Juan Roldán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-06-10 10:00:00 | AO005AW0954450 | Lobbista | Esteban Moller | Clínica Hogar Buena Salud S.p.A. | Usos y alcances de resolución de botiquín para empresa de Hospitalización Domiciliaria con cobertura nacional. Pertinencia de resolución de botiquín para sala de procedimientos móvil (vacunatorio móvil) y alcances de la dirección técnica. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que son una clínica de hospitalización domiciliaria, pero cuentan con varias áreas de negocios, comenta que tiene preocupación con el tema de la hospitalización domiciliaria, ya que tuvieron una fiscalización recientemente realizada por el Instituto de Salud Pública (034921) por la vacuna tetravalente que están comercializando, le gustaría tener claridad sobre el alcance de la dirección técnica sobre los pacientes. - Usuario indica que dentro de la fiscalización se les informo “que el botiquín corresponde a un recinto donde se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno del establecimiento, no obstante la empresa declaro al momento de solicitar la autorización de botiquín que su giro corresponde a hospitalización domiciliaria, por lo tanto únicamente debiese suministrar los medicamentos fuera del recinto a aquellos pacientes que celebren contrato con dicho establecimiento, además únicamente se encuentran facultados para extender los medicamentos que se indican en el arsenal autorizado”. Usuario informa que mantiene un convenio con todas las isapres y el objetivo de todos los convenios está orientado a los beneficiarios de la isapre, Fonasa y capredena. Usuario indica que toma el servicio de los distintos profesionales y en conjunto elaboran un informe médico que recetan una serie de medicamentos que el paciente debe usar. Usuario indica que en la fiscalización se les menciono que deben tener un convenio firmado con cada uno de los pacientes, lo cual al tener contrato con uno de los prestadores donde el usuario está afiliado, no habría que firmar un convenio adicional con cada uno de ellos, por lo cual consulta como realizarlo. - Usuario también señala que en la fiscalización se les indico que “la autorización de botiquín otorgado por el Instituto de Salud Publica solo abarca para aquellos pacientes que se ubiquen dentro de la región metropolitana”. Usuario indica que las redes de atención catastróficas están muy centralizadas en la R.M., pero que deben distribuir los medicamentos, independiente de donde este el paciente, y para ello cuentan con un medio de transporte logístico propio, donde se toman los medicamentos y se trasladan directamente al paciente, no cuentan con almacenamiento en regiones. Consultan si están autorizados para realizar los traslados. Usuario indica que la SEREMI regional le indica que para trasladar pacientes de Santiago a O´higgins solo deben tener una autorización sanitaria, por lo que el traslado de medicamentos debería aplicar de manera similar, no teniendo una autorización de botiquín por cada región. - Usuario consulta por la dirección técnica, donde le señalaron que debe tener validez en cada una de las regiones. Indica que hoy en Chile hay aproximadamente 1800 pacientes en hospitalización domiciliaria. - Sergio Muñoz comenta que se llegó a fiscalizar el establecimiento debido a una solicitud de SEREMI de la región de Concepción detectando irregularidad en el proceso de vacunación con personal no adecuado para ese proceso, las vacunas habían sido llevados de Santiago a Concepción. Las vacunas fueron decomisadas ya que no contaban con registro de temperatura para transporte. Sergio indica que las vacunas no estaban contempladas en el botiquín, sin embargo, si cuentan autorización de vacunación móvil si la tienen, con una patente determinada. - Sergio Muñoz señala con respecto a la hospitalización domiciliaria, se debería pedir un botiquín con todo el arsenal necesario y adecuado para desempeñar las funciones que se requieren. Las empresas de hospitalización domiciliaria no tienen una autorización sanitaria formal para realizar esta actividad. Con respecto a los convenios personas a personas se puede aclarar, pero si es necesaria tener una trazabilidad del proceso, medicamentos, empleados y el traslado de estos. - Juan Leyton indica que no encontró ningún documento que señale el traslado de medicamentos para los que no requieren control de temperatura. - Sergio Muñoz indica que se puede realizar una reunión técnica para ir aclarando todos los puntos en caso de ser necesario. - Juan Leyton indica que se ingresó solicitud para actualizar botiquín - Juan Roldan comenta que cuando es necesario actualizar alguna de las normas la solicitud debe ser elevada al MINSAL. - Sergio Muñoz indica que no ve inconveniente en que la dirección técnica sea realizada desde Santiago. |
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| Gestor de intereses | Juan Francisco Leyton García | Clínica Hogar Buena Salud S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-06-03 10:00:00 | AO005AW0952312 | Gestor de intereses | Felipe Tapia | corporacional nacional maxi-vida chile | registro de nuestros pacientes. declaraciones de efectos adversos. medicamentos traídos desde el extranjero. intercambio de tratamiento sin solicitud del médico. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2021-06-02 10:00:00 | AO005AW0951075 | Gestor de intereses | Paz Arrese | orporación Chilena para el Desarrollo y Administración de Estándares GS1 | La Corporación GS1 Chile, quiere reunirse con el sr. Heriberto García para tratar los temas de la siguiente minuta: -Presentación GS1 Chile -Actualización de Exigencia UDI (Unique Device Identification) en FDA y UE; y rol de GS1 como agencia acreditada. -Presentación Estrategia de Identificación y Trazabilidad de Medicamentos, ya implementada por Central de Abastecimiento del Ministerio de Salud. -Evaluación posibles acciones a seguir y sinergia. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación de la organización que representa (GS1), indicando: o Países en los cuales tiene representación. o Trabajo realizado en conjunto con CENABAST. o Convenios vigentes con otras agencias u organizaciones. - Se describen algunos procesos en curso liderados por FDA y EUDAMED que contemplan participación de GS1. - Se indican ámbitos de aplicabilidad para el sector salud de las codificaciones gestionadas por GS1, señalando aspectos técnicos de estas sobre medicamentos y dispositivos médicos. - Se sugiere que se envíe información respecto a los dispositivos médicos ya que hay otro departamento dentro de ISP encargado de controlar este tipo de productos. - Respecto a las acciones a seguir para fortalecer los mecanismos que permitan resguardar la trazabilidad de productos farmacéuticos, se indica que está en proceso de conformación de un grupo técnico interno para establecer acciones en este contexto. - Se sugiere continuar con instancias de coordinación entre la organización e ISP para avanzar en la estrategia de implementación de mecanismos de trazabilidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Castillo García | |||||
| Sujeto Pasivo | José San Juan | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2021-05-27 10:00:00 | AO005AW0950275 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | Baxter de Chile Ltda. | Problemas de suministro desde Colombia dada la situación que está viviendo dicho país. Se solicita reunión para revisar algunas alternativas para resolver el problema y no dejar desabastecido Hospitales y otras Instituciones. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario plantea en relación a la condición en la que se encuentra Cali, Colombia, producto del estallido social, donde se encuentra la planta de fabricación, lo que ha dificultado la llegada de materias primas, material de empaque, y también la producción, la planta se encuentra a un 25% de funcionamiento. - Marcela indica que se ha buscado alternativas de sitios de manufactura para los productos de soluciones hospitalarias y para diálisis que no son reemplazando, encontrando alternativas en México. De momento presentan 4 códigos con problemas, todo de ellos licitados, uno de ellos cloruro de sodio que no cumple con la rotulación para Chile, con alrededor de 1.600.000 unidades, estos productos no tienen registros sanitarios ni cumplen la rotulación. Se plantea propuesta de alternativa para solicitar agote de stock de estas unidades. - Héctor Cataño indica que este evento de fuerza mayor no solo se está viendo afectado Chile, sino que varios países de Sudamérica, proyecta 3 meses para que se regularice esta situación. Usuario indica que el Cloruro de Sodio es utilizado principalmente para hidratación, teniendo una alta demanda en todos los servicios de salud. Usuario indica que tiene la licitación adjudicada con CENABAST para estos productos. - Juan Roldan indica las unidades técnicas son las que deben evaluar esta situación. - Felipe González comenta que no ve problemas en la propuesta de agotar stock, pero indica que es necesario solicitar una evaluación técnica con el SD correspondiente, para que guíen el proceso. Felipe indica que también se podría evaluar solicitar una importación por artículo 99, pudiendo ser una vía para abastecer medicamentos que se requieren que no están registrados en nuestro país. - Juan Roldan consulta por la opción de realizar un reacondicionamiento local del producto. Usuario indica que el proceso demoraría alrededor de 2 meses, lo que no alcanza para tener el inventario a tiempo para cumplir con la distribución programada. Juan Roldan indica que debe ser un elemento a considerar cuando realicen la presentación al área técnica. |
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| Gestor de intereses | Hector Cataño | Baxter de Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2021-05-20 11:30:00 | AO005AW0948040 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | Estimados, Nos gustaría sostener una reunión para abordar consultas relacionados a la normativa de fraccionamiento de medicamentos, (Reglamento N° 49), especialmente la interpretación y aplicación por vuestro órgano fiscalizador. Además, queremos desarrollar nuestras consultas sobre la dosificación de medicamentos. Muchas Gracias. DESARROLLO Se presenta un sistema personalizado de dosificación de medicamentos (SPD). Específicamente el Modelo PilBox usado en Estados Unidos. Se busca apuntar a disminuir las fallas en la dispensación y ayudar al paciente en cumplir con mayor precisión el tratamiento. Se apela a que la farmacia es definida legalmente como un centro de salud en el cual se pueden realizar acciones sanitarias, siendo la dosificación una acción destinada a asistir al paciente. Sergio Muñoz, profesional de inspecciones de ANAMED, explica que, la idea es muy valiosa pero no se enmarca en la regulación de fraccionamiento la cual prohíbe la exposición del medicamento de forma directa al ambiente, y al dosificar y ordenar los tratamientos los productos deben ser sacados del blíster. Este modelo de dosificación – o similar- opera en las farmacias asistenciales, conocida como “dosis unitaria”. Se hace el alcance que la figura presentada en el modelo propuesto se asemeja a un reenvasado de producto farmacéutico más que a un fraccionamiento. NOTA: Se informa la participación de la Sra. Jacqueline Flandez, no ingresada en el registro de solicitud. |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2021-05-20 09:15:00 | AO005AW0947597 | Lobbista | Francisco Quezada | francisco Quezada Varas | Presentar investigación con resultados para ayudar a aliviar los síntomas de coronavirus con medicinas naturales. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario presenta breve video con testimonio y plantea historia y experiencia de uso de la aromaterapia. Usuario señala formular un producto en base a aceites esenciales de melissa, ravintsara y laurel, para tratar síntomas asociados a Covid-19 y la justificación del uso de dichos aceites esenciales. Se le da a conocer al usuario, el rol del Instituto de Salud Pública de Chile y la normativa asociada a los medicamentos, fitofármacos y medicinas complementarias. Se aclara al usuario que la aromaterapia, no se encuentran regulados por parte de este Instituto y se señala que a la fecha el Ministerio de Salud, regula este tipo de prácticas médicas y a la fecha existen cuatro practicas reguladas correspondientes a quiropraxía, acupuntura, homeopatía y naturopatía, para lo es necesario se acredite la formación educacional. Se le consulta a usuario como usa y administra su producto. Usuario señala que cuenta con estudios asociados a la materia e indica que el producto es utilizado aplicándolo en la piel, para luego ser inhalado. Se le aclara a usuario que los fitofármacos se encuentran afectos a registro sanitario y deben acreditar calidad, seguridad y eficacia. Se indica que este Instituto dispone en la página web la información y requisitos asociados a una solicitud de registro sanitario. Se recomienda al usuario asesorarse con un químico farmacéutico, que le permita aclarar si cuenta con la documentación técnica y legal asociada a una solicitud de registro sanitario. Se señala al usuario que se ha propuesto al Ministerio de Salud incluir nuevas prácticas de medicinas complementarias como la medicina ayurveda, la medicina china y la aromaterapia, para poder regular los productos utilizados. Se sugiere al usuario solicitar audiencia con el Ministerio de Salud, con el área de Medicinas Complementarias. Se aclara a usuario que la tuición sobre medicamentos la tiene este Instituto y el Ministerio de Salud tiene la tuición sobre las profesiones y prácticas médicas. Se coloca fin a la audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2021-05-17 11:00:00 | AO005AW0947355 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | "Venta ilegal de medicamentos en plataforma online" DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios dan contexto de la solicitud de audiencia de lobby, con relación al comercio electrónico de medicamentos y su preocupación por el comercio ilegal de medicamentos por medios electrónicos, además dar a conocer las acciones que han tomado desde Laboratorio Chile, para abordar este tema, específicamente la comercialización de fentermina a través de medios electrónicos. Usuario indica que han participado de diversas actividades tanto con PDI, Aduanas e ISP. Si bien la realidad nacional con relación a falsificación de medicamentos, es baja en comparación a otros países de la región, se encuentran preocupados por ciertas publicaciones asociados a la venta de fentermina. Sergio Muñoz, aclarar las acciones y estrategias realizadas por parte del Instituto, para abordar este tema y trabajo coordinado con PDI y cuales son las mejores experiencias. Se comenta convenio celebrado con Mercado Libre, para dar de baja aquellas publicaciones de usuarios que se encuentren promocionando medicamentos. Usuarios planten que se encuentran siendo parte de denuncias por infracción marcaria, frente a medicamentos falsificados. Se menciona que en marzo de este año, ANAMED realizó un dialogo participativo en el cual se abordó el comercio electrónico de medicamentos y adicionalmente se tienen programado para este año, una campaña comunicacional con relación al comercio electrónico de medicamentos, además de disponer en la página web del ISP, aquellas farmacias autorizadas a realizar venta a través de sitios web y para finalizar un taller a la ciudadanía. Usuarios plantean interés en adherir a campaña comunicacional. Adicionalmente se señala que el Instituto participa de diversas mesas de trabajo, con SENDA y SERNAC. Para finalizar se aclara que solo la receta cheque se encuentra restringida para prescripción por receta electrónica, y que desde DIPOL se encuentran trabajando en lanzar un sistema para recetas electrónicas. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-05-12 10:00:00 | AO005AW0945087 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador Ltda | Solicitud de importación mediante Art 99 del Código Sanitario para el producto Veklury (ref 1629/21) DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarias plantean motivo por el cual decidieron someter a solicitud de articulo 99, importación del medicamento Veklury (remdesivir), esto luego de reunirse con DIPOL e ISP. Usuario plantea que, en marzo de 2021, presentaron solicitud adjuntando cartas de médicos para evidenciar requerimiento de Veklury y la aprobación por parte de la FDA. Usuarias plantean que en abril de 2021 recibieron el Oficio Ordinario N°357, donde se solicitó el detalle de centros asistenciales en donde se administrara el medicamento y unidades asociadas a cada establecimiento. Usuarias señalan que la indicación terapéutica de Veklury, es para pacientes COVID-19, hospitalizados, este producto no se administra de forma ambulatoria. Usuarias señalan que el producto ya se encuentra autorizado en Argentina, desde noviembre de 2020. Se consulta a usuarias si la autorización en Argentina es de emergencia u otra, adicionalmente se plantea si se ha dado respuesta formal a lo solicitado a través del Oficio Ordinario N°357. Usuarias indican que el producto fue registrado en Argentina, de forma expedita y con el apoyo de ANMAT, no se recurrió a la vía de emergencia. Usuarias señalan que el 20 de abril, dieron respuesta al Oficio Ordinario N°357. Se le aclara a las usuarias que el objetivo del Oficio Ordinario N°357, es que se fundamente el uso de emergencia del medicamento. Se consulta a usuarias si al momento de presentar la solicitud de art. 99, se señaló la autorización del registro sanitario en ANMAT, a lo cual usuarias indican que dicha información no fue proporcionada en la solicitud, pero si en la respuesta al Oficio Ordinario N°357. Se aclara al usuario que el art. 99, es una autorización excepcional, por lo cual es requerida la justificación de necesidad de urgencia y emergencia. Se le aclara al usuario, el sentido de la solicitud de antecedentes. Se les recuerda a usuarias que el Decreto N°54, permite someter un registro sanitario de forma acelerada, considerando que cuentan con registro sanitario en ANMAT. Usuario plantea que será evaluada dicha alternativa, pero solicitaron el art. 99, considerando era la vía mas rápida. Se señala a los usuarios que pueden aportar antecedentes adicionales que permitan reforzar la necesidad del medicamento. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Victoria Larrague | Gilead Sciences | ||||
| Gestor de intereses | Rosana Hilal | Gador S.A | ||||
| Gestor de intereses | Nestor Mano | Gador S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-05-06 11:00:00 | AO005AW0944541 | Gestor de intereses | Edison Cid | LABORATORIO KAMPAR S.A. | Abastecimiento producto Lomustina 40 mg, Procarbazina 50 mg, Registro sanitario Lomustina 40 mg DESARROLLO Se presentan los asistentes. Se da inicio a la reunión, planteando requerimiento de dos registros sanitarios que actualmente no mantienen registro sanitario vigente, correspondientes a lomustina 40mg y procarbazina 50mg. Usuario señala que actualmente se encuentran importando el producto a través de receta médica, lo cual genera retrasos para el paciente y complicaciones asociadas a la obtención de los poderes y consentimientos por parte de estos. Usuario señala que para lomustina 40mg, han ingresado una solicitud de registro, la cual ya paso la etapa de admisibilidad. Usuario señala que, para procarbazina, el fabricante no cuenta con el GMP del API, por lo cual no ha podido presentar el producto a solicitud de registro. Usuario señala que la solicitud de lomustina 40mg fue como registro simplificado, asimilándose al producto CEENU CÁPSULAS 40 mg. Usuario plantea que procarbazina 50mg se encuentra registrada en ANMAT, y cuentan con el CPP del producto, por lo cual se le señala que esta en condiciones de presentar la solicitud de registro sanitario. Usuario consulta si es viable presentar una solicitud de ambos productos para importar por art. 99. Se le plantea al usuario que, si se encuentran en condiciones de acreditar la necesidad y urgencia del producto, pudiera ser factible la autorización a través de art.99. Usuario plantea situación de producto SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 UI (L-ASPARAGINASA), el cual se mantiene vigente y CENABAST, se encuentra adquiriendo un medicamento autorizado a través de art. 99. Se le señala al usuario que el art. 99, permite autorizar la importación considerando tanto el acceso u inaccesibilidad del producto. Usuario plantea estudio comparativo realizado por Medac entre asparaginasa y spectrila. Se le señala a usuario que a la fecha no se cuenta con antecedentes que permitan identificar si el lote evaluado corresponda a alguno de los lotes importados en Chile. Adicionalmente se indica que, dada la naturaleza del producto, estos se encuentran afectos a control de serie por parte del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. Se señala a usuario que se evaluara el proceso de evaluación de las solicitudes de art. 99 de este producto. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Edison Cid | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Valenzuela | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-05-04 10:00:00 | AO005AW0944820 | Gestor de intereses | Macarena Soffia | Rappi Chile SPA | Consultar avances en relación a las implementaciones realizadas para la comercialización de medicamentos. DESARROLLO - Presentación de los participantes - El motivo de la solicitud es presentar los avances de acuerdo a la comercialización de medicamentos por medios electrónicos. - Usuario indica que Rappi reúne consumidor, aliados comerciales y repartidores. Usuario indica que las mejoras requeridas fueron libro de quejas, publicidad, petitorio mínimo, descripción de medicamentos en condición de condición de ventas, alternativas bioequivalentes, bioequivalencia en buscador, temperatura en maletas. Usuario muestra los avances realizados. Consulta por como continua el trámite del proceso de solicitud de autorización. - Carlos Bravo les comenta a los participantes que esta es una instancia informativa, y que el Subdepartamento debe evaluar de manera experimental los cambios efectuados para poder tomar una decisión. - Sergio Muñoz comenta que han ido superando etapas recomendadas para cumplir con la recomendación con respecto al expendio de medicamentos por medios electrónicos. Se explica la importancia de poder cumplir con la reglamentación. Se comenta que el proceso sigue posteriormente con una reunión para realizar las pruebas necesarias. Sergio Muñoz programara reunión técnica con los participantes. Se comenta que, si la plataforma está en regla, se debe efectuar reunión con cada una de las farmacias que presenten la solicitud para distribuir por Rappi. Se indica los tiempos asociados a cada uno de los procesos. |
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| Gestor de intereses | Mariela Gajardo | Rappi Chile SPA | ||||
| Gestor de intereses | Gabriel Buenos | Rappi Chile | ||||
| Lobbista | Rodrigo Quirino | Rappi Chile SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-04-26 10:00:00 | AO005AW0943637 | Gestor de intereses | Laxmir Moromisato | FARMACIAS DE SIMILARES S.A. CHILE | Solicitar agotar stock de producto que por error de impresión nombre no "concuerda" con el nombre registrado. Falta una separación PLUSGEL PLUS GEL DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que tiene la intención de enviar solicitud de agotar stock de un producto que viene importado desde México, y que llegara la primera semana de mayo, pero por error de diseño no se separó el nombre del producto, PLUSGEL en vez de PLUS GEL, se quiere apelar a autorización de comercialización de la primera partida, sin tener que hacer una modificación al rotulo, se indica que los laboratorios maquiladores están colapsados y les dan prioridad a los clientes habituales. El costo asociado a la modificación de las unidades es muy alto, ya que el volumen es de 20.000 unidades aproximadamente. - Fabiola Kendall indica que se había recibido consulta vía correo y OIRS, donde se recomendó solicitar reunión técnica con SD de Registro. Juan Roldan sugiere que se solicite una reunión técnica con el área para evaluar el tema. - Laxmir indica que el producto está en almacén de México listo para ser importado. Consulta sobre en caso de que todavía no se tenga resolución, si llega a la aduana le dan el permiso de CDA y el UyD. Felipe Gonzales indica que por la naturaleza del producto la evaluación del UyD sea automático, pero cuando ingrese a la droguería se identificara el error gráfico y el producto debería mantenerse en cuarentena. Se indica que se tienen dos opciones, solicitar agotar stock o solicitar acondicionamiento local del producto, pero podría existir una tercera opción de solicitar el cambio de nombre del producto, es una evaluación que el titular debe determinar. Al ser la primera importación del registro quizás no hay un trabajo de posicionamiento de marca, por lo cual la alternativa de cambio de nombre podría ser la más apropiada. El cambio de denominación puede solicitarse varias veces si no hay ningún registro con la misma denominación. - Adriana consulta por tiempo del proceso de cambio de denominación. Se indica que alrededor de una semana demora, luego de la sesión evaluadora. |
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| Sujeto Pasivo | Adriana Aguirre | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-04-19 10:00:00 | AO005AW0937321 | Gestor de intereses | Luis Alberto Velasquez Cumplido | Luis Velasquez Cumplido | Aportar actualización de qué esta pasando con Favipiravir en Chile y el mundo. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Luis Velasquez realiza presentación, se comenta que ocupara como referencia informe del ISP en relación a Favipiravir. Se señala que Favipiravir es el fármaco que tiene la mejor acumulación en el pulmón, permitiendo inhibir la replicación viral. Señala que revisaron efectos adversos, catalogándolo como un medicamento seguro de acuerdo a los papers señalados. Usuario indica que se hubo una serie de ensayos clínicos con 1000 pacientes en New York, donde se demostró que cuando hay una carga viral alta el riesgo de ser intubado es mayor. Se presenta comparación de dinámica viral, donde se indica que el uso debe ser antes de los 5 días, que es donde está la mayor replicación viral - Usuario indica que el viernes 17 de abril salió el primer resultado clínico en Japón donde la conclusión es que el uso del favipiravir conduce a una reducción de tiempo de eliminación de virus, proceso clave para interrumpir su transmisión. Se presenta los efectos clínicos analizados por la inciativa COVID-NMA. - Usuario muestra resultado de estudio clínico multicentrico para evaluar la eficacia de Favipiravir en 940 pacientes COVID. Los resultados muestran con significación estadística, que el inicio temprano de la terapia antiviral con favipiravir es uno de los principales factores de éxito en el tratamiento y curación de los pacientes con COVID-19. - Usuario comenta que Favipiravir fue aprobado de emergencia en Noruega, y ahora se vende en farmacia con receta medica - Usuario presenta países que ocupan Favipiravir con uso temprano, señalando que tienen menores muertes por millón de habitantes. Indica que Health of Canada acepto solicitud de autorización de emergencia, y se está a la espera de resolución. - Juan Roldan solicita envió de presentación. Usuario se compromete a enviarla. - Usuario indica que se ha tenido múltiples solicitudes para tener el fármaco, en el cual los propios médicos puedan preescribir el uso para pacientes COVID. Usuario indica que el propósito es tener un articulo 99 que no tenga tantas restricciones y que pueda ser recetado por médicos. - Patricia Carmona que la primera solicitud por articulo 99 ha tenido al menos 3 ampliaciones para otros hospitales. Se indica que se incorporen los papers mencionados a la solicitud de registro. Patricia Carmona señala que el favipiravir estaba autorizado para influenza, se presentó la solicitud, pero que revisada la evaluación de admisibilidad falta la parte de validación de procesos, principalmente sobre que el proceso de fabricación este validado. Usuario indica que los estudios se han realizado con 4 marcas distintas, y que Avigan quien es el original es de los más atrasados, por lo que se les hace muy difícil poder obtener toda la documentación necesaria, por lo que consulta por manera de poder disponer el medicamento a los pacientes. - Patricio Reyes indica que como se trata de una molécula nueva que no ha sido registrada, se solicitaran mayores antecedentes de estudios pre-clínicos/clínicos. - Verónica Vergara consulta por experiencia de uso en Chile, y el seguimiento de efectos adversos en pacientes a los cuales les ha sido administrado. Enrique Ayarza comenta que han sido alrededor de 30 pacientes los que han usado medicamento y que el único efecto adverso en un caso fue diarrea. - Usuario indica que el uso de Favipiravir en la UCI no tiene ningún impacto en recuperación, por lo que hay que hacer un trabajo comunicativo que es para tratamiento temprano, ambulatorio. - Juan Roldan reitera que se ha evaluado y ampliado indicaciones de uso, comenta que usuarios deben presentar antecedentes adicionales respaldando con los antecedentes el uso que se le quiera otorgar si se quiere extender el uso del medicamento. - Patricia Carmona que la autorización fue otorgada a ciertos establecimientos y obedece a condición que hospitales indican necesidad de uso. Hacer el cambio requiere que la autoridad llegue al convencimiento que el medicamento es útil y necesario en forma urgente para lo que se propone, para realizar solicitud se debe hacer ingreso de carta con los antecedentes necesarios. |
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| Gestor de intereses | Enrique Ayarza | Enrique Ayarza R | ||||
| Gestor de intereses | Harold Mix Saez | Harold Mix Saez | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2021-04-14 10:00:00 | AO005AW0936910 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | RECKITT BENCKISER CHILE SA | Alcances de la Resolución Exenta N° 199 de 26 feb 2021, posibilidades de prorrogación de plazos de los productos que actualmente se encuentran en el mercado, posibilidades de aumentar activos de la lista que indica. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Jenny Zepeda indica que se solicitó reunión para tener claridad de resolución 199 en la que se declaran que los productos destinados a la higiene de manos con ingredientes de acción bacteriana corresponden a un cosmético especial, ya que quieren cumplir con la norma. No les queda claro sobre el plazo para agotar stock disponible, comenta que la cámara cosmética solicito un plazo para aplicar resolución al ministerio de salud. Consideran que el plazo de 120 días es demasiado corto para poder cumplir. - Luis indica que es muy difícil cumplir con los plazos ya que los procesos de cambiar las formulaciones, tiene varios pasos que toman un tiempo mayor al establecido. Comenta que varios clientes están pidiendo devolución de productos, ya que tienen productos para más de 4 meses y no lo van a poder agotar y por ende no cumplir con el plazo. Usuario indica que resolución provocaría desabastecimiento de varios productos. Felipe Saavedra consulta sobre factibilidad de respaldar con estudio las leyendas que están en los rótulos de los productos. Jenny comenta que tienen algunos productos que cumplen, pero que tienen productos con activos que no están en listado de resolución, pero si cuentan con estudios que lo respaldan, por lo cual no estarían cumpliendo. - Felipe Saavedra indica que el alcance del Instituto es proponer al ministerio una modificación de los plazos. Jenny Zepeda comenta que un plazo en el cual se podría cumplir con lo solicitado seria entre 12-18 meses. Jenny comenta que se envió carta con solicitud de prórroga al MINSAL. - Inés Carreño comenta que, si está disponible la prestación de agotar stock para cosméticos, pero que es un tramite manual. Carlos Bravo indica que el tramite debe ser presentado mediante correo electrónico. Los criterios que se utilizan para obtener un agotamiento de stock es para situaciones como equivocación de número de registro, nombre equivocado, problemas de rotulado por lo general, por lo cual es un punto que debe ser evaluado, ya que iría en contra de la normativa. Usuario indica que sus productos son importados y que fueron elaborados antes del conocimiento de la resolución. - Juan Roldan sugiere que se envié carta de pronunciamiento dirigida a Director del Instituto, que sea transversal y aplicable a todos los casos similares de esta y otras compañías. - Usuario consulta si es preferible realizar consulta por parte de la compañía o por parte de la cámara de cosméticos. Felipe Saavedra indica que no es relevante quien realice la solicitud. - Jenny Zepeda consulta si está considerado aumentar la lista de activos. Juan Roldan indica que se puede solicitar para evaluar técnicamente si es atendible proponerle al ministerio una modificación de la resolución o bien hacerlo directamente al ministerio. Inés Carreño indica que ya se realizó una evaluación completa y exhaustiva de cuáles eran los principios activos que podían ingresar en el listado, por lo que considera complicado que se agreguen nuevos activos. Carlos Bravo propone que sea la industria quien agrupe y envié solicitud de evaluación de nuevos activos para que el proceso sea más eficiente. |
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| Gestor de intereses | Luis DeAngelis | RECKITT BENCKISER CHILE SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-04-13 11:15:00 | AO005AW0935016 | Gestor de intereses | Nicolás alejandro Passalacqua Farfán | Novartis Chile SA | La materia a abordar está relacionada con los medicamentos biosimilares, desde la experiencia recogida en Europa, cómo fue aboradado por la NT 170 y qué se espera que ocurra con esta clase de medicamentos tras la eventual aprobación de la Ley de Fármacos II. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantea su preocupación con relación a la penetración de biosimilares, debido a la actual normativa y evolución de Ley de Fármacos II, en cuanto a intercambiabilidad y Norma Técnica N°170. Usuarios realizan breve presentación, con relación a acceso y mercado de biosimilares y su intercambiabilidad. Adicionalmente usuarios abordan la disminución en los costos de tratamiento de aquellos pacientes que puedan utilizar un producto biosimilar. Se aclara a usuarios que la normativa es emanada a nivel central, en el Ministerio de Salud. Se aclarar que la Norma Técnica N°170, sigue lineamientos de OMS y permite el switching de responsabilidad del médico tratante. Aún no se ha definido mediante que estudios es posible señalar que sean intercambiables sin monitoreo del paciente. Se señala que actualmente cuando se registra un producto biosimilar, las Agencias no se pronuncia sobre su intercambiabilidad. Se señala que la regulación no exige que el biosimilar cuenten con las mismas indicaciones autorizadas para el producto de referente. Usuarios plantean la relevancia de la farmacovigilancia de estos productos. Se plantea a usuarios, la importación de los prescriptores con relación a medicamentos biosimilares. Usuarios señalan haber sostenido reuniones con MINSAL, con relación al uso de medicamentos biosimilares. Se pone fin a la reunión de lobby. Nota: Asisten a esta audiencia representando a Novartis Chile y no fueron ingresados al sistema: Paola Mauricio , Diego Albuixech, Nicolás Costa, Teresa Delcanto. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2021-04-13 10:15:00 | AO005AW0945201 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Extender el alcance de aprobación por resolución con firma electrónica avanzada a folletos al profesional y al paciente: • El motivo de esta solicitud es evaluar con ustedes la opción de disponer de resolución con firma electrónica avanzada para folletos de información al profesional y al paciente proponiendo un plan piloto extendiendo esta opción. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Dinka Basic muestra presentación relacionada a los folletos de información al paciente y al profesional. Se indica la situación actual, donde se indica la alta frecuencia de sometimientos de labeling. La situación actual requiere que se indique claramente los cambios ejecutados, sin embargo, hay veces en que el subrayado puede llevar a confusiones, el proceso de Pfizer es revisar palabra por palabra, cuando existen diferencias en la impresión del folleto con respecto a lo aprobado se debe solicitar un agotamiento de stock para poder distribuir. Se indica que el tiempo promedio en la revisión de un folleto paciente es de 47 minutos y de un folleto profesional es de 82 minutos. Usuario indica que hoy en dia existen herramientas digitales que permite hacer la revisión siempre y cuando ambos documentos tengan formato texto, lo que disminuye un error humano en la lectura, evitando la presentación de solicitudes de agote de stock y de reacondicionamientos locales debido a la desalineación entre la resolución y el folleto impreso. - La propuesta del usuario es realizar un plan piloto de Resoluciones de Autorización de folletos de información al paciente y profesional con FEA. - Patricia Carmona comenta que dentro de las mejoras en GICONA está considerado la FEA para registros ordinarios y para las modificaciones a los folletos. - Antonio García comenta que este no es un tema nuevo para ANAMED, es un tema identificado y levantado como propuesta, uno de los inconvenientes son los distintos tipos de firma con los que se cuenta. Actualmente se está en un proceso de migración de firma, pero hay un inconveniente para la FEA a documentos que vienen con anexos. Se explica que se está en un proceso de cambio de sistema, por lo que lo más probable es que esto se solucione recién con la implementación del nuevo sistema. - Antonio solicita que se haga el envió de las propuestas. Dinka Basic solicitara reuniones técnicas para evaluar las propuestas con las que se cuentan. |
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| Gestor de intereses | Maria Gabriela Deriz Salazar | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-04-09 09:30:00 | AO005AW0935277 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | De acuerdo a lo informado por el Ministerio de Salud, actualmente, el ISP, considerando la escasa regulación sobre exportación de materias primas activas, ha resuelto la forma para absolver los permisos requeridos para la exportación de estos ingredientes, tanto para productos farmacéuticos como cosméticos. Es por esto que solicitamos una reunión que nos aclare la solución que ha adoptado el ISP para la exportación de APIs. DESARROLLO - Andrea Abascal consulta por como exportar APIs, específicamente CBD, para cumplir con toda la norma regulatoria. Usuario solicito reunión con DIPOL, quien los derivó a reunión con ISP. - Felipe Varas indica que, entre dos empresas, Diamond Hemp y Mapharms, que es una empresa con licencia de cultivo de Cannabis no psicoactiva, se asociaron para la construcción de laboratorio farmacéutico en RM, para la exportación de API de origen vegetal, dentro de los que se incluye Cannabis. Principalmente se enfocarán en principios activos de CBD, ya sea isolado o sin THC concentrado al 80%, que cumpla con todas las certificaciones internacionales, EU y GMP. También planea abastecer al mercado local, para las recetas magistrales. Consulta por un vació legal para la exportación de APIS, en el cual se podían exportar solo productos con registro sanitario. Felipe Saavedra indica que el API en la medida en que forme parte de un producto que ya cuente con registro sanitario, se entiende como registrado, por lo que no tendría problemas para exportar, comenta que el artículo 26 del DS 3 aborda el tema. - Carlos Bravo comenta que se han mantenido varias reuniones con el usuario, donde se le ha indicado sobre las condiciones sanitarias para el proyecto que están implementando. Carlos señala que este tipo de principios activos es en base a una variedad de cáñamo industrial, rico en cannabidiol, que es el cannabinoide no estupefaciente y que no está sujeto a control y no forma parte de las prohibiciones del artículo 5 del decreto 404, que reglamente los estupefacientes. - Felipe Varas comenta que el laboratorio ingresa la próxima semana para la revisión en ISP. Ya tuvieron una revisión en enero de la cual se hicieron algunos cambios. - Felipe Saavedra comenta que se está trabajando por parte de ISP en un manual y marco regulatorio donde se explique los requisitos y límites. Con relación al artículo 5to del decreto 404, la prohibición se entiende radicada en la cannabis como su sumidad florida que contiene THC. - Carlos Bravo comenta que la palabra cannabis internacionalmente se define como la sumidad florida con o sin fruto del cual no se ha extraído la resina y que contiene THC, es la cannabis la que tiene restricciones no solo en Chile, si no que en gran parte del mundo. - Andrea Abascal consulta como podrán exportar en la práctica, ya que se necesita un número, principalmente por el tema aduanero. Carlos Bravo indica que las exportaciones de materias primas, productos terminados, semiterminado o semielaborados están reguladas por ISP. Y el titular debe notificar al ISP antes de proceder la exportación. El ISP emite una notificación de exportación, que le llega en tiempo real a ADUANA, quien emite el Documento Único de Salida, que permite salida de las fronteras. Esta es una prestación electrónica realizada por GICONA que tiene un periodo máximo de 48hrs. - Carlos Bravo indica que las variedades de cáñamo industrial que no tienen THC debe ser acreditado no solo en forma documental, sino que además debe ser realizado durante dos etapas del proceso de prosperación de la planta, y someterlo a un análisis cuali-cuanti que demuestre que el THC está en los niveles mínimos exigidos. - Felipe Varas indica es una de sus obligaciones y antes de la cosecha deben tener dos análisis. Cada vez que hay cosecha informan al SAG, que va a observar el proceso y se les da la autorización para cosechar. - Josselin Novoa consulta por si la fiscalización y control donde el producto tenga las características que se declaran es exclusiva del SAG. Carlos Bravo indica que el análisis realizado por el usuario es enviado por el SAG al ISP para su evaluación y pronunciamiento. Nota: Asiste también por Jara del Favero Abogados Ltda: Felipe Varas RUT 14533196-k felipe@diamondhemp.cl |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-03-30 11:15:00 | AO005AW0927933 | Gestor de intereses | Diego Gallegos | COLEGIO MEDICO VETERINARIO DE CHILE | Durante el año 2020 sostuvimos reuniones con el ISPCH sobre fármacos de prescripción médico veterinaria, es decir, fármacos bajo el ámbito exclusivo del ISPCH usados por médicos veterinarios. Se nos señaló que existía una propuesta EN EL MINSAL de reforma de DTOS 405 y 466. A nosotros nos interesa acceder a fármacos de la Lista IV, como es de su conocimiento. Ya sostuvimos reuniones con SAG y MINSAL sobre el tema. Ambas autoridades están interesados pero MINSAL descartó que exista un proyecto de reforma del reglamento en su despacho. Necesitamos aclarar el punto anterior (fue ayer), que nos comenten si existe o no proyecto de reforma, su estado de tramitación y si existe disposición de proponer al Minsal reforma que permite acceso a los veterinarios (ellos están disponibles, a cambio de una campaña sobre botiquín, cuestión que hemos conversado con Uds en reuniones previas, generar un documento de referencia e iniciar campaña). SAG está interesado en promover DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantea que se han reunido con el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) y con el MINSAL, específicamente con Loreto González, Jefa Dpto. de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias. Usuario señala que ya cuentan con la nomina de medicamentos que son de uso humano, pero que son utilizados en prescripción veterinaria. Se plantea la necesidad de implementar un mayor número de botiquines en salas de procedimiento veterinario y clínica veterinarias. Usuario plantea necesidad de poder acceder a alguno de los medicamentos de la lista IV, para uso veterinario. Usuario plantea interés en reunirse junto a MINSAL, ISP, SAG y COLVET, para abordar puntos de interés, con relación a normativa sanitaria. A lo cual se indica disposición de ANAMED, para participar de dicha actividad. Usuario solicitara audiencia con el MINSAL, por ley de lobby, señalando necesidad de incluir a SAG e ISP, para zanjar que es lo que se debe hacer. Se le aclara a usuario que ISP se encuentra trabajando en una propuesta más actualizada de los DS 404 y 405, la cual se encuentra en proceso de revisión jurídica. Con relación a botiquines se señala que sería ideal que toda clínica o establecimiento en el cual se realice un procedimiento, cuente con autorización sanitaria, lo cual permitiría autorizar el funcionamiento de un botiquín. Usuario aclara que actualmente no se tienen una autorización sanitaria para las clínicas y centros de atención veterinaria. Se aclara que el SAG no autoriza ningún tipo de establecimiento. Se señala a usuarios que actualmente los médicos veterinarios pueden prescribir medicamentos de la lista IV. Desde ANAMED, se nombra a Carlos Bravo como contraparte para reuniones con COLVET. Se señala la importancia de reconocer que se entiende por clínica veterinaria, ya que el código reconoce la posibilidad de instalar un botiquín en clínicas veterinarias. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2021-03-29 14:30:00 | AO005AW0934150 | Gestor de intereses | Cristian Rojas | cristian rojas zapata | respecto de las vacunas campaña de influenza, como ESACHS poder disponibilizar o ampliar botiquines de agencias ACHS solo para almacenar las vacunas y que ESACHS (empresa relacionada) realizar las vacunas en las empresas que solicitan servicios ESACHS cuanta con salas de primeros auxilios, y policlínicos en faenas DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario plantea duda en relación a vacuna de la influenza, ya que al ser una entidad de salud le llegan muchas solicitudes para poder adquirir vacuna y administrarla en las empresas. - Usuario comenta que su objetivo a mediano plazo es poder armar laboratorios que permiten esto, pero que por el momento necesitan poder almacenar las vacunas en el corto plazo. - Sergio Muñoz comenta que efectivamente ESACHS cuentan con botiquines autorizados, no se ven problema en almacenar en la droguería, pero si en los puntos donde van a llegar las vacunas, ya que la mayoría de los botiquines no cuentan con refrigerador de manera permanente como parte del arsenal utilizado. Usuario comenta que todos los botiquines cuentan con refrigerados y que cuentan con algunas vacunas como las antitetánicas, antirrábicas o antitíficas. - Sergio Muñoz indica que los establecimientos que ya cuentan con refrigerador no hay problema en almacenar las vacunas de la influenza, ya que estos recintos ya conocen y manejan los protocolos asociados. - Usuario indica que el objetivo es instalar un nuevo refrigerador en cada reciento, exclusivamente para la vacuna de la influenza. - Usuario consulta si puede comprar directamente la vacuna. Sergio Muñoz indica que no habría problema en comprar a laboratorio y ser llevados a los botiquines. - Sergio Muñoz indica que debería haber un convenio de distribución entre ACHS y ESACHS. - Nikolas consulta sobre que normativa se puede sustentar el almacenamiento de la vacuna ya que ninguno de estos recintos es un vacunatorio. Sergio Muñoz indica que al contar con droguería no necesita ninguna resolución adicional. - Sergio Muñoz indica que hasta que las vacunas están almacenadas no hay ningún inconveniente, pero cuando las vacunas son sacadas para administrar, es SEREMI quien debe indicar los lugares establecidos para administrar, por lo que se solicita dirigir la consulta a ese organismo. - Cristian Rojas consulta si la administración de la vacuna necesariamente tiene que ser en una sala de procedimientos, o puede ser realizado en otro recinto dentro de la empresa, por un tema logístico. Sergio Muñoz indica que ese tema le compete a la SEREMI, por lo cual se solicita que dirijan la consulta a ese organismo. - Sergio Muñoz indica que deben ingresar una solicitud de modificación de arsenal, para agregar la vacuna indicando el nombre y número de registro. Nota: Asiste también a esta audiencia: Nikolas Magdic 14469098-2 nmagdic@esachs.cl |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-03-10 10:00:00 | AO005AW0927894 | Gestor de intereses | Sofía Aguila Mussa | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | En el marco de la pandemia del corona virus, quisieramos plantear la necesidad de distribuir muestras medicas a los domicilios de los medicos que se encuentran realizando actividades de telemedicina DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario hace presentación en la cual describe proyecto para hacer entrega de muestras medicas de medicamentos asociado a atenciones virtuales de telemedicina. La presentación contempla la descripción del flujo asociado al proceso que desean realizar. - Se indica que la actual normativa señala que las muestras medicas deben ser entregadas al médico, no directamente al paciente. - Se intercambian sugerencias respecto a la presentación, señalando principalmente que es necesario realizar un análisis mas detallado por la Institución para emitir una posición formal respecto a potenciales ajustes en el flujo que deban ser realizados, entre otros temas. Para esto se solicita ingresar la propuesta formalmente dirigida a la dirección de ISP para responder en esos términos. Nota: Participa además por Eli Lilly en esta audiencia : Erika Aguirre Poblete - RUT: 16007253-9 - correo: aguirre_erika_alejandra@network.lilly.com |
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| Gestor de intereses | MAUREENE BUSSE | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | BARBARA CRISTINA DE OLIVEIRA GOMES | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| 2021-03-03 10:00:00 | AO005AW0924861 | Gestor de intereses | May Chomali Garib | Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud - CENS | Tema: Terminológico de Fármacos DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario hace presentación en la cual describe la función y el ámbito de acción de CENS (Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud). - Se indica que los desarrollos que han efectuado por el momento ha surgido desde los intereses identificados por la misma organización, señalando adicionalmente que están abiertos a abordar otros ámbitos de utilidad que puedan ser detectados. - Usuario hace descripción de trabajo realizado en conjunto con la industria para la integración de sistemas clínicos en ámbitos de dispositivos médicos. - Se indica el estado de avance de la actualización de la normativa relacionada con dispositivos médicos. La representante del Subdepartamento registro de dispositivos médicos recoge la inquietud de contemplar la estandarización de datos que emanan de los distintos dispositivos médicos como tema relevante en el marco de la actualización normativa en curso. - Usuario indica que están trabajando en un servidor terminológico de medicamentos y que tienen aproximadamente un 70% de los medicamentos disponibles en el mercado. Al respecto se indica estado de proyecto de servidor terminológico en curso en MINSAL y alcances de este, adicionalmente se indica que en caso de ser requerido interoperar con información de la que dispone ISP, se debe hacer una solicitud formal detallada para poder evaluar factibilidad. - Se indica que el director de HL7-Chile señaló que el ISP es un socio estratégico por lo que enviará una solicitud para evaluar la integración del grupo - Se indica que se coordinará una reunión técnica para intercambiar detalles técnicos del ámbito de competencia de CENS e identificar puntos de apoyo con ISP. Nota: Participan también por CENS: QF Cesar Galindo Rut: 9225458-5 correo: cgalindo@cens.cl y Ing. Francisco Correa Rut: 15960895-6 correo: fcorrea@cens.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Johanna Valderas Durán | |||||
| 2021-03-02 11:00:00 | AO005AW0922028 | Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | laboratorio valma spa | LABORATORIO VALMA NECESITA REVISAR CON LA AUTORIDAD LA NORMATIVA LEGAL QUE PERMITE A LOS RECETARIOS MAGITRALES FABRICAR, COMERCIALIZAR Y DISTRIBUIR MASIVAMENTE PRODUCTOS FARMACEUTICOS - OFICINALES QUE CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO VIGENTE , SIN TENER LA NECESIDAD DE DAR CUMPLIMIENTO LA LA NORMA TECNICA 147 , ASIGNAR FECHAS DE VENCIMIENTO SIN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD , NO CONTAR CON VALIDACION DE PROCESOS , CALIFICACION DE PROVEEDORES , ETC . DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario plantean proyecto como LABORATORIO VALMA SPA y diversificación de su laboratorio. Usuario señala problemas con línea de producción correspondiente a líquidos/crema, que ya se encuentra copada, por lo cual realizaron evaluación, identificando que parte de los productos formulados en dicha línea, pudieran corresponder a productos oficinales y por tanto plantean su interés en fabricar alguno de estos productos en recetario magistral, por lo cual desean aclarar dudas con relación a normativa de recetarios magistrales. Usuario plantea inquietud con relación a la vigencia de los preparados oficinales, ya que estos tienen una vigencia de un año y si es posible a través de estudios de estabilidad alargar este periodo de eficacia. Se le señala a usuario que la normativa aplicable es el Decreto N°79 que aprueba el REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA, el cual en el artículo N°37, especifica que para un preparado oficinal el periodo de validez asignada, en ningún caso podrá ser superior a un año, por lo cual la normativa no da pie a ampliar dicha vigencia. Se aclara a usuario que el giro de un recetario magistral es preparar preparados magistrales, personalizados para un paciente que lo requiere y adicionalmente formular productos oficinales. Se señala que para la instalación de un recetario magistral es necesario contar con una farmacia que cuenta con autorización expresa para el funcionamiento de su recetario magistral. Usuario señala que su intención es evaluar instalar un recetario magistral, para aumentar el desarrollo de productos en la planta farmacéutica. Se le señala a usuario que ISP en coordinación con DIPOL trabajó en una propuesta de Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (F.F.O.O.), que acota los productos oficinales y el detalle de su fórmula autorizada a formular en un recetario magistral. Se le plantea a usuario que lo ideal es que los productos se industrialicen y cumplan con buenas prácticas de manufactura. Se le señala a usuario el desarrollo de un producto magistral, para el cual el reglamento permite utilizar un producto registrados para formular un preparado magistral. Se aclara duda con relación a consulta de productos de bajo riesgo. Se pone fin a la audiencia solicitada. |
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| Gestor de intereses | Philippe Portner | LABORATORIO VALMA SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-02-23 10:00:00 | AO005AW0921252 | Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Kimberly-Clark Chile S.A. | Productos regulados antibacteriales DESARROLLO Usuarios plantean sus interrogantes respecto al registro de productos cosméticos con acción antibacterial, solicitan que la autoridad explique a qué se debe la negativa de registro de sus productos aun cuando existen productos que sí han entrado al mercado con esas características. De parte de la autoridad emplazada se explica el contexto de la necesidad de regular estos productos, que por pandemia se han diversificado en el mercado, aunque, por cierto, muy pocos de ellos han sido registrados cuestión dada por el procedimiento automático de registro, lo cual está en proceso de regularizarse. Al respecto se explica por el Jefe ANAMED en qué consiste la solicitud hecha al Ministerio de Salud en orden de clasificar a estos cosméticos como especiales y da a conocer los componentes que podrían ser aceptados para acogerse a dicha calificación. Usuario expone además como inquietud el hecho de que antes de este criterio estricto adoptado por la autoridad, fue autorizado por el mismo ISP que esta categoría de productos pudieran anunciar su acción antibacterial con la frase “sin acción terapéutica”. Se acuerda dar a conocer mediante envío de correo electrónico el oficio Ord, despachado al Ministerio de Salud con la propuesta de calificación como cosmético especial de estos productos. |
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| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Liliana Cimma | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Morales | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | María Busquets | Kimberly-Clark Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-02-12 10:00:00 | AO005AW0919438 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Merck Sharp & Dohme (I.A) LLC | Solicitamos reunión para discutir y dar a conocer temas relacionados a la disponibilidad del producto farmacuetico registro F-19880 utilizado en unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica. El cual dado la contigencia COVID-19 pudiese aumentar la demanda interna. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario plantea su intención de anticiparse a problemas de abastecimiento del producto Esmeron (rocuronio), el que el año 2020 tuvo una muy alta demandada ya que se utiliza para tratar a pacientes de COVID-19. - Usuario señala que ha presentado y continuará presentando trámites para ajustar sus productos para disponerlos en forma mas expedita. Informa adicionalmente que realizaron un análisis e identificaron que no hay otro proveedor con disponibilidad del producto indicado. - Usuario informa que está solicitando adelanto para la distribución de productos lo antes posible. - Usuario indica que por la alta demanda tiene previsto utilizar productos con artes de otro país si es autorizado por ISP, aduciendo a la situación de pandemia. - Usuario declara que las referencias AC1539334 y XC1544583 están asociadas a la situación expresada y se indica que internamente se hará monitoreo de estas. - Usuario declara que por el momento no tiene previsto inconvenientes de proveer producto para el presente año con las consideraciones ya señaladas. |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (I.A) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2021-02-11 10:00:00 | AO005AW0918769 | Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Agencia Regulatoria InHouse | Celltrion es la empresa farmacéutica lider en Corea del Sur y esta haciendo su llegada a Chile. El propsito de la reunión es presentar a la empresa y sus productos biosimilares y discutir la mejor estrategía de transferencia de sus registros desde Agencia Regulatoria InHouse a Celltrion Healthcare Chile DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuarios realizan presentación de compañía Celltrion, con detalle de la planta de fabricación en Corea del Sur y productos comercializados. Actualmente el laboratorio fabrica los siguientes productos Remsima® (Infliximab), Truxima® (Rituximab, Herzuma® (Trastuzumab)y Remsima®SC(Infliximab) todos estos productos biosimilares. Se indica presencia internacional de empresa Celltrion. Se detalla producto Herzuma®, que corresponde al producto con el cual desean ingresar al mercado nacional. Usuarios consultan los pasos a seguir para realizar la transferencia del registro sanitario desde Agencia InHouse, a Celltrion Healthcare Chile, esto para evitar retrasos e inconvenientes con la transferencia. Se recomienda realizar primero la transferencia de los registros, y luego realizar la actualización de los convenios asociados a control de calidad, distribución, entre otros. Se señala que, para la ampliación de control de calidad, se requiere que se realice la transferencia de metodología analítica de cada parámetro. Usuario señala que el producto a transferir es costoso y consulta si es posible eximir de ciertos controles de calidad. Se señala que el registro sanitario, establece que análisis deben ser realizados de forma local. Usuario realiza consulta con relación al mínimo de contramuestras, a lo cual se señala que se acepta un mínimo del 1%. Se explica proceso de Control de Serie de productos biológicos y posibilidad de solicitar Exclusión de Control de Serie. Se consulta a Agencia Regulatoria InHouse, si pretenden mantener nuevos registros sanitarios, ya que luego de esta transferencia, no contaran con productos registrados. Usuario aclara que ellos no pretenden comercializar estos productos, solo prestan el servicio de facilitar la solicitud de registro, para luego transferir, buscan ser un facilitador regulatorio. Se recuerda a los asistentes la posibilidad de solicitar reuniones técnicas con las áreas correspondientes para aclarar las dudas asociadas a cada proceso. Se pone fin a audiencia de Lobby Nota: Se incorpora a la audiencia por Inhouse: Stephan Jarpa Cuadra 9028072-4 sjarpa@aencia inhouse.cl |
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| Gestor de intereses | Byung Yeol Lim | Celltrion Healthcare Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-02-10 09:30:00 | AO005AW0916173 | Gestor de intereses | Benjamín Blanco | Indra Sistemas Chile | Presentar al ISP las acciones de apoyo que la empresa ha desarrollado para el Gobierno Español en el marco de la Pandemia, Vacunación entre otros. DESARROLLO - Presentación de los participantes de la reunión - Usuario comenta el apoyo al gobierno español en la planificación y proceso de vacunación de todo el plan operativo. - Usuario realiza presentación donde comenta la complejidad en el proceso de vacunación, ya que se necesita un gran volumen de dosis, rapidez y con un reto de seguridad y control de las vacunas, comenta que existen factores externos que aumentan la complejidad de implementar y diseñar el plan, tales como la incertidumbre, requerimientos y expectativas del usuario. Además, hay un montón de actores en este proceso, que deben estar coordinados y tener una visión conjunta y estandarizada. - Usuario comenta que a medida que se recopilan mayores antecedentes la planificación va adaptándose a estas necesidades cambiantes. Se debe tener un registro y seguimiento de las personas vacunadas. - Usuario comenta que los requerimientos de las distintas vacunas son totalmente diferentes, dosis, almacenamiento, que la coordinación es un proceso clave entre los principales actores, y evitar mensajes que puedan influir de manera negativa en la sociedad en el proceso de vacunación. - Usuario comenta que es imprescindible contar con un proceso de farmacovigilancia de todo el proceso. Por lo cual se debe contar con un sistema de seguimiento y control que permita la ejecución y compararla contra el plan establecido. También es necesario la custodia de las vacunas en todo el proceso ya que se debe controlar donde y en que temperatura están. - Juan Roldan solicita antecedentes de las conversaciones previas con MINSAL. Usuario comenta que tuvieron una reunión con el MINSAL, con el departamento de inmunización, en la cual recientemente solo hubo una primera aproximación, en la cual están esperando profundizar en algún tema que consideren relevante. - Juan Roldan comenta que el proceso de vacunación está siendo llevado por parte del ministerio de Salud. Lo que compete al MINSAL es la autorización de las vacunas y el seguimiento de los posibles efectos adversos en los pacientes. Esto se realiza de manera conjunta con el programa de inmunizaciones. Se realiza un trabajo en conjunto con el hospital digital del MINSAL, mediante una encuesta que se envía a los pacientes vacunados. - Juan Roldan comenta que se está en un proceso de actualización tecnológica, pero que de momento no se ve una necesidad concreta, ya que no se está en búsqueda de un nuevo proceso de gestión. Nota: Asisten también por INdra Sistemas Chile: Gonzalo Cabrera García y Ángel Hortal Reina |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA RODRIGUEZ | |||||
| 2021-02-09 09:30:00 | AO005AW0917201 | Gestor de intereses | Christian Morales | Salou Health | Abordar el programa ministerial de Tuberculosis problemática del abastecimiento a nivel internacional y la necesidad de contar en el país con medicina específica de acuerdo a dicho programa. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario describe la evolución de las funciones de su compañía, señalando que en el transcurso de esta, comenzaron a abordar la situación del abastecimiento de productos para la tuberculosis. Señala que CENABAST le ha solicitado la realización de cotizaciones por 3 productos. Al respecto usuario solicita asesoría respecto a cómo proceder para disponer estos productos, declarando la intención de importar los productos a través del Artículo 99. - Los productos son: Isoniazida (jarabe 50 mg/5 ml), Isoniazida (inyectable 300 mg/5 mL), rifampicina (inyectable 600 mg). - Se indica la prestación específica, el procedimiento y los requisitos de como proceder para solicitar autorización mediante artículo 99. - Se indican las condiciones bajo las cuales pueden acceder a importar productos mediante artículo 99, señalando que es un mecanismo de urgencia por lo que se instar a registrar el producto. - Usuario declara su intención de proceder a solicitar el registro de los productos a la brevedad. - Se indica que se pueden solicitar reuniones técnicas para asesorar respecto a los procesos a seguir para obtener las autorizaciones respectivas. - Se indica el plazo habitual de las autorizaciones a través de artículo 9, al respecto usuario declara que el requerimiento de CENABAST es por 18 meses, por lo que se indican mecanismos mediante los cuales se puede acceder a la cantidad señalada. - Usuario manifiesta que ha presentado dificultades para acceder a los productos de interés, declara adicionalmente que tiene la intención de contribuir a disponer productos con problemas de abastecimiento de medicamentos. |
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| Sujeto Pasivo | José Huerta | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-01-28 10:00:00 | AO005AW0908515 | Gestor de intereses | Pablo González | Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center | Como el primer Centro Nacional de Permeabilidad en cultivos celulares, queremos poner nuestras metodologías al servicio del ISP para apoyarlos en su rol fiscalizador. Por esto y según lo conversado en reunión de lobby del 28 de Octubre, queremos presentar a ANAMED nuestro interés en constituirnos como Centro de Referencia Nacional para estudios de permeabilidad de medicamentos. DESARROLLO DESARROLLO - Se presentan los asistentes a los usuarios - Usuario declara su disposición de apoyar a ISP en su rol fiscalizador las metodologías analíticas que desarrolla su organización - Usuario indica que hay desconfianza principalmente por el cuerpo médico respecto a los productos bioequivalentes, especialmente por los que demuestran mediante métodos in vitro - Usuario consulta respecto a la factibilidad para apoyar al instituto en los temas planteados, al respecto se agradece el ofrecimiento, se indica que es necesario explorar mecanismos transparentes para realizar funciones en forma colaborativa, se sugiere plantear en forma mas concreta el objetivo y alcance de la propuesta a través de lobby para que quede registro transparente de las acciones conjuntas, las que deben ser previamente evaluadas jurídicamente. A modo de ejemplo se indica que es necesario definir los mecanismos para disponer a la ciudadanía procedimientos desarrollados en conjunto - En forma complementaria se describen las especificaciones de la infraestructura del establecimiento del usuario para información general - |
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| Gestor de intereses | Paula Gómez González | Innovation and Biopharmaceutical Evaluation Center | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2021-01-19 11:30:00 | AO005AW0908907 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile S.p.A. | Autorización de comercialización de producto farmacéutico para COVID-19 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión, participan colaboradores de Salcobrand, Exceltis Chile e ISP. - Usuario indica que hay un producto de interés por la actual situación de pandemia (favipiravir), ante lo cual consulta respecto a las autorizaciones requeridas para disponer de tal producto en el sistema privado. - Se indica que debe ser sometido a evaluación como una solicitud indicando que la distribución será realizada por el sistema privado a través del arancel 4111036 AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN, FABRICACIÓN, VENTA O USO PROVISIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICO NO REGISTRADO EN OTROS CASOS CALIFICADOS. D.S. Nº3/10, ARTÍCULO N°21, LETRAS A) Y B), acreditando la necesidad con fines de emergencia del uso que no cuenta con registro sanitario. - Se indican los requisitos del proceso de autorización de emergencia para la distribución de productos farmacéuticos. - Se indica que manteniendo la cantidad ya autorizada en la resolución de articulo 99 obtenida, se puede solicitar modificar los sitios de distribución ampliando los hospitales a farmacias, sin embargo, se debe justificar porque la cantidad anterior no fue utilizada por los hospitales inicialmente requeridos, adicionalmente se debe demostrar la necesidad detectada en el sector en el cual se quiere utilizar el producto, respaldando la solicitud con datos para demostrar que hay una necesidad urgente de uso del medicamento sin registro sanitario. |
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| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Fanny Carmona Zúñiga | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nancy Jiménez | Exeltis Chile S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | Salcobrand S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2021-01-19 10:30:00 | AO005AW0909282 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand S.A. | Presentación Gerente General Salcobrand, costos de implementación normativo y farmacia como centro de Salud DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Mauricio Caviglia, Gerente General, manifiesta su disposición a ayudar en el proceso de vacunación por parte de Salcobrand. - Mauricio Caviglia manifiesta su preocupación por el proceso de vacunación del personal de las farmacias. Luz María Hederra comenta que esta decisión de priorización depende directamente de MINSAL, específicamente el Programa Nacional de Inmunizaciones. - Josselin Novoa comenta que el ISP también cumple el rol de autorización de establecimiento de almacenamiento. Para las vacunas se está coordinando directamente con el MINSAL. - Mauricio Caviglia consulta sobre la evolución de la norma de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados. Usuario quiere validar que el proceso para que sean eficientes y estén en norma. Luz María comenta que la intención de la norma es garantizar la calidad del producto, manteniendo la cadena de frio en todo el proceso. - Luz María recomienda agendar una reunión técnica con el Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, en la cual realicen una evaluación de riesgo de cada uno de sus procesos e indique de qué manera controlaran los posibles riesgos. - Josselin Novoa comenta que recientemente el año 2020 se aprobaron 5 guías que ayudan a la interpretación de estas normas. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Caviglia | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Arenas | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | Salcobrand S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-01-15 16:00:00 | AO005AW0908051 | Gestor de intereses | José Moller | Algramo | Queremos entender y discutir el espacio legal abierto relacionado a la dispensación a través de maquinas dispensadoras de jabón y shampoo con el fin de reutilizar envases y disminuir la cantidad de plásticos que se desechan. Entendemos que hoy no esta prohibido ni tampoco regulado, por lo que nos interesa poder formalizar un estándar para poder dispensar estos productos de manera regulada. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Jose Manuel Moller realiza presentación. Indica que una de las motivaciones de ALGRAMO es reducir la cantidad de envases y desechos que se originan hoy en día, esto se realiza actualmente mediante una plataforma tecnológica donde las personas se registran en una aplicación, la cual vincula al usuario con un envase que contienen un chip, lo que permite que cuando uno ponga el envase dentro del dispensador este identifica a quien compra, facilitando el uso y resolviendo un problema ecológico, económico y social. - Desde el 2013 se comenzó una alianza estratégica con UNILEVER, de 2 productos: lavalozas y detergentes en el cual se aplica el modelo mencionado, donde esta detallado el número de lote y vence del producto, lo que permite una búsqueda activa en caso que se presente cualquier problema. - El motivo de la reunión es entrar a la categoría de enjuagables como jabón y shampoo que indican que es la que genera más plástico, donde indica además la implementación de la ley REP. - Antonia Biggs comenta que con la implementación de la ley REP, al 2025 es necesario reducir la cantidad de plástico presente en el mercado a través del rediseño u otras alternativas, por lo que interesa estar en cumplimiento de las regulaciones actuales. - Usuario indica los productos que actualmente se encuentran dispensados por estos métodos, alcohol gel, frutos secos, salsas, entre otras. - Usuario comenta que están realizando un piloto en tres comunas, en la categoría de shampoo, balsamos y jabón, teniendo un periodo de prueba entre de marzo a mayo. - Ines Carreño comenta que los detergentes no están regulados bajo ningún reglamento sanitario, lo que si ocurre con el caso de los cosméticos que menciona que obliga entregar el producto como producto terminado. Con respecto a los jabones Lush que indico el usuario, estos son diferentes ya que son jabones en barra, considera un producto de bajo riesgo de contaminación, por lo que tendría que haber una modificación de reglamento para dar cabida a esta práctica, lo cual no está al alcance del ISP realizar eso, ya que es MINSAL quien toma esa determinación. - Josselin Novoa comenta que todo lo que es producto higiene está regulado bajo el reglamento de cosméticos, y es importante mencionar si estos productos son prioritarios en la ley REP. Se indica que la venta de detergentes no está regularizada por ISP. Con respecto a la iniciativa piloto que se está planteando, el decreto 239 habla de producto terminado en un envase especifico, no mediante la venta a granel, por lo que no podría llevarse a cabo tal cual como lo presentan. - Sergio Paz comenta que los productos que los productos que comercializa Unilever todos tienen un sistema preservante y se liberan al mercado con un visto bueno microbiológico que asegura no tener crecimiento de microorganismo a lo largo de su vida útil. Comenta que con el modelo actual de Algramo solo se pueden cargar envases del mismo producto, por lo cual no se mezclarían productos. - Carlos Bravo indica que el tema de detergentes no es homologable con los cosméticos. Comenta que la normativa vigente consagra producto terminado para la venta a publico el plan piloto a desarrollar no sería viable hasta que se solicite, evalué y autorice la modificación a la reglamentación vigente. - Juan Roldan indica que es necesario regirse por la reglamentación vigente, que no contempla la posibilidad de una iniciativa de venta a granel para este tipo de productos. Desde el punto de vista técnico se está abierto para analizar la situación. El solo hecho de presentar esta reunión no debe ser entendido como que cuentan con el Instituto de Salud Pública para esta iniciativa - Josselin Novoa comenta que se está obligado a ejercer las facultades fiscalizadoras que se poseen de acuerdo a la normativa por parte del ISP. Se recomienda averiguar si hay una conversación entre Ministerio de Medioambiente y Ministerio de Salud para avanzar en la brecha regulatoria que hoy no permite avanzar en la venta a granel. - Lidia Calderon comenta que la etapa de fraccionamiento es parte del proceso de producción, por lo que el fraccionamiento debe ser realizado en un laboratorio de producción. - Claudio Barraza comenta que la iniciativa se hace en base a que hay dispensación de productos cosméticos como el alcohol gel. - Juan Roldan comenta que la dispensación de alcohol gel es para uso inmediato, no para un re-envasado y distribución posterior del producto. No se pueden traspasar los límites que impone el actual marco normativo, y un fraccionamiento de productos cosméticos en las condiciones expuestas se escapa de los márgenes de la reglamentación vigente. |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Tomás Barraza Mandujano | |||||
| Sujeto Pasivo | Matias Ignacio Salinas Barahona | |||||
| Sujeto Pasivo | Franco Antonio Erpel Diban | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Roberto Paz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonia Biggs | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| 2021-01-15 15:15:00 | AO005AW0907594 | Lobbista | Elisa Carvajal | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | Presentación de proyecto de separación de las ramas de Pharma y Consumer Healthcare de la compañía GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda, creación de nueva compañía farmacéutica para la rama de Consumer Healthcare y transferencia de registros farmacéuticos y cosméticos desde GlaxoSmithKline a nueva compañía. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarias presentan proyecto asociado a la separación de ramas de productos correspondiente a medicamentos y consumo masivo, principalmente medicamentos de venta directa y productos cosméticos, señala que se encuentran en proceso de transferencia de los registros de Pfizer de consumo masivo a GlaxoSmithKline (GSK). Este año GSK global inicia el proceso de separación de consumo masivo y medicamentos, para lo cual nuestro país es uno de los seleccionados en región para su implementación. Usuarias indican se espera sea una transferencia suave y que está se encuentra finalizada durante el año 2022. Usuaria plantea algunas consultas con relación a la solicitud de transferencia de medicamentos y cosméticos, para lo cual se aclaran los documentos requeridos y se sugiere solicitar reunión técnica con los subdepartamentos involucrados, Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes y el Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos. Se le señala a usuarias que el cambio de importador para medicamentos es un proceso automático, que tiene una evaluación a posterior, y si en esa revisión posterior falta un documento se emite una resolución que deja sin efecto la resolución de autorización. Usuaria consulta por periodo de gracia para la actualización de rótulos durante este proceso. Se señala que la resolución que autoriza la transferencia lo establece, pero esto debe ser planteado en reunión técnica con área que evaluara la solicitud. Con relación a los productos cosméticos, se aclara que la transferencia entre empresas y el manejo del licenciante es el mismo. Se aclara a usuarias que, para productos cosméticos, la incorporación de un nuevo importador no es un proceso automático, por lo cual deben considerar el tiempo asociado a la evaluación. Todos los productos notificados como HBO deben ser notificados nuevamente, ya que estos productos no cuentan con transferencia. Usuaria plantea si es posible cancelar una inscripción de productos HBO, a lo cual se le señala que debe solicitar por carta la eliminación de dichos productos de la base de datos disponible en GICONA. Se pone fin a la reunión. |
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| Lobbista | Lorena Sandoval | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-01-15 14:30:00 | AO005AW0907538 | Lobbista | Jorge Corral | Laboratorios SAVAL S.A. | Requerimientos de registro de vacuna contra COVID-19. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario indica que ha estado en conversaciones para acceder a vacunas para el Covid-19 provenientes de cancino, indica que las gestiones están en etapas preliminares por el momento. - Usuario consulta en términos generales respecto al proceso que se ha efectuado de autorización de vacunas para Covid-19. - Se indica que se han evaluado antecedentes de la vacuna proveniente de cancino relacionado a estudios clínicos. - Se indica que deben evaluarse los detalles técnicos de las vacunas en específico para verificar que cumplan los requisitos respectivos. - Se indica que es factible solicitar la importación de vacunas mediante el procedimiento de emergencia o por el proceso regular, en el que requiere previamente registrar el producto. - Se describen los detalles técnicos y los procedimientos relacionados a la evaluación de los productos para acceder a las autorizaciones que se requieren (registro regular y/o de emergencia). - Se solicita que se envíe un correo a Jose Crisóstomo para aclarar dudas en caso que existan. |
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| Gestor de intereses | ANDREA REYES | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nicolás Donoso Serrano | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Frank Wanckel Wittemann | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2021-01-14 09:15:00 | AO005AW0907987 | Gestor de intereses | Alvaro Patricio Gómez Pérez | ASOCIACION CHILENA DE CAÑAMO INDUSTRIAL | Presentación de nuestro recién conformado gremio (ACCI) que busca el desarrollo de las distintas industrias que se generan a partir del cáñamo industrial en nuestro país. Hablar y revisar las condiciones y requerimientos que regula la exportación de Ingredientes Activos farmacéuticos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios realizan presentación de asociación gremial, Asociación Chilena de Cáñamo Industrial, la que busca potenciar y sacar adelante el desarrollo local de cáñamo y sus derivados. Usuario indica que identifican un vacío legal asociado a la exportación de API, dado que dos de los proyectos en desarrollo consideran la instalación de laboratorios farmacéuticos para la fabricación de API, cuyos planos ya se encuentran autorizados por ISP, pero ven inconvenientes para la exportación de estos APIs, dado que la normativa actual requiere de un registro sanitario. Usuarios plantean además el desarrollo de la línea alimenticia de productos a base de cáñamo. Usuarios plantean como hacer frente a este tema, antes de la obtención de un producto estandarizado. Aclaran que no obtendrán un producto en el corto plazo, esperan contar con API para su exportación, durante el año 2022. Carlos Bravo explica la situación actual y la normativa asociada a estos productos y señala que se han reunido anteriormente con algunos miembros de la asociación, para abordar estos puntos. Señala que son pocos los países que han logrado avanzar en el tema para la exportación de API asociado a Cannabis. Josselin Novoa, señala que la normativa se encuentra asociada desde el concepto de registro sanitario, y señala que ISP es mandatado a aplicar estas normas. Se sugiere a usuario se acerquen al Ministerio de Salud (MINSAL), para avanzar en la regulación asociada a este punto, ya que se requiere una modificación reglamentaria. Carlos Bravo señala que dentro de la Agenda Regulatoria se trabajó en la modificación de los reglamentos 404 y 405, dicha propuesta debe ser evaluada por el MINSAL. Usuario realiza consulta con relación a uso de cáñamo industrial (HEMPS) en industria alimentaria, a lo cual Carlos Bravo aclara que la variedad HEMPS, no contiene THC demostrado, pero que puede contener CBD, el cual no puede ser utilizado en alimentos, ya que tiene actividad farmacéutica y la normativa actual no permite el uso de productos farmaceutas en formulaciones alimentarias. Se sugiere a usuarios solicitar audiencia con la División de Políticas Públicas Saludables Y Promoción – DIPOL, del Ministerio de Salud, para plantear sus interrogantes. Se pone fin a la audiencia. Se deja constancia, que participan además las siguientes personas: Matias Landerer Henzi 16095288-1 matiaslander@gmail.com Jesús de la Riva 12056980-5 jesusdelariva@hotmail.com Francisco Larral 14048040-1 francisco.larral@gmail.com |
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| Gestor de intereses | Felipe Varas | ASOCIACION CHILENA DE CAÑAMO INDUSTRIAL | ||||
| Sujeto Pasivo | Gabriel Gurovich | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Lyng | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-01-13 09:30:00 | AO005AW0906057 | Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | Alcances al modelo de remuneraciones de AF y presentación del nuevo Gerente General de la compañía. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - El motivo de la reunión es presentar al nuevo gerente general de la compañía y presentar el modelo de remuneraciones de auxiliares de farmacias - Desde principios del año 2020 Cruz verde es parte de FEMSA y una de las principales misiones es acercarse a la autoridad con el objetivo de mejorar la reputación de las farmacias que se han visto golpeadas el último tiempo. - Sergio Sapaj comenta que tienen alrededor de 600 personas que se suscribirán al nuevo modelo de remuneraciones - Oriana realiza presentación del modelo de remuneraciones, el que considera un bono de atención farmacéutica (alta, media y baja complejidad), comisiones no medicamentos, comisión, e-commerce (preparación final, entrega al cliente) y bonos operacionales. La implementación será progresiva, solo para nuevos ingresos y para quienes cambien de cargo. La adhesión será voluntaria. - Sergio Muñoz comenta que el pago por tipo de atención donde el de mediana complejidad incluye dos medicamentos diferentes, o el de alta complejidad incluye 3 o más medicamentos, lo que podría interpretarse como un incentivo a vender más medicamentos. Se evaluará por parte de Cruz Verde como solucionar este punto - Felipe González comenta que con el modelo por venta se podría ver un incentivo para ofrecer más medicamentos al paciente, pensando en el uso racional de medicamentos esto no se ajustaría. Antonio García comenta que se podría incorporar un filtro por la condición de venta. - Oriana indica que este modelo ya está en proceso, pero que al día de hoy no hay nadie contratado aún bajo esta modalidad. - Sergio Rojas comenta que están disponibles para ayudar de cualquier manera para el proceso de vacunación, pudiendo ayudar de manera logística y en la distribución. |
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| Gestor de intereses | Ricardo Alvarez Coya | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Sapaj | Farmacias Cruz Verde S.a. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Barros Prieto | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-01-12 10:30:00 | AO005AW0906659 | Gestor de intereses | Manuel Arredondo | manuel arredondo | creación de una aplicación web y para telefonos móviles para poder facilitar donar y/o regalar medicamentos a personas que lo necesiten, realizar contacto entre personas que tienen medicamentos nuevos sin utilizar vigentes y que se puedan tomar contacto con personas que los necesiten dentro del territorio DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Manuel Arredondo comenta sobre situaciones de personas que solicitan medicamentos mediante redes sociales, por lo que la idea es poder hacer un enlace entre la persona A que necesita el medicamento y la persona B que tiene el medicamento. - Usuario comenta que pidió una audiencia de lobby con el Colegio de Químicos Farmacéuticos, la cual tiene agendada para la primera semana de febrero. - Felipe González comenta que actualmente la normativa vigente es el Decreto supremo N°3, el reglamento solo permite la donación de medicamentos a aquellos establecimientos y centros asistenciales, previa autorización del ISP. Felipe explica que los medicamentos en todo su ciclo de vida está en un establecimiento sanitario que resguarda las condiciones para no afectar su seguridad y eficacia, por lo cual una vez que sale el medicamento de estos establecimientos, se desconoce las condiciones de almacenamiento de estos mismos. - Josselin Novoa comenta que el Instituto de Salud Pública se rige por las normas, por lo cual no se puede innovar con temas que no estén en los decretos y leyes respectivas a pesar de la buena intención del proyecto, ya que se escapa de las facultades del Instituto. Se recomienda asesoramiento con el colegio de QF. - Manuel Arredondo comenta que la idea es que haya una validación en todo el proceso, la cual sea validada tanto por médicos como por químicos farmacéuticos. - Felipe González comenta que se requiere de un cambio normativo para que esto sea factible. - Juan Roldan indica que ve complejo poder escalar una iniciativa como esta, ya que una vez que sale un medicamento de la cadena de custodia del sistema sanitario, es prácticamente imposible volver hacer entrar al medicamento dentro del ámbito de la garantía del resguardo sanitario, por lo que si bien hay una práctica establecida de colaboración con una persona que necesita un medicamento y que alguien que lo tenga la intención de poder proporcionarlo, esa es una acción que desde el punto de vista sanitario no se puede respaldar por parte del ISP, ya que una vez que el medicamento sale de la custodia sanitaria es responsabilidad del paciente, por lo que no está contemplado dentro del marco reglamentario que ese medicamento pueda ser proporcionado para otra persona. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2021-01-12 09:30:00 | AO005AW0905312 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | SAVANT CHILE S.P.A. | SAVANT es un compañía farmacéutica enfocada en el desarrollo regional de marcas globales, NOTTS y AXIM. NOTTS esta enfocada al tratamiento integral del dolor y AXIM esta pensada para el alivio de los síntomas gripales, tos y alergia. Nuestra propuesta se basa en otorgarle al paciente un conjunto de medicamentos orientados al dolor que en su Packaging presente un logo común a todos los productos que contienen a este grupo , logo cuyo nombre es Notts. Tener en cuenta que las marcas a registrar en el ISP para estos productos serán DORALIV (para el caso de los SKU que incluyan el activo principal IBUPROFENO y sus combinaciones) y ALINAX (para el caso de los SKU que incluyan el activo principal NAPROXENO y sus combinaciones). Es por ello que no tendríamos una marca asociada a dos activos principales distintos. Lo que si encontraremos será ambos grupos de productos con un logo común que será NOTTS, siendo en su mayoría productos de venta directa , pudiendo encontrar alguno eventualmente con condición de venta bajo receta. Esta figura de una marca comercial madre(NOTTS) que agrupa varios registros sanitarios que poseen sus propios nombre de fantasías es una estrategia aceptada por agencias de alta vigilancia sanitaria como FDA, INVIMA, COFEPRIS entre otros. Nuestro interés en esta reunión conociendo los artículos 74 y 83 del DS N°3 en buscar la alternativa que permita poder operar con una marca paragua armonizada regionalmente. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario hace presentación de proyecto de su compañía. Consulta respecto a la factibilidad de incluir un logo común en productos que contienen distintos principios y adicionalmente consulta si la indicación del producto puede estar presente en el envase, esto último sin fines promocionales. - Usuario indica que la estrategia de asociar sus productos bajo un logo común es a nivel regional y les permitiría homologar sus productos y la imagen de la compañía. - Se indica que el tema de las marcas “paraguas” ha sido discutido anteriormente con pronunciamientos emitidos por el área de jurídica de ISP. - Se indican las distintas consideraciones en base a la normativa vigente que se deben tener sobre las consultas indicadas por el usuario, con consideración especial a las condiciones de venta de los productos. Se indica que los casos se evalúan como trámites particulares en ISP. - Se indica que los requisitos están señalados en la normativa y en base a estos se autorizan los rotulados de los productos (considerando los textos contenidos en estos) y las autorizaciones de publicidad según corresponde. |
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| Gestor de intereses | Claudio Heufemann | SAVANT CHILE S.P.A. | ||||
| Lobbista | CRISTIAN DAL POGGETTO | SAVANT CHILE S.P.A. | ||||
| Gestor de intereses | YESICA OLIVETO | SAVANT CHILE S.P.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-01-08 10:00:00 | AO005AW0906591 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal Marin | Estimados: Junto con saludar, realizamos la presente solicitud de reunión con la finalidad de poder realizar consultas respecto el producto de DeMaria, Igenix Care jabón antibacterial, ya que entendemos que hemos sabido por el mismo ISP que viene una resolución que permitirá declarar propiedades antibacteriales o higenizantes respecto de ciertos productos. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Andrea Abascal comenta que a empresa DeMaria se le aplico reglamento de pesticida, donde se les comento que cambiaran las marcas, empresa hizo trabajo de cambio, empresa quiere sacar marca de jabón y alcohol gel. Se les recomendó el cambio de nombre, ya que pudiera confundir a los usuarios. Usuario cambio el nombre a IgenixCare pero de igualmente se les rechazo el trámite. Comenta que recibió un desistimiento del registro, el cual se interpuso - Andrea Abascal comenta que la competencia tiene registros de productos con la misma marca en distintas categorías, por lo que consultan si ha habido un cambio de criterio. - Inés Carreño comenta que Igenix es una marca que ampara 23 productos que ampara plaguicidas, por lo cual no se puede usar el mismo nombre en un producto cosmético. El reglamento de plaguicida comenta que no se permite tener el mismo nombre de un plaguicida en un cosmético. La intención es tener completamente diferenciado los cosméticos de los plaguicidas. Se ha manifestado que no hay ningún problema en registrar el producto si se le cambia el nombre. - Usuario comenta que se presentó una marca nueva (IgenixCare), donde incluso se cambió los colores para que no haya ninguna confusión (Usuario realiza una presentación de las fotografías con los cambios). - Josselin consulta sobre si en el rotulado se hace referencia al uso del producto. Usuario comenta que se destaca en el rotulado que es un cosmético (Jabón). - Usuario comenta que quiere solicitar un nuevo registro donde se entreguen todos los antecedentes con la marca presentada. - Josselin Novoa comenta que hay que analizar la situación jurídicamente en su conjunto. - Usuario mandara nuevas propuestas a Inés Carreño para que sean analizadas. Por lo mismo, solicitamos la presente reunión para poder aclarar ciertos criterios que actualmente está aplicando ISP, ya que según se nos ha informado, se declarará el desistimiento del registro del producto indicado, cuando en realidad ello no ha sido solicitado. Hacemos llegar esta solicitud a don Juan, ya que es el sujeto pasivo que nos aparece disponible, por lo que de estimarse que otra persona es la que debe tomar esta audiencia, les solicito que por favor nos deriven o nos indiquen a quien se debe solicitar. Muchas gracias, |
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| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2020-12-23 11:30:00 | AO005AW0904434 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera | Posibilidad de contar con vacuna COVI-19 del proveedor Biological E. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - El objetivo declarado por el usuario para la reunión es presentar una alternativa de vacuna para COVID-19 - Usuario hace exposición haciendo reseña de laboratorio biosano y posteriormente de la empresa Biological E (compañía India) - En la presentación, usuario describe las características técnicas de la vacuna en desarrollo por parte de la empresa mencionada - Se agradece la exposición realizada, al respecto se indica que actualmente se está haciendo la revisión temprana de 2 vacunas, por lo que pueden optar a dicho proceso en caso que cumplan las condiciones para tal efecto. Se indica que estos procesos se están efectuando en el contexto de la situación de excepción que está aconteciendo a raíz de la pandemia por COVID-19 y la relevancia para la salud pública que tienen las vacunas - Se hace una descripción general de los requisitos aplicables al producto, se sugiere que se ingresen por carta formal con los antecedentes del producto - Se sugiere que en caso que se haga la presentación del producto, se ingrese un cronograma de presentación con todos los antecedentes - Usuario declara que no ha gestionado con MINSAL algún acuerdo de suministro de la vacuna, indica que está evaluando las autorizaciones sanitarias previo a las gestiones con MINSAL, al respecto se indica que el Ministerio puede solicitar la priorización de determinadas evaluaciones en casos justificados por parte de ISP |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Reginato | |||||
| Sujeto Pasivo | Maurizio Reginato Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rafael Herrera | |||||
| Sujeto Pasivo | Emilio Valdatta | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2020-12-22 11:15:00 | AO005AW0901662 | Gestor de intereses | Christian Zúñiga | Importadora Tetra C Chile Ltda | Importadora Tetra C Chile y filian en Corea del Sur, cuenta en su portfolio la posibilidad de distribuir para Chile, la vacuna Rusa COVID-19 S-putnik V. Por lo que entendemos debemos sostener un call o reunion para seguir avanzando. Saludos, DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuario comenta que la idea de la reunión es dar a conocer la importadora tetra C, con miras a facilitar la coordinación para que Chile acceda a la vacuna Sputnik y evaluar posibilidad de producir esta vacuna en Chile. Comentan que cuentan con una reserva de 150 millones de dosis en los distintos países. - Andrea Pando comenta que quien está viendo la importación de la vacuna es MINSAL tanto a nivel comercial como de importación. - Usuario solicita tener asesoría para el registro de la vacuna y conocer a las personas claves del ministerio para presentar la información para importación y distribución. - Josselin Novoa comenta que es CENABAST quien está liderando el tema de la importación de las vacunas por mandato Ministerial. Comenta que el Instituto es quien autoriza y analiza la parte y estudios técnicos de la vacuna una vez presentado los antecedentes. - Andrea Pando comenta que para la distribución de este tipo de producto en Chile es necesario tener un registro sanitario o una autorización excepcional como la que fue concedida recientemente a Pfizer, esta información está en la página web del Instituto pero será remitida a su correo electrónico. - Usuario comenta que hay muchos fabricantes de la vacuna en Corea, ya que comenta que en Rusia no está la capacidad para fabricación necesaria. Usuario comenta que se recibió una solicitud de Rusia para fabricar una mayor cantidad de dosis en las plantas de Corea. Usuario comenta que hay 3 empresas muy grandes en Corea fabricando la vacuna. La primera producción ya está comprometida para Emiratos Árabes, en corea no hay mucho interés de la vacuna Rusa, ya que ya tienen compradas dosis de Pfizer, Moderna y Astrazeneca. Corea solo realiza la fabricación de la vacuna Rusa. - Usuario comenta que puede hacer el contacto con Rusia para fabricación de la vacuna SPUTNIK en Chile o importarla directamente de Corea. - Usuario comenta que ya les llego una solicitud de Argentina para fabricación de la vacuna, pero para el cumplimiento de los GMP se demorarían alrededor de 2 años para poder producir la vacuna. - Andrea Pando comenta que se les agradece la información pero que debe ser tratado directamente con MINSAL, debido a las funciones de ambas instituciones. En Chile por el momento solo se podría hacer un envasado de la vacuna desde un punto de vista estrictamente técnico.. - Usuario comenta la idea es apoyar a Chile en la agilización de la importación de la vacuna. - Andrea Pando enviara los requerimientos de registro vía mail. Nota: Reemplaza al Jefe (S) de DP ANAMED, por ser citado de manera urgente y extraordinaria a reunión en la Dirección de la Institución la profesional QF Andrea Pando Seisdedos. |
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| Gestor de intereses | HANIL PARK | Importadora Tetra C Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Yanett Hechavarria Nuñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| 2020-12-22 09:15:00 | AO005AW0901680 | Gestor de intereses | José Miguel Valdés García-Huidobro | Servicios y Asesorias Innolab | - Presentación del Centro de Bioequivalencia - Desarrollo de estudios en Pandemia - Decreto exento N°34 DESARROLLO - Presentación de los usuarios: Katherine Bouyer, Coordinadora de bioequivalencia de centro Innolab y José Miguel Valdés, gerente general de Innnolab - Usuario realiza una presentación general de Innolab, un centro con más de 10 años de estudios de bioequivalencia, primero con estudios in vivo y después in vitro. Es el centro que más estudio de bioequivalencia in vitro realiza en Chile. - Usuario comenta que cuentan con capacidad para 40 personas y 3 cromatografos. - Usuario comenta que con la aparición del COVID-19 se vieron con la incertidumbre de como se iba a manejar la situación. Comenta que estuvieron alrededor de 8 meses sin poder realizar estudios de bioequivalencia debido a las condiciones necesarias para realizar esto, ya que se necesitan voluntarios en un recinto cerrado. Comenta que se implementaron diversas medidas como centro para minimizar posibilidades de contagios, se instalaron biombos y se realizaron separación de las camillas, se realizaban PCR a los voluntarios a la salida y entrada de los estudios, se estableció un sistema de transporte privado para los voluntarios, se entregaban mascarillas. Con todos esos antecedentes el comité de ética autorizo a retomar los estudios de bioequivalencia desde el paso 2 en adelante. - Usuario consulta sobre los lineamientos del Instituto de Salud Pública con respecto a la planificación de los estudios de bioequivalencia. Juan Roldan comenta que se dará respuesta formal a la solicitud. -Alexis Aceituno comenta que dentro de los estudios si se considera la seguridad de los pacientes, y que es la SEREMI quien debe pronunciarse con respecto a las situaciones sanitarias relacionadas a la pandemia para el funcionamiento del centro. - Dado los más de 8 meses sin poder realizar los estudios de bioequivalencia se ha mantenido consultas sobre las fechas de plazos de los decretos de bioequivalencia y dada la situación los plazos van a ser difícilmente de cumplir. - Se comenta que es el MINSAL el organismo que determina los plazos de bioequivalencia, y que hasta el momento no se ha recibido extensión de plazo por parte de los laboratorios, pero que se tomara como antecedente lo comentado para una nueva evaluación de los plazos. - Usuario comenta que un plazo óptimo para el decreto 115-A sería extender hasta finales del 2021 o comienzos del 2022, |
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| Gestor de intereses | Katherine Bouyer | Katherine Bouyer Sáez | ||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | CRISTOBAL ANDRES ORTEGA RAMIREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-12-21 11:30:00 | AO005AW0901649 | Gestor de intereses | Raúl Moraga | JEK SPA | en términos generales se trata de una solución tecnológica que permite gestionar recetas médicas, con foco en la economía resultante para el usuario. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que está desarrollando una aplicación informática que vincula farmacias con prescripciones, permite georeferenciar la oferta según la necesidad - Usuario hace presentación respecto a la propuesta de plataforma digital para gestión de recetas medicas - Usuario declara que no ha presentado la propuesto a MINSAL por el momento - Usuario declara que su interés es disponer su plataforma para uso de forma idealmente centralizado, al respecto se indica que MINSAL está coordinando un proyecto nacional para gestionar el flujo de las recetas electrónicas. Se sugiere al usuario que exponga la propuesta a DIPOL para ver como se complementa o integra en el proyecto nacional de gestión de recetas electrónicas en curso - Usuario señala que enviará la presentación en forma complementaria para información |
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| Gestor de intereses | Andrés Donoso Saint | JEK SPA | ||||
| Gestor de intereses | Kumar Khatwani | JEK SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-12-21 10:30:00 | AO005AW0900957 | Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | Alcances implementación Reglamento Fraccionamiento (DS N°49-20) DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuario señala que el servicio de fraccionamiento se encuentra centralizado en su recetario magistral, para un determinado grupo de productos. -Usuario señala que han realizado una campaña comunicacional a auxiliares de farmacia y químicos farmacéuticos al interior de sus farmacias, para que puedan informar de forma apropiada a la comunidad. Usuarios señalan enviaron carta a este Instituto, planteando apreciaciones con relación al efecto del fraccionamiento. -Usuario consulta por las pautas de fiscalización asociada al fraccionamiento. Se señala a usuarios que desde el área técnica se encuentran trabajando en la actualización de la lista de chequeo de farmacia, para abordar el fraccionamiento. -Usuario señala dificultad con aquellos productos en envase clínico que no se encuentran disponibles, para su fraccionamiento. -Se señala a usuarios que efectivamente la disponibilidad de productos registrados, es una variable a considerar. Se señala adicionalmente que ISP se encuentra trabajando en abordar este punto, desde la Agenda Regulatoria. -Usuarios plantea que la normativa no permite enviar medicamentos pre fraccionados a las farmacias, orientado a medicamentos de uso aguda, que el paciente requiere con prioridad. Se señala a usuario que este Instituto controlara la implementación de del decreto, pero se debe evaluar el sentido y términos en los cuales definió el servicio continuo del fraccionamiento. Se da fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Ricardo Alvarez Coya | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | María Martínez | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Sapaj | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-12-16 12:00:00 | AO005AW0901156 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | El propósito de la reunión es dar a conocer algunos planes de algunos de nuestros clientes, referidos a la venta y expendio de medicamentos, con el objeto de analizar su viabilidad y la mejor forma de implementación. Para estos efectos, solicitamos que en la reunión se fije con don Sergio Muñoz, como Jefe del Subdepartamento de Farmacias. DESARROLLO - Se dan las excusas porque el Jefe (S) de ANAMED, D. Juan Roldán no pudo asistir a la reunión por la extensión de un compromiso urgente en Dirección. - Usuario consulta respecto a la dispensación de recetas electrónicas de productos con condición receta cheque y explica flujo que no es venta electrónica, pero da solución al despacho de ese tipo de productos sin que el paciente tenga que concurrir físicamente a la farmacia. El modelo incluye que el medico prescriptor pueda indicar al paciente una farmacia de preferencia (en convenio) por contar con un sistema de despacho seguro al adquiriente autorizado. - Se indican observaciones en el flujo presentado señalando que deben ser evaluado los aspectos técnicos eventualmente relacionados con incentivo en la compra de los medicamentos comercializados a través del sistema de acuerdo a la normativa vigente, entre otros. - Se sugiere que se ingrese una presentación escrita más detallada respecto a la propuesta presentada para evaluar en forma interna en las áreas técnicas involucradas en ISP para identificar potenciales brechas a mejorar respecto a la actual normativa y enviar sugerencias |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| 2020-12-11 09:00:00 | AO005AW0899462 | Gestor de intereses | Eduardo David Simonsohn Elkan | FAVIMA SpA | En Emol leí que 2 QF viajaran a China por la vacuna contra el Covid. En China se comercializan 2 tipos distintos de Vidrio clase hidrolítica I. Quisiera en forma de colaboración explicarles la diferencia entre ambas ya que la estabilidad del producto es distinta. Somos usuarios de vidrio neutro clase hidrolítica I hace muchos años y hace 2 años dimos una capacitación sobre el tema en la cual asistieron 3 funcionarios del ISP DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Favima es una empresa líder en la producción de envases de vidrio neutro para inyectables. - Usuario comenta que hace dos años atrás realizaron una academia donde había 3 invitados del ISP, donde se explicaron las propiedades del vidrio neutro. - Usuario realiza presentación sobre vidrio neutro clase hidrolítica I, donde comenta la composición y estructura del vidrio silicio amorfo, vidrio brosilicato y vidrio solacalcico, su estabilidad química y las reducciones de las interacciones del fármaco-envase - Usuario comenta sobre las resistencias hidrolíticas, que hay 3 tipos de vidrio: Brosilicato 3,3 (usado por la FDA); Brosilicato 5,0 (usado principalmente en Europa) y Brosilicato 7,0 (usado por India, China y Rusia. - Usuario comenta que cuando se realizan los ensayos en la superficie del ensayo los resultados están al límite. Las consecuencias pueden ser que la capa del vidrio se desprenda, aparición de “escamas”, deja picaduras en la superficie. El ensayo para ver esto es la Norma ISO 4802. - Usuario comenta sobre factores de influencia de la delaminación: envase del vidrio, farmaco y formulación, procesamiento. - Usuario comenta que India y China prohibieron el uso de envase de Brosilicato 7,0; el cual no puede ser usado internamente, pero si puede ser exportado. - Usuario hará envió de la presentación a Luz María Hederra. NOTA: Participa en la audiencia la Jefa del SD Laboratorio Nacional de Control, Q.F. Luz Maria Hederra. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| 2020-12-03 11:45:00 | AO005AW0897029 | Gestor de intereses | Christian Suárez | Servicio de Metrología Integral SpA | Deseamos abordar la aplicación del Decreto ley 147 del Instituto de Salud Pública de Chile, conocer de su aplicación e implicancias para organismos privados y públicos en el territorio nacional, y el nivel de implementación o cumplimiento de esta normativa a la fecha. DESARROLLO - Se presentan los usuarios - Usuario comenta que la empresa ha incursionado el último tiempo en el servicio de mapeos térmicos. Usuario consulta información sobre cómo es llevada a cabo la fiscalización en esta materia de acuerdo a la norma técnica 147. Se consulta por la periodicidad en la cual debe ser realizado este servicio para las bodegas que almacenan medicamentos. Se consulta si los mapeos térmicos aplican para los vehículos en los cuales se trasladan los medicamentos. Usuario consulta sobre la obligatoriedad de licitar el servicio. - Maysie Vallejos aclara que con respecto a cómo se adquieren estos servicios eso es propio de cada institución. Con respecto al mapeo es una obligación para las áreas de almacenamiento, se debe realizar en un áreas nuevas, se debe realizar un mapeo con las instalaciones vacías posteriormente debe probarse con el área llena con medicamentos y debe hacerse con una periodicidad tal que se puedan pesquisar pequeñas desviación, esta periodicidad depende del establecimiento para evitar los riesgos en base a las funciones que llevan a cabo. Con los vehículos debe realizarse un estudio de distribución de calor y es obligatorio para aquellos que transportan medicamentos con cadena de fríos dada la publicación de la NT 208, así como también con los contenedores que transportan este tipo de medicamentos - Paola Medel comenta que cuando se realizan modificaciones en la bodega es necesario realizar un nuevo mapeo ya que cambio el flujo de aire y otras condiciones, por lo tanto, se debe remapear. Paola Medel comenta que en la autorización del establecimiento se pide un monitoreo por 7 días. En la parte de la autorización se puede pedir un protocolo del mapeo térmico. - Mayse Vallejos indica que la obligación del mapeo alcanza a laboratorios farmacéuticos, droguerías, depósitos de uso humano y de inmunoglobulina. - Christian Suarez consulta por nivel de cobertura, sobre que establecimientos ya tienen sus mapeos y están aprobados por esta normativa. Mayse Vallejas comenta que se lleva alrededor del 80% de los establecimientos ya fiscalizados en esta materia. El listado de establecimientos autorizados de droguerías y laboratorios está disponible en la pagina web. NOTA: Se incorpora a la audiencia: Sr. José Palma RUT: 6126669-0 - jpalma@smilab.cl |
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| Gestor de intereses | Luis Suarez Cabezas | Servicio de Metrología Integral SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2020-12-03 10:00:00 | AO005AW0894338 | Gestor de intereses | Eneas Lisoni | Laboratorios Sanfer de Chile S.A. | Revisión de la clasificación internacional de la Familia de productos Microdacyn, actualmente registrados como cosméticos y su traspaso a Dispositivo medico. Implicancias y procedimientos relacionados. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación descriptiva del producto, señalando la clasificación que este tiene y los regímenes de control en distintos países en los cuales se comercializa - Usuario consulta respecto a la factibilidad de cambio de clasificación del producto a dispositivos médicos (de la línea completa) - Se indica que es necesario un pronunciamiento del área de régimen de control sanitario para evaluar y definir la clasificación del producto, se indica que hay una solicitud interna creada por este tema aun no resuelta - Se sugiere al usuario que se ingrese una nueva solicitud de régimen de control sanitario con todos los antecedentes técnicos que pueda aportar para una evaluación completa y resolver en conformidad a esto - Se indica que pueden ser solicitadas audiencias con el área de dispositivos médicos aportar mayores antecedentes respecto a los productos o a dirección, quien puede convocar en forma simultánea el área de dispositivos médicos y de cosméticos (ANAMED), ya que actualmente los productos están registrados como cosméticos |
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| Sujeto Pasivo | Zayra Rodriguez Mejias | |||||
| Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2020-12-02 10:30:00 | AO005AW0893924 | Gestor de intereses | Jorge Rivera | JORGE ORLANDO RIVERA BOZZO EMBA CHILE | SOLICITUD DE REUNION PARA TRATAR SOBRE PRODUCTO CON RESOLUCION COSMETICA RESTRICTIVA Hoy 02/12/20: SE INFORMA QUE EL SOLICITANTE NO SE PRESENTO EN LA VIDEOCONFERENCIA AGENDADA. SE DESCONOCE LAS RAZONES POR SU INASISTENCIA. |
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| 2020-11-30 11:00:00 | AO005AW0898011 | Gestor de intereses | Francisco Valdes | Socieda Agencia de Compras Intenacionales y Nacionales Ltda | Se instruyó un Resolución con Instrucción de Retiro de mercado N°13/20, y se emitió una Acta Inspectiva N°916/20, sin el debido proceso, esto es no fue informado a la Dirección Técnica del Depósito de Productos Farmacéuticos, titular del registro sanitario. Se solicitó una Reunión de Lobby con el código AO005AW0894283, sin respuesta, por lo que se vuelve a solicitar una nueva reunión. Gracias DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuaria plantea que no fue notificada a través del debido proceso con relación a reclamos de las redes asistencias para el producto ALBÚMINA SÉRICA HUMANA SOLUCIÓN INYECTABLE 20%, retirado del mercado de acuerdo con instrucción de retiro N°13/20. Usuaria señala que este producto es fabricado con insumos enviados desde Chile (sangre) a la Universidad de Córdoba y el total de unidades importadas son para satisfacer los requerimientos del MINSAL. Usuaria señala que en dos oportunidades fue notificada vía correo electrónico y la cuenta de correo electrónico se encontraba mal escrita, situación que fue reportada al Subdepartamento de Inspecciones al momento de realizarse la primera notificación. Se señala a usuaria que efectivamente ocurrió un error al momento de notificar a la Directora Técnica, pero que de igual modo la notificación fue enviada al Sr. Francisco Valdez, quien no tuvo inconvenientes con la recepción de la notificación, adicionalmente no se recibió una notificación de error de envío de correo electrónico a la casilla de correo electrónico del inspector que notificó por dicha vía. Usuaria plantea su preocupación con relación al contexto del producto, el cual es distribuido en su totalidad al ministerio. Usuaria señala que el 100% de las unidades son liberadas en origen luego de una revisión de acuerdo con farmacopea mexicana. Usuaria señala que la distribución de albúmina se hace también a otros países de la región como Uruguay, Paraguay y Argentina. Usuaria señala que el producto en origen y destino cumple con esterilidad y hace ver que, en reclamos anteriores, se dictaminó que la fuerza que infunde el operador es la responsable de la falla del frasco ampolla. Se señala a usuaria que, una vez recibidas las denuncias desde redes asistenciales, el LNC realizó la evaluación de las contramuestras y que el resultado de dichas pruebas es suficiente para respaldar la medida. Se señala a usuaria que lamentablemente no se especificó en la solicitud de audiencia este punto y no se cuenta con la presencia de un representante de dicho subdepartamento. Usuaria señala que ha presentado un recurso de reposición, el cual ya fue derivado desde Asesoría Jurídica al Subdepartamento de Inspecciones de ANAMED. Se consulta a usuaria si el recurso de reposición, considera los puntos técnicos asociados a la medida y adicionalmente los errores desde el punto de vista de procedimiento, considerando los errores en la notificación. Se aclara que, desde el punto de vista legal, si ocurre un error con la notificación, se debe remendar el error y los plazos asociados a la medida, si los hubo, deben entregarse nuevamente. Usuaria agradece la disposición y plantea su interés en manifestar este inconveniente como una oportunidad de mejora. |
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| Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| 2020-11-24 10:00:00 | AO005AW0898922 | Gestor de intereses | Hugo Silva Negrete | FARMACIAS DE SIMILARES CHILE S.A. | IMPLEMENTACION DE FORMULARIO DE ANTECEDENTES A DISTANCIA PARA AUTORIZACION DE FUNCIONAIENTO DE LAS FARMACIAS, EN ESPECIFICO, LISTADO DE PRECIOS SOLICITADO EN FORMATO DEFINIDO. - Se presentan los usuarios - Usuario comenta que en relación a la última apertura de un local se ha retrasado debido a diversas situaciones. Uno de los puntos que comenta es que le están solicitando un listado de precios en formato Excel. Usuario comenta que no fue invitado por ministerio de salud en el comparador de precios. - Usuario comenta que al presentar los precios los desfavorece en su estrategia comercial - Usuario comenta que al presentar los precios en formato suficiente PDF eso no fue suficiente para uno de los fiscalizadores de ANAMED, quien le menciono que tenía que estar en formato excel, por lo que consulta si hubo un cambio de criterio - Sergio Muñoz comenta que el problema no es el formato excel, sino que el resguardo de la información. Se comenta que en general se han modificado los mecanismos de fiscalización. Sergio Muñoz comenta que la información que se entrega con respectos a precios es solo para el proceso de autorización, todos los antecedentes se cierran ahí, no hay un traspaso de información para nadie, toda la información recibida tiene un resguardo de esa información. - Usuario comenta que no tiene problema en entregarlo en formato excel mientras esta información no termine en MINSAL o CENABAST. - Josselin Novoa comenta que no es atribución del ISP la fiscalización de precios. Con respecto al traspaso de información esta solo puede ser usada con respecto a lo que la norma lo establece, por lo que no se podría entregar información con el fin de alimentar el comparador de precios. |
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| Gestor de intereses | Carla URIBE | FARMACIAS DE SIMILARES CHILE S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2020-11-24 10:00:00 | AO005AW0893073 | Gestor de intereses | Carlos Troncoso | Opko Chile S.A | Plan de negocios con China y aspectos regulatorios y certificaciones DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta que el mercado de OPKO apunta al mercado institucional, CENABAST y el mercado del retail, aproximadamente un 65% de la facturación OPKO Chile es el mercado institucional. La gran mayoría de sus productos son importados de India y China. Usuario Presenta su preocupación con respecto a la decisión de China de no tener nuevos GMP, por lo que consulta cual es la postura del Instituto de Salud Pública con respecto a este tema. - Carlos Bravo consulta sobre si hay un plazo establecido sobre el pronunciamiento de China sobre la decisión de dejar de emitir GMP. Carlos Troncoso comenta que esto entro en vigencia en diciembre de 2019, en China fue reemplazado la inspección y autorización de plantas, por una licencia de manufactura, pero que no el GMP que se solicita por medio de las licitaciones. No existe hoy en día una licencia de homologación entre el GMP y la licencia de manufactura. Para poder hacer la homologación necesitan un pronunciamiento para realizar la homologación de manera genera o particular por parte del Instituto de Salud Pública. - Josselin Novoa comenta que ya hubo una reunión con entre laboratorio OPKO y el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, donde se comentó que se iba a evaluar y realizar pronunciamiento por parte del área técnica. Se comenta que esto no es un problema que afecte solamente a OPKO, sino que a todos los titulares que importen medicamentos de esos países. - David Rivas comenta que, en la reunión técnica solicitada, efectivamente quedo establecido un pronunciamiento por parte del ISP, pero que aún no han tenido novedades. - Felipe González consulta si han tenido un acercamiento con la autoridad de China que les emita algún documento que dejara establecidas las similitudes y diferencias entre el certificado PGM y la licencia de manufactura. David Rivas comenta que, si es una alternativa que están explorando, pero que el mercado al que vende OPKO no es solo CENABAST, sino que también se vende a instituciones públicas, donde las bases de licitaciones del portal chile compra uno de los documentos que se exigen son el certificado de GMP para poder participar de las licitaciones, comenta que hoy en día dependen del arbitrio de cada comisión evaluadora. - David Rivas comenta que adjuntara la norma que les llego de China y enviara el certificado tipo que les llego para tenerlo como antecedente por parte del ISP. - Carlos Bravo comenta que es necesario contar con información oficial de las autoridades sanitarias chinas para poder evaluar lo que significa el documento que se propone como acreditación alternativa y en base a eso tomar una decisión, por lo que se sugiere realizar internamente el enlace con la embajada. - Juan Roldan comenta deberían enviar una presentación formal especificando lo que solicita y adjuntando los antecedentes que disponen. - Carlos Bravo solicita que el ingreso formal lo pudieran adelantar por correo electrónico una vez que sea ingresado por la oficina que corresponde para contar con los antecedentes los mas prontamente. |
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| Sujeto Pasivo | Hans Berner Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | David Rivas Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||