Heriberto García - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2023-05-31 09:30:00 | AO005AW1337977 | Gestor de intereses | Guliano Dorador | 4 Techs SPA | 4 Techs Spa es una empresa que representa a la empresa de biotecnología israelí-norteamericana con su producto betterair. Este producto utiliza una tecnología de purificación ambiental basada en probióticos. Indican que cuentan con 11 patentes registradas y que cuentan con la certificación de las principales agencias de los países desarrollados. Trajeron el producto betterair a Chile a principios del 2020 dado su efecto en la eliminación del Covid. Comentan que solicitaron el registro en el ISP en la modalidad de fast track. Indican que lamentablemente, el ISP los hizo recorrer el camino largo. Después de 15 meses de proceso, con revisión de documentación y pruebas en laboratorios chilenos, el ISP otorgó un certificado de libre venta, pero sin categorizar el producto ya que no existe en la normativa chilena una categoría para este tipo de productos. Comentan que la falta de registro sanitario es un impedimento para la comercialización de su producto. A pesar del interés de algunos clientes como el Hospital Militar quienes les solicitan registro sanitario para poder comprarles. Indican que, en Estados Unidos, tras la revisión de toda la documentación, la United States Environmental Protection Agency (EPA) soluciona este problema, creando para betterair la categoría de bio-desinfectante. La jefa del Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental les indica que la creación de una nueva categoría para este tipo de producto no le corresponde al ISP sino al Ministerio de Salud. Si bien los registros sanitarios de otros países son una referencia para Chile, no obliga al país a seguir el mismo proceso de registro. Aclara que el ISP nunca ha tenido fast track para los productos desinfectantes sino una autorización de uso de emergencia. 4 Techs Spa aclara que este producto no es un desinfectante sino un purificador. Sin embargo, si ellos desean comercializarlo en hospitales si requieren un registro sanitario ya que su uso es para desinfectar. ISP les pide enviar una carta formal a través de oficina de partes preguntando cual es el alcance del certificado que les emitió el ISP. En su carta deben aclarar que es un purificador y no es un desinfectante. La institución responderá a través de oficio. La empresa añade que actualmente en Italia están realizando estudios con el producto en animales y les gustaría saber qué hacer en estos casos en Chile. Desde ISP les indican que a través de la prestación de régimen de control sanitario, el ISP puede evaluar con sus distintas áreas técnicas el producto y designarle una categoría. Participa en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP. |
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| Gestor de intereses | Jennyfer Salvo | 4 Techs SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| 2023-05-23 15:00:00 | AO005AW1334372 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Asilfa venta de productos en mercados informales que tienen relación con los robos que ha sufrido la industria. Realizaron una encuesta a sus asociados que han sufrido 10 robos durante los dos últimos años. Estos robos van desde pequeñas cantidades (cajas) hasta camiones. Incluso algunos asociados han indicado que les han intentado robar en las plantas materia prima. Comentan que su imagen se ve perjudicada y están preocupados por esta situación. Desean ponerse a disposición del ISP para poder trabajar en conjunto. Felipe Saavedra, jefe (S) de Gabinete de Dirección, les consulta si ellos han realizado las denuncias pertinentes ante las policías y si han recibido respuesta por parte del poder judicial. Indican que el proceso ha sido lento y que no habido una solución. Si bien, los laboratorios han reforzado su seguridad esto no para el problema del comercio ilegal de los medicamentos. Desde ISP les indica que se han realizado acciones como una campaña comunicacional donde se advierte a la población sobre los peligros del comercio ilegal de medicamentos. Además, el senador Juan Luis Castro, junto a otros senadores, presentaron un proyecto de ley que busca sancionar con cárcel y multas la venta ilegal de medicamentos. Se hace hincapié en la necesidad de que la propia industria y los laboratorios reporten al ISP la información sobre las ventas de grandes volúmenes que realicen a establecimientos de expendio respecto de los cuales pueda presumirse razonablemente que no tienen capacidad para comercializarlos legalmente. ISP ha dispuesto en su página web un formulario para que los laboratorios puedan denunciar los robos que sufren. El Director les sugiere a los laboratorios interactuar con las droguerías para resguardar la venta de sus productos. Asilfa, indica que lo más probable es que las farmacias pequeñas les compren a las droguerías y no directamente a los laboratorios, entonces es difícil conocer a quienes le venden. La jefa (S) de la Unidad de Asesoría Jurídica, comenta que el proyecto de Ley propuesto por el Senador Castro, dará más facultades al ISP y a las policías para poder actuar. Además participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-05-11 10:00:00 | AO005AW1327378 | Gestor de intereses | Julián Jerez | SANOFI PASTEUR S A | Sanofi realiza una breve introducción a las autoridades del ISP acerca de sus líneas de producción de productos, cardiovasculares, diabetes, oncología, enfermedades raras y vacunas. Comentan que están desarrollando junto con el laboratorio Astrazeneca una vacuna para el virus sincicial que ya ha demostrado en sus ensayos clínicos eficacia y efectividad. Los estudios ya se encuentran en fase 4, a pesar de estar en esta etapa, agencias como FDA, EMA y Health Canada ya les han otorgado el registro sanitario. Y algunas autoridades de España, comenzarán la vacunación con este producto el próximo invierno. Indican que esta esta vacuna incluso podrá ser aplicada a recién nacidos. Si bien, Sanofi sabe que la decisión de incorporar esta vacuna al Plan de Inmunización de Chile recae en el Ministerio de Salud, quisieron venir a informar a la autoridad sanitaria antes de reunirse con la Ministra de Salud con quien ya tienen agendada una audiencia. Desde ISP se les aconseja iniciar pronto el proceso de registro de esta vacuna a lo que los representantes de Sanofi indican que lo harán en los próximos meses. Se les recordó que, si bien la óptima forma de entrada del producto es a través del registro sanitario, siempre puede ponderarse su uso medicinal urgente, que permitiría introducir cantidades acotadas del medicamento sin previo registro, si es que se acredita el cumplimiento de los requisitos del artículo 99 del Código Sanitario. Además participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Hugo Dibarboure | SANOFI PASTEUR S A | ||||
| Gestor de intereses | Serge Montero | SANOFI PASTEUR S A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-05-11 09:00:00 | AO005AW1331601 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | El laboratorio GlaxoSmithdKline Chile comienza esta reunión haciendo un resumen de sus productos, los que están enfocados a enfermedades respiratorias, del sistema nervioso central y otras enfermedades. Cuentan con 4 vacunas en el Plan de Inmunizaciones e informan que están desarrollando productos para la tercera edad ya que ese sector etario está aumentando en todo el mundo. Actualmente tienen pendientes de aprobación por parte del ISP los registros de un producto para el Asma y para el Herpe Zoster, ambos ya aprobados por FDA y EMA. Solicita al ISP disminuir los requerimientos de los análisis locales de los productos que ellos fabrican en países de alta vigilancia sanitaria y que ya cuentan con registro sanitario. Además, solicitan a la autoridad aplicar el reliance a sus productos biológicos, esto quiere decir que el ISP considerare y dé un peso significativo total o parcial, a las evaluaciones realizadas por otras agencias reguladoras o institución de confianza para llegar a su propia decisión. Mencionan que la OMS recomienda el reliance para reducir los tiempos de testeo y también los costos. El laboratorio sabe que sus productos son confeccionados con tecnología de punta y ofrecen al ISP realizar transferencia tecnológica y de conocimiento en caso de ser necesario. Indican que existen discrepancias con la información que solicitan los técnicos del ISP con algunos productos biológicos, a lo que el Director les indica que se adoptarán las medidas internamente para resolver esta situación. Desde ISP, la jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos les indica que evaluarán sus solicitudes de registros que están pendientes. Además, participó en esta reunión, Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete del ISP |
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| Gestor de intereses | Mireya Cáceres | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Kah Yieng Tai | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Sebastian Guerrero | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Josephine Comiskey | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-05-05 09:00:00 | AO005AW1332743 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Laboratorio Sanderson entrega el contexto de la situación que los afecta. Indican que, desde enero 2023, un total de 15 fallas de esterilidad de sus productos farmacéuticos estériles fueron reportados por el ISP. De esos, 4 lotes fueron producidos en la línea Rommelag, la cual fabrica productos con esterilización terminal (TS). Los 4 lotes fueron inicialmente analizados y aprobados en el Laboratorio Sanderson. Después de la notificación de fallas realizadas por el ISP, se tomaron muestras de los 3 primeros lotes, las cuales fueron analizadas nuevamente por ellos y también se enviaron muestras para análisis externo a una planta europea de Fresenius Kabi. Indican que todos sus análisis cumplirían con el test de esterilidad. Explican que sus análisis de esterilidad son realizados siguiendo las buenas prácticas, incluyendo los requerimientos globales y las guías regulatorias. Indican que ellos solicitaron a través del portal de transparencia el análisis de esterilidad que realizó el Laboratorio Nacional de Control del ISP y manifiestan en la reunión una serie de opiniones técnicas al respecto, sugiriendo a la autoridad modificar los procesos en lo que a juicio de esa empresa sería pertinente. Realizan una propuesta para el retiro masivo de sus productos, debido a la gran cantidad de productos que implica esta operación. Desde ISP se les indica que debido a la cantidad de productos se les dará más tiempo que lo habitual, pues la resolución vigente que regula el retiro no fue ideada para un escenario como este. El Director del ISP les agradece la reunión y sus propuestas, les indica que se reunirá con el equipo técnico para resolver este tema y se les informará. Menciona que es importante que el laboratorio esté en conocimiento que durante la cuarentena del cloruro de sodio disminuyó el brote de burkholderia y esto se comprobó con análisis clínicos que han sido genéticamente comprobados. Participó también en esta reunión: Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-04-20 10:00:00 | AO005AW1317834 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | Los integrantes de la CAMEVED solicitan a la autoridad regulatoria la conformación de una mesa de trabajo para tatar temas claves para ellos, que ayudarán a visibilizar la categoría de los productos OTC y su importancia en nuestro país. Además, desean trabajar en la educación en salud, principalmente el modelo de autocuidado para el buen manejo de este tipo de medicamentos en la población. Informan que están ad portas de lanzar su página web www.cameved.cl y que están asociados a la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR). Otro de los temas que desean abordar es la publicidad y el rotulado. Entender y alinear los criterios en los procedimientos de aprobación de los planes publicitarios para los OTC, revisar las actuales directrices para aprobación y rechazos de publicidad. ISP les menciona que, en el evento de aprobarse el proyecto de ley de fármacos II tal como está ahora, se eliminaría la publicidad de todos los medicamentos. Sin embargo, se aclara que la publicidad no es necesariamente sinónimo de promoción. También, desean hacer un seguimiento a lo que indica la Ley de Fármacos II en relación a la promoción y publicidad. Cameved desea generar una reglamentación interna para sus socios y solicita al ISP si es posible que revisen esta reglamentación antes de difundirla internamente para saber si cumple o no con la normativa. Indican que la Ley de fármacos II no hace distinción entre los medicamentos de prescripción médica y los OTC, lo que llevará a una dificultad al momento de reglamentar. Además, solicitan a la autoridad considerar el switch de 5 principios activos que se encuentran en condición de venta bajo receta en Chile y que han sido categorizados como OTC en países de alta vigilancia debido a sus datos de eficacia y seguridad comprobada a lo largo del tiempo como lo son: ibuprogeno 400 mg, nicotina oral (parches transdérmicos y goma de mascar), difenhidramina (25 o 50 mg) – solo o en combinación, fenilefrina 5-6 mg en formulas respiratorias, y gamalate comprimidos. ISP les indica que pueden volver a solicitar el cambio de condición de venta de estos productos, pero fundamentando muy bien, el por qué se debería hacer. Deben entregar antecedentes internacionales robustos de países donde la autoridad de referencia regulatoria haya realizado el cambio. Cameved solicita al ISP revisar la Norma técnica N°58, desean realizar una propuesta de nueva reglamentación. ISP les indica que es posible evaluar la Norma. Sin embargo, es el Ministerio de Salud, quien finalmente decide si se modifica o no. En cuanto a la conformación de la mesa de trabajo solicitada en esta reunión, la autoridad solicita a CAMEVED ingresar un documento formal a través de la oficina de partes con todos los temas conversados, incorporar la mayor información posible para que sea analizado por el equipo técnico. Una vez, que el ISP tenga esta información, se citará a una primera reunión con integrantes estratégicos para seguir trabajando en estos temas. Participó también en esta reunión: Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Lobbista | Gretel Maceratta | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Gestor de intereses | Cori Blanco | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-04-06 10:30:00 | AO005AW1314427 | Gestor de intereses | Natalia Vejares | Legalpharma Spa | Legalpharma Spa solicita al ISP aclaración de los criterios y requisitos para la instalación de establecimientos de farmacia en Santiago v/s regiones en las tiendas Maicao, indican que hay discrepancias en lo que la SEREMI de la 4ta región les está indicando. Mencionan que las farmacias Maicao cumplen con la normativa del ISP. El Director les indica que el ISP realizó un documento con la normativa y fue enviado por oficio a todos los SEREMIS de Salud del país. ISP se compromete a contactar al SEREMI de la región para aclarar los requisitos que deben cumplir estos establecimientos. Participaron también en la reunión: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Felipe Saavedra Morales, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ | Legalpharma Spa | ||||
| Gestor de intereses | Danilo Pedro Pacheco Mora | Legalpharma Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2023-03-29 10:00:00 | AO005AW1293803 | Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCIÓN SPA | Los integrantes de Fracción SPA realizan presentación donde dan a conocer los avances de sus primeros 5 años de existencia. Indican que esta empresa nace con el propósito de cambiarle la vida a las personas mejorando el acceso a los medicamentos. Ya cuenta con 40 trabajadores. Fueron la primera farmacia digital autorizada por el ISP y la primera en sumarse a la Ley Cebanast, Ley de Fraccionamiento y Comercio Electrónico. Comparten su Plan Estratégico 2023-2027, e indican que dentro de sus objetivos se encuentra ser parte de un sistema de salud colaborativo que impacte en el desarrollo humano y donde participen asociaciones intersectoriales para dar soluciones de salud digitales sostenibles y replicables en escala. Mencionan a la autoridad que prontamente desean abrir nuevos locales en Rosario Norte, Avda. Ossa y Hub Iquique. Ya ingresaron los documentos al ISP y solicitan dar celeridad a su solicitud. Dentro de sus 4 modelos de negocio se encuentran: farmacia digital, almacén farmacéutico, farmacia física y farmacia móvil. Acompañaron al Director por parte del ISP los siguientes funcionarios: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Josselin Novoa, ANAMED Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Felipe Saavedra Morales, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Esteban Andrés Correa Oyarzún | FRACCION SPA | ||||
| Gestor de intereses | FRANCISCO MARIN | FRACCION SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-03-16 12:00:00 | AO005AW1295410 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Chile | Representantes de la Asociación Gremial de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes (AFFI Chile) solicita a la autoridad sanitaria evaluar las alternativas que ellos enviaron al ISP que les permita dar cumplimiento con una obligación legal establecida en la ley 21.530. Además, comentan que el ISP tiene la facultad de fiscalizar la venta ilegal de los medicamentos. Sin embargo, no se ven resultados. Reclaman que a ellos se les fiscaliza permanentemente sin embargo no hay una fiscalización severa en ferias y lugares de venta irregular. El Director del ISP les indica que se dará una respuesta formal a su carta. En cuanto a la venta ilegal de medicamentos, el ISP está permanentemente trabajando en su erradicación de acuerdo a la capacidad de personas con las que cuenta. También les comenta que ellos pueden hacer sus denuncias al ISP cuando vean que se está comercializando ilegalmente medicamentos. Si bien el procedimiento desde que el ISP informa a la Fiscalía y se realiza la investigación y se toman medidas correctivas es lento, es efectivo. El Director les comenta la creación de la nueva Unidad de Participación y Atención Ciudadana dentro del ISP donde se establecerá un trabajo permanente con las asociaciones gremiales. Acerca del levantamiento de una medida sanitaria de clausura de una farmacia por ausencia del químico farmacéutico, AFFI solicita al ISP revisar los tiempos de alzamiento de la medida, ya que no se da acceso a los medicamentos a la población. El Director les indica que se tomaran en consideración sus sugerencias y evaluaran de acuerdo a la normativa vigente. Además participaron en esta reunión: Viviana Vásquez, Sección de Control de Comercio Nacional Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Unión de Dueños de Farmacias Independientes UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Chile | ||||
| Gestor de intereses | Daniel Sepúlveda | Asociación gremial de Farmacias Independientes AFICH | ||||
| Gestor de intereses | Luis Andrés Jesús Herrera Rojas | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes, AFFI Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-03-06 18:15:00 | AO005AW1293633 | Gestor de intereses | Nelson Tapia | Nelson Tapia Reyes | Novofarma Service presenta a su compañía, describiendo sus actividades y trayectoria desde el año 2001. A continuación señalan que en reiteradas ocasiones han sido víctimas de robo, y que han hecho las denuncias respectivas a las autoridades. Si bien han adoptado medidas de seguridad, solicitan que se tenga en cuenta que a veces puedan tener dificultades para cumplir determinados compromisos con sus clientes. ISP señala que entiende la situación, pero de todos modos debe fiscalizar el cumplimiento de las obligaciones que la droguería tiene respecto de la Norma Técnica 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, siendo el eventual sumario sanitario la instancia para acompañar antecedentes que puedan atenuar su responsabilidad. |
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| Sujeto Pasivo | Andreas Lehna | |||||
| Sujeto Pasivo | Aldo Passalacqua | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-03-02 10:00:00 | AO005AW1287799 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ASILFA indica que el 28 de julio de 2022, envió una carta al ISP para dar a conocer las discrepancias encontradas entre lo exigido por la Resolución N° 1263/22 que Aprueba la Guía de modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos vs el Decreto Supremo 3 de 2010 u otras resoluciones que se encuentran vigentes. El 25 de octubre del 2022 el ISP dio respuesta a las observaciones de ASILFA, a través del Oficio 1297, abordando cada uno de los puntos señalados en la carta antes mencionada; sin embargo, el Comité Técnico de su Asociación considera que pese a que las respuestas del ISP han sido bastante detalladas y se afirman en las notas técnicas. Ayer volvieron a enviar una carta al ISP porque desean que el ISP tome en consideración sus recomendaciones, especialmente el área jurídica. El Director, les indica que aún los técnicos no han podido acceder a la información y en cuanto se tenga una respuesta, se les hará llegar a través de oficio. Sin perjuicio de ello, se escuchan sus inquietudes técnicas como, por ejemplo: Procedencia, Ampliación del Laboratorio externo de Control de Calidad, Proceso de Fabricación y Fabricante, entre otros. Participaron también por parte del ISP: Jorge Chávez, Jefe (S) Subdepto. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Mariana Araya, Sección Validación y Trazabilidad de Proceso Productivo Josselin Novoa, ANAMED Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2023-02-02 11:30:00 | AO005AW1278116 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | AFFI CHILE AG | Priscila solicita reunión en representación de Farmacias Manríquez, porque durante el mes de enero sofrieron el cierre de tres locales, manteniéndose 2 de ellos aun cerrados, incluso uno desde el 3 de enero (Plaza de Armas). Manifiesta que los inspectores requirieron al director técnico del local que enviara cada una hora, durante dos semanas, una fotografía él donde pose junto a un aparato de transbank para acreditar que esté en el local. Señalan que no están de acuerdo, agregando que resulta atentatorio contra la dignidad de sus trabajadores. Añade que presentaron un recurso de protección frente a uno de los cierres (local de Manuel Montt), ya que se habría cerrado con la directora técnica en el local, indicando que había riesgo inminente para la salud de la población. De este modo, solicitan que este tipo de medidas se detengan, particularmente aquella relacionada con el químico farmacéutico. El Director (S) explica que se revisó la información, y se concluyó que se rectificará la medida asociada a la exigencia de evidencia fotográfica. Por otro lado, la farmacia explica que, a su juicio, hay una gran demora en resolver las solicitudes de alzamiento de medidas sanitarias, a lo cual el Director (S) indica que toma nota sobre ello. El Director (S) aclara que no hay animadversión contra la farmacia, sino que desde el punto de vista de la matriz de riesgo que utilizan los inspectores, Farmacias Manríquez es de aquellas que presenta mayor ausencia de químicos farmacéuticos, lo que la hace más susceptible de ser fiscalizada. Héctor Rojas señala que Farmacia MAVI (barrio franklin) alega que visita ha sido llevada a cabo en un tenor poco amable. Señala que debería revisarse cómo se hacen estas actividades. Señala Héctor Rojas que debería velarse por el acceso a los medicamentos (artículo 94 del Código Sanitario), y que aquello debe privilegiarse ante la detección de la ausencia de químico farmacéutico. Por lo tanto, lo fundamental es que la farmacia debe estar abierta. Agrega como ejemplo, que cuando los locales están de turno y el ISP detecta falta de químico farmacéutico, no los han cerrado, por prevalecer el artículo 94 y no el 129-A del Código Sanitario. Sumado a ello, hay 14 días más de descanso para los trabajadores de las farmacias, y un escasez de profesionales químicos farmacéuticos, por lo que sugiere revisar que se siga exigiendo la presencia de ellos en los locales. El Director (S) indica que llama la atención que se sigan abriendo farmacias a pesar de la falta de químicos farmacéuticos, y que si se llega a flexibilizar este requisito en la norma, ojalá que no vaya en desmedro de la naturaleza de la farmacia centro de salud. Finalmente el Director (S) expresa su preocupación por el amedrentamiento que han recibido algunos fiscalizadores al controlar una farmacia de la AFFI. Héctor Rojas señala que la asociación no comparte esa forma de actuar y revisarán este caso puntual. Héctor Rojas pide una nueva reunión para abordar el tema de la falta de la flexibilidad por la falta de químico farmacéutico. Mariela Mège aclara que hay que hacer una solicitud formal para que luego se analice. |
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| Gestor de intereses | Jorge Cienfuegos | COLEGIO DE QUÍMICO-FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Priscilla OLIVA | FARMACIAS PERFUMERIAS Y COMERCIALIZADORA JORGE MANRIQUEZ JOFRE | ||||
| 2023-02-01 17:00:00 | AO005AW1274685 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | LABORATORIOS SAVAL S.A. | Saval hace presente la alta demanda de medicamentos asociados a virus respiratorios y enfermedades infeccionas. Prevén que esta situación va a continuar. Exponen presentación con información estadística relativa a aumento de demanda de productos de su titularidad. Informan que tomaron control de una planta farmacéutica en Costa Rica que produce medicamentos sólidos y líquidos, y se encuentra certificado con GMP hasta 2026. Piensan que en esta planta podrían elaborar medicamentos para satisfacer demanda nacional del invierno de 2023. La propuesta, en ese sentido, es fabricar algunos lotes de algunos medicamentos respecto de los cuales no hay abastecimiento, dado que la planta chilena no daría abasto. La idea es hacerlo a través de artículo 21 letra a) del Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, fabricando en Costa Rica con el mismo estándar que se fabrica acá. Indican que harían estudios de estabilidad on going de los medicamentos que manufacturarían en Costa Rica, y paralelamente avanzarían con la validación de proceso. ISP informa que lo ideal es que puedan registrar a través del sistema de modificación de registro del artículo 69-A del Reglamento, pero Saval indica que no alcanzaría a hacerlo desde ahora. ISP aclara que el laboratorio debe acreditar, además de la necesidad urgente producida por desabastecimiento, la autorización sanitaria del país de origen o procedencia. Saval ofrece disponibilidad para poder importar cualquier otro medicamento que requiera el país y que se encuentre registrado por la autoridad sanitaria de Costa Rica. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Donoso Serrano | LABORATORIOS SAVAL S.A. | ||||
| Lobbista | Esteban Padilla Farías | LABORATORIOS SAVAL S.A. | ||||
| 2023-01-20 16:30:00 | AO005AW1271124 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | El laboratorio Sanderson solicitó esta reunión debido a la medida sanitaria del 13 de enero de 2023, donde el ISP instruyó la suspensión de todas sus líneas de fabricación y envasado de productos farmacéuticos de este laboratorio, junto con la suspensión de la distribución de los productos fabricados en su planta, tras detectar a través de sus sistemas de vigilancia y control, contaminación microbiológica en alguno de productos. Sanderson presenta a la autoridad sus líneas de acción y los análisis que han realizado internamente luego de este acontecimiento. Informan que mantendrán detenidas todas sus líneas de producción durante 3 semanas y creen que el 15 de febrero podrían estar en condiciones de volver a producir, si la autoridad sanitaria así lo considera. Solicitan al Director del ISP el alzamiento de la medida sanitaria para los productos donde no se ha encontrado contaminación, ya que sus clientes han manifestado un desabastecimiento y esta situación ha producido un problema de imagen para ellos. Además acompañaron al Director por parte del ISP: Lidia Calderón, Jefa Sección Control Sanitario Felipe Saavedra, Jefe de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Aurora Morales | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| 2022-12-27 10:00:00 | AO005AW1256495 | Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, AG | Desde CIF participa en esta audiencia Francesca Pichara, quien indica que dejará el país y quiere abordar en esta reunión los temas en los que ella estaba involucrada como representante de CIF. El primer tema que consulta son los avances en materias de registro de drogas huérfanas y sus tiempos de aprobación. ISP le comenta que envió una propuesta al Ministerio de Salud de rolling review cuando era Ministra la Dra. Yarza, y a la fecha no ha obtenido una respuesta. Sin embargo, el jefe (S) de ANAMED, Juan Roldan indica que desde hace algún tiempo en el ISP se han estado utilizando el rolling review cuando se ha podido. CIF comenta que se reunió por Ley de Lobby con la jefa del Subdepto. de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Patricia Carmona y trabajaron estos temas. Solicita a Juan Roldán poder hacer seguimiento de estos temas para seguir avanzando. De igual forma, Francesca Pichara enviará la información tanto al jefe (S) de ANAMED como al Director del ISP. Consultan por el reliance regulatorio y si el ISP trabajará en esto durante el 2023. El Director del ISP comenta que se está fortaleciendo la colaboración con las otras agencias regulatorias. Se espera a futuro poder realizar revisiones conjuntas, recién se están abordando aspectos técnicos entre las agencias. Otro tema que consulta es el de exención de control de calidad local, quiere saber cuál es el avance en esta materia. El Director comenta que está a la espera del informe del área técnica de ANAMED. Una vez que el informe llegue a la Dirección, será enviado al Ministerio de Salud, esto debería salir en enero. La CIF ha solicitado en reiteradas ocasiones al ISP que el control de calidad local no sea lote a lote, solicitan al Director si los puede mantener informados de cuando estas recomendaciones sean despachadas al Ministerio. El último tema que se aborda es el e-labelling de los medicamentos. Desde CIF informan que realizarán un estudio con la Universidad de Concepción para saber cómo perciben los pacientes los folletos de los medicamentos en papel. ISP comenta que se sabe que los pacientes no leen los folletos, sería interesante saber cuál es la información que las personas quieren leer ahí, pero también es importante regular la información que las empresas podrían incluir ahí. Consultan si ISP ya está trabajando en el cambio de la regulación a lo que el Director le indica que este tema no está en la agenda regulatoria hasta el momento, y que probablemente el estudio que ellos realizarán servirá como un insumo para poner esta temática en la mesa. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2022-11-21 10:00:00 | AO005AW1238984 | Gestor de intereses | Gonzalo Fuenzalida | Laboratorio Recalcine | El Laboratorio Recalcine indica a los representantes del ISP que sometió a registro sanitario un kit de testeo de VIH que utiliza una toallita higienizante que aún no obtiene el registro y están preocupados porque tienen compromisos comerciales adquiridos y la ley que obliga a registrar estos productos comienza a regir ahora en diciembre. Mencionan que estos productos ya cuentan con registro sanitario en varios países de Europa y otros de América. En la actualidad está en proceso de registro en Argentina. El Director del ISP les comenta que su solicitud se encuentra en proceso de evaluación con las distintas áreas técnicas del ISP. Se barajan las opciones de registro por separado o uno solo, prontamente se tomará una decisión. Mientras tanto el área técnica de Dispositivos Médicos les solicita actualizar la información y les indica que de requerir una reunión técnica pueden solicitarla. El Departamento ANDID señala a los participantes de esta reunión de Lobby que ha sostenido diversas reuniones con los responsables técnicos de la empresa Abbott respecto a los trámites solicitados ante el ISP y que para efectos del Decreto se han realizado una serie de requerimientos que den completitud a los requisitos establecidos por esta institución para su comercialización, pensando en la implementación del Decreto 41, el 16 de diciembre del presente año. El Departamento ANDID comenta que los kits sometidos a evaluación cuentan con documentación regulatoria y antecedentes de desempeño que respaldan su utilización, sin embargo, estos también deben cumplir con los requisitos locales que se han definido en los formularios e instructivos ANDID/001 “solicitud de revisión de los antecedentes que acompañan al DMDIV – Ensayos Visuales para Autotest de VIH”. El Departamento ANDID recomienda a la empresa, realizar la revisión de los documentos mencionados en el punto anterior y poder completar los requisitos que se establecen, pensando en la implementación del Decreto 41. Finalmente, el Departamento ANDID señala que si bien, la solicitud de estos trámites ha sido requerida hace un tiempo bastante prudente por la empresa solicitante, se recuerda que en primera instancia hubo problemas propios de la misma empresa en presentar la documentación correspondiente y que posteriormente se solicitó enviar el formulario correcto para la prestación. Sin embargo, luego de que se diera a conocer la implementación del Decreto 41, esta institución elaboro nuevos formularios e instructivos específicos para ensayos visuales de autotest de VIH, los que fueron informados en la reunión del 6 de septiembre entre el ISP y la industria. Participaron además en esta reunión las siguientes personas del ISP: Gonzalo Marambio, Subdepto. Autorización y Registro de Dispositivos Médicos Felipe Saavedra, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Carolina Ailin Chicolear | Laboratorio Recalcine | ||||
| Gestor de intereses | José Allemant | Laboratorio Recalcine | ||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| 2022-11-17 09:30:00 | AO005AW1228132 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG. | 1. APIS solicitó esta reunión con la autoridad sanitaria para plantear el problema que se genera con la fecha de entrada en vigencia del Decreto N° 41 que coincide con la fecha en que el ISP comenzará a recibir las solicitudes de registro sanitario de los Kits de detección de VIH. Además, plantean otras inquietudes que les han surgido a sus socios con respecto a la entrada en vigencia del decreto 41, especialmente lo que respecta a las autorizaciones de bodegas de dispositivos médicos. 2. ISP les indica que se adoptarán las medidas que sean necesarias para evitar desabastecimiento de estos Kits, y que se está realizando una coordinación con las SEREMIS para fiscalizar el cumplimiento de esta norma con un criterio y oportunidad adecuados. Además, se les indica que ISP ha definido mecanismos que permitan a la industria adelantar la revisión documental de forma tal de acelerar la emisión del registro sanitario, en la fecha que corresponda iniciar esta tramitación. Por otra parte, ISP aclara que en caso de posible desabastecimiento de los kits de VIH por no contar con el registro sanitario una vez que entre en vigencia el decreto, desde el MINSAL alertan sobre estas situaciones y se solicita al ISP adoptar las medidas correspondientes, justificando la necesidad de salud pública. 3. ISP señala que, tal como se señaló en la reunión informativa con la industria realizada en septiembre, se permitirá que los proveedores de kits de detección de VIH continúen distribuyendo estos productos a partir del 16 de diciembre mientras se obtiene el registro sanitario, siempre y cuando tengan ingresada la solicitud de registro sanitario ante el ISP. 4. Con respecto a las bodegas de almacenamiento, ya sean propias o de un tercero contratado, ISP señaló que es uno de los requisitos críticos con que deben cumplir los proveedores de estos kits, a partir del 16 de diciembre, ya que es una exigencia para otorgar el CDA de dispositivos médicos con exigencia de registro sanitario. La prestación para solicitar la autorización de bodegas de DM se encuentra disponible para los usuarios, no estando sujeta a la entrada en vigencia del Decreto 41. 5. Con respecto a la posibilidad de otorgar una autorización provisional a una bodega de almacenamiento, ISP aclara que es una de las opciones disponibles, no obstante sería la última opción que podría establecer el Instituto siempre y cuando exista una justificación. Como primeras opciones están la vía vigente de la autorización y la autorización bajo uso de emergencia (en la cual se reducen los tiempos de revisión, pero se revisan igualmente todos los antecedentes). 6. Finalmente APIS plantea que la modalidad de incorporar a control sanitario nuevos dispositivos médicos, mediante Decretos y haciendo uso de una verificación de conformidad a través de una revisión documental, presenta ventajas frente a la exigencia de ensayos locales, tal como ocurre para otros dispositivos médicos. El Director menciona que una vez aprobada la Ley de Fármacos II (Modificación del Código Sanitario), el ISP tendrá otras atribuciones, donde se regularán e integrarán a control todos los dispositivos médicos. Da la tranquilidad a APIS, que la autoridad sanitaria, nunca aplicará la ley para dejar desabastecida de productos a la población, y que en caso de ser necesario el ISP adoptará las medidas correspondientes. Además participaron en esta reunión: María Cecilia López, Jefa Subdepto. Autorización y Registro de Dispositivos Médicos Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Rodolfo Postigo | APIS AG. | ||||
| Gestor de intereses | Natalie Valladares | APIS AG. | ||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2022-11-16 15:00:00 | AO005AW1231438 | Gestor de intereses | Christian Acuña | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | La Cámara de la Industria Cosmética de Chile junto con la ONG Te protejo, que es una organización sin fines de lucro que promueve el uso de productos de cuidado personal y aseo no testeados en animales, junto con otras iniciativas relacionadas al medio ambiente están a favor del proyecto de ley que actualmente se encuentra en el Congreso para el no testeo en animales de productos cosméticos. Indican que el proyecto actualmente presenta 3 excepciones, donde deja con bastante participación al ISP y consultan a la autoridad su opinión. El Director del ISP les indica que se tiene conocimiento del proyecto, y que aún no se ha solicitado la opinión técnica a la institución. Sin embargo, el ISP está a favor de que no se siga testeando en animales y espera que la ley quedé con una redacción clara para no dar cabida a suposiciones. Participaron también desde ISP: Inés Carreño,Jefe Sección Productos Cosméticos Josselin Novoa, Asesora Jurídica AVISA Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jose Hevia | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Lucía Martínez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Nicole Valdebenito | ONG Te Protejo | ||||
| Gestor de intereses | Francisca Ugalde | Te Protejo | ||||
| Gestor de intereses | Nelida Muller | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2022-11-10 11:00:00 | AO005AW1227368 | Gestor de intereses | Marta Samur Caripan | Servicio de Salud Araucanía Sur | El año 2018 el Servicio de Salud Araucanía Sur compró los servicios de bodegaje a la droguería Leguer, único proveedor de la zona debido a que ellos no poseen un espacio adecuado para almacenar los medicamentos. El funcionamiento de esta droguería fue autorizado por la SEREMI de Salud de la región, de acuerdo a la ley vigente de este momento. El 4 de octubre del año 2022, el ISP realiza visita inspectiva a la droguería Leguer y se ordenó la destrucción de medicamentos refrigerados por no contar con evidencias que garanticen la calidad de estos productos. La situación que más les preocupa es dejar a sus pacientes sin insulinas. Solicitan a la autoridad reconsiderar la medida debido a los nuevos antecedentes que respaldan el adecuado almacenamiento de estos productos en dependencias de droguería Leguer, con el propósito de disponer de estos fármacos para la población beneficiaria que es mayoritariamente de Fonasa. El Servicio está gestionando contar con su propia droguería. ISP indica que la inspección se hizo cumpliendo con la norma técnica de buenas prácticas de almacenamiento y distribución . Se añade que la droguería al momento de la inspección no logró acreditar el buen funcionamiento de sus refrigeradores ni tampoco proporcionó antecedentes de sus controles periódicos de temperatura. El Servicio informa que ellos cuentan con registros de temperatura y pueden certificar que los refrigeradores nunca bajaron de temperatura que fuera perjudicial para las insulinas. El Servicio informa que está evaluando contar con su propia droguería a futuro, el ISP ofrece asesorarlos para su implementación. Se acuerda que la droguería Leguer, deberá aportar los nuevos antecedentes para que la institución pueda pronunciarse respecto a la solicitud de alzamiento de la medida. Participó también en esta reunión, el jefe de Gabinete (S) del ISP, Felipe Saavedra. |
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| Gestor de intereses | Freddy Vidal | Servicio de Salud Araucanía Sur | ||||
| Gestor de intereses | Paola Oyarzún | Servicio de Salud Araucanía Sur | ||||
| Gestor de intereses | Erica Medina | Servicio de Salud Araucanía Sur | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2022-10-13 15:00:00 | AO005AW1208984 | Lobbista | Gretel Maceratta | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | La Camara de Medicamentos de Venta Directa (CAMEVED) es la asociación gremial que reúne a laboratorios dedicados a la fabricación y comercialización de medicamentos de venta directa o de venta libre u OTC, como se conocen en todo el mundo. Cameved trabaja en conjunto con ILAR, una organización de LATAM que promueve el autocuidado responsable en el uso de los MVD. ILAR organiza el grupo OTC de cooperación regional que reúne a las autoridades de Argentina, Brasil, Colombia, México, Chile y Perú para la discusión sobre convergencia regulatoria, desarrollo de investigaciones y tendencias sobre la regulación de MVD. Desean volver a discutir en la comisión mixta del Congreso el artículo 100, qué ratificó eliminar la publicidad para los MVD/OTC. El texto acordado fue: “Sin perjuicio de los folletos de información al paciente y al profesional , se prohíbe toda publicidad y demás actividades que induzcan el consumo de productos farmacéuticos o incentivas su venta, tales como afiches, promotores otras similares”. Indican que este artículo impedirá a los MVD/OTC informar, educar y cumplir con su rol sanitario. Señalan algunas consecuencias y riesgos como: recarga innecesaria del sistema de atención primaria de salud, mayor gasto económico y de tiempo de recuperación para los pacientes, poder del vendedor en la farmacia, imposibilidad a la industria a traer innovación y seguir invirtiendo en Chile. Buscan el apoyo del ISP para que el artículo 100 de la Ley de Fármacos II vuelva a la discusión en la nueva Comisión Mixta para que sea revisado y reformulado. La autoridad sanitaria les comenta que no ha sido invitado para dar su opinión técnica a la Comisión Mixta del Congreso. Sin embargo, la opinión del ISP acerca de la publicidad de medicamentos, “es el no incentivo de la compra de un medicamento sobre otro, sí está a favor de que la industria informe de los riesgos a los consumidores”. El Director del ISP indica a Cameved que desea trabajar con ellos para enseñar a la ciudadanía. Finalmente mencionan que han tenido algunos problemas con algunas solicitudes de publicidad, a lo que el ISP les indica que usen los recursos de reposición cuando no les quede claro algún acto administrativo. El Director menciona que tanto la autoridad sanitaria como la industria deben trabajar en las definiciones de los OTC, pide a Gretel como integrante del COSOC del ISP, tomar estos temas para trabajarlos. |
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| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Gestor de intereses | Gonzalo Piccinini | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Gestor de intereses | Jaime González | CAMARA DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2022-09-28 09:30:00 | AO005AW1187799 | Lobbista | Claudio Ramírez | Algramo Chile Spa | La empresa Algramo Chile se presenta y comenta su función, su objetivo es reducir los plásticos, están trabajando actualmente con empresas de detergentes. Indican que cuentan con envases inteligentes que tienen chips con información para trazarlos. Plantean su visión respecto a la necesidad de modificar el Decreto 239 del Ministerio de Salud, para avanzar de forma segura hacia un país sustentable. Desean indagar en el área de los productos de aseo personal y cosméticos. Indican que actualmente la legislación no permite la comercialización a granel de productos cosméticos como el champú, el bálsamo o jabón líquido. El Director del ISP les menciona que su propuesta debe ser revisada y que la facultad para modificar el Decreto es del Ministerio de Salud, el ISP solo puede dar su opinión técnica al respecto. Al Instituto le corresponde velar por la seguridad y la calidad de los productos que se comercializan a la población. Algramo indica que están realizando estudios a sus envases para verificar la seguridad de las condiciones sanitarias en la reutilización. Carlos Bravo y Juan Roldán, indican que se debe evaluar bien la propuesta, les preocupa la contaminación de los productos por parte de los clientes al momento de rellenarlos. Además, plantean la preocupación del contenido del aparato dispensador en cuanto al mantenimiento en el tiempo de las condiciones de seguridad del producto. Deben proporcionar antecedentes científicos que esto no sucederá. El jefe (S) de ANAMED les aconseja recuperar los envases y encargarse ellos de que los envases no se contaminen. Se acuerda que Algramo se reunirá con el área técnica de Cosméticos para seguir avanzando. Además, se les sugiere solicitar reunión de lobby con el Ministerio de Salud quienes son los que finalmente modifican el Decreto. Participó además en esta reunión Mariela Mege de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP. |
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| Gestor de intereses | Macarena Alejandra Palma Feres | Algramo Chile Spa | ||||
| Gestor de intereses | Lorena Andrea Barrientos Estay | Algramo Chile Spa | ||||
| Lobbista | María Alcaide | Algramo Chile SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2022-09-15 09:30:00 | AO005AW1198658 | Gestor de intereses | Gonzalo Tobar | Lupus Chile y Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes | Diversas asociaciones de pacientes solicitan al ISP poder reportar efectos adversos o RAMs en la Plataforma y no a través de un profesional de la salud. El Director les informa que el ISP está ad portas de lanzar una plataforma digital que permitirá a las asociaciones de pacientes reportar directamente sus efectos adversos de los medicamentos. Los representantes de las asociaciones comparten sus experiencias acerca de los efectos adversos que los aquejan. Desean conocer cómo será el formulario y si este será fácil de completar, indican que debe ser entendible, dado que el formulario con el que hicieron pruebas tiempo atrás, les resulta muy complejo. Indican que también les interesaría poder reportar fórmulas lácteas que actualmente no son consideradas medicamentos. ISP les comenta que solicitará la opinión a las Asociaciones de Pacientes acerca del formulario y se les capacitará para que aprendan a completarlo. La jefa (s) del Subdepartamento de Farmacovigilancia les explica un poco acerca de la historia de cómo surge este formulario. Indica que actualmente saben que el formulario es extenso y han hecho algunas modificaciones. El formulario de notificación para pacientes, será online y esperan poder lanzarlo durante el mes de octubre de este año. Se está trabajando con el área de Comunicaciones para dar a conocer el sistema, se harán videos e instructivos de uso. Les comenta que las asociaciones serán vitales para su difusión. Además, se les informa acerca de la Sección ISP Te Educa de la página web, donde sería importante educar a la población con respecto a los efectos adversos de los medicamentos. ISP menciona que será a través de la encargada de Participación Ciudadana, Verónica Silva que se les informará cuando comience a regir la nueva plataforma. Consultan si también podrán reportar los efectos de los dispositivos médicos, a lo que el Director les indica que aún no se podrá pero que esperan poder incluirlos en un futuro cercano. El jefe (S) del Depto. de ANAMED les explica que este sistema no será para reportar la calidad de los medicamentos sino que es para reportar sus efectos adversos. Indica que este tipo de sistemas sirven para levantar alertas. La representante de la Asociación de Esclerosis Múltiple solicita al ISP que sea una exigencia que a los medicamentos se les hagan estudios de intercambiabilidad y de farmacovigilancia. Las Asociaciones de Pacientes, solicitan si pueden recibir capacitaciones por parte del ISP tales como: farmacovigilancia, registro de medicamentos, donde eliminarlos etc. El Director les indica que sus inquietudes las pueden canalizar a través de Bernardino Fuentes quien es integrante del COSOC del ISP. |
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| Gestor de intereses | Propicio Fuentes | Chron Colitis Chile y Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes | ||||
| Gestor de intereses | Ana Verónica Cruchet Muñoz | Esclerosis Múltiple de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Magaly Valle | Afanti Chile y Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes | ||||
| Gestor de intereses | Myriam Estivill | FELCH y Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes | ||||
| Gestor de intereses | Jacqueline Merino | Angioedema Hereditario Chile y Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes | ||||
| Gestor de intereses | María Herrera | HAPCHI Chile | ||||
| Gestor de intereses | Teresa Müller Fernandez | HAPCHI | ||||
| Gestor de intereses | Doris Romo | Vasculitis Chile | ||||
| Gestor de intereses | Blanca Evelyn Castillo Miranda | Alianza Chilena de Agrupaciones Oncológicas ACHAGO | ||||
| Gestor de intereses | Nancy Nélida Ortíz Avilés | Foro Nacional del Cáncer | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Tapia | Maxi Vida | ||||
| Gestor de intereses | Elena Rocuant | Me Muevo y Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes | ||||
| Gestor de intereses | Carmen Daniela González Quintana | Fundación Esclerodermia Chile | ||||
| Gestor de intereses | Gerardo Bascuñán | Foro Nacional del Cáncer | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2022-09-01 12:00:00 | AO005AW1190869 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Sociedad Chilena de Farmacovigilancia | La Sociedad Chilena de Farmacovigilancia se pone a disposición del Instituto de Salud Pública de Chile para ser un canal educativo entre los profesionales de la salud, los pacientes y la ciudadanía en temas de relevancia tales como: el uso racional de medicamentos, la automedicación, la farmacovigilancia, entre otros. Lo anterior para fortalecer el trabajo de manera colaborativa, considerando función asistencial, de reporte y seguimiento. Además desean fortalecer su red y para ello han firmado convenios con distintas organizaciones entre los que destacan a las Sociedades de Farmacovigilancia de Colombia y México, participan permanentemente en distintos congresos y seminarios a nivel nacional como internacional. Les gustaría poder firmar un convenio de colaboración con el ISP, para participar en algunos comités asesores, ser un aporte en la creación de normativas. La jefa (S) del Subdepartamento de Farmacovigilancia, les comenta acerca de la nueva plataforma digital en la que el ISP se encuentra trabajando, la que permitirá realizar la farmacovigilancia de los medicamentos de manera desglosada y obtener mayores antecedentes. La Sociedad consulta si es posible tener acceso al nuevo sistema a lo que la autoridad le responde que se debe evaluar la modalidad, roles y pertinencia del acceso. Por ejemplo, para capacitaciones de la plataforma, sería factible implementar un módulo de prueba. El Director del ISP indica que efectivamente se debe reforzar la farmacovigilancia en el país y le solicita a la jefa (S) del Subdepartamento de Farmacovigilancia proponer un borrador de convenio de colaboración junto a la Unidad de Asesoría Jurídica, para que sea firmado en el mes de septiembre. Además, solicita invitar a la Sociedad a las actividades de Participación Ciudadana. La reunión finaliza con el ofrecimiento de la Sociedad para participar en las actividades que el ISP requiera, y colaborar en la difusión de campañas comunicacionales. Participó también en esta reunión el Coordinador Técnico del ISP, Víctor Díaz |
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| Gestor de intereses | Héctor Torres | Sociedad Chilena de Farmacovigilancia | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2022-08-31 10:00:00 | AO005AW1178957 | Gestor de intereses | Jacqueline Flández | IZZIMED BY DIGEVO SPA | Presentación del proyecto Izzimed, su objeto es proveer para sus usuarios herramientas tecnológicas para mejorar la adherencia de los pacientes a sus tratamientos farmacológicos. El servicio que entregan es de dosificación de medicamentos según las indicaciones médicas y las preferencias de los usuarios. Para ello, manejan un stock de medicamentos personalizado y por usuario, desde el que se obtienen las cantidades necesarias de medicamentos para completar las dosis del periodo correspondiente. Indican que esta tecnología puede estar al alcance de todos y que los sistemas de SPD están siendo utilizados a nivel mundial y aún no son utilizados en Sudamérica, indican que es una versión mejorada de los pastilleros. Mencionan que les gustaría aportar con su experiencia para que sea considerada en la creación del marco regulatorio futuro. Actualmente se encuentran trabajando con algunos CESFAM. El Director, les indica que pueden presentar el proyecto al ISP siguiendo la regulación actual, deben hacerlo en farmacias que tengan recetario magistral para que el ISP pueda evaluarlo con su área técnica y jurídica. Consultan acerca de la modalidad de cómo deben presentar el proyecto y cuáles son los plazos del ISP para dar una respuesta. El Director les indica que deben presentar el proyecto primero y esperar la respuesta del ISP, no se puede definir una modalidad de trabajo antes de eso. |
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| Gestor de intereses | Ian Kummerlin | IZZIMED BY DIGEVO SPA | ||||
| 2022-08-30 15:00:00 | AO005AW1189366 | Gestor de intereses | María Massoc | TECNOFARMA S.A. | Presentación de los representantes de Tecnofarma y del Dr. Rolando Pajón, Director Científico y Médico de Moderna Latinoamérica, Desarrollador de la Vacuna de COVID-19. Moderna está interesada en crear un “Centro de Excelencia de ARN” en Latinoamérica e indican que Chile es un buen candidato para establecerse debido a su rápida respuesta ante la pandemia y su prestigio a nivel regulatorio. Comenta acerca de los estudios de distintas vacunas, en especial de la bivalente que ya ha sido aprobada por otras agencias reguladoras. Tecnofarma manifiesta su interés de ser el titular de la autorización excepcional para uso de emergencia que el ISP otorgó respecto de la vacuna de Moderna, a lo que los técnicos del ISP junto con el jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica les explican el mecanismo a seguir, se les indica que es mejor que un laboratorio farmacéutico tenga la titularidad porque se hace responsable de la trazabilidad del producto y de la farmacovigilancia, lo que facilita el proceso. Tecnofarma indica que durante septiembre someterán a registro sanitario la vacuna bivalente. Acompañaron también en esta reunión al Director (S): José Crisóstomo, Sección Registro de Productos Biológicos Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete |
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| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Salinas | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Friedman | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Rolando Pajón | Moderna | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-08-24 09:30:00 | AO005AW1186962 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | ABBOTT LABORATORIES DE CHILE LTDA | Los representantes de las empresas ABBOTT y TECNIGEN solicitan al ISP la reevaluación de un kit de diagnóstico que hace análisis de sangre que salió rechazado hace dos años. Indican que el equipo tuvo un defecto y dio un falso positivo. Desde ISP les menciona que de acuerdo a la resolución N°4331 del Ministerio de Salud, no es posible la reevaluación de los reactivos de diagnóstico in vitro. Se les sugiere ingresar una nueva solicitud para volver a evaluar, proporcionando todos los antecedentes documentados de los arreglos y mejoras tecnológicas que le han realizado al equipo. Las empresas comentan que son uno de los principales proveedores de la red de bancos de sangre de la red pública, lo que podría producir un pronto desabastecimiento de seguir retrasando esta evaluación. ISP les indica que deben dejar esos antecedentes por escrito al momento de ingresar la documentación. Al finalizar la reunión consultan si se ha tenido alguna novedad con respecto a la extensión de plazos de los medicamentos Bioequivalentes a lo que el ISP les menciona que no se ha obtenido información desde el Ministerio de Salud si habrá una prórroga. Acompañaron también al Director en esta reunión: María Cecilia López, Jefa del Subdepto. de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Gino Alfaro | TECNIGEN S.A | ||||
| Lobbista | PABLO SEPULVEDA NIETO | TECNIGEN S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-08-18 09:30:00 | AO005AW1176571 | Gestor de intereses | Jose Hevia | Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección de Chile | El Reglamento de Antimicrobiano está a punto de ingresar a la Alianza del Pacífico, solicitan al ISP su ayuda con el área de Jurídica del Ministerio de Salud para incluir algunos puntos que para la industria de Aseo y Desinfección son un problema. La autoridad sanitaria les indica que cuando los reglamentos se encuentran en revisión del área de jurídica del Ministerio, el ISP debe esperar. Agrega AGAD que debido a la pandemia hay un atochamiento de mercadería en bodegas. Indican que no tienen capacidad para almacenar tantos productos en las bodegas autorizadas por la SERMI de Salud. Consultan si existe alguna forma de donar los productos que están a punto de vencer o alguna otra solución. El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP les indica que el reglamento, en principio, les permite donar los productos, pero se debe solicitar una autorización a la Seremi de Salud. La demanda proyectada por la industria no se está cumpliendo y se tiene un sobre stock de productos. Sobre la materia, el ISP indica que AGAD debe enviar una solicitud formal al ISP para que el área técnica junto con la Unidad de Jurídica se pronuncie si es posible almacenar en bodegas provisorias aprobadas por la autoridad sanitaria. Debido a los tiempos administrativos que se demora el área técnica en ampliar los registros, solicitan al ISP si puede emitir algún documento que disminuya estos plazos. Consultan si el uso y disposición permite traer a Chile productos donde el registro es del mismo fabricante pero que se comercializa en distintos países e ingresarlo al país no desde el país fabricante, sino de una procedencia diferente. Desde el área de Jurídica les indican que realicen una propuesta para ser evaluada por el ISP ya que no se tiene conocimiento si se ha solicitado anteriormente algo similar y es algo que se debe discutir con el área técnica y con el área de importaciones que actualmente está radicada en ANAMED. La Asociación ingresará las solicitudes por la vía formal. Se les aclara que las reuniones de lobby sirven para aclarar dudas pero que se debe seguir el conducto regular. Solicitan al ISP volver a gestionar los registros electrónicamente, así como se hizo durante la pandemia. Esto facilitaba el proceso, también mencionan el pago electrónico. El Director les comenta que desde el 2023 se podrán realizar los trámites electrónicamente tanto el registro como el pago. Las resoluciones sí pueden ser enviadas a correos electrónicos pero se tiene la dificultad que los usuarios no acusan recibo. Se enviarán a los correos electrónicos que sean indicados al momento de solicitar el registro y además se mantendrá en oficina de partes para el retiro presencial. La Asociación se pone a disposición de la autoridad para colaborar con el nuevo sistema informático que comenzará a regir desde el 2023. La jefa de Gabinete les solicita puedan enviar sus comentarios acerca del actual sistema de registro y sus sugerencias para el futuro. Informan acerca de una evento que se realizará el 30 de agosto donde se hablará del refill. Desde ISP fue invitada Isel Cortés. Comentan que están preocupados por la ilegalidad de productos que se están comercializando en el mercado nacional. Si bien es la SEREMI quien realiza la fiscalización de estos productos, el ISP puede ayudarlos comunicacionalmente para entregar un mensaje a la ciudadanía sobre los riesgos de comprar productos no registrados o falsificados en lugares no autorizados. Enviarán a la Unidad de Comunicaciones un documento que puede servir a crear el mensaje para la ciudadanía. Además el Director solicita que el área de Participación Ciudadana del ISP pueda abordar estas materias. También acompañaron al Director (S) del ISP en esta reunión: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Luisa Núñez | Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Hormann | Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-08-17 09:15:00 | AO005AW1179479 | Gestor de intereses | Sergio Sosa Estani | DNDi America Latina | DNDi realiza una presentación de su organización sin fines de lucro de investigación y desarrollo. Está orientada a desarrollar tratamientos seguros, eficaces y asequibles para millones de personas en situación vulnerable que son afectados por enfermedades desatendidas, en especial la enfermedad de Chagas, las leishmaniasis, la enfermedad del sueño, HIV pediátrico, hepatitis C, filariasis, micetoma y dengue. En la actualidad están trabajando en 12 tratamientos para 6 enfermedades. Indican que sus proyectos no finalizan en la creación de los medicamentos sino en el acceso para las personas. Tienen convenios con distintas instituciones públicas como Fiocruz, ANVISA, INS de Colombia entre otras. Consultan a la autoridad como es la regulación de los medicamentos en Chile y si existe homologación cuando los medicamentos ya han sido registrados en otras agencias internacionales. El Director del ISP les indica que cuando los medicamentos ya han sido registrados en otras agencias reguladoras nivel 4, solo deben presentar la misma documentación en el ISP y pueden acceder al registro fast track que tiene un plazo de 3 meses. Consultan si existe algún organismo que reúna a las autoridades de la región a lo que el Director les comenta que a través de la Red PARF la OPS reúne a las autoridades reguladoras nacionales y apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y subregionales y el reconocimiento de las asimetrías pre-existentes y otra entidad que reúne a las autoridades de salud es el Organismo Andino de Salud (ORAS CONHU) integrado por Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela, en él se intentan armonizar políticas, propiciar espacios de intercambio y responder a problemas comunes para el mejoramiento de la salud de la población. Además preguntan cómo pueden desarrollar estudios clínicos a lo que se les responde que lo pueden realizar con las universidades. Se acuerda gestionar un convenio de colaboración entre el ISP y DNDi para indagar en qué áreas se puede trabajar a futuro. |
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| Gestor de intereses | Luis Pizarro | DNDi America Latina | ||||
| 2022-08-11 09:30:00 | AO005AW1172272 | Gestor de intereses | Jimena Gómez Lues | Fundación INHOY | Jimena Gómez, es Directora de la Fundación INHOY, organización que intenta disminuir las barreras tecnológicas para las personas con discapacidad y Julio Muñoz, es Gerente General de la empresa tecnológica DTLnet Ltda. Ambas empresas comienzan a trabajar juntas para realizar una propuesta de etiquetado inclusivo, accesible para personas con discapacidad sensorial (visual y auditiva) y adultos mayores para facilitar el acceso a información de los medicamentos y alimentos. El diseño inclusivo es una metodología de trabajo, donde se intenta disminuir las brechas de discapacidades auditiva y visual. Más adelante también desean incluir a los adultos mayores. La leyes de fármacos en varios países establecen que los pacientes deben tener conocimiento de los compuestos y efectos de los medicamentos a través del folleto paciente, sin embargo, menos del 10 % de las personas ciegas a nivel mundial sabe braille, generalmente desarrollan más el sentido de la audición. Indican que el objetivo del prototipo de etiquetado que ellos proponen es permitir que los productos y servicios entregados por diferentes instituciones públicas y privadas, aborden, mediante el uso de herramientas tecnológicas, el acceso inclusivo de los adultos mayores y de las personas con discapacidad sensorial. Proponen incluir un código QR en los medicamentos, el que explicará a través de videos el folleto paciente para este tipo de población. Presentan un ejemplo donde al escanear el código, se despliega un video. De acuerdo a su investigación, no existe en otros países este tipo de propuestas. El Director (S) les comenta que la industria farmacéutica ha manifestado al ISP su interés de incorporar el código QR en los medicamentos, sin embargo este debe ser regulado para que las empresas no incorporen información que incentive el mal uso de los medicamentos o se utilice como herramienta de marketing. Añade el ISP que son los laboratorios farmacéuticos los que deben solicitar a la autoridad sanitaria la modificación de sus etiquetados. En la actualidad el ISP carece de facultades que le permitan emitir instrucciones de carácter general a la industria regulada, por lo que no es jurídicamente viable que esta autoridad ordene incorporar estos códigos en sus rotulados. No obstante, se puede evaluar caso a caso las solicitudes de incorporación de estos códigos, en la medida que los titulares de registros sanitarios lo soliciten. Consultan sobre cómo se puede buscar una solución legal para incluir esto en la ley. El Director (S) les comenta que es el Ministerio de Salud quien puede modificar la normativa, y que el ISP es sólo un ente que ejecuta las políticas públicas. Les aconseja reunirse con las asociaciones gremiales de la industria farmacéutica y el Ministerio de Salud. |
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| Gestor de intereses | Julio Muñoz | DTLnet Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-08-03 09:30:00 | AO005AW1167919 | Gestor de intereses | Jaime Contreras | Promarco SpA | Promarco Spa, actual proveedor de servicio de aseo del Instituto, se refiere a algunos inconvenientes administrativos que tuvo durante los primeros meses de vigencia del contrato. Particularmente, se refiere a la demora en recibir el pago de algunas facturas, producto de algunas discrepancias entre la empresa y la funcionaria que tenía a cargo la inspección técnica de ese contrato. No obstante, aclara Promarco que a la fecha esa situación se encuentra resuelta, y que los pagos no se estarían atrasando. Por ello, manifiestan su interés en mantener relaciones más fluidas con el ISP y expresan su deseo de continuar prestando el servicio. El Director (S) les indica que, de todos modos, sería útil contar con alguna presentación por escrito de la empresa, para evaluar la pertinencia de iniciar algún procedimiento disciplinario al interior de la institución. Añade Promarco que realizó una propuesta de cambios de turnos de los trabajadores del aseo, ya que se habían generado algunos problemas de relación entre los empleados del turno de la mañana y de la tarde. Agrega que el ISP no ha dado respuesta a su propuesta y desean dar solución a la brevedad posible a este problema. El Director (S) solicita al jefe del Depto. de DAF y del Subdepto de Abastecimiento revisar esta situación y dar respuesta. Además han tenido problemas con los documentos para hacer el control de asistencia de sus empleados. Indican que ISP utilizó, durante un par de meses, una planilla de asistencia no acordada por el contrato, y que ello ha generado el inicio de procedimientos de aplicación de multas de muy elevada cuantía, que no se condicen con la calidad del servicio que han prestado. La jefa del Subdepto de Abastecimiento les explica sin perjuicio de que se revisará lo anterior, se han hecho rebajas en las multas cuando se ha encontrado que no son justificadas. El Director (S) finaliza la reunión indicándole a la empresa que los contratos se deben seguir al pie de la letra. Promarco solicita que el ISP considere sus descargos. Acompañaron también al Director del ISP en esta reunión: Susana Catalán, Jefa Subdepto. Abastecimiento Jose Zamora, Jefe (S) Subdepartamento Operaciones e Infraestructura Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jorge Contreras | Promarco SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Quintanilla | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-07-20 10:30:00 | AO005AW1162848 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A, | Los representantes del Laboratorio Fresenius Kabi presentan a su nuevo Gerente General, Sr. Amit Kataria, quien asumió en su cargo en febrero de este año. Felicitan al ISP por los tiempos de respuesta que tuvo para resolver los trámites durante la pandemia. Sin embargo, comentan que el regreso a los trámites manuales, no ha sido beneficioso. El Director del ISP les comenta acerca del nuevo sistema electrónico que se va a implementar y que en la actualidad estamos utilizando la modalidad manual y electrónica. Comentan acerca de los sumarios sanitarios que se han sustanciado en el laboratorio, y el rol del Laboratorio Nacional de Control como laboratorio de referencia, que a juicio de la empresa no considera validaciones ni técnicas específicas. Además indican que cuando ellos tienen consultas en relación a los sumarios, deben recurrir a la Ley de Transparencia y que esto no hace expedito el trámite. Solicitan si es posible tener algún tipo de retroalimentación directa para intercambiar opiniones con los técnicos. El jefe (S) de ANAMED, les indica que consultará al Laboratorio Nacional de Control si la normativa actual permite el intercambio con el área técnica. El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica comenta que se está corrigiendo el canal de comunicación internamente, ya que este tipo de información no debe pasar por Ley de Transparencia sino que debemos contar con otro canal. Indican que existe poca claridad en los requisitos para algunos trámites que se han ido incorporado últimamente, Ejemplo: los cambios de fabricantes de API, exigiéndose el pago de aranceles que no se relacionan con el trámite, cobros que tienen aumentos muy importantes y presentación de validaciones. El Director solicita al laboratorio enviar el listado de las prestaciones donde ellos requieren claridad para poder analizarlas internamente. El Gerente General comenta que están fabricando en Chile con altos estándares internacionales, y que existen otros laboratorios que no necesariamente fabrican de la misma forma, consultan si el ISP ha pensado en realizar auditorías internacionales, a lo que el Director les comenta que se está trabajando con otras agencias reguladoras en un plan para hacer reliance. El laboratorio agradece la reunión y comenta la buena disposición de todos los funcionarios del ISP. Participó además en esta reunión Carolina Alfaro, jefa de Gabinete del Director (S) del ISP |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderso S.A.. | ||||
| Gestor de intereses | AMIT KATARIA | Laboratorio Sanderson S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-07-20 10:00:00 | AO005AW1162513 | Gestor de intereses | Marco Cornejo Ovalle | Mesa Ciudadana Tabaco o Salud | Los integrantes de la Mesa manifiestan a las autoridades del ISP su preocupación por la falta de regulación en relación a los cigarrillos electrónicos y vapeadores. Consultan por el estado de avance de la regulación, mencionan que autoridades antiguas del ISP y del Ministerio de Salud manifestaron su disposición para regular estos tipos de productos, sin embargo no se ven resultados. Consideran que todo cigarrillo electrónico que se inhale debe formar parte de la regulación y solicitan al ISP regular estos productos a la brevedad posible. Además, instan al ISP a cumplir con la normativa vigente y decomisar todo cigarrillo electrónico que está disponible en el mercado nacional. El Director del ISP les comenta acerca de la normativa denominada “régimen de control a aplicar”, que entrega facultades al ISP para clasificar productos o sustancias como medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos o que están fuera de su competencia, tales como los alimentos. Además les indica que en complemento a de las fiscalizaciones que puede realizar el ISP, es importante realizar una campaña comunicacional en conjunto para frenar el comercio y así disminuir la demanda. La Dra. Amarales, menciona que existe evidencia científica que estos productos no son productos terapéuticos de cesación tabáquica y que en otros países están regulados. El jefe de ANAMED les comenta acerca de la escasa regulación actual y las acciones que ha realizado el ISP en cuanto a las fiscalizaciones. Lamentablemente falta continuidad en las fiscalizaciones y los decomisos debido a la falta de recurso humano en el ISP. Además, se informa que el ISP ha informado al Servicio Nacional de Aduanas que todas las cargas para cigarrillos electrónicos deben contar con registro sanitario y que como no existe ninguna que cuente con esas autorizaciones sanitarias, deben ser retenidas y no pueden ingresar al país. Por parte del ISP se acuerda realizar una campaña comunicacional para educar a la población y así motivar a todos los actores a tomar conciencia de lo dañino que son estos productos, además de continuar avanzando en las fiscalizaciones y en la regulación. |
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| Gestor de intereses | Lidia Amarales Osorio | Mesa Ciudadana Tabaco o Salud | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2022-06-23 09:30:00 | AO005AW1143732 | Gestor de intereses | Gregorio Correa | Laboratorio LabCo Analítica Ltda. | El representante legal del laboratorio LabCo Analítica agradece la reunión, desean cambiar la percepción negativa que el ISP tiene de ellos. En el año 2003 inician su emprendimiento, el noviembre de 2004 se obtiene la autorización de funcionamiento sin embargo, estuvieron trabajando hasta el año de 2015. Hasta ese año nunca tuvieron un cierre. El 2015 se cambiaron a una nueva instalación, durante el cambio el ISP realiza inspección e inicia sumario sanitario debido a las condiciones en las que se encontraba el laboratorio. En diversas visitas que realiza el ISP durante los años siguientes, procede al cierre del área de oncología del laboratorio. El Laboratorio pasa 3 años sin poder trabajar con su área de oncología por lo que decide no volver a funcionar con ella. En diciembre 2021 el ISP emite resolución de cancelación de la autorización de funcionamiento del establecimiento (Resolución exenta N° 6371 de fecha 31.12.21- Dicta Sentencia en el Sumario Sanitario). Luego el laboratorio interpuso un recurso de reposición, en la actualidad el ISP se encuentra litigando el asunto en tribunales civiles. Mariela Mege, jefa (S) de la Unidad de Asesoría Jurídica indica el estado legal del laboratorio y menciona que el ISP no se puede pronunciar mientras el litigio se encuentre en tribunales. Carolina Lobos, jefa del Subdepto. de Inspecciones comenta acerca de las fiscalizaciones, estas van cambiando permanentemente sus focos debido a las nuevas regulaciones que son cada vez más exigentes. El ISP ha detectado en el transcurso del tiempo distintas falencias que no se han subsanado. Les comenta también que el área realiza un plan anual de inspecciones que se basa en el riesgo y tiene un trato igualitario para todos los laboratorios de control de calidad. El Director les consulta que es lo que desean solicitar al ISP, indican que desean llegar a un acuerdo extrajudicial. A lo que se les responde que deben seguir ciertos procesos judiciales para solicitar el alzamiento del recurso. Finalmente, se les recomienda solicitar una audiencia de lobby con el jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica para ver cuál es la medida judicial adecuada a seguir. Además acompañó al Director del ISP en esta reunión Mariela Mege, Jefa (S) Unidad de Asesoría Jurídica. |
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| Lobbista | REINALDO BARRERA | Laboratorio LabCo Analítica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2022-06-16 09:30:00 | AO005AW1135030 | Gestor de intereses | Alejandra Araya | IQVIA Internacional | La Srta. Caterina Perrone de IQVIA Internacional realiza una entrevista al Director del ISP para ser publicada en el informe anual Market Prognosis Chile 2022 que será emitido en octubre de este año. El Informe abarca temas tales como la política de salud gubernamental y reformas al sistema del cuidado de la salud, desarrollos en la política farmacéutica de precios, asuntos regulatorios y propiedad intelectual como así también una perspectiva de la Industria Farmacéutica en Chile para los próximos 5 años. La Srta. Caterina Perrone consulta sobre el impacto en la Agencia Nacional de Medicamentos durante los últimos meses. El Director del ISP, el Sr. Heriberto García indica que ha habido una alta carga de trabajo en las áreas responsables de la autorización de vacunas COVID, asimismo su investigación y seguimiento, junto al trabajo de control que se realiza para liberación de lotes de estos productos para asegurar su calidad. En este contexto se destaca la labor de farmacovigilancia que realiza el ISP para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de las vacunas. Caterina Perrone pregunta por los cambios en los tiempos de registro y autorización de medicamentos en Chile durante el periodo de pandemia. EL Director responde que la institución ha dado prioridad a la urgencia sanitaria, razón para que todos los productos relacionados con COVID-19 sean tramitados con celeridad y que, en la actualidad, con la situación sanitaria, se están retomando los tiempos habituales de registro. La Srta. Perrone pregunta por el funcionamiento del Comité de Urgencia para la Evaluación de Medicamentos y Vacunas, creado en mayo del 2021 y si esté se mantiene con registros fast track para medicamentos innovadores o urgentes. El Director, Sr. Heriberto García confirma que sigue operando, pero sólo para productos COVID-19 (vacunas y medicamentos), también precisa que el sistema fast track o de uso de emergencia, siempre ha estado disponible de acuerdo al artículo 99 del código sanitario, como herramienta para agilizar algunas autorizaciones específicas y de urgencia por desabastecimiento de productos farmacéuticos o por inaccesibilidad económica, a esto agrega que el Decreton n °3 en materia regulatoria permite realizar un fast track de 3 meses para productos que ya están autorizados en Agencias Reguladoras nivel 4. La Srta. Caterina Perrone aborda la temática de los genéricos, consulta si es correcto que los productores que tengan genéricos y genéricos de marca tendrán que registrar dos veces y pregunta cómo esto afectaría la disponibilidad de medicamentos. El Director le indica que actualmente lo que señala el proyecto de Ley de Fármacos 2 es, que quien registre un producto de marca, tendría que registrar un genérico sin marca para facilitar el acceso de medicamentos a la población. También se consulta por la suspensión o postergación de la bioequivalencia de las certificaciones y si estas ya retomaron su ritmo habitual y cuáles son los planes a futuro. El Director especifica que, debido a la pandemia el ISP se aplazó la exigencia, no obstante, se recalca que, en la actualidad hay un 70% de productos solidos con bioequivalencia y un 50% en los productos acuosos. Junto a lo anterior el Sr, Heriberto García precisa que en septiembre de 2022 se debe dar cumplimiento a los plazos establecidos. También aclara que la Ley de Fármacos debería regular los decretos para permitir una política de bioequivalencia y de intercambiabilidad que dictamine los plazos para que los laboratorios con medicamentos que sean copia de un producto original, tengan un tiempo de 2 años para presentar sus estudios y mantenerse con registro de intercambiabilidad. Caterina Perrone señala que la industria farmacéutica afirma que la certificación de la bioequivalencia en Chile es muy cara, y pide una respuesta sobre este tema , para lo cual el Director indica que, en productos que tienen alta demanda se ha visto que no es costosa, asimismo señala que el ISP busca alternativas para generar instancias donde los bioequivalentes tengan referentes de fácil acceso y definir los criterios de a qué productos se eximirá de bioequivalencia debido a que tienen una baja demanda en esta política de intercambiabilidad que debemos generar. Acompañó al Director del ISP en esta reunión, la jefa de la Unidad de Comunicaciones e Imagen institucional, María José Montero. |
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| Gestor de intereses | Caterina Perrone | IQVIA Internacional | ||||
| 2022-06-01 09:30:00 | AO005AW1117476 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | El año 2021 CIF realizó algunas propuestas técnicas al ISP y les gustaría conocer que sucedió con esto. Los temas de interés son: 1.- Control de calidad local y reliance: ISP está trabajando este tema con un equipo técnico de ANAMED. CIF indica que les gustaría ayudar a este equipo, el Jefe de ANAMED (S) les indica que se les solicitará su colaboración de ser requerido. CIF añade que en la práctica se autoriza la exención de control de calidad caso a caso, lo que genera mucha carga administrativa para el ISP. 2.- Regulación terapias avanzadas (Decreto 3): Desean saber si el ISP analizó su propuesta y si se puede regular al respecto. ISP envió una propuesta inicial a Minsal y aún no se ha tenido respuesta. El Director indica que se está haciendo un levantamiento de lo que se necesita, una guía sería una buena idea para iniciar la regulación. ISP sugiere a CIF evidenciar ante el Ministerio la necesidad de contar con una regulación. 3.- E-labeling: CIF propone tener un folleto on line con código QR para eliminar el folleto paciente impreso. ISP les indica que no es factible eliminar el papel debido a que se debe llegar a toda la población y no todos tienen acceso a internet. Sin embargo, el Director (S) les indica que es buena idea incluir el código QR para mayor información para el paciente. El jefe de la Unidad Jurídica les indica que el ISP no tiene un sesgo con respecto a los códigos QR pero que por ahora no se puede eliminar el folleto paciente, porque no todos tienen acceso a internet Además, hace presente que la inclusión del código QR debe ser evaluada caso a caso por ANAMED, a fin de revisar no solamente el arte del producto, sino que también el contenido que arroja el código QG al ser escaneado, a fin de evitar un mal uso de esta oportunidad tecnológica. Jefe de ANAMED (S) indica que a través del oficio 1269, ISP dio respuesta a la industria con respecto a este tema. CIF comenta acerca de la Ley REP donde los laboratorios deben recuperar los residuos que generan y reducirlos. Esto significa un costo y les gustaría realizar una marcha blanca de e-labeling para posteriormente realizar un estudio de la usabilidad. El Director (S) menciona que el folleto en papel es necesario; quizás se puede reducir la información que va en él y en el código QR tener más información. Es importante también la modernización. Juan Roldán indica que es interesante explorar nuevas medidas, sin embargo siempre se debe tener presente una opción para aquellos pacientes que no tengan acceso a internet. CIF realizará una propuesta con los temas discutidos en esta reunión para que el ISP los evalúe. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Portales | CIF | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-05-05 09:30:00 | AO005AW1115821 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Asilfa plantea que existen dificultades para cumplir con los plazos de demostración de la Bioequivalencia, lo que fue planteado además en una carta al ISP con el fin de que esta Autoridad considere dichas dificultades y la modificación de una nueva prórroga para el cumplimiento de la exigencia. El Director les indica que el ISP está consciente del problema El Ministerio de Salud es el organismo que puede realizar la modificación de los decretos vigentes y precisa nuevamente que el ISP no posee facultades legales para modificar esos decretos. Por lo mismo, aun cuando el ISP no posee facultades legales para entregar otros plazos, comentará en las instancias correspondientes con los profesionales de DIPOL que llevan el tema. Asilfa indica que el ISP tiene demoras en la aprobación de los planos de los laboratorios farmacéuticos y falta de personal en la Sección de Inspecciones de ANAMED. El Director les indica que el Departamento ANAMED está revisando los procesos para identificar espacios de mejoras y disminuir tiempos de respuestas. . Otro punto que abordan es el ordinario donde ISP instruye a los laboratorios realizar un análisis microbiológico de la cepa burkholderia. El Director revisará con los equipos técnicos, los temas de costos que pueden impactar la industria con este requerimiento. Asilfa por su parte se compromete a ingresar una solicitud formal para seguir el curso de esta solicitud. Acompañó también al Director del ISP en esta reunión su jefa de Gabinete, Carolina Alfaro. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2022-04-28 11:00:00 | AO005AW1112847 | Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | Lucía Martínez se presenta como la nueva presidenta ejecutiva de la Camara de la Industria Cosmética, indica que se han estado reuniendo con distintas autoridades, ya se reunieron con el Ministerio de Salud. Plantean preocupación por las modificaciones al reglamento en cuanto a restricciones de ingredientes en Chile. Desean conocer cuáles serán los plazos. Además, quieren conocer cómo se implementarán los acuerdos adquiridos en Alianza Pacífico y la forma como el ISP está realizando la vigilancia del mercado, ¿Cómo se ha ido avanzando en esta materia? Director del ISP, les informa que ya se envió al Ministerio de Salud, las propuestas por parte del ISP, dentro de ellas se encuentra la certificación voluntaria de los GMP para las empresas que deseen exportar sus productos. Les comenta que en Minsal también se está evaluando la venta de estos productos a granel. Otra área que se debe abordar son los cosméticos biosidas. Como industria cosmética están a favor de que ingresen más industrias al país pero que la regulación sea igualitaria para todos dando seguridad a la población. El Jefe (S) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos indica que es útil que la Cámara le recuerde al ISP los temas que más les importan. ISP ha estado trabajando en la normativa de ingredientes pero aún no les podemos informar. En Alianza el Pacífico se han ido cumpliendo los acuerdos, quedan pendientes algunos puntos. El Jefe Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos indica que respecto a la normativa sobre ingredientes, la propuesta por parte del ISP ya se realizó y ahora se encuentra en la Subsecretaria de Salud Pública quien debe completar el acto administrativo para su ratificación. Con respecto a las mesas de trabajo que se sostuvieron el año pasado, al ISP le parece bien retomarlas y recibir propuestas de temas. La Cámara hará llegar los temas de su interés. |
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| Gestor de intereses | Lucía Martínez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Núñez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2022-04-26 11:00:00 | AO005AW1117456 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Difem comienza la reunión indicando que su propósito como laboratorio es mejorar la vida y la salud de las personas. Durante el 2021, habiendo existido casos multifuentes y evidencia de farmacovigilancia internacional en geles ultrasónicos, tomaron la decisión de pedir CSLAB que montara la técnica para la detección de BCC, con la complejidad que significaba estar en pandemia y con emergencia sanitaria, además de las dificultades propias de encontrar cepas disponibles y los atrasos en las importaciones desde laboratorios de USA para traer cepas. Respecto al producto cuestionado indican haber analizado muestras que arrojaron resultados negativos. Indican que la Circular N°4 del Ministerio de Salud no se ajustaría a la alerta emitida por el ISP ni a la evidencia. Difem solicita tener acceso a la metodología utilizada por el ISP y buscar una solución conjunta para poder destrabar la situación y evitar su pérdida de reputación. ISP aclara que lo que hizo el Ministerio de Salud fue alertar a la red de salud luego de haber tomado conocimiento de los hallazgos detectados por el ISP. Además, para emitir esta alerta tuvo en cuenta información adicional a aquella de que dispone este Instituto, como lo son la cantidad de pacientes afectados por el brote, los establecimientos donde aquello ha ocurrido, etc. El ISP indica que el Subdepto. Laboratorio Nacional de Control ha analizado cientos de productos a propósito de este brote, y no solo productos de Difem. Asimismo, el ISP indica que está en proceso de exigir en las especificaciones de producto terminado de estos productos, los análisis para detección de Burkholderia. El Jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP les comenta que la suspensión del registro sanitario será inminente, toda vez que al haberse detectado fallas a la calidad en dos lotes del producto, se incurre en la causal de suspensión del artículo 58 N° 2 del Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Carolina Lobos, jefa del Subdepto. de Inspecciones, les indica que es esencial que ellos realicen una investigación interna al respecto. Les sugiere solicitar una reunión técnica con la jefa del Laboratorio Nacional de Control una vez que tengan la información documental. La investigación continuará su curso. |
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| Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2022-03-31 09:30:00 | AO005AW1096789 | Gestor de intereses | Vicente Rodrigo Astorga Pizarro | Cámara Nacional de Laboratorios | En el contexto del decomiso de medicamentos en una bodega no autorizada por el Instituto de Salud Pública, es que Canalab propone al ISP construir en conjunto el primer registro nacional de farmacias legalmente establecidas y en funcionamiento. Proponen que este registro sea online (actualizada en función de fiscalizaciones o cierres administrativos y de libre acceso de consulta por la ciudadanía) y administrado por el ISP, servirá para que las personas validen si están accediendo a medicamentos desde recintos autorizados. A su vez, será útil para los laboratorios y droguerías porque les permitirá conocer con certeza si es posible despachar a estas farmacias. El Director del ISP agradece su iniciativa, les indica que existe una plataforma online llamada FARMANET donde se encuentra todo el listado de farmacias en línea. Este programa lo administra DIPOL de Minsal, se les indica que deben solicitar a ellos el poder visualizar la información de las farmacias. En esta plataforma participan distintos actores: SEREMIS de todo el país y en Santiago el ISP. Desde Canalab, consultan donde pueden denunciar a farmacias ilegales o venta de medicamentos falsificados, el Jefe de la Sección de Control de Comercio Nacional, les indica que en la página web del ISP, en el home existe un botón llamado “Portal de denuncias”, donde pueden denunciar la falla a la Calidad de Medicamentos y Cosméticos, denunciar Medicamentos y Cosméticos Falsificados y a las farmacias. Además, pueden escribir directamente al correo del jefe de la Sección. ISP invita a CANALAB a realizar acciones concretas para detectar la venta ilegal de sus medicamentos en lugares no establecidos. Canalab ofrece su colaboración para futuras campañas comunicacionales que desee reforzar el ISP para poder mantener informados a sus asociados. El Director del ISP les solicita reforzar a través de sus canales de comunicación las gráficas que se les envió en febrero de este año de la campaña de venta ilegal de medicamentos. Además acompañaron al Director (s) del ISP los siguientes funcionarios: Wilson Gutiérrez,Jefe (S) Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercio Nacional Victoria Ormazabal, Sección de Control de Comercio Nacional |
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| Gestor de intereses | Olga Sánchez | Cámara Nacional de Laboratorios | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2022-03-24 10:30:00 | AO005AW1090463 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda | Grunenthal agradece al ISP esta reunión y destaca el trabajo de los equipos técnicos. Debido a la suspensión de la línea de envasado del anticonceptivo Serenata 20 por parte del ISP, el laboratorio señala que ha dado solución a su problema técnico, explicando el funcionamiento de los equipos del laboratorio y las causas de las fallas que acontecieron en el caso de Serenata. Proponen, asimismo, generar un examen visual del 100% de los blíster en los siguientes 3 lotes. El Director les indica que los antecedentes presentados por Andrómaco la semana pasada se encuentran en análisis por el área técnica de inspecciones. Luego de lo cual se adoptará la decisión respecto del alzamiento de la medida sanitaria. ISP realiza consultas acerca de como Grunenthal realizará las inspecciones visuales a las que dan respuesta detallada. El Director les solicita que formalicen la propuesta al área de inspecciones y da algunos consejos al laboratorio para fortalecer sus productos. ISP finaliza esta reunión mencionando que prontamente citará a las empresas productoras de anticonceptivos y a quienes importan para entre todos buscar mejoras para beneficiar a las usuarias. |
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| Gestor de intereses | RICHARD NEVARES | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Sosa | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2022-03-24 09:30:00 | AO005AW1085067 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG. | APIS manifiesta su preocupación por el último convenio marco emitido por Chilecompra en relación a dispositivos médicos donde no se solicita CDA a los productos, indican que varios de los proveedores entregaron información adulterada. Esta licitación ya finalizó y les preocupa la seguridad del paciente, ya que en la asignación de algunos productos no se consideró la obligatoriedad de registro de los productos regulados por el decreto 825, ni tampoco se le dio valor a la inscripción de bodegas en el ISP. Consultan si el ISP tuvo participación en este convenio. ISP les indica que en algunas ocasiones Chilecompra ha solicitado nuestra asesoría con respecto a las características técnicas que deben tener los dispositivos médicos regulados en Chile, no tiene conocimiento de esta licitación en particular. El Director y la jefa del Depto. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I+D (ANDID) del ISP solicitan a APIS todos los antecedentes acerca de los anexos 5 presentados en esta licitación para poder realizar una investigación y así poder oficiar a Chilecompra si se encuentra alguna irregularidad de los proveedores. Otro tema que APIS menciona es su participación en una reunión del área de ETESA en España. Consultan al ISP si esta área está administrativamente en la institución a lo que el ISP responde que se encuentra en el Ministerio de Salud y su encargado es el Sr. Dino Sepúlveda. La jefa de ANDID indica que están trabajando con la industria de DM en una mesa de ETESA y que en la próxima reunión solicitarán a ADIMECH y a APIS exponer su experiencia. Finaliza la reunión, con el agradecimiento del ISP a APIS. |
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| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-03-15 15:00:00 | AO005AW1088772 | Gestor de intereses | Weining Meng | Sinovac | Sinovac presenta a su Gerenta General, Deyu Jiang, luego muestran el ISP unos gráficos comparativos de las diferentes vacunas que han ido desarrollando incorporando las nuevas variantes de COVID. Indican que se encuentran trabajando en China en una vacuna trivalente que contempla las variantes: omicrom, delta y WT, la que ha mostrado ser significativamente más efectiva que las otras, en abril tendrán más resultados al respecto. El Director del ISP les comenta que es importante avanzar en el registro de la vacuna Coronavac y si surgen modificaciones están se pueden ir incluyendo en el tiempo. Desde el laboratorio indican que ya presentaron la solicitud de registro para las vacunas: coronavac, hepatitis e influenza. En un futuro próximo presentarán la de polio y varicela. Otro punto que abordaron es la construcción de la planta, consultan si es posible que la planta cuente con la autorización para llenar distintas vacunas a lo que el ISP les responde que deben enviar la mayor cantidad de antecedentes posibles de como ellos realizan este trabajo en su planta de China para evaluar los antecedentes. Además desde Sinovac preguntan al ISP que permisos necesitan para poder ingresar a Chile productos que actualmente se encuentran en China en fase preclínica y que no tienen registro en ningún país. Estos productos serían utilizados por alguna universidad para investigación. ISP les indica que para ingresar estos productos al país deben solicitar un permiso en Aduanas. También consultan si ellos pueden registrar un producto nuevo con estudios clínicos realizados en otros países a lo que el ISP responde, que es posible cuando los antecedentes proporcionados son suficientemente robustos. Un último punto que se conversa en esta reunión es la posibilidad de crear una alianza con el ISP para obtener información acerca de la enfermedad boca, mano, pie. El Director les indica que se puede firmar un convenio en las que estén involucradas las áreas de Biomédico y de ANDID pero que se necesita una tercera parte que podría ser una universidad o entidad científica. Además participó Paola Medel, Jefa Sección Autorización de Establecimientos del ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Barraza | |||||
| Sujeto Pasivo | María Garretón | |||||
| Sujeto Pasivo | Guang Yang | |||||
| Sujeto Pasivo | Deyu Jiang | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-03-09 09:00:00 | AO005AW1083825 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Los representantes de Novartis se presentan: Ricardo Rocha es el Director Médico de la Región de América Latina y Canadá, Efraín Flores es el Gerente General de Novartis Chile, Robert Karsunky es el Regional Head de Canadá y Bernardita Garín, Directora Técnica de Novartis Chile. El Director del ISP agradece que estén en esta reunión representantes de distintos países del laboratorio porque esto facilita la interacción regional con las distintas agencias. Felicitan al ISP por su trabajo durante la pandemia y la apertura institucional con la industria farmacéutica. Los temas que Novartis desea abordar son: 1.- Zolgensma: es un producto innovador que ha sido importado por Novartis mediante autorización excepcional de medicamento sin registro sanitario para algunos pacientes y para el cual luego se presentó solicitud de registro. Novartis solicita que, en caso de aprobarse en la próxima sesión de la Comisión de Productos Nuevos, la emisión de la resolución aprobatoria sea expedita. Patricia Carmona le indica que les solicitarán reuniones técnicas para resolver algunas dudas que tiene el ISP, tanto en aspectos de calidad como de seguridad y eficacia, al mismo tiempo que se enviará el documento que corresponda para formalizar la solicitud de antecedentes y aclaraciones. 2.- Esovib: es producto para el tratamiento del Covid-19 de Novartis, cuya molécula denominada como está compuesta por 3 proteínas. Se cuenta con los resultados de un estudio fase II (Empathy) por lo que se ha presentado solicitud para registro sanitario en la FDA y están a la espera de aprobación. El Director les indica que el 11 de marzo habrá cambio de gobierno en Chile y no se sabe si el Ministerio de Salud hará cambios en el arsenal de medicamentos de uso de emergencia. Se ha informado que el gabinete de la Subsecretaría de Relaciones Exteriores continuará con las negociaciones de medicamentos en el próximo gobierno. Realizan consultas técnicas acerca de la evaluación de los medicamentos, desde ISP les explican todas las variables que se deben considerar para el análisis de la documentación. Preguntan también si el ISP tiene alguna agencia a la que mira como un modelo a seguir. ISP les indica que es parte de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y es con los integrantes de estas agencias con las que comparte información. |
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| Sujeto Pasivo | Efrain Flores | |||||
| Sujeto Pasivo | Robert Karsunky | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Rocha | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-03-04 10:00:00 | AO005AW1079726 | Gestor de intereses | Deyu Jiang | Sinovac Biotech Chile SpA. | Desde SINOVAC China, se mostró resultados de estudios con animales y resultados preliminares en humanos, de la vacuna elaborada con la cepa wild type, variante delta, variante ómicron y una trivalente que incluye a las 3 variantes (wuhan, delta y ómicron); así como de los antecedentes de CMC (chemical, manufacturing and control) de la producción de las vacunas con las variantes antes descritas. De acuerdo a estos resultados, hay intenciones de ingresar una solicitud de estudio clínico en Chile, el cual sería una modificación al estudio que está realizando la Universidad Católica. Se conversó respecto a si el diseño sería en sujetos con 1 o 2 dosis de refuerzo, de la vacuna fabricada utilizando la variante ómicron. En SINOVAC Chile falta concluir algunas definiciones finales del estudio; no obstante, se comenta que ha habido una buena fidelidad de los voluntarios de estudios realizados, por tanto, es posible que se pueda seguir contando con ellos que han seguido el esquema de vacunación aplicado en Chile. SINOVAC Chile informa que el día 4 de marzo se ingresó la solicitud de admisibilidad para el registro de la vacuna Coronavac. Además participaron en esta audiencia: Nicolás Gutiérrez, Jefe de la Sección de Estudios Clínicos y José Crisóstomo de la Sección de Registro de Productos Biológicos |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-03-03 11:00:00 | AO005AW1077865 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Asilfa solicita esta reunión para tratar los temas que indicaron en una carta que presentaron al ISP el 9 de febrero de 2022. En ella se mencionan los siguientes puntos: 1.- Actualización y capacidad del portal Gicona para cargar documentos. Asilfa indica que la plataforma tiene problemas para cargar documentos. El Director les indica que se desea eliminar Gicona y que desde el 2021 el ISP ha estado trabajando en un nuevo sistema que espera pronto pueda estar funcionando. Se solicitará en un futuro próximo la ayuda de los usuarios para poner en marcha blanca el sistema. Este nuevo sistema también incorporará el área de fiscalización. No es solo de medicamentos sino que de Cosméticos, Dispositivos Médicos, etc. Asilfa ofrece su ayuda para que se puedan hacer las pruebas de este nuevo sistema. 2.- Demora en evaluación de registros de productos biológicos u otros procedimientos. Asilfa ha visto un retraso significativo en el registro de los productos biológicos. Tienen varios casos de productos que se han visto afectados. La jefa del Subdpto. de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos indica que efectivamente el ISP ha presentado retrasos en este tipo de productos y que se está tratando de mejorar esa área. Se espera poder contar con más recurso humano. El ISP va a presentar una propuesta en la modificación del reglamento para calificar de distinta forma los productos biológicos. Asilfa solicita que refuercen el área para volver a los tiempos normales de 12 meses de registro. Sugieren que se tome a consideración los productos que ya cuentan con registro sanitario de agencias regulatorias de alta referencia. El Director les comenta que el ISP tiene restricciones de presupuesto para contratar más recurso humano y que debido a la pandemia la institución ha tenido que dar prioridad a los productos relacionados con la pandemia, sin embargo se está haciendo todo lo posible para agilizar los tiempos de respuesta. 3.- Cambio de fabricante de API y otros en productos no bioequivalentes. Asilfa menciona que el 5 de enero se trató este tema con el jefe del Depto. de ANAMED y querían saber el estado en que se encuentra. Jefe de Depto. de ANAMED le indica que no se ha podido avanzar en esta materia debido a los meses de vacaciones pero que lo tienen presente y se comenzará a trabajar en las modificaciones que propondrá ISP. Asilfa solicita que los requisitos sean los mismos para ambos productos. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-03-03 10:00:00 | AO005AW1077918 | Gestor de intereses | Francisco Lecaros | BLUETEK GLOBAL | Bluetek Global es una empresa chilena que fabrica dispositivos de plasma que eliminan virus y bacterias. Desean postular a licitaciones del Ministerio de Transporte para que sus productos sean utilizados en la locomoción pública. Realizaron la solicitud de registro al ISP N°PL1743194 el 16 de dic 2021 e Indican que el Ministerio de Transporte le solicita contar con el registro ISP para poder contratarlos y es por esta razón que solicitan al ISP agilizar su registro. El Director del ISP le comenta que los plazos legales de respuesta que tiene el ISP para registrar este tipo de productos son 6 meses. La única forma de acelerar el proceso es que desde algún Ministerio soliciten al ISP de manera extraordinaria tener a bien, agilizar el registro debido a que se necesita de manera urgente para combatir la pandemia. La jefa del Depto. Nacional y de Referencia en Salud Ambiental indica a la empresa que con fecha 10 de enero de 2022, el ISP les solicitó más antecedentes, los que aún no han sido enviados, esto obviamente retrasa aún más el proceso. La empresa se compromete a revisar los antecedentes que faltan y a enviarlos al ISP a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-01-13 10:00:00 | AO005AW1058379 | Gestor de intereses | Andrés González | Emerson Electric (US) Holding Corporation (Chile) Ltda. | Se presenta a Emerson, empresa multinacional presente en más de 40 países y que está involucrada en diferentes tipos de industrias, como minería, farmacéutica y alimentaria. La presentación se centró en la cobertura, monitoreo y control de las cadenas de frío, explicando las diferentes tecnologías tanto para transporte como establecimientos físicos, así como el monitoreo por medio de USB o fijo con reportes en tiempo real por medio de aplicaciones gratuitas. El interés de la empresa es conocer el ámbito de acción del ISP en la materia tanto su normativa, como las acciones de fiscalización, y la forma de vinculación con otras instituciones estatales como las Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMI) de Salud y Servicio Agrícola Ganadero (SAG). Se informa que el principal área de acción del ISP, en esta materia, es relacionado a los productos farmacéuticos, indicándose Norma Técnica N° 208 del ISP, sobre el almacenamiento y trasporte de medicamentos refrigerados y congelados, que rige a droguerías, laboratorios y depósitos farmacéuticos, principalmente por la cantidad de productos que manejan. Por otro lado menciona la relevancia que se trabaje el tema con la industria alimentaria indicado que, aunque no es del ámbito de acción del ISP la fiscalización de estos productos porque se realiza por medio de la SEREMI de Salud y SAG, el ISP realiza el análisis de la calidad de los alimentos, por lo que mantiene comunicación permanente con los entes fiscalizadores para la toma de decisiones. |
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| Gestor de intereses | Pablo Ibaceta | Emerson Electric (US) Holding Corporation (Chile) Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Rodrigo Valenzuela | Emerson Electric (US) Holding Corporation (Chile) Ltda. | ||||
| 2022-01-12 15:30:00 | AO005AW1057397 | Gestor de intereses | Mario Cesar Dominguez | DominguezLab SpA | El objetivo de la reunión fue la presentación de la empresa DominguezLab SpA, como un centro que se dedica a la equivalencia terapéutica principalmente estudios de bioequivalencia y bioexención que se está instalando en Chile y que tiene respaldo internacional con diferentes agencias regulatorias como INVIMA, ANVISA y ANMAT. La visión de DominguezLab es que el centro realice la validación productos farmacéuticos bioequivalentes, registrados o no en Chile, y promueva procesos de exportación de medicamentos desde Chile, lo que aportaría al posicionamiento tanto de la industria chilena como del ISP. Se aborda la normativa chilena, particularmente en lo que dice relación con el artículo 99 del Código Sanitario, sobre el ingreso de medicamentos sin registro sanitario tanto para el consumo en Chile, como la realización de ensayos clínicos y/o investigación científica, respecto de lo cual el jefe de la Asesoría Jurídica informa que esa hipótesis normativa contempla el uso de los medicamentos para ensayos clínicos o investigación científica, en general. Un aspecto importante a señalar es que es DominguezLab está trabajando coordinadamente con ProChile y InvestChile para el desarrollo de este nuevo mercado. A esta reunión, participó además Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Jaime Alfredo Sasso Aguirre | DominguezLab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Maria Valeria Pross | DominguezLab Spa | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Bertoncini | Carlos Bertoncini | ||||
| Sujeto Pasivo | CRISTIAN SAGAL | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-12-31 10:00:00 | AO005AW1059295 | Gestor de intereses | Diego Gallegos | Colegio Médico Veterinario de Chile | Colmevet agradece la suspensión de la medida de prohibición de elaboración de medicamentos en base a Trilostano en el recetario magistral visitado. Sin embargo, señala su preocupación por la temporalidad de la medida y por los otros fármacos que puedan pasar por la misma situación, lo que atribuyen a la poca claridad en la legislación, la falta de una solución real y a la no comprensión sobre el impacto de los medicamentos de uso humano en la práctica de la salud veterinaria. El gremio señala haber hecho entrega hace algunos meses de un listado de medicamentos al ISP, entre ellos estupefacientes y psicotrópicos, los cuales necesitan ser regulados con celeridad. El ISP señala que se han realizado cuatro reuniones, y que se encuentra trabajando en la revisión del listado, entre otros temas que se tocan las mesas de trabajo. COLVEMET informa haber tenido reuniones con la DIPOL, sin resultados positivos para ellos, por lo que solicitan al ISP liderar mesa de trabajo en el SAG, MINSAL, Ministerio de Agricultura, de manera de buscar una solución. La primera reunión se realizaría el 10 de enero de 2022. El Director señala que la competencia del ISP en materia de medicamentos está enfocada en seres humanos, pero igualmente añade que se necesita buscar una solución entre COLVEMET y el SAG, para pedir un registro sanitario para el medicamento de uso veterinario, toda vez que sabemos que existen medicamentos de uso humano que se destinan a la práctica veterinaria. COVEMET explica que el SAG tiene registrado un producto con trilostrano, pero para importación. Si se requiere acceder al producto es lento y caro, lo que no es una solución, debido a la accesibilidad al medicamento. El nombre del medicamento es VETORIL. El Director del ISP explica que el Ministerio de Agricultura elabora las leyes que norman el uso de medicamentos veterinarios, y hay que ver como se llega a un acuerdo con los medicamentos que sean de uso humano y veterinario. Jurídica del ISP explica que el Instituto es un organismo autónomo técnico dependiente del MINSAL, que puede generar propuestas, pero la elaboración de la normativa es ámbito de lo ministerios, aun así ha entregado soluciones, como por ejemplo, el ingreso de principios activos de uso animal a través del ISP. Añade que la solución se plantea a través de una mesa de trabajo, la que debería tener diferentes propuestas, entre ellas podría ser robustecer el Decreto 25, para lo cual se deben coordinar con los ministerios competentes y organismos técnico como el SAG y el ISP. La solución podría demorar al menos un año en el contexto del cambio de la administración de gobierno. Acompañaron también al Director del ISP en esta reunión: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete Wilson Gutiérrez , Jefe (S) Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Carmen Paz Rodríguez, Jefa (S) Unidad de Comunicaciones e Imagen Institucional |
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| Gestor de intereses | María José Ubilla | Colegio Médico Veterinario de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Mariela Goich Vivar | Colegio Médico Veterinario de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Macarena Navarro Araya | Colegio Médico Veterinario de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Bastida Rojas | Colegio Médico Veterinario de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-12-23 10:00:00 | AO005AW1053042 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | nutrapharm | Nutrapharm solicita audiencia con el Director del ISP porque recibió denegación sobre el procedimiento de determinación de régimen de control sanitario de dos productos: polimeal y tilocyp. No sometió a reevaluación los principios activos ni la forma farmacéutica, expresando las mismas razones existente en la resolución anterior 4023. Alegan, en ese sentido, que la Resolución 2510 no estaría cumpliendo su finalidad. El Director del ISP les indica que la presentación de los productos se realizó con extractos de uso médico por lo que no se pueden registrar como suplementos alimenticios sino como medicamentos. El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica les explica que la Resolución 2510 sí se cumplió, toda vez que ese mismo acto administrativo establece la posibilidad de que el Instituto, cuando no tiene dudas respecto de una calificación de un régimen normativo para un producto o sustancia, pueda informar directamente al usuario, como ocurrió en este caso, donde se informó esto último por oficio para cada producto. Director indica que se debe buscar una solución para que Nutrapharm pueda registrar como medicamentos este tipo de productos. Nutrapharm accede a la solución que ofrece el Director del ISP y verán la forma de registrar estos productos como medicamentos. También acompañan al Director (S) del ISP en esta audiencia: Mirtha Parada, Jefa Unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias Víctor Díaz, Coordinador Técnico Gabinete Dirección Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | nutrapharm | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||