Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1228132

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Eduardo Del Solar	Gestor de intereses	sociación de Proveedores de la Industria de la Salud A.G. (APIS AG)	APIS AG.
Rodolfo Postigo	Gestor de intereses	sociación de Proveedores de la Industria de la Salud A.G. (APIS AG)	APIS AG.
Natalie Valladares	Gestor de intereses		APIS AG.
Janepsy Díaz Tito

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. APIS solicitó esta reunión con la autoridad sanitaria para plantear el problema que se genera con la fecha de entrada en vigencia del Decreto N° 41 que coincide con la fecha en que el ISP comenzará a recibir las solicitudes de registro sanitario de los Kits de detección de VIH. Además, plantean otras inquietudes que les han surgido a sus socios con respecto a la entrada en vigencia del decreto 41, especialmente lo que respecta a las autorizaciones de bodegas de dispositivos médicos. 2. ISP les indica que se adoptarán las medidas que sean necesarias para evitar desabastecimiento de estos Kits, y que se está realizando una coordinación con las SEREMIS para fiscalizar el cumplimiento de esta norma con un criterio y oportunidad adecuados. Además, se les indica que ISP ha definido mecanismos que permitan a la industria adelantar la revisión documental de forma tal de acelerar la emisión del registro sanitario, en la fecha que corresponda iniciar esta tramitación. Por otra parte, ISP aclara que en caso de posible desabastecimiento de los kits de VIH por no contar con el registro sanitario una vez que entre en vigencia el decreto, desde el MINSAL alertan sobre estas situaciones y se solicita al ISP adoptar las medidas correspondientes, justificando la necesidad de salud pública. 3. ISP señala que, tal como se señaló en la reunión informativa con la industria realizada en septiembre, se permitirá que los proveedores de kits de detección de VIH continúen distribuyendo estos productos a partir del 16 de diciembre mientras se obtiene el registro sanitario, siempre y cuando tengan ingresada la solicitud de registro sanitario ante el ISP. 4. Con respecto a las bodegas de almacenamiento, ya sean propias o de un tercero contratado, ISP señaló que es uno de los requisitos críticos con que deben cumplir los proveedores de estos kits, a partir del 16 de diciembre, ya que es una exigencia para otorgar el CDA de dispositivos médicos con exigencia de registro sanitario. La prestación para solicitar la autorización de bodegas de DM se encuentra disponible para los usuarios, no estando sujeta a la entrada en vigencia del Decreto 41. 5. Con respecto a la posibilidad de otorgar una autorización provisional a una bodega de almacenamiento, ISP aclara que es una de las opciones disponibles, no obstante sería la última opción que podría establecer el Instituto siempre y cuando exista una justificación. Como primeras opciones están la vía vigente de la autorización y la autorización bajo uso de emergencia (en la cual se reducen los tiempos de revisión, pero se revisan igualmente todos los antecedentes). 6. Finalmente APIS plantea que la modalidad de incorporar a control sanitario nuevos dispositivos médicos, mediante Decretos y haciendo uso de una verificación de conformidad a través de una revisión documental, presenta ventajas frente a la exigencia de ensayos locales, tal como ocurre para otros dispositivos médicos. El Director menciona que una vez aprobada la Ley de Fármacos II (Modificación del Código Sanitario), el ISP tendrá otras atribuciones, donde se regularán e integrarán a control todos los dispositivos médicos. Da la tranquilidad a APIS, que la autoridad sanitaria, nunca aplicará la ley para dejar desabastecida de productos a la población, y que en caso de ser necesario el ISP adoptará las medidas correspondientes. Además participaron en esta reunión: María Cecilia López, Jefa Subdepto. Autorización y Registro de Dispositivos Médicos Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete