Heriberto García - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2021-12-16 09:15:00 | AO005AW1048771 | Gestor de intereses | Ingrid Servin | Astrazeneca | Laboratorio Astrazeneca realiza presentación de los estudios existentes de la vacuna AZD1222 y sus efectos de efectividad en el mundo con su dosis de refuerzo sobre el esquema primario con vacuna inactivada para solicitar al ISP una revisión de la restricción etárea que actualmente tiene en Chile. El Director del ISP les indica que la decisión del cambio de rango etáreo lo realiza el Ministerio de Salud, el ISP solo realiza una recomendación de Farmacovigilancia. Desde el área de Farmacovigilancia del ISP les solicitan compartir los estudios y les indican que se realizará un estudio de los datos proporcionados para poder emitir un informe. El jefe (S) del Depto. ANAMED solicita a Astrazeneca compartir la información de las decisiones que han tomado las autoridades sanitarias de distintos países con respecto a la vacuna. Acompañan también en esta reunión al Director (S) del ISP: Francisca Aldunate, Subdepto. Farmacovigilancia Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Nestor Felipe Carrasco Arregui | Astrazeneca | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Astrazeneca | ||||
| Gestor de intereses | Jasmin Arribada | Astrazeneca | ||||
| Gestor de intereses | Guillermina Elizarde | Astrazeneca | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2021-12-13 14:00:00 | AO005AW1047054 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Pontificia Universidad Católica de Chile | La Pontificia Universidad Católica desea conocer los requisitos para realizar la certificación del laboratorio de experimentación animal para trabajar en conjunto con el Laboratorio Sinovac Chile en la elaboración de vacunas. Realizan presentación del Layout enviado al área de autorización de establecimiento del ISP del laboratorio y proponen hacer algunas modificaciones. El Laboratorio Sinovac Chile indica que es de su interés contar con este laboratorio para apoyar el proceso de elaboración de vacunas y su estudio. La jefa Subdepto. Laboratorio Nacional de Control, Luz María Hederra les aconseja reunirse con Paola Medel del área técnica para presentar sus modificaciones. La jefa del Depto. De Salud Ambiental, Isel Cortes les explica la función que tiene el ISP en su bioterio y también responde consultas con respecto a la importación de animales que le compete al SAG. Sinovac indica que comenzarán la construcción de la planta en enero de 2022. El Director del ISP les menciona la importancia de contar con plantas productoras de vacunas en Chile y que les indica que el ISP exigirá altos estándares. Acompañaron también al Director del ISP: Alejandro Salinas, Jefe Unidad Relaciones Internacionales Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Susan Bueno | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Yaneisi Vazquez Hernandez | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Omar Patricio Vallejos Gálvez | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Daniela Belén Rivera Pérez | Laboratorio Sinovac Chile | ||||
| Gestor de intereses | María Garretón | Laboratorio Sinovac Chile | ||||
| Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Laboratorio Sinovac Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| 2021-12-07 09:15:00 | AO005AW1046677 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | FENATRAFAR | FENATRAFAR solicita apoyo al ISP para llevar a cabo mesa de trabajo tripartita con las cadenas de farmacias y populares, con el objetivo de acordar cierre de los locales a las 19 horas con el objetivo de mejorar calidad de vida y seguridad de las trabajadoras. Además, la Federación hace presente la multifuncionalidad que incluirían los nuevos contratos de trabajo de los auxiliares de las farmacias de Salcobrand, lo que a su juicio pone en riesgo la salud pública ya que además de la dispensación de medicamentos, los trabajadores deberían realizar otras funciones que los desconcentrarían de su función principal. El Director del ISP señala respecto al apoyo solicitado respecto a las mesas de trabajo que la modificación de los horarios de los locales no es materia del ISP, ya que en materia de horario de funcionamiento la institución está a cargo de velar por los turnos y facilitar accesibilidad de la ciudadanía a los medicamentos, por lo que la coordinación de la mesa de trabajo no está dentro de sus funciones. Respecto a los nuevos contratos de trabajo de Salcobrand, lo que implicaría una multifuncionalidad para sus empleados, el Director del ISP señala que los cambios de contratos de trabajo no es materia del ISP, sino que de la Dirección del Trabajo. No obstante, el ISP a través de sus fiscalizadores verificará que cométanla existencia de eventuales errores de dispensación que puedan ser atribuibles a la multifuncionalidad de labores denunciada por Federación. Ante la consulta de posibles sumarios aún abiertos a Cruz Verde por tema incentivos, el Jefe de Jurídica señaló que entregará las copias de las resoluciones correspondientes si estas son requeridas a través del portal de transparencia. Por último, el ISP informó a la federación el estado actual del proceso del Documento de Buenas Prácticas Regulatorias enviado al MINSAL. |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas Espinoza | FENATRAFAR | ||||
| Gestor de intereses | María Mistretta | FENATRAFAR | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-12-02 09:30:00 | AO005AW1048339 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | Se informa sobre el estudio clínico de la terapia antiviral oral para COVID-19 (Ritonavir+PF07321332) y la presentación de su tratamiento. Por otro lado se informa las acciones de solicitud de registro en autoridades reguladoras de Estados Unidos y Reino Unido, incluyendo las diferencias de origen de las drogas. Se solicita precisión sobre los requerimientos regulatorios para el registro de emergencia del medicamento en Chile. Al respecto, se aclara que es requisito contar con la autorización del país de procedencia o fabricante, indistintamente. Se responde la información solicitada, pero a la vez se solicita información extra para precisar con claridad de los pasos para el registro de este medicamento de combinación. Por otro lado, desde el ISP se recomienda adecuar la presentación del medicamento combinado, diferenciando de manera nítida el Ritonavir con la nueva droga, para evitar reacciones adversas al medicamento. Del mismo modo, se sugiere generar materiales de educación a los pacientes para la forma de consumo. |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cecil Fandiño | Cecil Fandiño Pico | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-11-24 10:00:00 | AO005AW1031947 | Gestor de intereses | CARLOS PARDO | Instituto Sanitas S.A. | El Gerente General del Instituto Sanitas, Carlos Pardo se presenta y relata la historia de la empresa, su proceso de crecimiento y modernización, expresa a las autoridades el compromiso con las exigencias de bioequivalencia y calidad de los medicamentos que el país tiene. Son parte del directorio de ASILFA. Este laboratorio participa en diversas licitaciones del Estado y desean traer al país productos biosimilares. Menciona que la Pandemia ha afectado bastante a la industria y su abastecimiento. El Director agradece su exposición e indica que las puertas del ISP están abiertas para abordar las inquietudes y problemas que pueda presentar la industria farmacéutica. Señala además, que las peticiones que realizará ASILFA, en relación a los plazos que se deben cumplir al 2022, sean más detalladas y no generalizadas, para abordar de forma particular y no general. Además participó en esta reunión: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2021-11-23 10:00:00 | AO005AW1038362 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | El Laboratorio Recalcine, solicitó está reunión con la autoridad debido a la cancelación de registro de su producto Reditux, el que fue registrado en el año 2010, cuando no estaba vigente la norma técnica actual que regula la biosimilaridad. Solicitan al ISP no cancelar este registro para que los pacientes que están utilizando el medicamento lo puedan seguir haciendo. Aducen que el producto no ha generado riesgo en la salud, y por ende no tiene un efecto negativo, no existen problemas de calidad ni tiene antecedentes negativos de farmacovigilancia. El jefe de Unidad de Asesoría Jurídica, les explica el procedimiento legal que se aplicó a este producto, en razón de lo dispuesto en el Código Sanitario y el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Aclara que se siguió el procedimiento de la forma reglada por el legislador. El Laboratorio está en desacuerdo con los criterios aplicados al producto ya registrado. Indican que el procedimiento debió incluir la solicitud de mayores antecedentes antes de cancelarlo. La Jefa de la Sección de Productos Biológicos les indica que el producto técnicamente no cumple con la normativa actual al tener una relación desfavorable en cuanto a beneficio/riesgo. El Director les indica que la Unidad Jurídica ya tiene en su poder el recurso y que el ISP dará respuesta a la brevedad posible a las peticiones subsidiarias, para resolver el fondo del libelo impugnatorio con posterioridad. El Jefe de ANAMED comenta que se procedió a la cancelación del producto de acuerdo a lo estipulado en el reglamento. Además participaron en esta reunión: Andrea Pando, Jefa de la Sección de Productos Biológicos Josselin Novoa , Depto. ANAMED Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Gabriel ZALIASNIK | Laboratorios Recalcine S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-11-15 09:15:00 | AO005AW1036385 | Gestor de intereses | Alexis Cornejo | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | Merck comienza realizando una presentación técnica sobre el molnupiravir. Expone datos sobre su seguridad y eficacia, además de detallar los estudios clínicos que realizaron con este producto. Luego, en materia regulatoria, informan que ya se realizó la solicitud de uso de emergencia del producto en Estados Unidos, de modo que en diciembre se espera obtener la autorización por parte de la FDA. En Reino Unido ya fue aprobado el 4 de noviembre. Consultan al ISP cuál es el procedimiento que deben seguir para solicitar la autorización de emergencia del producto, se les proporciona toda la información técnica y jurídica. Además el Director les aconseja que se reúnan con el Ministerio de Salud para conocer si están interesados en utilizar el producto en la red pública. Merck realizó un acuerdo con algunos países de bajos ingresos para que puedan producir el genérico de este producto. Chile no es uno de estos países. Jurídicamente este tipo de productos puede ingresar al país por Art 99. El Director hace mención a la importancia del plan de vacunación contra el Covid, le solicita al laboratorio educar a los pacientes con este producto. Además acompañaron al Director en esta reunión: Víctor Díaz, Coordinador Técnico Dirección Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | ||||
| Gestor de intereses | Alvaro Melys | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-11-11 10:00:00 | AO005AW1034525 | Gestor de intereses | Qiang Gao | Sinovac Biotech | El objetivo de la reunión fue realizar un reporte del trabajo realizado por el laboratorio Sinovac Biotech en Chile a la fecha. Agradecen los tiempos de autorización que el ISP se tomó para la aprobación de la vacuna de emergencia. SINOVAC informa que respecto de la autorización para uso de emergencia que concedió el Instituto, próximamente regularizarán la titularidad de ese permiso, para que pase de CENABAST a SINOVAC. Respecto de la instalación del laboratorio en territorio nacional, señalan que se encuentra en proceso de acuerdo a lo planificado, y se encuentran en proceso de ajuste de los planos. Comunican que en estos momentos la vacuna Coronavac se encuentra analizando posibles modificaciones en su composición, debido a la aparición de nuevas cepas. Además, se encuentran combinando la vacuna contra la influenza con la de Covid. El ISP les indica que si desean combinar las vacunas deben solicitar un nuevo registro porque es otro producto. El laboratorio menciona que está interesado en realizar el registro de otras vacunas como el de la hepatitis A y de participar en las licitaciones del Estado. Juan Roldán, jefe del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, recalca la importancia de la farmacovigilancia de este producto. SINOVAC plantea que proyectan construir un centro para estudios clínicos. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Kexin Yang | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-11-11 09:30:00 | AO005AW1035160 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | Laboratorio Pasteur desea conocer el procedimiento para importar a Chile, el genérico del medicamento Monupiravir en cápsulas 200 mg, de un laboratorio indio acogiéndose a la autorización como uso de emergencia (de acuerdo al código sanitario artículo 99). ISP les informa que el producto debe contar con la autorización del país de origen para ser comercializado, no basta con la autorización de exportación. Se recomienda: 1.- El país de origen debe autorizar el uso de este medicamento. 2.- Deben consultar al Ministerio de Salud si están interesados en que este medicamento sea utilizado en le red pública de Chile. 3.- Comercialización Acompañaron también al Director del ISP: Víctor Díaz, Coordinador Técnico Dirección Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Lobbista | Macarena Olivos | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-11-04 10:00:00 | AO005AW1026679 | Gestor de intereses | Andres Gandara Velasco | Treck S.A. | Los representantes de Treck S.A. agradecen al ISP su trabajo de fiscalización. Solicitan al ISP mejorar sus tiempos de respuesta en relación a los plazos para la acreditación de algunos elementos de protección personal. Se les indica que el ISP puede optimizar los tiempos de respuesta cuando las empresas entregan toda la información completa. El jefe (S) del Depto. de Salud Ocupacional, José Espinoza, les aconseja lo siguiente: 1.- Los productos deben estar certificados en el lugar de origen. 2.- Cada norma técnica específica un marcado del producto. 3.- El contenido del folleto informativo debe estar en español. 4.- La declaración de aduana debe corresponder al producto que llega. La empresa concuerda con las indicaciones del ISP. Piden si es posible tener una comunicación más directa y rápida con el área técnica. El Director les menciona las formas de contactar al ISP que tiene la Agencia Nacional de Medicamentos, la primera es una consulta a través de la OIRS y la segunda es una solicitud de reunión técnica con el área especialista. José Espinoza les indica que antes de la pandemia el Depto. de Salud Ocupacional tenía reuniones técnicas con sus usuarios y que estas se retomarán lo antes posible. Es importante que las empresas resuelvan todas sus consultas antes de postular. Se establece que Treck solicitará una reunión técnica para resolver todas sus inquietudes. Acompañaron también al Director del ISP en esta reunión: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete José Espinoza, Jefe (S) del Depto. de Salud Ocupacional |
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| Gestor de intereses | Agustín Moore | Treck S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2021-08-19 11:00:00 | AO005AW0983798 | Gestor de intereses | Marcelo Guital | GUITAL & PARTNERS LIMITADA | Desean saber si legalmente su producto cosmético Wasservac puede decir en su envase “Protege contra el covid 19”. El Director del ISP les indica que los productos cosméticos no pueden inducir al error del consumidor. El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP les indica que se aceptará la inclusión de frases o expresiones como "higienizante", "ayuda a eliminar bacterias", "disminuye la carga bacteriana" y "antibacteriano sin acción terapéutica". En caso de incluir la expresión "elimina el 99,9% de las bacterias", se deberá respaldar con los estudios respectivos realizados en la formulación presentada. ISP sugiere utilizar las siguientes palabras: “ayuda a proteger Covid 19” o “ayuda a combatir Covid 19”. La empresa consulta si puede utilizar una etiqueta para tapar los envases que ya fueron fabricados, el ISP indica que si lo pueden hacer pero con los próximos lotes deben corregirlo. Otros participantes por parte del ISP: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección |
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| Lobbista | NICOLAS TENORIO | GUITAL & PARTNERS LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| 2021-08-19 10:00:00 | AO005AW0976527 | Gestor de intereses | Sergio Esteban Almeida | Asserca S.R.L, | Asserca S.R.L, es una empresa importadora de productos médicos establecida en Argentina y Chile. Sus productos provienen de la empresa Weigao Group Medical, China, líder en el rubro. Alguno de sus productos son las bolsas de extracción de sangre, producirlas bajo extremas medidas de seguridad, sin componentes tóxicos y con agujas de alta calidad. La jefa del Depto. ANDID les comenta acerca de la prestación que tiene el ISP para realizar una revisión documental de los productos que se someten a registro voluntario de algún dispositivo médico. También menciona que deben solicitar el certificado de importación en la página web de ANAMED ISP llamado CDA. ISP sugiere a la empresa, solicitar reuniones técnicas con el Depto. ANDID para seguir resolviendo sus consultas. La empresa consulta si el Gobierno de Chile está comprando test de antígenos (nasales), se les indica que sí pero que eso lo deben ver con el Ministerio de Salud, se les menciona que también pueden solicitar la revisión de antecedentes por parte del ISP. El Director indica que el registro voluntario de los dispositivos médicos da un respaldo a sus productos. Además participaron por parte de ISP en esta reunión: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección |
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| Gestor de intereses | Diego Copello | Asserca S.R.L. | ||||
| Gestor de intereses | Adolfo Stel | Asserca S.R.L. | ||||
| Gestor de intereses | MIguel Angel Acosta | Asserca S.R.L. | ||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2021-08-05 10:00:00 | AO005AW0973503 | Gestor de intereses | Mayra Mattos | Organon Chile spa | El Laboratorio ORGANON se presenta, es una compañía internacional cuyo compromiso es trabajar para mejorar la salud de las mujeres. Sus productos están disponibles en más de 140 mercados. Trabajan en tres áreas actualmente: salud femenina (contracepción y fertilidad), biosimilares (oncología y enfermedades autoinmunes), marcas establecidas (productos respiratorios, dermatológicos, de dolor y cardiovascular). A fines de este año presentará la transferencias de 62 registros sanitarios de Merk Sharp & Dohme a Organon Chile. El Director señala que soliciten reuniones técnicas con el área de Registro del ISP para ir avanzando y tener claro el proceso en cuanto a los requisitos técnicos y legales que permitan avanzar en dichas solicitudes. Acompañó al Director en esta reunión, Carolina Alfaro, jefa de Gabinete. |
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| Gestor de intereses | José Merino | Organon Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Mayela Bastidas | Organon Chile Spa | ||||
| 2021-07-29 10:00:00 | AO005AW0968355 | Gestor de intereses | Jose Hevia | AGAD Chile Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección | La Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección, AGAD Chile se presenta y agradece al ISP el rol que ha ejercido durante la pandemia. Agradecen los boletines que el ISP emite y felicitan al Director por su Cuenta Pública. Mencionan los aspectos del sistema de tramitación que obstaculizan las actividades del sector como son las tramitaciones de las renovaciones sanitarias de los productos de aseo y desinfección. Les gustaría que el sistema funcionara como lo hace el de fármacos y de cosméticos. Ofrecen la colaboración del sector para optimizar los recursos y procesos del Sistema GICONA y aportar con el conocimiento y experiencia de la industria que permitan mejorar los tiempos de tramitaciones en las diferentes prestaciones. Sugieren crear una mesa de trabajo para colaborar con la autoridad para mejorar el standard, abordar temáticas de Alianza el Pacífico, revisar los procedimientos de renovación y modificaciones, indican que los tiempos obstaculizan los ingresos de productos en aduanas y los procesos logísticos de las empresas. El Director del ISP les comenta que sabemos las falencias que tiene el Sistema GICONA, este se encuentra cambiando, lo más probable es que esté funcionando bien para fines del 2022. La Jefa del Depto. de Salud Ambiental indica que la disposición del área siempre ha sido mejorar los procesos. El Director le solicita a la jefa de Depto. de Salud Ambiental capacitar a la industria junto con el área jurídica. Además de generar una mesa de trabajo con los distintos actores (AGAD, SEREMI, ASIQUIM entre otros) que participan en los procesos. Además acompañaron al Director del ISP: Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | María Teresa Isabel Magasich Airola | AGAD Chile Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Núñez | AGAD Chile Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Hormann | AGAD Chile Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| 2021-07-13 10:00:00 | AO005AW0966354 | Gestor de intereses | Mauricio Hernán Huberman Rodríguez | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | Manifiestan su preocupación por el robo de psicofármacos de La Florida y cómo en los medios de comunicación los profesionales químicos farmacéuticos son acusados de robar remedios destinados a centros de salud de la comuna. Director del ISP comparte la preocupación que tiene el colegio con respecto a los profesionales que se desempeñan en estos cargos. Les menciona que el ISP realizó una investigación sanitaria, iniciando un sumario sanitario al propietario del establecimiento y a químico farmacéutico. El Jefe del Subdepto. de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, reitera que la labor de los inspectores del ISP es constatar hechos. En la inspección se detectaron varias falencias y se les indicó las mejoras que debían realizar. El jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica agrega que es importante distinguir entre la investigación sanitaria que hace el ISP, con la investigación disciplinaria que hace la Municipalidad. En ese sentido, se aclara que las medidas que se hayan adoptado respecto del químico farmacéutico de la droguería municipal, como la suspensión de sus labores, no atañe al ISP, quien no tiene interferencia en esa decisión. Los representantes del Colegio consultan si el acta de la fiscalización es pública. El Jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica les responde que el acta no es pública hasta que termine el sumario. Una vez terminado, se puede solicitar a través de transparencia. Solicitan al ISP la posibilidad de tener mesas de trabajo para establecer las brechas que existen en este tipo de establecimientos. Y piden que las SEREMIS y el ISP tengan una misma forma de fiscalizar y soliciten lo mismo. El jefe del Subdepto. COVIMEC, Carlos Bravo, hizo énfasis en que el ISP, todos los años, imparte un curso sobre el manejo de medicamentos controlados, a lo cual el Colegio se mostró interesado. Agradecen al ISP por la información proporcionada. El Director les indica que serán invitados a la mesa de trabajo de Políticas Públicas, donde se podrán abordar este tipo de temas. Además participaron en esta reunión por parte del ISP: Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Mercado Nacional Pablo González, Subdepto. de Inspecciones Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Guillermo Orellana León | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Valentina Garrido | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Ana Nieto | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Catalina Cano | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Gina Lagomarsino Burge | COLEGIO DE QUÍMICO- FARMACÉUTICOS DE CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-07-06 12:00:00 | AO005AW0966316 | Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Johnson & Johnson de Chile S.A. | Johnson & Johnson de Chile S.A. consulta al ISP acerca del procedimiento de autorización del uso de emergencia de la vacuna contra COVID de Janssen mediante mecanismo de importación COVAX. El Director del ISP explica el procedimiento a través del artículo 99, señalando que no obstante haberse reconocido y homologado el mecanismo para efectos de las futuras importaciones, la importación, en sí, debe requerirse formalmente, ante lo cual se generará una evaluación interna. Se añade que cualquier modificación posterior del producto (fabricante, fórmula, etc) debería ser solicitada para su evaluación al interior del Instituto, aun cuando el mecanismo COVAX ya lo haya evaluado. Lo anterior, a fin de que el ISP pueda contar con los antecedentes. La Jefa del Subdepto de Farmacovigilancia responde a sus consultas y les explica que tanto ellos como la Cenabast tendrán que notificar al ISP los efectos adversos. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Johnson & Johnson de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Luz Sosa | Johnson & Johnson de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paula Barreyro | Johnson & Johnson de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Bruno | Johnson & Johnson de Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Silvana Cecilia Caravetta | Johnson & Johnson de Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica Marcela Vergara Galván | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2021-07-01 10:30:00 | AO005AW0959616 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ALIMSA AG | Alimsa valora la emisión de la resolución N° 2510 sobre determinación de régimen de control sanitario, que deroga la resolución N° 4023. Indican que para ellos es muy importante esta modificación, porque tiende a considerar criterios más amplios. Realizan consultas acerca de cómo funcionará la nueva resolución, específicamente plazos y condiciones de aplicación para trámite de productos y sustancias presentadas al ISP con anterioridad y las nuevas condiciones. El Director del ISP les informa que la resolución comienza a regir desde hoy y da respuesta a sus consultas técnicas junto a Felipe Saavedra, Jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica. Participa también en esta reunión, Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Juan Salas | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ALIMSA AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-23 10:00:00 | AO005AW0961420 | Gestor de intereses | SERGIO CEDANO | PRO SALUD CHILE A.G. | Presentación oficial de PRO SALUD CHILE A.G., nueva asociación gremial multisectorial que agrupa a 16 empresas proveedoras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, soluciones TI/eHealth, terapias celulares, y solicitud de incorporación en los grupos de trabajo con la industria convocados por el ISP ligados a estos rubros, poniéndonos a disposición del ISP para colaborar en estas materias. En particular en lo referente a reglamentación de la estrategia de intercambiabilidad de medicamentos, contemplada en el proyecto de Ley de Fármacos II, regulación de dispositivos médicos y terapias celulares. Además mencionan que les gustaría participar difundiendo la receta electrónica entre los profesionales de la salud. Matías Vial comparte la experiencia de su empresa con células madres y lo difícil que ha sido para ellos desarrollar este tipo de tecnología en Chile. Director del ISP indica que el Sistema de Salud necesita trabajar coordinado e integrado, les comenta acerca de las mesas de trabajo con las farmacias, los laboratorios farmacéuticos y se desea crear una mesa de políticas públicas para hacer propuestas al Ministerio acerca de diferentes temas. Sergio Cedano comenta que Chile necesita una regulación de Dispositivos Médicos urgente y debe complementarse con la regulación de los medicamentos, ya que muchas veces van de la mano. Indica que se requiere de un ente que coordine a los diferentes actores. Finalmente Pro Salud ofrece su colaboración al ISP en las distintas materias que el ISP considere que ellos puedan ser un aporte. Proponen confeccionar una propuesta de terapias celulares a lo que el ISP. Acompañó además al Director del ISP en esta reunión, Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección. |
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| Gestor de intereses | Jean Duhart | PRO SALUD CHILE A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | PRO SALUD CHILE A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Stephan Jarpa | PRO SALUD CHILE A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Matías Fernando Vial Valdés | PRO SALUD CHILE A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-09 10:00:00 | AO005AW0951333 | Gestor de intereses | Elena España Graciela Castelleti Pérez | SERCOTEC | El Servicio de Cooperación Técnica (SERCOTEC), dependiente del Ministerio de Economía, Fomento y Turismo solicita al ISP orientación para conocer instancias de capacitación para sus clientes. ISP les indica que se puede generar un convenio de colaboración entre ambas instituciones y se establece que las áreas jurídicas se contactarán para concretarlo. Lo anterior, toda vez que en la práctica se ha tomado conocimiento de emprendimientos que reciben capacitaciones por parte del Estado, sin considerar toda la magnitud de las repercusiones asociadas a la normativa sanitaria. En ese sentido, la idea es que las personas o empresas que reciben capacitación, estén correctamente ilustradas respecto de los aspectos jurídico-sanitarios de sus actividades. Acompañaron también al Director del ISP: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete y Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección. |
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| Gestor de intereses | BELEN MALDONADO | SERCOTEC | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-08 09:30:00 | AO005AW0953386 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Los integrantes de la Cámara de la Industria Farmacéutica entregan un contexto internacional acerca de las exenciones de control de calidad y aclaran su postura acerca del Ordinario N°408. Indican aspectos que deben considerarse sobre los numerales 4 y 5, y realizan la siguiente propuesta: 1.- Finalización por parte de ANAMED sobre la normativa de exención de control de calidad y definición de criterios para acceder a exenciones de control de calidad permanente (total o parcial). Proponemos que dicha normativa sea también consultada previamente con la industria antes de su implementación. 2.- Aplicar el requerimiento de transferencias de métodos analíticos solo para aquellos productos a los cuales de les exige un esquema de control de calidad local lote a lote. Esto permitiría un uso eficiente de recursos tanto de nuestras compañías como de los laboratorios de control de calidad contratados. 3.- Eliminar necesidad de elaboración de protocolos para productos que estén eximidos de control de calidad dado que no resulta eficiente, considerando que no podrán ser elaborados ni sus trasferencias finalmente ejecutadas. 4.- Permitir que la tramitación de solicitud de registro otorgue la posibilidad de entregar a ANAMED aquella información de respaldo adecuada para la exclusión de control de calidad local, en base a lo aceptado por otras agencias de referencia a nivel internacional (validaciones de transporte, certificaciones GMP de agencias de alta vigilancia, monitoreo de temperatura permanente u otro requerimiento determinado para ANAMED). 5.- Eliminar la exigencia de transferencias secuenciales para productos de baja rotación y alto costo dado que esto resulta impracticable considerando que dichos productos no serán importados en cantidades suficientes para poder realizar re-análisis locales, tales como drogas huérfanas y productos de baja rotación en general (ANAMED ha entendido y aceptado dichos argumentos a la fecha). 6.- Reconsiderar la definición de baja rotación y alto costo. 7.- La finalización de transferencia de métodos analíticos para productos ya registrados, que finalmente queden sujetos a esta exigencia, deben tener un plazo mayor al establecido en el Ord. 408, especialmente para aquellos productos recientemente registrados o aquellos que cuyas EPT se han modificado recientemente (eliminación de asteriscos). ISP les indica que la normativa es para todos los laboratorios y que se realizan excepciones cuando el caso lo amerita. El fin último del Ord. 408 es que los métodos se encuentren validados. El Director solicita al jefe de ANAMED, realizar una respuesta formal a la carta enviada por CIF. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-05-25 10:15:00 | AO005AW0952112 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | Laboratorio Saval S.A | Laboratorio SAVAL presenta el producto de anticuerpo monoclonal humano IgG1 llamado Regdanvimab CT-P59 del grupo Celltrion indicado para el tratamiento de la enfermedad confirmada por COVID-19 en pacientes adultos que no requieren de oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresar a enfermedad grave. Indican que este producto debe ser administrado lo antes posible después de una prueba viral positiva para SARS-CoV-2 y dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas. En Corea recibió registro en enero de 2021 y actualmente se encuentra en espera de registro de uso de emergencia en EMA y la FDA. Director del ISP consulta acerca del costo beneficio de este medicamento y el Jefe de ANAMED consulta por el tipo de registro que esperan obtener. Se les indica que para obtener el registro de uso de emergencia deben conocer si el Ministerio de Salud desea incluir este medicamento en su programa. Si no existiera interés por parte del Estado para contar con este producto también puedan realizar una alianza con algún centro privado, quien se hace responsable a través de los médicos que prescriban este producto. ISP solicita más información acerca del producto para que los técnicos puedan analizar con anticipación los dossiers. Saval finaliza la reunión informando acerca de la pronta llegada del cargamento con las vacunas Cansino a Chile. Además acompañó al Director: Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Donoso Serrano | Laboratorio Saval S.A | ||||
| Gestor de intereses | Frank Wanckel Wittemann | Laboratorio Saval S.A | ||||
| Gestor de intereses | Alvaro Torres meza | Laboratorio Saval S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-05-12 10:00:00 | AO005AW0949641 | Gestor de intereses | Antonio Martinez | DELOITTE SERVICIOS PROFESIONALES LTDA | Representantes de las empresas Deloitte y Congenica de Reino Unido presentan experiencia en secuenciación del virus SARS-COV2 y proponen al ISP un modelo de colaboración multipaís. El Director del ISP les indica que revisará su propuesta con los equipos técnicos de la institución y si se cuenta con el presupuesto requerido. Acompañaron al Directora del ISP en esta ruenión: Dra. María Teresa Valenzuela, Asesora del Ministerio de Salud Sr. Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección |
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| Gestor de intereses | Andy Gibson | DELOITTE SERVICIOS PROFESIONALES LTDA | ||||
| Gestor de intereses | ELIZABETH HAMPSON | DELOITTE SERVICIOS PROFESIONALES LTDA | ||||
| Gestor de intereses | DAVID ATKINS | Congenica LTD | ||||
| 2021-04-19 11:00:00 | AO005AW0941811 | Gestor de intereses | Rodrigo Vásquez | Laboratorio Bio Kangtai - China | Representantes del Laboratorio Bio kangtai – China en Chile desean conocer los protocolos de importación para ingresar una vacuna contra el Covid-19, el protocolo parar realizar estudios clínicos, quieren ingresar 1.000 dosis para un estudio multicentro que estarían a cargo de la Universidad de Chile y conocer el protocolo para solicitar el uso de emergencia de la vacuna en el país. Los representantes del ISP les explican los procedimientos que deben seguir. Acompañan además al Director (S) del ISP: Andrea Pando, Sección Registro de Productos Biológicos Carolina Alfaro, Jefe de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Freddy Zúñiga | Laboratorio Bio Kangtai - China | ||||
| Gestor de intereses | Dominique Kubort Visele | Laboratorio Bio Kangtai – China | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-03-31 10:00:00 | AO005AW0927531 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Los representantes de Laboratorio Chile manifiestan a la autoridad su preocupación por la aplicabilidad del Decreto N°65, Publicado el 21 de agosto de 2020, que modifica el Decreto Supremo N°3, específicamente en su Artículo 221 bis. Indican que algunos de sus productos cuentan con la certificación de equivalencia terapéutica de otras Agencias Reguladoras de Medicamentos como es el caso de Canadá y que han sido rechazados por el ISP. Adicionalmente consultan por la exigencia de bioequivalencia para los comprimidos masticables y por la extensión de plazos para cumplirla. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-02-25 11:30:00 | AO005AW0922816 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | Laboratorios SAVAL S.A. | Laboratorio SAVAL informa al ISP que está en conversaciones avanzadas con el Ministerio de Relaciones Exteriores para ingresar al país 1.8 millones de dosis de la vacuna CanSino entre mayo y junio, de dos plantas diferentes una de China y la otra de México. El Director (S) del ISP les indica la forma de aprobación de las diferentes vacunas para COVID-19 para su uso de emergencia. Menciona SAVAL que ya se encuentran preparando el dossier que pretenden enviar en marzo. Además, deben solicitar al Ministerio de Salud, incluir esta vacuna en el Programa Nacional de Inmunización. La planta de CanSino en China fue inspeccionada por COFEPRIS mayoritariamente de manera telemática, durante una semana. ISP necesitará que se le envié el informe de GMP realizado por COFEPRIS. Las unidades de China son monodosis y las de México son multidosis (10 dosis). En cuanto al Plan de Manejo de Riesgos, el laboratorio se encuentra traduciéndolo. Además de los sujetos pasivos informados en este formulario en el punto 3, acompañó al Director en esta reunión: Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección. |
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| Gestor de intereses | Frank Wanckel Wittemann | Laboratorios SAVAL S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-02-25 10:00:00 | AO005AW0919647 | Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | Farmacias Cruz Verde realiza presentación al ISP de su nuevo modelo de remuneraciones para auxiliares de farmacia. Dicho modelo busca fundar los incentivos monetarios en razón de la dificultad de las atenciones y no del tipo de producto que se expende. Indican que este modelo recoge la dificultad de la ejecución de una determinada tarea y que desean prepararse para la transformación digital y el mundo del e-commerce. ISP les indica que esta propuesta debe evaluarse con el equipo técnico para luego dar una respuesta formal a la empresa. Además el Director (S) les menciona que para el ISP lo importante es que las farmacias no ofrezcan a sus clientes medicamentos que requieren receta médica, sólo por el hecho de obtener incentivos económicos por esas ventas y recalca que es necesario educar a la población acerca del uso racional de medicamentos. Además de los sujetos pasivos mencionados en el punto 3 de este formulario, acompañaron al Director del ISP en esta reunión : Víctor Díaz, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección. Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Mercado Nacional |
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| Gestor de intereses | Oriana Arancibia Romero | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Sapaj | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Barros Prieto | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-02-04 10:00:00 | AO005AW0915391 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE.S.A. | Laboratorio Chile presenta su campaña anti-falsificación de medicamentos que desean realizar a través de gestión de medios y sus redes sociales. El objetivo de esta campaña es concientizar a la población a través de una campaña educativa e informativa sobre la falsificación de medicamentos como un problema de salud pública. ISP informa que en los últimos años ha habido un aumento de falsificación de medicamentos y que la institución ha estado trabajando permanentemente en la pesquisa de estos. Se está de acuerdo con que la industria trabaje en estas materias. Además se les sugiere que trabajen de manera colectiva con otros actores, tales como otros laboratorios, las cadenas de farmacias, la AFFI, entre otros. El Director, les informa que a través de la Unidad de Comunicaciones del ISP podemos reforzar el mensaje a la ciudadanía, además de trabajar este tema con la Sociedad Civil a través de los canales de Participación Ciudadana. Además participaron en esta reunión: Felipe Saavedra, Jefe (S) de Gabinete Javiera Hinojosa, Periodista Unidad de Comunicaciones e Imagen Institucional Fabián Silva, Inspector Subdepto. Control y Vigilancia de Medic. y Cosméticos |
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| Gestor de intereses | Javiera Jalon | LABORATORIO CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-01-07 10:00:00 | AO005AW0901647 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. | Asilfa aborda las siguientes temáticas que envió al ISP a través de una carta formal: 1. Exigencias de Bioequivalencia: Han tenido bastantes problemas para cumplir con este punto. ISP informa que envió al Ministerio una propuesta para incluir algunos productos maduros al listado. Además, se encuentra trabajando en una propuesta de modificación del Decreto 500, del año 2012. Lo que se busca es que no se produzca desabastecimiento producto de la bioequivalencia. 2. Resolución Exenta N° 2627. Aprueba Guía Para La Transferencia Tecnológica De Métodos Analíticos: La industria está preocupada por cumplir con esta resolución porque indica que esto puede dificultar los procesos. ISP indica que se trata de un documento orientado a guiar y dar directrices a la industria sobre cómo realizar ese proceso. 3. Cambio o Ampliación de Laboratorio de Control de Calidad Local: Asilfa realizó propuesta y les gustaría saber en qué etapa se encuentra. Director les solicita contactar a Patricia Carmona, jefa del Subdepto de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos para conocer el estado de avance. El Director del ISP solicita a Alexis Aceituno, Jefe del Subdepto. de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes convocar a reuniones mensuales a la industria para abordar distintas temáticas. Dependiendo del tema, se deberá citar a las distintas jefaturas de ANAMED. Alguno de los temas que Asilfa solicita incluir en estas reuniones son: - Nuevo procedimiento para la toma de muestra de controlados - Notas Técnicas: Nro. 8, 9, 13 y 14 |
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| Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-01-05 09:30:00 | AO005AW0894310 | Lobbista | José Fuentealba | INTERSYSTEMS CHILE LIMITADA | InterSystems es un proveedor tecnológico, dueño de la licencia de la plataforma Ensemble que adquirió el ISP a través de la empresa Bluetooth. Si bien ISP ya no tiene obligaciones pendientes con la empresa Bluetooth, a la empresa InterSystems le gustaría saber cómo se continuará trabajando y en qué áreas puede colaborar con la gestión del ISP. La empresa realiza una presentación de los servicios que ellos ofrecen, específicamente de la Plataforma IRIS, e indican al ISP que eventualmente pueden realizar el cambio de la Plataforma Ensemble a IRIS sin costo. Además participaron por parte del ISP: Edgar Navarro, Unidad de Planificación Estratégica y Control de Gestión Gonzalo Clasing, Jefe Unidad TIC Víctor Díaz Aguilera, Coordinador Técnico de Gabinete de la Dirección Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Raúl Arrieta | RAUL ARRIETA CORTES | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-12-17 11:30:00 | AO005AW0897118 | Gestor de intereses | Samuel Ordenes | SALCOBRAND S.A | Salcobrand está solicitando al ISP una modificación de su planta física como droguería para el almacenamiento exclusivo de material de envase empaque para recetario magistral. El objetivo es mejorar la logística, tiempo y costos de productos de recetario magistral, realizar las modificaciones físicas y administrativas necesarias para almacenar material de envase (MEE) al interior de Droguería asegurando flujo de ingreso y salida exclusivo para los insumos de Recetario Magistral. El proceso considera recepción, almacenamiento y despacho en zona segregada. Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización les indica que no ve ningún obstáculo aparente para que su propuesta se pueda implementar y Juan Roldán, Jefe (S) del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, les indica que ahora deben seguir el camino administrativo para concretar su solicitud y para que el área técnica correspondiente la pueda evaluar. También acompañaron al Director en esta reunión: Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | SALCOBRAND S.A | ||||
| Gestor de intereses | Victoria Tolorza | SALCOBRAND S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-12-17 10:00:00 | AO005AW0896851 | Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada | Farmacias Ahumada realiza una presentación de su programa SAFE. Su objetivo es ser un Centro de Salud, es por eso que nace SAFE que es el servicio de atención farmacéutica especializada que permite a los pacientes recuperar un espacio donde ser escuchados y atendidos de forma personalizada, entregando un servicio de atención que permite obtener el máximo beneficio en las terapias farmacológicas y despejar dudas sobre sus patologías. La forma de funcionamiento de este servicio es la siguiente: - El paciente acude a uno de sus centros de salud SAFE. - Se acerca al mesón y consulta por el servicio. - Luego el Químico Farmacéutico otorgará un servicio farmacéutico integral que incluye la medición de parámetros bioquímicos básicos y seguimiento farmacoterapéutico. - Luego el QF completa una ficha de atención otorgando orientación del estado de salud del paciente, uso correcto de la terapia indicada por el equipo médico y educación de su patología. El Servicio de Atención Farmacéutica Especializada incluye la toma de parámetros bioquímicos (medición de glicemia capilar, triglicéridos, colesterol total, presión arterial, etc.) y el Servicio de Seguimiento Farmacéutico Farmacoterapéutico. Han capacitado a sus Químicos Farmacéuticos de acuerdo a las guías clínicas aprobadas por el Minsal en patologías crónicas de alta prevalencia, también han incorporado en la operación de las farmacias SAFE los protocolos y procedimientos necesarios para garantizar una atención profesional y de calidad por parte de sus profesionales. Han acondicionado sus espacios físicos para entregar una atención personalizada, resguardando la privacidad de las consultas y la calidad de sus servicios, también entregan a sus pacientes dípticos con información relacionada con enfermedades crónicas. Director del ISP indica que las Farmacias, ya sean de cadena o independientes deben ser Centros de Salud y los Químicos Farmacéuticos deben cumplir su rol de profesional de la salud. Se les indica que deben conversar con DIPOL del Minsal para solicitar la autorización para realizar ciertos exámenes en las salas de procedimientos. Este viernes 18 de diciembre ISP invitó a las Farmacias a una reunión virtual para tratar distintos temas técnicos, donde Ahumada fue invitada y esperan abordar el tema de como las farmacias pueden colaborar con la vacunación contra Covid. Además acompañaron al Director del ISP en esta reunión: Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Antonio Cepeda Cañas | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Michele Ingravallo | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Ariel Borquez | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Dennis Anthony Mahorney Henríquez | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Milton Rolando Norambuena Campos | Farmacias Ahumada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-12-11 11:00:00 | AO005AW0895509 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | El Laboratorio Chile expone su preocupación acerca del art. 101 bis que fue aprobado por la comisión mixta, que instruye al Minsal a dictar un reglamento acerca de intercambiabilidad y desean conocer si el ISP tiene claridad acerca de los puntos que se considerarán en esta nueva regulación. Son dos las áreas que les preocupa: los estándares de intercambiabilidad y los plazos que se le dará a la industria para implementar esta nueva normativa. Además, el Laboratorio manifiesta su inquietud por las plantas extranjeras que no cumplen con los estándares de GMP que se les exigen a los laboratorios en Chile, en particular a algunos de la India. ISP les informa que se encuentra trabajando con las agencias de alta vigilancia para compartir el reconocimiento mutuo de certificación de plantas. Participó, además en esta reunión, Mariela Mége de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2020-12-11 10:00:00 | AO005AW0895224 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes | AFFI aborda el concepto legal de farmacia como Centro de Salud. En particular, a la facultad que tiene la Farmacia de realizar exámenes o análisis clínicos, químicos o bioquímicos establecido en el artículo 9 del reglamento y que requiere de una autorización por parte del ISP. Comentan que debido a la pandemia, sería de alta utilidad para las personas y el programa paso a paso que ha implementado el MINSAL, que las farmacias pudiesen tomar test de Covid rápidos sin la autorización señalada por el hecho de no requerir de una infraestructura necesaria, donde la información de los casos positivos mejoraría la trazabilidad permitiendo además solucionar problemas laborales, de viajes entre otros. Solicitan al ISP retomar las reuniones técnicas que se solían realizar. El Director les indica que se retomarán estás reuniones, intruye a Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización realizar una carta Gantt para estas reuniones, ir definiendo temas y generar un documento final. Además, AFFI comparte con el ISP su deseo de apoyar en la vacunación contra el COVID y solicitan que los auxiliares de farmacias y los farmacéuticos que trabajan en ella, sean prioridad en el plan de vacunación. El Director del ISP les indica que este es un tema que deben abordar con el Minsal. Participaron además en esta reunión los siguientes funcionarios del ISP: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepto. Control Comercio y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Mariela Mége, Jefa (S) Unidad de Asesoría Jurídica Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Unión de dueños de farmacias UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación gremial de Químicos Farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI | ||||
| Gestor de intereses | Javier Zapata | Asociación Gremial de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes | ||||
| Gestor de intereses | Juan Zapata | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes | ||||
| Gestor de intereses | Ximena Oppliger | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-12-09 15:00:00 | AO005AW0892788 | Gestor de intereses | Daniel Ochoa Cruz | Chilesin | El Director del ISP no pudo estar presente en esta audiencia debido a que fue citado al Ministerio de Salud. Dirigió esta reunión su jefa de gabinete, Carolina Alfaro, acompañada del jefe de Salud Ocupacional, Patricio Miranda y de Mariela Mége de la Unidad de Asesoría Jurídica. Chilesin manifiesta situación de cinco trámites que fueron rechazados por el Instituto, en los que se presentó recurso de reposición, y solicita se le informe el estado de dichos trámites, atendido el tiempo transcurrido. El Jefe del Departamento de Salud Ocupacional, les indica que la respuesta a los recursos de reposición presentados, ya se gestionaron desde el área técnica y ahora se encuentran en el área de Jurídica para que se emitan las resoluciones. Desde Asesoría Jurídica se le informa que habida consideración que, en cuatro de los cinco casos indicados en su petición, se trata de procedimientos aún en curso, no es posible adelantar sus resultados. De manera adicional, el solicitante consulta respecto a la renovación de una normativa y de si es posible modificar las autorizaciones ya entregadas por el Instituto a fin de que se refleje que en ellas se cumple la nueva normativa vigente. Patricio Miranda les indica que ahora el ISP realizará una renovación automática de los EPP antiguos y que deseen renovar su registro a través de la página web, lo que da solución a lo consultado. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Miranda | |||||
| 2020-12-09 10:00:00 | AO005AW0886646 | Gestor de intereses | Viviana Rodríguez | Mbs Consulting Spa | El Director (S) del ISP no pudo estar presente en esta reunión debido a que fue citado al Ministerio de Salud. Dirige la reunión Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete del ISP, acompañada por la jefa de Comunicaciones, María José Montero. Mbs Consulting Spa realiza presentación de la empresa y da ejemplos de los servicios que prestan a otras instituciones públicas. La Jefa de Gabinete, Carolina Alfaro les consulta si se encuentran en convenio marco, a lo que indican que tienen distintos códigos. Se les menciona que en estos momentos el ISP no tiene presupuesto para realizar ningún proyecto con ellos, sin embargo se les tendrá presente para algún proyecto futuro de ser requerido. |
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| Gestor de intereses | Heriberto Hernan Arenas Quezada | Mbs Consulting Spa | ||||
| 2020-12-02 10:00:00 | AO005AW0889731 | Gestor de intereses | Diego Gallegos | COLEGIO MÉDICO VETERINARIO DE CHILE A.G. | En julio de este año, el Colegio de Médico Veterinario, se reunió con ANAMED para solicitar la modificación de la normativa que regula los fármacos en lista IV. En esta reunión, el ISP les solicitó elaborar una lista de los medicamentos utilizados regularmente por veterinarios. El Colegio constituyó una mesa de trabajo para elaborar este listado y lo enviarán al ISP a la brevedad posible. ISP les informa que ya envió al Ministerio de Salud una propuesta con modificaciones para fusionar las normativas 404 y 405 y se les orienta sobre los pasos a seguir para las modificaciones normativas que requieren. Además, acompañaron al Director en esta reunión: Mariela Meje de la Unidad de Asesoría Jurídica y su Jefa de Gabinete, Carolina Alfaro. |
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| Gestor de intereses | María José Ubilla | COLEGIO MÉDICO VETERINARIO DE CHILE A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Mariela Goich Vivar | COLEGIO MÉDICO VETERINARIO DE CHILE A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-11-26 10:00:00 | AO005AW0889512 | Gestor de intereses | Viviana Maluje | Sociedad Chilena de Reumatologia | La Sociedad agradece al ISP esta reunión y expresa su preocupación por el fármaco Reditux, a quien se le renovó el registro sanitario. Como antecedentes indican que este medicamento es una copia y no un biosimilar, que existen clínicas y hospitales que no aceptan la prescripción de este fármaco porque no tiene los estudios necesarios y no da garantía a sus pacientes. Además, mencionan que este medicamento se encuentra en GES y en la Ley Ricarte Soto, y no da opción a los especialistas de indicar otro fármaco. Solicitan a las autoridades, rigurosidad al momento de evaluar la renovación del registro sanitario y que este se rija por la actual normativa. ISP informa que el producto, si bien mantiene un registro sanitario otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del actual Reglamento y, por ende, anterior a la existencia de la Norma Técnica 170, presentó una nueva solicitud de registro sanitario que se encuentra en evaluación por el área técnica. Al respecto, se da garantía que será evaluado bajo la norma 170 para biotecnológicos. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Aird Garrido | Sociedad Chilena de Reumatología | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-11-05 10:00:00 | AO005AW0883574 | Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara Cosmética | 1.- La Cámara de la Industria Cosmética de Chile comenta a las autoridades del ISP, el duro año que han tenido que enfrentar debido a la Pandemia y los problemas que han enfrentado al momento de registrar productos antibacteriales. Indican que solicitaron al jefe del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos cambios en la normativa para hacer la diferenciación entre los productos que tienen o no antibacteriales. y que a la fecha, no han tenido una respuesta. ISP les recuerda que si bien, podemos hacer propuestas al Ministerio de Salud de cambios para la normativa, es el Minsal quien tiene la última palabra. El Jefe de ANAMED les enviará el estado de avance de las gestiones que ha realizado el ISP a la fecha. 2.- La Cámara desea conocer el motivo por el que Chile se opuso a la eliminación del número de registro en el rotulado de los cosméticos en el Anexo de Cosméticos del Tratado de Alianza Pacífico. ISP indica que Chile se opuso, al igual que Perú porque debemos robustecer la cosmetovigilancia en el país, debido al alto porcentaje de productos falsificados que está circulando en el mercado. Ante la petición de los representantes de la Cámara de crear una mesa de trabajo, el Director del ISP solicita a las áreas de ANAMED y de Relaciones Internacionales coordinarse para realizar una reunión técnica con la Industria Cosmética para definir puntos de interés. 3.- La Cámara desea conocer si el ISP tiene un plan de mejoras para el sistema de registro on-line (Gicona). El Director, les informa que el ISP se encuentra trabajando en un nuevo sistema informático. Además participaron en esta reunión, los siguientes funcionarios del ISP: - Inés Carreño, Jefa Subdepto. Productos Cosméticos - Carolina Franco, Subdepto. Productos Cosméticos - Alejandro Salinas, Jefe Unidad de Relaciones Internacionales - Mariela Mege, Unidad de Asesoría Jurídica - Joseelin Novoa, ANAMED - Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | José Antonio González Flores | Cámara cosmética | ||||
| Gestor de intereses | Rodolfo Rojas | Cámara Cosmética | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Núñez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-10-22 12:00:00 | AO005AW0878043 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Sr. Julio Jiménez nuevo presidente de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. refuerza la disponibilidad de ASILFA de colaborar con el ISP. Manifiestan preocupación por los plazos para realizar bioequivalencia terapéutica que se le ha dado a la industria farmacéutica. El Director del ISP les informa que es el Ministerio de Salud quien dictamina los plazos, el ISP sólo debe hacer cumplir la ley. Asilfa espera que el Ministerio considere la opinión técnica del ISP en la etapa final de la Ley de Fármacos II, que se está discutiendo en la Comisión Mixta del Congreso. Director del ISP les menciona que se encuentra trabajando, en un glosario que contribuya a tener una uniformidad de términos. Director les consulta, si los laboratorios asociados cuentan con la capacidad de producir o envasar vacunas, o si tienen alguna propuesta a futuro para hacerlo. Asilfa les indica que requieren de la voluntad política del país para poder plantearse este tipo de cambios y que es complejo económicamente. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-10-14 16:00:00 | AO005AW0881305 | Gestor de intereses | pedro bouchon | Pontificia Universidad Católica de Chile | Los representantes del Laboratorio Sinovac Life Sciences Co. comparten con las autoridades chilenas, el estado de avance de su vacuna contra el Covid 19. Señalan que los estudios están bastante avanzados en Brasil e Indonesia. Informan que los estudios se hacen con vacuna elaborada en una planta y que luego para la vacunación masiva comercializarán vacuna elaborada en una planta diferente. Director (s) del ISP les indica que, para ingresar la vacuna al país, ellos requieren de un representante legal en Chile y consulta a los representantes de la Pontificia Universidad Católica si serán ellos. También, les manifiesta que cuentan con la opción de realizar un convenio con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast). Se les informa que Cenabast tiene la facultad a través del artículo 99 para solicitar al ISP el ingreso de la vacuna que aún no cuenta con registro sanitario en el país. Como antecedente, el Laboratorio Sinovac Life Sciences Co. informa que ellos tienen dos vacunas para otras enfermedades disponibles en Chile donde el representante legal es el Laboratorio Biosano. Jefe (s) de ANAMED les indica que deberán presentar un plan de manejo de riesgos al momento de presentar la soliciud de registro, así como la documentación que respalde la transferencia tecnológica. El Director (S) del ISP les señala que pueden adelantar antecedentes para un “rolling review” de forma que luego el proceso de autorización sea más breve, para lo cual se está en proceso de enviar una solicitud al Ministerio para modificar la regulación vigente en este sentido. Además participaron en esta reunión: Alejandro Salinas, Jefe de Relaciones Internacionales ISP María José Montero, Jefa Unidad de Comunicaciones ISP Nicolás Gutiérrez, Jefe Sección Estudios Clínicos ISP Yanet Hechavarria, Sección Productos Biológicos ISP José Crisóstomo, Sección Productos Biológicos ISP Raúl Gatica, Sección Estudios Clínicos ISP Ricardo González, Sección Estudios Clínicos ISP María Ocampo, Sección Estudios Clínicos ISP Joaquín Márquez, Sección Estudios Clínicos ISP Felipe Saavedra, Jefe Unidad Asesoría Jurídica ISP Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete ISP Diego García, Subsecretaria de Relaciones Económicas Internacionales |
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| Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | José González | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Weining Meng | Sinovac Life Sciences Co. | ||||
| Gestor de intereses | Li Teng | Sinovac Life Sciences Co. | ||||
| Sujeto Pasivo | Enrique Paris Mancilla | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Daza | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-10-09 10:00:00 | AO005AW0874019 | Gestor de intereses | Dora Altbir | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | El Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y la Nanotecnología (CEDENNA) es el principal centro de Chile en esta área, cuenta con científicos y expertos en aplicaciones y transferencia de tecnología. Este centro desarrolla actividades específicas conducentes a la aplicación y transferencia de los resultados de la investigación. Forma recursos humanos altamente calificados, y cuentan con un plan de difusión innovador cuyo enfoque es la investigación básica y aplicada con una visión estratégica. En esta oportunidad solicitan esta reunión porque se encuentran trabajando en el desarrollo de un ventilador mecánico y desean conocer la regulación de este tipo de dispositivo. ISP les indica que este tipo de dispositivo no está sujeto a registro sanitario en Chile. Sin embargo, se les sugiere que igualmente pueden presentar los antecedentes del dispositivo en cuestión, para que sea evaluado en la prestación “Revisión de antecedentes”, con lo cual el Instituto puede revisar los antecedentes de calidad del equipo, trámite que es voluntario y que no reemplaza al registro sanitario. Asimismo, es importante destacar que, el lugar donde estén fabricando estos dispositivos médicos cuente con las acreditaciones necesarias para así avalar de mejor forma, la documentación. Además participaron de esta reunión: Mariela Mège de la Unidad de Asesoría Jurídica y María José Montero de la Unidad de Comunicaciones e Imagen Institucional. |
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| Gestor de intereses | Pedro Chana | Cedenna · Centro para el Desarollo de la Nanociencia y la Nanotecnología (CEDENNA) de la USACH | ||||
| Gestor de intereses | Andrea Fresard | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Lobbista | Alvaro Espejo Piña | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Omar Daud Albasini | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Gabriel de la Fuente Tesser | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Miranda | |||||
| 2020-10-08 11:00:00 | AO005AW0876585 | Gestor de intereses | Juan Manuel Toso Loyola | Juan Manuel Toso Loyola | Este grupo de profesionales y académicos del área de la salud, exponen al ISP que han investigado acerca del uso Favipiravir para el tratamiento por COVID en otros países, y exponen la experiencia que ha tenido Turquía. Indican que este medicamento no se encuentra disponible en Chile y que se ha comprobado su efectividad y eficacia en países de Asia. Solicitaron al ISP a través del artículo 99 su ingreso excepcional al país y aún no obtienen una respuesta. La autoridad sanitaria les indica que su solicitud está en curso, que no ha sido denegada y que sólo se les solicitó una aclaración para continuar con el proceso. Además participó en esta reunión la Jefa de Gabinete del ISP, Srta. Carolina Alfaro. |
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| Gestor de intereses | Luis Alberto Velasquez Cumplido | Luis Velásquez Cumplido | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Carlo Carvajal Casanga | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Ayarza | Enrique Ayarza Ramirez | ||||
| Gestor de intereses | Harold Mix Saez | Harold Mix S | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-10-06 10:15:00 | AO005AW0877790 | Gestor de intereses | Mireya Cáceres | Labortarios AstraZeneca S.A. | AstraZeneca propone al ISP una ruta regulatoria para iniciar el registro sanitario de la vacuna AZD1222 proporcionando la información de forma secuencial y en paralelo como ya lo están haciendo con otras autoridades regulatorias como EMA, Health Canada y ANVISA. Esperan realizar la presentación formal de registro con EMA en diciembre 2020 o enero 2021, y entre marzo y abril del próximo año pretenden contar con el primer lote fabricado en Argentina y México. Desean que en Chile se trabaje al igual que lo han hecho con las otras agencias regulatorias, con un rolling review en el contexto del registro acelerado, incorporando más adelante un nuevo fabricante. Consultan al ISP si es posible la exención de análisis locales y control de serie. ISP indica que se les informará posteriormente el marco normativo por el que se deben regir para iniciar este proceso. Además se les señala que pueden recurrir al artículo 99 del Código Sanitario que dispone de un mecanismo de ingreso excepcional de productos que no cuentan con registro sanitario en Chile. Ante la consulta si es posible la exención de análisis locales y control de serie, el ISP responde que cuando las vacunas ingresen a Chile, deberán someterse a un control de serie y de calidad. |
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| Gestor de intereses | Veronica Aguilar | Labortarios AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Azar | Labortarios AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ingrid Servin | Labortarios AstraZeneca S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-09-30 09:30:00 | AO005AW0872379 | Gestor de intereses | Ana María Gazmuri Vieira | Fundación Daya | Fundación Daya realiza una presentación con los antecedentes de cannabis medicinal. Luego exponen sus experiencias la Dra. María Antonieta Valenzuela, quien comparte algunos casos clínicos de pacientes que usaron Cannabiol y tuvieron buenos resultados. La enfermera María Paz Corominas y dos pacientes que utilizaron este producto comparten sus experiencias favorables con el uso del medicamento. Paulina Bobadilla, de la Fundación de Mamá Cultiva, expone que a su juicio no fue correcto haber rechazado en el año 2019 la autorización para el uso de cannabiol, dado que -según expone- se dejó a muchos pacientes sin una solución segura. ISP indica que la normativa no impide que los recetarios de farmacia elaboren preparados que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas, para lo cual el Instituto establecerá los mecanismos de control y vigilancia adecuados. Además, se aclara que la autoridad sanitaria de Chile no tiene sesgos con ningún tipo de producto. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Dormal | Fundación Daya | ||||
| Lobbista | Paulina Bobadilla | Fundación Mamá Cultiva | ||||
| Gestor de intereses | Yasna Pérez Merino | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Maldonado Pérez | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | German Maldonado Palma | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | GEMITA ANDREA AREVALO RIVAS | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | María Antonieta Valenzuela Mayorga | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | María Paz Corominas González | Fundación Daya | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-09-28 10:00:00 | AO005AW0874876 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | CIF desea conocer cómo será el proceso de ingreso de las vacunas COVID a Chile. Consultan al ISP si acaso se utilizará una vía más expedita que el proceso habitual de registro de este tipo de productos biológicos. ISP informa que en Chile no existe la figura del registro sanitario condicional ni el uso de emergencia como tiene la FDA. Sin embargo, el artículo 99 del Código Sanitario dispone un mecanismo de ingreso excepcional de productos que no cuentan con registro sanitario en Chile. El ISP solicitará a los laboratorios el protocolo de producción emitido por las agencias de alta vigilancia sanitaria como la FDA y EMA. Los laboratorios que no hagan estudios clínicos en Chile, es recomendable que con anticipación compartan la información de calidad de producción, farmacovigilancia, manejo de riesgos, y control de calidad de estos productos con la autoridad sanitaria. Mientras se realiza la vacunación de la población, el ISP realizará en paralelo controles de calidad locales. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Matus | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2020-09-24 11:00:00 | AO005AW0869328 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | La Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnologías Médicas realiza una presentación de su agrupación. Desean identificar oportunidades de colaboración con el ISP. Ofrecen capacitación en el área de convergencia regulatoria y poder compartir experiencias de otros países. El Director les solicita nos hagan llegar su propuesta formalmente a través de Oficina de Partes. Su ofrecimiento debe ser evaluado por el Área Jurídica y de Relaciones Internacionales del ISP. Participa además en esta reunión la jefa de gabinete, Srta. Carolina Alfaro Rain. |
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| Gestor de intereses | Leticia Fonseca | Interamerican Coalition of convergence regulatory | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Ligia González Aguirre | Interamerican Coalition of Convergence Regulatory | ||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2020-09-24 09:30:00 | AO005AW0864895 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ALIMSA AG | - Alimsa realiza propuesta para modificar la resolución exenta 4023 del 2013, en el sentido de incorporar guía técnica cac/gl 23-1997 del Codex alimentario de la FAO sobre directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables en los alimentos. - Solicitan esta modificación con el objeto de distinguir entre declaraciones nutricionales saludables y terapéuticas conforme a dicha guía. - Indican que esto permitiría que la Comisión de Régimen de Control Sanitario califique de acuerdo a criterios contenidos en dicha guía, y de acuerdo a evidencia científica valida en caso de tener que pasar a registro como producto farmacéutico. - Director del ISP les indica que es atendible su solicitud y que ésta debe ser analizada por el área jurídica. Además participa en esta reunión Mirtha Parada, Jefa unidad de Régimen de Control Sanitario del ISP |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Juan Salas | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ALIMSA AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-09-10 10:00:00 | AO005AW0863950 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARMARIS CHILE S.P.A | - Pharmaris Chile indica al ISP que tiene un auto test de VIH con pulsión dactilar del Laboratorio Mylan, que está aprobado por la OPS. El año pasado realizaron la solicitud de revisión de antecedentes del producto y salió rechazado por parte del ISP. - La jefa del Depto de Dispositivos Médicos, les indicó que este producto no podía optar a este tipo de prestación porque se trata de un producto que no está regulado en la legislación aplicable al VIH. El ISP envió al Ministerio de Salud hace más de un año la normativa técnica para su evaluación y posterior emisión de la normativa. - Pharmaris ha solicitado esta reunión para ver de qué manera el producto puede tener la autorización sanitaria de acuerdo a la normativa vigente. - El Área Jurídica del ISP indica que legalmente el laboratorio no tienen ningún impedimento para comercializar el producto y se les informa que nada obsta a que pueden solicitar nuevamente la solicitud de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico, una vez que esta se encuentre nuevamente activada. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Evelyn Carvajal | PHARMARIS CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Alfaro | |||||
| 2020-09-03 11:00:00 | AO005AW0864524 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | - Pfizer hace un resumen de su Programa de Desarrollo de Vacuna con BioNTech. - La vacuna ya comenzó los estudios clínicos fase II en Estados Unidos y en Alemania ya comenzó su fase III. En América Latina se está probando en Brasil y Argentina. - Con FDA están trabajando un registro fast track. - Han estado en conversaciones con distintas entidades de Gobierno: Ministerio de Ciencias, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Salud y Cenabast. - De continuar con resultados positivos de los estudios clínicos a nivel mundial, Pfizer indica que podríamos contar con la vacuna en Chile, el primer semestre del próximo año. Creen que en octubre de este año podrían obtener el registro de emergencia en FDA. - Pfizer consulta por el procedimiento de registro. ISP les indica que la ley establece una autorización provisional de importación para productos de emergencia, aludiendo al Art 99 del Código Sanitario. |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-09-03 10:00:00 | AO005AW0861794 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | - Abbott presenta al ISP su portafolio de Dispositivos Médicos de diagnóstico rápido para detección de COVID: Panbio IgM/IgG, Panbio Antígeno y ID NOW. - Estos productos ya están siendo utilizados por Hospitales Públicos como el Hospital El Pino y el Hospital Coquimbo y algunos Privados como la Clínica Dávila, Clínica Vespucio, Clínica Cuidad del Mar, Clínica Reñaca y Clínica Viña del Mar. - Abbott manifiesta que desea ingresar estos dispositivos médicos de diagnóstico a EPIVIGILA. |
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| Gestor de intereses | Paula García | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | José Allemant | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Daniel Jorge Horan | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Guerra | Abbott Laboratories | ||||
| Gestor de intereses | Karol Rojas | Abbott Laboratories | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||