Isabel Sánchez - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2018-06-11 11:00:00 | AO005AW0460792 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | 1.-REUNIÓN CON HELIXOR HEILMITTEL ALEMANIA LUNES 11 DE JUNIO 2.- REGISTRO HELIXOR M Y P EN TRÁMITE 3.- APELACION A DENEGACIÓN CEFASEL REALIZADA EN SEPTIEMBRE DEL 2017 ASUNTOS TRATADOS La empresa realiza una presentación respecto del producto Helixor A/M/P. El Instituto solicita que la empresa envíe los países en que se encuentra registrado el producto y en qué categoría. No obstante, la empresa indica que se encuentra registrado en 14 países y cuenta además con licencias de importación. La empresa indica que cuentan con 31 estudios clínicos asociados a demostrar calidad y reducción de efectos frente a terapias convencionales. La empresa muestra que el producto en Alemania se encuentra registrado como medicina convencional para ese país. La empresa manifiesta que este producto se está insertando en Chile en una estructura de registro que no contempla el tipo de medicamento antroposófico , dado que a la fecha no existe esta categoría definida en el Decreto Supremo 3/2010. El Instituto solicita los estudios realizados y tipos de extractos, en una tabla, que facilite la visualización. El instituto evaluará la pertinencia de que la empresa realicen una presentación ante la comisión revisora, y para lo cual se requiere que la empresa remita los antecedentes, antes mencionados. |
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| 2018-06-06 09:00:00 | AO005AW0436403 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de Medicamentos A.G. | Evaluar y discutir en conjunto con la autoridad, alternativa para enfrentar problemática de aumento de tiempos de espera para solicitudes de registro. ASUNTOS TRATADOS: PROLMED manifiesta que existen retrasos en los tiempos de evaluación de trámites de registro sanitario, indican que han hecho un levantamiento en un consolidado de 300 trámites, con sus asociados. El Instituto indica que luego de la revisión de los procesos internos, se efectuaron nuevas modificaciones de estructura, integrándose en el nuevo Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica las áreas de calidad farmacéutica, validaciones y equivalencia terapéutica. El Instituto indica que remitan la información de los productos y el levantamiento efectuado por las empresas, por medio de correo electrónico incluyendo en el asunto: “tramites Prioritarios”. Con esa información el instituto podrá evaluar prioridades caso a caso. PROLMED indica que respecto a Bioequivalencia, remitirán una carta formal con la propuesta de bioequivalencia a futuro respecto de la forma de renovar los productos que irán siendo afectos a esta política. El Instituto explica que se está trabajando en una propuesta en conjunto con el Ministerio, y que la forma de aplicarla se realizarán en forma progresiva. PROLMED expone que han visto que un 70% de los productos bioequivalentes son importados, manifiestan que es fundamental que ISP fiscalice las plantas en el extranjero. El instituto explica que se efectúan fiscalizaciones y autorizaciones de plantas en el extranjero. Comenta de un ejercicio que se está efectuando entre ISP, con otras autoridades en el marco de Alianza Pacifico, para el intercambio de certificados y documentos de BPM. |
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| 2018-05-17 11:00:00 | AO005AW0451242 | Gestor de intereses | Elmer Torres | ASOCIACIÓN INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS | Razones que tiene la autoridad para suspender productos que no tienen validación de los análisis de preservantes. ASUNTOS TRATADOS: La Cámara y Asilfa, explican que la exigencia de validación microbiológicas, ha ocasionado problemas desde el punto de vista del desabastacimiento. Manifiestan que requieren que no se realice la suspensión de productos. El Instituto explica que la exigencia de validación es anterior al D.S. N° 03/2010, estos requisitos están vigentes. Indica que a las empresas a la fecha les ha costado cumplir con las validaciones. Respecto de las validaciones microbiológicas iniciaron el año 2015 (aplicación de la norma 180) Las cámaras, indican que existen empresas que han saturado a los laboratorios de control de calidad y actualmente existen empresas que no pueden hacer sus análisis de aptitud del método en Chile, añaden que necesitan que el ISP extienda plazos para la validación asociada a los productos. El Instituto indica que los cronogramas de validación son propuestos por las empresas, y en ese sentido las exigencias se aplican según la normativa vigente, considerando que ISP es Agencia Reguladora. Adicionalmente, se aclara que la suspensión de productos está supeditada exclusivamente a la falta de realización del ensayo de aptitud de los métodos microbiológicos, no aún a la presentación de los resultados de las validaciones microbiológicas. Las cámaras, indican que remitirán una carta con la propuesta y los tiempos reales por parte de la industria para el cumplimiento de la validación de procesos y cronograma de realización del ensayo de aptitud de los métodos microbiológicos. El instituto manifiesta que revisará la propuesta de las cámaras, no obstante indica que es muy importante que exista un compromiso real por parte de la industria y que incluya un fundamento técnico. Se agendará una reunión de trabajo, para discutir los temas propuestos por las cámaras, una vez que ingrese formalmente su propuesta. |
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| Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | CAMARA NACIONAL DE LABORATORIOS, CANALAB | ||||
| 2018-05-17 10:00:00 | AO005AW0450044 | Lobbista | Carolina Andrea Ortíz | Clementina Zúñiga Osorio | Normativa de CBPL de elaboración de nutriciones parenterales ASUNTOS TRATADOS Señalan las solicitantes, como asesoras que participaron en la construcción de la norma de Nutriciones Parenterales, que realizaron observaciones a puntos que no estaban incluidos en la primera propuesta de borrador y otros que a su juicio representan errores graves en la futura normativa. A raíz de lo anterior, desean saber si los comentarios fueron agregados. | Clementina Zuñiga, señala que en el Hospital San José diseñaron un protocolo para la administración de nutriciones parenterales, en el cual a raíz de la experiencia, se dieron cuenta que la contaminación de las nutriciones fue por mala manipulación y con dicho protocolo pudieron resolver esta problemática. Desde ISP, se señala que la pregunta del estado de la normativa debiese ser dirigida a Minsal quienes llevan el proceso. |
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| Lobbista | Clementina Zúñiga Osorio | Carolina Ortiz Rodriguez | ||||
| 2018-05-16 11:00:00 | AO005AW0452900 | Gestor de intereses | Nathaly Van De Wyngard | Nathaly Van De Wyngard | Se solicita reunión con el fin de agendar prioridad para el trámite bajo la Ref. RF934521, del producto Mavenclad. Lo anterior debido a que es urgente poder ingresar con su número de registro correspondiente este producto a la Ley Ricarte Soto, el cual tiene como fecha límite, los últimos días de Mayo de 2018, no existiendo otra posibilidad hasta el año 2021. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que requiere conocer el estado del producto MAVENCLAD. El instituto indica que el producto se encuentra en tabla para la sesión del día 25 de mayo. La empresa indica el mecanismo de acción del medicamento y los beneficios que ha presentado en los pacientes que han sido parte de los estudios, indican que es el único tratamiento con inmunosupresión selectiva. |
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| Gestor de intereses | Omar Larach Kaschel | Omar Larach | ||||
| Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Rosas Rosas | Mauricio Rosas | ||||
| 2018-05-11 10:00:00 | AO005AW0444730 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | FENATRAFAR | CONOCER AVANCE DE SUMARIOS A CADENAS DE FARMACIAS POR INFRACCIÓN A LA LEY DE FÁRMACOS 20.724 Y SU REINCIDENCIA QUE FACULTA AL ISP A LA CANCELACIÓN DE LOS PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO, TAL CUAL SE PROCEDIÓ EN OCTUBRE DEL 2017 DESARROLLLO DE LA REUNION: Los solicitantes realizan sus comentarios respecto a los temas a tratar en la reunión, específicamente respecto a los sumarios a cadenas de farmacia. Al respecto, se señala el estado de los sumarios e incluyendo las mesas de trabajo, para revisar los modelos de incentivos. Los solicitantes plantean la importancia de tomar medidas de cancelación en la reincidencia de incumplimiento de la ley, e informan que han sostenido reuniones con las SEREMIs para tratar el tema. Por otro lado, señalan que hay un perjuicio a los trabajadores al no respetar la ley para el pago de remuneraciones. Además, informan que se mantienen el modelo de incentivos para auxiliares y farmacéuticos. El Instituto informa que: Volverá a enviar las directrices asociadas a los checklist de fiscalización a las SEREMIs para la coordinación intersectorial. Actualmente se encuentra realizando el análisis de las propuestas de modelo de incentivos que han presentado las cadenas de farmacia. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2018-05-10 11:30:00 | AO005AW0447050 | Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | Difem Laboratorios | Presentar a Cristalia, uno de los principales laboratorio brasileros, con el portafolio más completo de anestesia de la américa latina. Cristalia, permitirá aumentar el numero de registros en muchas moléculas en las que hoy existen una o muy pocos registros. La idea es poder introducirle a Cristalia al ISP, y poder mostrarles de primera fuente los procesos de registro, así como las necesidades y desafíos del ISP en el presente y futuro. ASUNTOS TRATADOS: La empresa viene acompañada de empresas CRISTALIA y MULTCOM, con años de experiencia en el mercado Farmacéutico, indican que quieren explorar el mercado de Chile, para lo cual tienen un Plan de acceso al mercado. Explican que iniciarán los registros con productos para anestesia, para uso clínico. Cuentan con registros en diversos países Latinoamericanos y en África, México, entre otros. Indican que la empresa está enfocada en productos de Alta calidad y precios justos. El instituto da cuenta de lo positivo que es para el país estas alianzas entre empresas y el ingreso de nuevos productos. Explica de forma resumida las etapas del proceso de registro. |
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| 2018-05-09 16:00:00 | AO005AW0447642 | Gestor de intereses | Yonathan Nowogrodski | Cognitiva Chile SpA | Diseño, implementación y organización de datos del ISP en forma inteligente | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Vanessa Droguett | Cognitiva Chile SpA | ||||
| 2018-04-23 14:30:00 | AO005AW0451651 | Gestor de intereses | JORGE DIAZ | LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACEUTICA S.A. | Nuestra intención es comunicar el lamentable incendio de la totalidad de las instalaciones de la Droguería y Laboratorio de acondicionamiento perteneciente a Pharma Investi en la comuna de Pudahuel en el día de hoy. Por esta razón, solicitamos como medida para resolver esta grave crisis, poder almacenar, distribuir y reacondicionar los productos en las instalaciones de Laboratorios Garden House Farmacéutica en Pte. Jorge Alessandri Rodriguez 12310, San Bernardo sin tener que esperar el término de los trámites que ingresaremos a la brevedad. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | |||||
| 2018-04-17 09:30:00 | AO005AW0433583 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | SALCOBRAND S.A. | Presentación del modelo de cumplimiento sanitario de Salcobrand S.A. ASUNTOS TRATADOS: Se presenta la representante de la empresa e informa de las últimas medidas que han tomado para responder a la normativa vigente, levantando los puntos críticos a través de procedimientos, para la estructura de remuneraciones de los trabajadores. La empresa señala que busca certificar sus procesos a través de una empresa externa. El instituto indica que la documentación debe ser ingresada por oficina de partes, dirigida a Jefe de ANAMED. La empresa indica que ingresaran formalmente los procedimientos una vez que tenga la mencionada certificación. Los procesos que se mencionan corresponden a: a) Ingreso de datos para Recetario Magistral. b) Programa Procuidado dirigido exclusivamente a lograr adherencia de pacientes crónicos a sus tratamientos. |
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| Gestor de intereses | Valeria Torres Arredondo | SALCOBRAND S.A. | ||||
| 2018-04-05 10:30:00 | AO005AW0427203 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión con el Director Alex Figueroa con el fin de presentar la nueva estructura gerencial de Synthon Chile Ltda y para tratar temas contingentes y relacionados a productos farmacéuticos críticos para nuestro comapñía y que tienen alto impacto en salud pública, principalmente relacionados al activo Glatiramer acetato ( RF882991) ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que han tenido cambios al interior de su organización e indica que han incluido dentro de su agenda, ser un actor más relevante en términos de salud, explica que la planta es muy avanzada y están participando activamente con universidades. En ese ámbito, manifiesta que sería relevante que ISP se incorpore en estos programas que involucran transferencia tecnológica. El instituto indica que es fundamental y necesaria la relación cooperativa entre la academia, los regulados y el ente regulador. No obstante se explica que es fundamental que toda solicitud y los alcances propuestos se presenten formalmente a la dirección, dado que debe ser verificada por el área de asesoría jurídica. La empresa indica que son la única empresa Chilena que exporta a Europa y que cuentan con registros exclusivos de exportación. La empresa indica que requieren conocer el estado del trámite de la referencia RF882991. El Instituto indica que el producto se encuentra en la etapa final de la evaluación, se explica que el proceso de dicho registro corresponde al de Macromoleculas. La empresa indica que tienen licitaciones comprometidas del producto para el tercer trimestre de 2018. El instituto indica que tal como se mencionó anteriormente, los productos se encuentran en la etapa final de evaluación. |
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| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Sólo de Zaldívar | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2018-03-15 11:00:00 | AO005AW0418582 | Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Knop | Estimada Dra. Farmacias Knop es una cadena de farmacias homeopáticas autorizadas que dispone de un sitio web habilitado para poder realizar venta online, Hemos efectuado la consulta mediante OIRS (solicitud 77751) respecto de qué trámite o permiso adicional es requerido sanitariamente para poder realizar venta online autorizada de medicamentos y nos han indicado solicitar una reunión con su persona. Por consiguiente agradeceremos tener a bien recibirnos para conversar respecto de lo expuesto y compartirle nuestra propuesta. Quedamos atentos a su respuesta y pronta disponibilidad Agradeciendo su disposición de siempre, le saludo muy cordialmente,. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica a la fecha cuentan con 65 farmacias en el país y tienen habilitada una página web con carro de compras para productos dentro de los cuales no tienen medicamentos por el momento, pero requieren los lineamientos de la autoridad y a su vez presentar un modelo de venta en línea de medicamentos. El instituto aclara la normativa vigente no contempla explícitamente el modelo de venta por internet e indica que se está trabajando en agenda interna, para el control de venta de productos por internet. La empresa manifiesta que el modelo planteado es un sistema de despacho en línea, en el cual existirá apoyo profesional en todo horario. El instituto consulta respecto de los procedimientos existentes para el modelo propuesto, particularmente durante todo el proceso de distribución. De igual forma indica que la publicidad asociada a las páginas se fiscaliza. La empresa indica que cuenta con una empresa de distribución especializada, y cumplen con la normativa vigente para los modelos de farmacias, la cual debe ser extensible a este modelo de venta. El instituto indica que deben presentar una propuesta que incluya diseños de flujo que permitan establecer el control de la venta de este tipo de productos. La empresa hace entrega de un borrador de los temas tratados e indica que realizará una propuesta perfeccionada. |
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| Gestor de intereses | Jean Pierre Tachoires Vidal | Farmacias Knop | ||||
| 2018-03-14 11:00:00 | AO005AW0413793 | Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías González | El motivo de esta solicitud de reunión es para solicitar prioridad a trámite de registro MAVENCLAD, el cual ingresó bajo la Ref.: RF934521. Por favor considerar fecha de una reunión del día 19 de febrero en adelante. Desde ya muchas gracias por su tiempo y atención. ASUNTOS TRATADOS La empresa expone ante ISP que con fecha 11 de octubre de 2017 solicitó el registro sanitario del producto Mavenclad, Referencia RF934121, indica que el producto es utilizado para la esclerosis, disminuye los linfocitos hiperactivos, lo cual retarda el avance progresivo de la enfermedad. El instituto indica que revisada la referencia el producto se encuentra en la fase de evaluación, en el área de calidad farmacéutica. La empresa explica que están solicitando al Ministerio, que el producto sea incluido como producto de la ley Ricarte Soto, no obstante si éste no cuenta con registro no será posible incluirlo. El instituto indica que espera que el producto ingrese a la evaluación de la comisión de abril 2018. |
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| Gestor de intereses | Manuel Salgado | Manuel Salgado | ||||
| 2018-03-14 09:30:00 | AO005AW0419479 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero Amar | Solicitamos reunión para el 14 de marzo para presentar a nuestros máximos ejecutivos de nuestra casa matriz en Alemania que estarán de visita en Chile. El objetivo además del saludo protocolar de nuestros ejecutivos, es dar a conocer a la autoridades del ISP de nuestros planes de inversión en optimización de planta de producción y laboratorios de calidad con el propósito de mejorar nuestros estándares de calidad para abastecer al mercado local así como ingresar a nuevos mercados como Brasil y México con nuestros medicamentos. ASUNTOS TRATADOS La empresa da cuenta del proyecto de inversión para la modernización de la planta en Chile, explica que nuestro país les ofrece como compañía garantías económicas y de calidad. La empresa realiza una exposición en formato PPT. El instituto consulta por el tipo de producto o especialización de la planta, a lo cual indican que la nueva infraestructura y procesos permitirá elaborar productos de su portafolio y también realizar maquilas. Esperan que el año 2026 esté completamente terminada. El instituto explica que en torno a Alianza Pacifico, se está trabajando en el reconocimiento, tanto en Bioequivalencia como en BPM, y que proyectos como este contribuyen a mejorar el estándar de la industria farmacéutica. El instituto solicita a la empresa que remitan el plan de productos de su portafolio mantendrán y los que ya no se seguirán fabricando. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Manuel Lucero Amar | ||||
| Gestor de intereses | Raul Echeverria | Manuel Lucero Amar | ||||
| 2018-03-08 10:30:00 | AO005AW0402739 | Lobbista | Álvaro Márquez Labarca | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | Aclarar Proyecto de Modificación DS 239 ASUNTOS TRATADOS La Cámara de la Industria Cosmética indica que solicitan la reunión para conocer cuál es la posición del Instituto respecto al reglamento de productos cosméticos, realizada en diciembre del 2017. El Departamento ANAMED indica que la reunión realizada con la industria cosmética en diciembre, tenía el objetivo de mostrar los puntos críticos que podrían regularse, en el entendido que el instituto aún no ha efectuado las propuestas de modificación al decreto. Por ello era necesario conocer cuál era la posición de los regulados. Se aclara que el proceso de elaboración de normativa sigue una línea de trabajo que continúa en el Ministerio de Salud. Adicionalmente, se indica que el proceso del Ministerio de Salud contiene una etapa de consulta pública. Se conversan las dudas respecto a la presentación realizada por el instituto a la cámara, aclarando con ellos cada uno de los puntos expuestos, rótulos, proceso de autorización, entre, regulación de los lugares de fabricación de productos, entre otros. Finalmente se aclara que no ha sido intención de este instituto trabajar unilateralmente y que las reuniones realizadas obedecen a poder abrir espacio de consultas y observaciones de los regulados. |
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| Gestor de intereses | Ivon Abuawad | Camara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | PATRICIA VERRIJZER SILVA | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Núñez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile AG | ||||
| 2018-03-06 10:00:00 | AO005AW0416488 | Gestor de intereses | Felipe Fleiderman | Pharol SpA | Presentación de una primera versión del Manual de Buenas Prácticas del e-commerce farmacéutico en Chile, con el fin de ayudar en el establecimiento de las bases de acción. Asuntos Tratados: La empresa expone respecto de su experiencia como plataforma electrónica, indican que están interesados de que este tipo de plataformas sea normada por las autoridades. Entregan documento al cual denominan ”Manual de Buenas Prácticas”, añaden que buscan generar precios competitivos y establecer buena cobertura con las aseguradoras y procurar resguardar el gasto de bolsillo. El Instituto indica que durante el presente año se incluirá este tema en la agenda regulatoria. Añade que los cambios que se sugieran en esta materia se vinculan al DS. 466, y la aplicación Norma Técnica 147 de Almacenamiento y distribución. |
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| 2018-02-26 11:00:00 | AO005AW0414917 | Lobbista | Lorenzo Leyton | Productos Farmacéuticos Medipharm Limitada | Revisión de tiempos de obtención de registros (9 productos). ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que ingresó los trámites según lo acordado en la última reunión sostenida el 28 de diciembre de 2017. Expresa que han cumplido con aportar los antecedentes, indica que el ISP le ha solicitado documentación adicional a cada trámite y que requieren priorizar el producto Gesidol Jarabe. El instituto indica que se ha efectuado prioridad a sus trámites, en el entendido de lo expresado en la última reunión, no obstante al realizar las evaluaciones de los registros es necesario contar con información que permita respaldar técnicamente los aspectos de calidad seguridad y eficacia de los productos, razón por la cual se requieren antecedentes adicionales. Explica de igual forma que para el caso del producto Gesidol, aún está pendiente, por parte de la empresa, remitir los estudios de estabilidad. La empresa indica que en cuanto tengan dicho resultado lo remitirán a ISP. El instituto indica que en cuanto se reciban esos resultados se continuará con la evaluación. La empresa plantea que existen 4 referencias, ingresadas al ISP y que tienen más de 6 meses RF892739-RF872527-RF872544-RF887697 El instituto indica que se revisará las referencias informadas y se priorizaran su evaluación dado el tiempo transcurrido La empresa indica que para tratar los temas técnicos en adelante se contacte a la DT Stephanie Romero, sromero@medipharm.cl |
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| 2018-02-22 15:30:00 | AO005AW0395175 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Camara de Medicamentos de Venta Directa CAMEVED | a) Informe del avance en la reevaluaciòn de las solicitudes de cambio de condicion de venta un grupo de 5 principios activos, desde rx a OTC. b) Respuesta a nuestra solicitud de crear una instancia de encuentro entre el ente fiscalizador de las publicidades (ANAMED) y empresas que solicitan aprobacion, de modo de tener un lenguaje comun y una operatoria definida que evite perdida de tiempo y uso ineficiente del personal de la ANAMED y de las empresas que solicitan autorizacion de sus publicidades de medicamentos de venta directa. c) Implementacion de nueva reglamentacion referida a suplementos alimenticios. Posicion de la ANAMED ante algunas dudas de los laboratorios fabricantes. ASUNTOS TRATADOS a) La Camara requiere conocer el estado de la re evaluación de la condición de venta de 5 principios activos y plantean la consideración a modificar la Norma Técnica 58 y otros documentos legales. El instituto indica que se ha solicitado una actualización como parte de la Agenda Regulatoria, dado que a la fecha se requiere una revisión de los requisitos, para definir la condición de venta, para ello, es necesario constituir una comisión al interior del departamento. Respecto de la Modificación de la resolución 7146, por tratarse de una resolución interna será revisada y actualizada, con los argumentos técnicos según sea el caso, en el marco de la comisión. b) La cámara indica que con fecha 7 de diciembre ingresó una carta, que da cuenta de aspectos a mejorar en cuanto al proceso de publicidad. El Instituto indica que los antecedentes serán evaluados en el área técnica al igual que las demás cartas recibidas en relación al tema. Asimismo se establece la realización de una reunión de trabajo entre agencia y Fiscalizado, la cual estará a cargo del SD registro y cuya fecha será comunicada. c) La cámara solicita una aclaración respecto de la implementación de la nueva normativa de suplementos alimenticios. El instituto explica la situación actual en la materia y la inclusión de una modificación en la agenda regulatoria 2018, con el fin de que aborde este tipo de productos. |
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| 2018-02-07 23:30:00 | AO005AW0393830 | Gestor de intereses | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | Kuehne+Nagel Ltda. | Estimada Dra. Sánchez, Mediante la presente me dirijo a usted para solicitar una reunión con el fin de informar respecto al traslado de la Droguería, Laboratorio Externo de Control de Calidad y Laboratorio Farmacéutico Acondicionador de propiedad de Kuehne+Nagel Ltda., ubicados en Carlos Fernández 260, San Joaquín, al parque logístico ENEA Bodenor Flexcenter, ubicado en Avda. Boulevard Poniente N°1313, Pudahuel. El traslado de estos establecimientos farmacéuticos impactan a importantes compañías farmacéuticas a las cuales les prestamos servicios y quienes deberán regularizar este cambio en sus respectivos registros. En relación a estos cambios, con fecha 03.10.2017 fueron autorizados los planos de nuestros nuevos establecimientos farmacéuticos por parte del equipo de Inspectores del Sub-Departamento de Fiscalización del ISP, liderado por la Dra. Q.F. Nelly Elgueta, y en las próximas semanas estaremos presentado la solicitud de autorización de Habilitación para la nueva Droguería, Laboratorio Externo de Control de Calidad y Laboratorio Farmacéutico Acondicionador. El objetivo de la reunión solicitada es informarles respecto a este cambio y el impacto que tendrá a nivel de los trámites que deberemos gestionar en ANAMED, tanto por parte de Kuehne+Nagel por la Autorización de Funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos antes mencionados, como especialmente, la gran cantidad de solicitudes que se presentarán por parte de las empresas a las cuales les prestamos estos servicios y que corresponden a las siguientes: Empresa Almacenamiento y Distribución Control de Calidad Acondicionamiento Secundario Empresa Alpes Chemie AstraZeneca Bayer Boehringer Ingelheim Bristol Myers Squibb CSL Behring Fresenius Medical Care Gador Isdin Guerbet Merck Sharp & Dohme NovoNordisk Roche Sanfer Sanofi-Genzyme 3M (productos farmacéuticos) Estas compañías farmacéuticas distribuyen productos que son relevantes para el país, incluyendo medicamentos que abastecen a la CENABAST y Ley Ricarte Soto. Por esta razón resulta crítica la adecuada coordinación con ANAMED para que las solicitudes sean presentadas de manera que puedan ser gestionadas con la mayor fluidez posible y se evite cualquier impacto en la distribución de medicamentos esenciales para la población. En la reunión solicitada participarían los siguientes Directores Técnicos: Patricia Silva de Bayer, Carolina Salas de Sanofi-Genzyme, Francesca Pichara de Roche, Carlos Dufeu de Merck Sharp & Dohme y mi persona como representante de Kuehne+Nagel Ltda. Le agradecemos de antemano la acogida a nuestra solicitud y quedamos atentos a su disponibilidad. Muy cordialmente, Q.F. M. Eugenia Schiappacasse Branch Logistics Manager (Scl BL-P) ASUNTOS TRATADOS Se realiza la presentación de Kuehne Nagel, señalando que la empresa realiza sus actividades actualmente donde están ubicadas las dependencias de Bayer en San Joaquín. La empresa se encuentra en un proceso de traslado de sus establecimientos, que comprenden droguerías, laboratorio acondicionador y laboratorio externo de control de calidad, por lo cual realizan una presentación respecto al proceso que están realizando para concretar el traslado. Las empresas con las cuales Kuehne+Nagel trabaja, señalan que deberán realizar una serie de trámites para actualizar las rotulados y la ampliación de las nuevas direcciones del distribuidor, por lo cual solicitan al Instituto cómo proceder para que sea realizado de forma ágil, tanto para la empresa como la autoridad, por la gran cantidad de trámites que ello involucrará. El Instituto indica que las empresas deben solicitar la modificación de sus rótulos, respecto a la dirección de la empresa que realiza la distribución. Adicionalmente, se señala que, para productos estupefacientes y psicotrópicos, las empresas deben solicitar el traslado de los productos para todas las compañías. Kuehne+Nagel señala que todo el proceso de cambio será realizado en 2 etapas en un lapso de dos meses. El área de control de calidad y acondicionador será la única excepción puesto que cerrarán las antiguas y en ese momento comenzarán a funcionar las nuevas y no convivirían ambas direcciones para la actividad de dicho establecimiento. El Instituto señala que se deben tomar las precauciones respecto al proceso de importación, para revisar los cambios necesarios para ampliar o modificar las direcciones de las destinaciones aduaneras, en caso de tener ambas direcciones funcionando para la empresa. |
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| 2018-02-06 09:30:00 | AO005AW0384135 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos | Discutir el tema de los costos en las muestras que se solicitan para productos de alto valor y los efectos para los laboratorios. ASUNTOS TRATADOS La asociación indica que con fecha 26 de diciembre de 2017 ingresaron carta en la que se plantean los siguientes temas: - Licitaciones - Bioequivalencia - Control de calidad Local El Instituto aclara los temas planteados respecto de los certificados que emite la autoridad a petición de las empresas e indica que se revisarán las formas de optimizar los procesos. La asociación plantea que para el registro de producto con Bioequivalencia han notado que existe mucha lentitud en el proceso completo. Instituto aclara que lo planteado corresponde a los casos asociados a la Bioequivalencia voluntaria. Adicionalmente indica que existe una propuesta para avanzar con la Bioequivalencia a futuro. La asociación plantea que para productos soluciones acuosas solicitan ampliar los plazos para el cumplimiento de Bioequivalencia. El instituto plantea que para revisar estos temas se programará una mesa de trabajo. La asociación plantea los costos que implica la realización del control de calidad, y solicita se tome el tema para establecer criterios o parámetros, para controlar adecuadamente los costos asociados. El instituto indica que es posible revisar este tema, no obstante se requiere una propuesta formal de la industria respecto de los controles de calidad y las exenciones asociadas. |
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| Sujeto Pasivo | Viviana Neuenschwander | |||||
| 2018-01-31 10:30:00 | AO005AW0386199 | Lobbista | José Sagredo | Jose Mauricio Sagrado ALvarez | - presentación de la compañía Galenicum - cambio de operador logísticos. - registros de nuestros productos en el ISP entre otros ASUNTOS TRATADOS: La empresa Galenicum se presenta como una empresa española dedicada inicialmente a la comercialización de principios activos, han comprado instalaciones en Europa y a la fecha cuenta con 14 convenios internacionales. Indican que actualmente tienen 2 trámites de registro en curso Ref: RF888269 y RF909573. La empresa plantea que solicitó, cambio de condición de venta para el producto Doxilamina succinato, la cual fue resuelta con una resolución NHL N°22873/19, dado que la condición de venta se encuentra establecida en la resolución n°7146 del 31 de julio de 2002. El Instituto indica, que ingresen formalmente los antecedentes científicos que puedan sustentar la pertinencia de realizar modificación en la resolución antes señalada. La empresa informa que han realizado cambio del distribuidor autorizado en el registro desde LOGINSA a Perilogistics, señalando que cuentan con un convenio con el nuevo distribuidor, con el cual solicitaron la modificación legal para la ampliación de distribuidor asociada a la referencia ML947434. El Instituto explica que no procede trasladar los productos si no se ha obtenido autorización del ISP, por lo tanto, se indica que deben regularizar las importaciones realizadas indicando el lugar donde se encuentran los productos. Adicionalmente, La empresa realiza una consulta respecto de la aplicación del logo de Bioequivalente para productos inyectables. El Instituto informa que realizará una reunión interna en la que se revisará ese aspecto, para dar una respuesta a lo planteado. Finalmente, la empresa da a conocer un aplicativo para la búsqueda de productos bioequivalentes y que además cuentan que han elaborado una revista que presentarán en una reunión técnica que será solicitada al ISP. |
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| Gestor de intereses | Carolina Andrea Poblete Rodriguez | Carolina Andrea Poblete Rodriguez | ||||
| 2018-01-31 09:30:00 | AO005AW0400375 | Gestor de intereses | María Ximena Ahumada Inojosa | Roche Chile | Estado del proceso de registro del producto Ocrevus. ASUNTOS TRATADOS La empresa quiere conocer el estado del proceso de registro de producto OCREVUS, y realizan presentación en formato ppt. Respecto del producto. El instituto indica que se realizará una jornada en que el laboratorio exponga junto a un especialista la justificación del producto. Posterior a esa presentación el instituto decidirá el resultado del trámite. La actividad será coordinará con el Subdepartamento de Registro y se convocará a los usuarios. |
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| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Roche Chile ltda | ||||
| 2018-01-04 16:30:00 | AO005AW0398027 | Gestor de intereses | Carmen Luz Briceño Valenzuela | Farmacias Cruz Verde S.A. | Presentación y análisis estructura variable remuneración 4 locales en Región Metropolitana ASUNTOS TRATADOS Se realiza presentación de los solicitantes respecto al sistema de incentivo de remuneraciones a los auxiliares, el cual solamente son propuestas que aún se encuentran trabajando. La empresa hace entrega de la presentación realizada por Cruz Verde a la Autoridad. Se realizaron observaciones preliminares de parte del Instituto, respecto a los mecanismos de incentivo presentados como opciones. La Autoridad se compromete a revisar los modelos presentados para entregar una opinión técnica a lo propuesto por los representados y a revisar los plazos exigidos por el Instituto para la implementación. |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Hugo BOTTO | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Oriana Arancibia Romero | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| 2018-01-04 03:30:00 | AO005AW0384016 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Fernando Corvalán Ross | Sumario N° 1218 de Marzo 2017 Cancelación de registro sanitario del medicamento Eurovir 400 mg. comp. ASUNTOS TRATADOS El asunto de la reunión es respecto a la cancelación de registro sanitario del producto Eurovir de 400mg en comprimidos. El laboratorio opto por realizar una bioexención del producto y fue rechazado por el Instituto. Por lo anterior, y en vista que se presentó la Bioequivalencia In-vivo para el Eurovir 800mg comprimidos, se reformulo el Eurovir de 400mg para presentar nuevos estudios de proporcionalidad de dosis. Mientras se presentaban los estudios, ocurrió la cancelación del registro, por lo que el solicitante requiere una revisión de la decisión teniendo en cuenta que el producto será comercializado y existen pocos oferentes en el mercado para la dosis de 400mg. |
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| Lobbista | Jorge Corral | Fernando Corvalán Ross | ||||
| 2018-01-03 11:00:00 | AO005AW0383530 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | Lanzamiento E-commerce Novasalud ASUNTOS TRATADOS Los solicitantes presentan el proyecto de farmacias Novasalud como E-commerce durante el año 2018. La idea es que sea un proyecto como farmacia on-line y no venta de medicamentos por internet. La jefatura de Departamento señala que hoy no se autoriza la venta de medicamentos como farmacia on-line, más bien es un modelo de despacho diferente de la farmacia. Lo anterior, debido a que no existe reglamentación vigente. El Instituto señala que también se debe resguardar la labor de dispensación del farmacéutico. Por otro lado, se refuerza lo relacionado a la publicidad de los productos farmacéuticos en la web y tampoco el privilegiar productos de un laboratorio por sobre otro. |
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| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Luz Prado Fica | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2017-12-28 23:30:00 | AO005AW0396232 | Gestor de intereses | Álvaro Villa | Productos Farmacéuticos Medipharm Limitada | Tema a tratar: registros de Medipharm Limitada ASUNTOS TRATADOS Confirmar Plan de Transferencia Tecnológica. Cambio de fabricante (4111028), no aplicar y debe ser solicitud de nuevo registro. Se deben presentar todos las solicitudes de registro simplificado. Se ingresan 7 solicitudes (21/12/17) El plan es de 140 productos a tres años por parte de la empresa. La empresa solicita dar prioridad a Paracetamol Jarabe. La empresa debe cumplir con la exigencia de la validación de acuerdo a lo acordado (completado de antecedentes). La empresa debe desistir de todos los trámites ya presentados con el nuevo fabricante. Es necesario que la empresa inicie los estudios de estabilidad. La empresa debe entregar un cronograma para los siete productos. El ISP evaluará la situación y dará las prioridades pertinentes e informará la decisión final por correo electrónico al gerente general y dirección técnica, este año. |
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| Lobbista | Lorenzo Leyton | Productos Farmacéuticos Medipharm Limitada | ||||
| 2017-12-12 15:30:00 | AO005AW0393058 | Gestor de intereses | Abner Quezada | Abner Quezada Parra | Acogerse al elemento de excepción especial para el ingreso de medicamentos al País, que serán utilizados por la organización norteamericana " OPERATION RENEWED HOPE" para efectuar un operativo médico de 5 días en las islas del Grupo Quenac de la Isla de Chiloé, Este operativo se realizará desde el 29 de enero al 02 de febrero de 2018 y pretende atender 9 islas de la comuna con un límite de 1000 pacientes en total. La atención se encuentra coordinada con el departamento Jurídico de la Seremi de Salud de Los Lagos, a cargo del señor Javier Tampe Rehbein y el Alcalde de la comuna de Quinchao el señor Washington Ulloa Villaroel ASUNTOS TRATADOS La organización plantea que realizan operativos médicos con profesionales chilenos y norteamericanos. Indican que requieren obtener autorización de importación para los medicamentos que se utilizarán en el operativo. El instituto plantea las vías de importación existentes, indica que a través de correo eléctrico se dio respuesta detallada del proceso de importación. Explica que los productos deben cumplir con la garantía de calidad, seguridad y eficacia, razón por la cual deben optar por productos que cuenten con registro sanitario. El instituto explica que para cumplir con los criterios de donación, se deben tener presentes las siguientes condiciones: La fecha de vencimiento, las condiciones de almacenamiento, y ser destinadas exclusivamente al centro asistencial, tal como establece la normativa vigente. |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Andres Villaseñor Aguiluz | rodrigo Villaseñor | ||||
| 2017-12-06 11:30:00 | AO005AW0376669 | Gestor de intereses | Santiago Echeverría | Cells for Cells | Conocer en mayor detalle las propuestas que se encuentra trabajando el ISP en conjunto con Corfo para regular la industria de la terapia celular en Chile. Ofrecer el apoyo de Cells for Cells y pedir asesoría respecto a vías para exportar terapias dentro del contexto latinoamericano. ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que es una empresa dedicada a terapia celular, indican que a la fecha han realizado dos estudios en base a terapia celular auto génicas de células de cordón umbilical. Manifiestan que no han inscrito los estudios clínicos en el ISP por desconocimiento. El Instituto indica que las terapias avanzadas son nuevas en los países de la región, no obstante indica que por el impacto y uso en las personas, para indicaciones que son terapéuticas, es necesario para la autoridad conozca estos estudios. La empresa indica que actualmente están en proceso de autorización del Comité Ético Científico, para un nuevo estudio clínico, en lupus y manifiesta que presentará al Instituto la información. Asimismo manifiesta su deseo de Exportar el producto. Frente a esto último el instituto indica que deben contar con la autorización de Buenas Prácticas de Manufactura. Explica que es preciso cubrir las brechas y subsanarlas. No es posible entregar ningún tipo de certificación. El instituto explica que se está trabajando en una propuesta y modificaciones normativas. Se acuerda que la empresa aportará antecedentes en un dossier de producto, para que este sea analizado con el fin de orientarla en el proceso de registro de este tipo de productos y estudios clínicos, (detección de brechas). |
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| Gestor de intereses | Roberto Andrés Bobadilla Fazzini | Cells for Cells | ||||
| 2017-12-05 15:30:00 | AO005AW0371844 | Gestor de intereses | Jean Duhart | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | Clarificar algunos puntos que son confusos y /o redundantes en la nueva Normativa #5161, publicada en Enero 2017: - Documentación requerida para solicitar la renovación anual y para informes periódicos que contienen la misma información (SAEs, Desviaciones de protocolo, etc.). - Procesos de notificación a los patrocinadores/CROs de actualizaciones, como guías, formularios de la Agencia Regulatoria. Esto nos ha llevado en algunos casos a atrasos en la implementación, resultando en Inspecciones por Causa y sumarios sanitarios, con un alto impacto en la evaluación de nuestras subsidiarias. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que les han surgido problemas con la interpretación de la resolución 5161/17. Manifiesta que ante todo quieren cumplir con la normativa y que para ello requieren un entrenamiento para poder gestionar adecuadamente los trámites, para ello indica algunos ejemplos respecto de: • Documentación requerida • Procesos de notificación • Revisión y autorización de documentos • Aprobación uso de comparadores adquiridos en el territorio nacional y la forma de incluirlos en los estudios La empresa proporciona material impreso en el que desarrollan los puntos anteriormente señalados. El Instituto indica que: Revisará el alcance de las notificaciones de los eventos adversos serios. Se evaluará la factibilidad de recomendar un formato estándar para los trámites. Se revisará las preguntas frecuentes, y su actualización considerando las nuevas actualizaciones reglamentarias. Se revisará la forma en que se dispone la información al usuario en la grillas del sistema electrónico, respecto al estado de la solicitud. Se revisará e informará el procedimiento para los productos comparadores. |
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| Gestor de intereses | PATRICIA MORALES BRAVO | CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G. | ||||
| 2017-11-30 15:30:00 | AO005AW0379734 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Estimados el 18 de octubre solicitamos una reunion por este medio, cuya solicitud es: AO005AW0371709 y aún no recibimos respuesta, favor agredeceríamos concedernos dicha reunion. ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que han solicitado a registro 2 productos Kisqali 200mg (RF887520) y Rydapt capsulas 25mg (RF905206), en mayo y junio respectivamente. El laboratorio indica que han solicitado priorizar el proceso de registro para Kisgali, lo anterior por que durante el mes de enero del 2018 se llama a presentación de los productos para la ley Ricarte Soto, sin embargo, deben ser productos que se encuentren con registro del ISP. Por otro lado, en este momento existe la posibilidad de incluir tratamientos para GES 2019, revisión que está ocurriendo en estos momentos. El instituto indica que en el caso del Kisgali, se encuentra en evaluación y estará presente para la comisión de productos nuevos durante el 15 de diciembre del 2017. Respecto al segundo producto Rydapt, el Instituto enviará por correo al laboratorio la información respecto al estado y la posibilidad de que pueda ingresar a la comisión del 15 de diciembre. |
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| 2017-11-30 11:00:00 | AO005AW0377133 | Gestor de intereses | CARLOS SEGUY DOMINGUEZ | ASESORIA COMERCIAL EN MARKETING Y DATOS CARLOS SEGUY DOMINGUEZ E.I.R.L/ MARKDATA E.I.R.L. | CONTINUACION PENDIENTES REUNION SOSTENIDA EL JUEVES 26 DE OCTUBRE AUDIENCIA AO005AW0362433, DONDE SE INDICO SOLICITAR NUEVA REUNION DONDE PARTICIPE DEPARTAMENTO LEGAL, PARA TRATAR PUNTOS DE INTERES. ASUNTOS TRATADOS Se indica que se tiene previsto que el guión de los videos informativos que desea sean cargados en el sistema, sean entregados a ISP previo a su publicación. Los videos son difusión de información del producto. Al respecto, se plantea que la información que muestra el video debiera ser acotado a lo que indica el folleto autorizado para el producto, ya que en caso contrario puede influir en el contexto de publicidad, adicionalmente se informa que debe ser sometido a autorización previa por ISP, este procedimiento debe ser revisado internamente por ISP respecto a la factibilidad debido al normativa legal. Al respecto se solicita a empresa que haga una presentación detallada a ISP señalando los procedimientos que aplicaría el sistema en todos sus componentes para que sea analizada jurídicamente y coordinada en forma conjunta. Se presenta la funcionalidad de extraer folletos publicados por ISP asociados al producto, al respecto se informa que el repositorio de ISP que publica prospectos de innovadores al momento de ser autorizado el registro, no sobre actualizaciones a los folletos. Se informa que el sistema se alimenta de productos comercializados por las cadenas, al respecto se advierte que deben resguardar que los productos tengan registros sanitarios vigente y autorizado por ISP. |
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| Gestor de intereses | ANDRES BARAHONA ROJAS | ASESORIA COMERCIAL EN MARKETING Y DATOS CARLOS SEGUY DOMINGUEZ E.I.R.L/ MARKDATA E.I.R.L. | ||||
| 2017-11-29 10:00:00 | AO005AW0379800 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S. A. | Desabastecimiento Digoxina comprimidos 0,25 mg y referencia MA937478 ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que la empresa suspendió la distribución voluntaria dado que el proveedor de materia prima ya no los va a abastecer más, razón por las cuales cambiaron el proveedor de materias primas. El laboratorio indica que existen 3 lotes que fueron fabricados con el API del antiguo proveedor y fueron fabricados para destino a Venezuela. Indican que el laboratorio tomó conocimiento de un desabastecimiento en cadenas de farmacias, razón por la cual decidieron someter un cambio de periodo de eficacia. Estos 3 lotes, que implican 60000 estuches con los cuales podrían abastecer hasta 12 meses aproximadamente, de acuerdo a lo explicado. El instituto indica que debe reacondicionar el producto. La empresa manifiesta que el nivel de exigencia ha aumentado en el área de metodología analítica, específicamente por unidad de dosis y las validaciones, manifiestan que estas exigencias no permiten contar con los antecedentes para responder prontamente. El instituto indica que la empresa de respuesta a el termino probatorio con debe indicar entre otros, el fabricante del API original, demostrar que el registro de Venezuela es el mismo, Protocolo de compromiso que indique que una vez terminados los análisis, los enviarán a ISP. Para el producto para el nuevo API esperan tener en febrero el resultado final de los estudios de estabilidad. Como tema adicional la empresa comunica un posible desabastecimiento de Nitroglicerina. |
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| 2017-11-28 10:30:00 | AO005AW0384735 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | difem laboratorios | situación de productos con suspensión de distribución y revisión de algunos puntos de informes de VOG. ASUNTOS TRATADOS La empresa informa su permanentemente actualización y modernización de los procesos, ampliando plantas y contratando nuevo personal. Indica que el plan de trabajo entregado por ellos al instituto (VOG), no es respondido ni observado, lo cual conlleva que frente a una fiscalización se detecten nuevas oportunidades de mejora. El instituto indica que en el rol de autoridad reguladora nacional, es necesario que las empresas actualicen sus procesos y controles. En particular se plantea que con fecha 27.08.2017 se levantó por parte del SD de Fiscalización, tres lotes, para distribución. Adicionalmente la empresa indica que requieren prioridad para un lote de producto adicional fabricado y requieren prioridad para la validación del proceso. El instituto indica a la empresa que debe presentar el trámite con los antecedentes por conducto regular. Añade que respecto de las VOG, considera la situación planteada como una oportunidad de mejora que de todas formas se va a abordar. El instituto indica que se está trabajando en una propuesta para continuar con la bioequivalencia, entre ello que la bioequivalencia y la validación de procesos, debe aplicar para todos los productos. |
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| Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | difem laboratorios | ||||
| 2017-11-23 09:30:00 | AO005AW0370524 | Gestor de intereses | Carmen Luz Briceño Valenzuela | Farmacias Cruz Verde S.A. | Suspensión modelo de remuneraciones variable, respecto a cuatro locales con sanción sanitaria según Resolución Exenta Nro. 4643 de 05/10/2017. Inicio análisis y revisión. ASUNTOS TRATADOS La empresa da cuenta de cómo ha llevado el cambio de modelo en las remuneraciones, el cual no ha estado exento de resistencia por parte de sus empleados. El Instituto indica que los incentivos no deben estar asociados a la venta de productos, dado que eso va en contra del uso racional de medicamentos. La empresa hace entrega del modelo comprometido en la reunión de lobby anterior, e indican la forma en que han implementado los cambios en los cuatro locales de la siguiente forma: - Bono venta total, venta de productos no medicamentos. - Tasa de cierre, corresponde a un factor que se expresa en unidades no medicamentos por cliente atendido. El instituto plantea que con ese modelo pudiera existir un incremento de venta de productos clasificados como suplementos alimenticios y por lo tanto es un tema que se debe revisar, con el fin de evitar un impacto negativo en la salud de las personas. La empresa indica que con este modelo recién va a tener los primeros resultados en Diciembre. Asimismo indica que el modelo es solo para los cuatro locales y posteriormente analizarán si es conveniente para aplicar a la cadena de farmacias. El instituto plantea que el trabajo continuará una vez que la empresa tenga los primeros resultados del modelo a Diciembre, para lo cual solicitarán una reunión directamente con la Sección Farmacia. |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Hugo BOTTO | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ricardo Alvarez Coya | Farmacias Cruz Verde S.A. | ||||
| 2017-11-16 16:00:00 | AO005AW0379660 | Gestor de intereses | Paulina González | Rodolfo Orellana Espinoza | Aprobacion de unico medicamento que sirve para tratamiento de AME (atrofia muscular espinal) ASUNTOS TRATADOS La fundación manifiesta que necesita conocer el estado en que se encuentra el proceso de Registro Sanitario. El instituto informa el estado de la solicitud de registro sanitario para Spinraza y explica que ya se envió un informe a la sociedad de farmacología. La fundación solicita conocer el tiempo que demorará el registro. El instituto informa que el plazo de tiempo para otorgar el registro sanitario de un producto, corresponde a 6 meses, no obstante indica que existe un mecanismo de importación excepcional asociada al artículo 99 del Código Sanitario. |
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| Gestor de intereses | Rodolfo Orellana Espinoza | Corporacion Fame Chile | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Catalan | Corporacion fame Chile | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Sierra | Corporación Fame Chile | ||||
| Gestor de intereses | Gloria Estay | Alberto Sierra | ||||
| Gestor de intereses | Juan Astudillo | Corporacion fame Chile | ||||
| 2017-11-15 09:00:00 | AO005AW0296212 | Gestor de intereses | María Andonaegui | María Teresa Andonaegui Alvarez | Impulsar un proyecto de interés nacional,con participación de Laboratorios Farmacéuticos y Farmacias. Implementación a nivel nacional, de un sistema de eliminación de medicamentos de uso domiciliario. NO SE REGISTRA ACTA SE PUBLICA PARA REGULARIZAR PROCESO |
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| 2017-11-13 11:00:00 | AO005AW0369744 | Gestor de intereses | Giesela Yazmin Hornung Cattan | Giesela hornung | Cambio de medicamento Fingolimod entregado a pacientes con Esclerosis Múltiple por ley 20.850 (Ricarte Soto) a un medicamento genérico sin evidencia clínica. ASUNTOS TRATADOS Presidenta de la Corporación de esclerosis indica que la patología ingresó considerando los fármacos Fingolimod y Natalizumab, indica que actualmente se está licitando el medicamento genérico del laboratorio ASCEND con bioequivalencia, el cual no está registrado en otros paises, sólo en Chile. Añade que este producto genérico no cuenta con estudios, que dé garantías de calidad. El instituto Indica que la Bioequivalencia corresponde a un requisito adicional al registro sanitario, y explica que si bien esta molécula no está dentro de los principios activos establecidos en los decretos, la empresa optó por solicitar la Bioequivalencia de manera voluntaria. Se reciben antecedentes aportados por la corporación. El instituto indica que recibió la solicitud de la comisión de salud de la Cámara de Diputados respecto del producto, y emitirá el informe correspondiente y remitirá copia de a la corporación. La corporación informa que tienen antecedentes de reacciones adversas del producto. El instituto indica que es necesario nos entreguen la información de los reportes de reacciones adversas del medicamento. |
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| Gestor de intereses | Ana Verónica Cruchet Muñoz | Ana Verónica Cruchet Muñoz | ||||
| Gestor de intereses | Jacqueline Sherpenisse Infante | Jacqueline Scherpenisse | ||||
| Gestor de intereses | Mario Rivera | Mario Rivera | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Barahona | Jorge Barahona | ||||
| Gestor de intereses | Karla Elizabeth Rubilar Barahona | Karla Rubilar | ||||
| 2017-11-10 09:30:00 | AO005AW0364926 | Gestor de intereses | Francisco Javier Herrera Ferrón | francisco herrera | SOLICITUD Nª 3884/17 DEL 12/4/2017 ASUNTOS TRATADOS Usuario indica las dificultades que ha tenido para obtener las autorizaciones para la inscripción de establecimiento elaborador e importador. Usuario Entrega los antecedentes asociados a la referencia 3884/17 Instituto indica el último cambio en la estructura interna, respecto de la autorización de establecimientos, que actualmente depende de registro y autorizaciones sanitarias. Usuario indica que los productos que se fabrican actualmente serán los mismos que se fabricarán bajo la razón social nueva que se denomina “soc. Comercial Herrera y Allendes S.A.” Instituto indica que de acuerdo a lo señalado además de la autorización de establecimientos, debe además solicitar la inscripción de los productos nuevamente, se verificará si existió el pago de los aranceles correspondientes asociado a los productos. Desde la sección cosméticos informarán al usuario, los aspectos necesarios con el fin que usuario pueda aportar antecedentes. |
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| 2017-11-07 11:00:00 | AO005AW0377332 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | Fenatrafar | Complementar documentos que acreditan incumplimiento a la ley de fármacos, es decir, pago de incentivos en los sueldos de los trabajadores. Asuntos Tratados FENATRAFAR, indica que la motivación de la Federación es establecer un dialogo que permita con las cadenas de farmacias definir las variables, con el fin de terminar con los incentivos, sueldo de los trabajadores de farmacias. Respecto al estado de las fiscalizaciones, se informa que cada proceso se resuelve en forma separada y de acuerdo a los antecedentes presentados por las empresas para superar los aspectos que determinaron la sanción. No obstante se indica que la autoridad debe seguir velando porque no se incumpla la normativa que prohíbe el incentivo en la compra de productos farmacéuticos. |
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| 2017-11-07 09:30:00 | AO005AW0375428 | Gestor de intereses | Juan Carlos Sola Alcazar | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | Se solicita audiencia con Director del ISP en relación con el proceso de reevaluación de la aprobación del ingrediente HMB para producto Ensure Advance con CaHMB. Asuntos Tratados: La empresa indica que como parte de su procedimiento global, someten todos los productos a Régimen de Control Sanitario, por esta razón el producto Ensure Advance (con CaHMB) fue ingresado al ISP, el año 2011 y clasificado como alimento mediante la resolución N°1372. Añade que con posterioridad 2 productos que contienen CaHMB fueron sometidos a Régimen de Control Sanitario y clasificados como productos farmacéuticos, mediante la resolución N° 3311/17 y N° 3312/17, respectivamente. La empresa manifiesta su preocupación por que Chile sería el único país donde este ingrediente se clasifica como fármaco, manifiesta además que los establecimientos productores son plantas de productos alimenticios que no tienen los mismos requisitos de una planta farmacéutica. El Instituto manifiesta que los antecedentes se deben evaluar, y se solicita el ingreso mediante el conducto regular. El producto debe ser sometido a régimen de control sanitario, con el fin de que la empresa pueda aportar los antecedentes que respalden las características del producto como alimento, sus propiedades y la publicidad asociada. Se sugiere a la empresa que realice una consulta al Minsal para ver si es factible incorporar en el codex alimentario el CaHMB y debe argumentar apropiadamente las propiedades y la necesidad de incorporarlo. Estos aspectos son evaluados por la autoridad. |
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| Gestor de intereses | Daniela Flores | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| 2017-11-02 09:30:00 | AO005AW0371872 | Gestor de intereses | XAVIER MAURI | Laboratorio Sanderson S.A. | Informar sobre el proceso de definición de servicios mínimos frente a una posible huelga en nuestro laboratorio. También analizar posibles medidas de coordinación conjunta para evitar un potencial riesgo de desabastecimiento de nuestros productos más críticos. Asuntos Tratados: La empresa informa que solicitó a la Dirección del Trabajo una definición de “servicios mínimos” frente a una posible huelga en el laboratorio, explica que con la entrada en vigencia de la nueva ley del trabajo, las empresas no pueden contratar a personal que permita cubrir la demanda de producción e indica que luego de un primer pronunciamiento desfavorable, apelaron a la Dirección del Trabajo, solicitando sólo 26 trabajadores, para controlar las actividades de distribución, control de calidad y calderas. ISP indica que responderá técnicamente el oficio que por conducto regular llega para estos fines. |
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| Lobbista | Mariapaz Delgado | Laboratorio Sanderson S.A. | ||||
| 2017-10-26 10:30:00 | AO005AW0369730 | Gestor de intereses | Ricardo Martínez | Farmaceutica Integral SpA. | Solicitar información sobre el resultado de nuestro recurso presentado por los productos CIMAHER y VAXIRA ASUNTOS TRATADOS La empresa solicita información respecto de los productos CIMAHER y VAXIRA. El instituto informa a los solicitantes que los trámites se retrotraerán a la etapa de evaluación en el caso de ambos productos, se especifica que en el caso de este último producto ISP debe enviar un informe al Ministerio con el fin de dar respuesta al Recurso de reclamación asociado. El Sd. Registro informa que es necesario que la información sea presentada en Formato CTD y que los Certificados GMP deben encontrarse vigentes. Los solicitantes consultan respecto de la factibilidad de incluir una nueva indicación asociada al cáncer de páncreas. El instituto explica que se revisará la indicación no obstante es necesario que se acompañen los antecedentes que respalden la solicitud. El instituto enfatiza, respecto de que las nuevas indicaciones serán evaluadas, lo que no implica que sean aceptadas. Finalmente se informa la necesidad de actualizar los folletos médicos y profesionales. |
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| Gestor de intereses | Esteban Castillo | Farmaceutica Integral SpA. | ||||
| Gestor de intereses | Jaime Melendez Rojel | Farmaceutica Integral SpA. | ||||
| Gestor de intereses | David Valdes Astudillo | Farmaceutica Integral SpA. | ||||
| 2017-10-26 10:00:00 | AO005AW0362433 | Gestor de intereses | CARLOS SEGUY DOMINGUEZ | MARKDATA E.I.R.L | MANEJO DE MUESTRAS MEDICAS A TRAVES DE UN SISTEMA COMPUTACIONAL. REGULACION DE LA ADMINISTRACION DE LAS VISITAS POR PARTE DE LOS REPRESENTANTES MEDICOS. ASUNTOS TRATADOS CS explica modelo de negocio de su organización, en términos generales son modelos de gestión de datos. CS señala que actualmente dentro de sus productos desarrollan tótem de precios para farmacias independientes, explica modelo de solución elaborado. CS presenta a modo de ejemplo portal desarrollado para los médicos para acceder a información de los productos, respecto a esta solución, se señala: - VE señala que debería publicar información oficial autorizada en los registros sanitarios. - IS señala a CS que debe dar garantías por los accesos al sistema, de la información que contiene y todas las componentes relacionadas que pudiesen estar consideradas en las soluciones que desarrollen que hagan referencia con restricciones legales respecto a los productos contenidos. - VE indica que toda la información que se despliegue en cualquier aplicación o publicidad, debe contar con el aval previo y autorización del ISP. - CS consulta si a través de esta aplicación el médico puede solicitar muestras médicas al laboratorio, al respecto VE señala articulado legal que norma las muestras médicas en chile, señalando que debe tener las autorizaciones correspondientes. La aplicación también contempla un chat que permite al médico interactuar con el laboratorio. - Hay un módulo que publica las certificaciones (EMA, FDA, etc.), no contiene resoluciones de ISP. VE señala que la información está, debe ser la asociada y aprobada por ISP. Se indica que no debería publicar productos no registrados. El portal contiene todos los productos disponibles que se detectan de las cadenas de farmacias. AG señala que el modelo debería orientarlo a publicar información CS ofrece todo apoyo respecto a información que ISP requiera puede ser dispuesta por la empresa. Conclusiones: - Usuario solicitará nueva reunión para aclarar dudas legales respecto a modelo de negocio que reformulará |
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| Gestor de intereses | ANDRES BARAHONA ROJAS | MARKDATA E.I.R.L | ||||
| 2017-10-26 09:30:00 | AO005AW0360977 | Gestor de intereses | Viviana Bustos | Telemol SpA | La no consideración de una observación presentada dentro del plazo (26(09/2016) a un control de régimen de control aplicar de fecha 10 de septiembre del mismo mes, por el producto desintoxicol señalando por parte de ustedes la no existencia de esta presentación. La corrección de la resolución emitida o que por lo menos se revise la observación presentada en plazo y luego emitir una nueva resolución, entre otros. ASUNTOS TRATADOS: La no consideración de una observación presentada dentro del plazo (26(09/2016) a un control de régimen de control aplicar de fecha 10 de septiembre del mismo mes, por el producto desintoxicol señalando por parte de ustedes la no existencia de esta presentación. La corrección de la resolución emitida o que por lo menos se revise la observación presentada en plazo y luego emitir una nueva resolución, entre otros. Ahí contar que se hizo dos reclamos a la OIRS señalando que ambas veces se señaló la no existencia de observaciones por parte de nosotros e incluso en la primera respuesta se presentó un téngase presente con fecha 7 de diciembre para señalar la existencia de la primera presentación y aun así en el segundo reclamo se señaló que nunca se había presentado nada. Asuntos Tratados: VB Explican que es TELEMOL SPA, su ámbito de acción, señalan que no tienen medicamentos dentro de su cartera de productos ni cosméticos¬. IS explica condiciones bajo las cuales un producto es clasificado como producto farmacéutico. MP señala problema presentado PV explica procedimiento que hizo para hacer presente sus observaciones al proceso asociado al producto desintoxicol por instrucciones de asesoría jurídica de ISP, lo que ocasionó que el plazo legal para presentar observaciones según el procedimiento regular (señalado por MP), caducó. MP señala que el producto por composición corresponde a un producto farmacéutico, además está asociado a una denuncia de SERNAC, además hay procedente de otro producto con las mismas composiciones resuelto anteriormente que lo clasificó. PV solicita que se reevalúe el producto considerando sus observaciones ya que según sus antecedentes estiman que no corresponde a producto farmacéutico. Se revisan los distintos productos en la página web de la empresa, al respecto, IS señala que la mayoría de los productos publicados corresponden a productos farmacéuticos, por lo que deben tener registros sanitarios y cumplir con todos los requisitos asociados a esto, además no pueden tener publicidad por lo que deben bajar inmediatamente la publicación de estos en la página web. Además, se señala que los cosméticos también deben ser registrados en el ISP ASUNTOS TRATADOS La no consideración de una observación presentada dentro del plazo (26(09/2016) a un control de régimen de control aplicar de fecha 10 de septiembre del mismo mes, por el producto desintoxicol señalando por parte de ustedes la no existencia de esta presentación. La corrección de la resolución emitida o que por lo menos se revise la observación presentada en plazo y luego emitir una nueva resolución, entre otros. Ahí contar que se hizo dos reclamos a la OIRS señalando que ambas veces se señaló la no existencia de observaciones por parte de nosotros e incluso en la primera respuesta se presentó un téngase presente con fecha 7 de diciembre para señalar la existencia de la primera presentación y aun así en el segundo reclamo se señaló que nunca se había presentado nada. Asuntos Tratados: VB Explican que es TELEMOL SPA, su ámbito de acción, señalan que no tienen medicamentos dentro de su cartera de productos ni cosméticos¬. IS explica condiciones bajo las cuales un producto es clasificado como producto farmacéutico. MP señala problema presentado PV explica procedimiento que hizo para hacer presente sus observaciones al proceso asociado al producto desintoxicol por instrucciones de asesoría jurídica de ISP, lo que ocasionó que el plazo legal para presentar observaciones según el procedimiento regular (señalado por MP), caducó. MP señala que el producto por composición corresponde a un producto farmacéutico, además está asociado a una denuncia de SERNAC, además hay procedente de otro producto con las mismas composiciones resuelto anteriormente que lo clasificó. PV solicita que se reevalúe el producto considerando sus observaciones ya que según sus antecedentes estiman que no corresponde a producto farmacéutico. Se revisan los distintos productos en la página web de la empresa, al respecto, IS señala que la mayoría de los productos publicados corresponden a productos farmacéuticos, por lo que deben tener registros sanitarios y cumplir con todos los requisitos asociados a esto, además no pueden tener publicidad por lo que deben bajar inmediatamente la publicación de estos en la página web. Además, se señala que los cosméticos también deben ser registrados en el ISP - Se revisarán internamente los procedimientos con jurídica para hacerlos más claros para los usuarios. - La empresa debe bajar del sitio web todos los productos farmacéuticos publicados y resguardar que todos los productos cuenten con registro sanitario. |
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| Gestor de intereses | Pablo Vega | Telemol SpA | ||||
| 2017-10-05 10:30:00 | AO005AW0365631 | Gestor de intereses | Yury Michael Caldera Pinto | La Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR) | Presentación de la Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR). Potenciales apoyos y colaboración de Alanur para respaldar las regulaciones y prácticas comerciales responsables. Propuesta de planificación conjunta de un evento científico-regulatorio sobre suplementos alimenticios. ASUNTOS TRATADOS Usuarios realizan presentación de la Alianza Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR), indican que respaldan regulaciones responsable, para suplementos alimenticios a nivel internacional con un comité ético-científico, realizando propuestas, capacitaciones. ALANUR propone realizar un evento científico, construyendo en conjunto un programa con ISP. ISP indica que Chile se encuentra en etapa de evaluación de los reglamentos asociados. Se aclara que la categoría de suplemento alimenticio es muy acotada. ALANUR enviará invitaciones al Director, con el fin de contar con la participación de ISP en eventos en Colombia y Guayaquil, explican que se trata de un workshop en que participan las agencias de los países. |
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| Sujeto Pasivo | Katherina Lozada | |||||
| Sujeto Pasivo | Viviane Lima | |||||
| 2017-10-05 09:30:00 | AO005AW0342725 | Lobbista | Carmen Gloria Paredes Venegas | ALCON LABORATORIOS CHILE LTDA. | EL OBJETIVO ES ANALIZAR ALTERNATIVAS DE CORRECCIÓN DE PROBLEMA DETECTADO EN LA DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO COSMÉTICO APROBADO POR RESOLUCIÓN 12093 EMITIDA EL 21/07/2015 ASUNTOS TRATADOS La empresa Plantea que su línea de productos tiene nombre idénticos para un cosmético y productos farmacéuticos. La empresa plantea la posibilidad de registrar los productos como Dispositivo médico, dado que en otros países están clasificados de esa forma. Instituto indica que en el caso que ocurra la reclasificación, se debe cancelar los registros en conformidad a lo establecido en los decretos. |
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| 2017-09-28 10:00:00 | AO005AW0330564 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Productores Locales de Medicamentos A.G. | PROBLEMÁTICA EN TIEMPOS Y CRITERIOS DE APROBACIÓN PARA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DE VENTA DIRECTA SEGÚN ARTÍCULO 200 DS3 ASUNTOS TRATADOS Productores locales de medicamentos (PROLMED) indican que se le ha presentado problemas al momento de ingresar las solicitudes de publicidad y el resultado de las mismas, dado que no existe un reglamento o documento que contenga los criterios, que permitan aclarar el procedimiento. PROLMED, plantea que para productos existen diversos resultados aprobaciones y/o rechazos, razón por la cual solicitan que se elabore un documento que defina los criterios. ISP plantea que se revisará el procedimiento y los casos planteados para las solicitudes. De la misma forma indica que se está evaluando hacer una automatización del procedimiento, con el objeto de estandarizar los criterios. PROLMED indica que es importante definir que es material de publicidad y que es promoción. ISP realizará las consultas al área de asesoría jurídica esta tipificación y en términos de publicidad precisamente se encuentra en revisión para mejorar el procedimiento y generará instancias de trabajo conjunto. PROLMED, enviará las referencias de los trámites a SD Registro |
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| Gestor de intereses | Nancy Araneda | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| Lobbista | CLAUDIO BARRIOS | Productores Locales de Medicamentos A.G. | ||||
| 2017-09-26 09:30:00 | AO005AW0355739 | Gestor de intereses | Fernando Jesus Perez Juarez | Fernando Perez Juarez | Buenas tardes, esta es la segunda vez que solicito una entrevista, estoy entregando informacion de medicos colombianos que estan trabajando en chile en clinicas privadas sin tener las competencias que corresponden, ademas estan vendiendo medicamentos formulados por ellos sin control de parte del servicio que usted dirige, traen componentes de estos medicamentos desde argentina sin certificiacion e ingresan de forma ilegal a nuestro pais. ASUNTOS TRATADOS Usuario plantea los problemas que ha sufrido a causa de un tratamiento practicados por médicos colombianos, asociado al uso de medicamento Alprostadil, que en su caso produjo un problema de salud. ISP especifica que el ejercicio ilegal de la profesión en el caso que se demuestre esa condición, corresponde a una competencia de SEREMI, ante el área profesiones médicas e indica que este instituto realizará el seguimiento de los medicamentos de la denuncia ingresada mediante “El formulario de denuncia a la calidad de medicamentos” y la referencia Número 8810/17. Usuario indica que el Alprostadil que utiliza el recetario magistral INDUVAL es importando de forma ilegal. ISP indica que realizará una revisión de las importaciones, para verificar la procedencia del medicamento. |
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| 2017-09-25 16:00:00 | AO005AW0351760 | Gestor de intereses | Ana María Gazmuri Vieira | Fundación Daya | Ref. Nº RX889641/17 Ref. Nº 6032/17 ASUNTOS TRATADOS: Tema 1: Autorización excepcional artículo 99. La fundación expone la situación de los productos con Cannabis solicitan entender las razones que han existido para denegar las solicitud de su producto. Instituto da a conocer que las autorizaciones excepcionales se otorgan para resolver una situación especial. Laboratorio knop, agradece el apoyo del ISP para llevar a cabo los estudios clínicos correspondientes. Laboratorio Knop, plantea su preocupación por la obtención de autorización de Tilray y eventualmente nuevas solicitudes para ese producto. ISP, indica que la empresa ha solicitado nuevas autorizaciones bajo artículo 99, sin embargo todas han sido Rechazadas. La fundación Daya da a conocer que no hay pacientes inscritos y explica que los médicos tratantes no han adherido al tratamiento alternativo de sus pacientes, por otro lado existen pacientes que no están dispuestos a ser sujetos que usen placebo. Tema 2 Registro exclusivo de exportación Laboratorio Knop, solicita entendimiento respecto del rechazo del registro exclusivo de exportación. Instituto indica los procedimientos para registro Simplificado u Ordinario. La Fundación pregunta si es posible exportar la materia prima. Instituto da lectura al artículo 5 del Decreto 404, que regula la importación y exportación de la Cannabis. Asistente Adicional: Catalina Delgado Nota: Nicólas Dormal, no firma la lista de asistencia, se desconoce el motivo. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Dormal | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicole Morandé | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2017-09-21 09:30:00 | AO005AW0343992 | Gestor de intereses | Max Huber | MINTLAB (MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A.) | DESABASTECIMIENTO INSTITUCIONES PUBLICAS (CENABAST), INSTITUCIONES PUBLICAS (CORPORACIONES MUNICIPALES, CESFAM) Y VIA CHILECOMPRAS. Asuntos Tratados: Empresa da cuenta de la necesidad de liberar los lotes que se encuentran retenidos, con posterioridad a la fiscalización en la que se encontró contaminación en la línea de producción. Instituto indica que los lotes se encuentran en revisión y se espera contar con la liberación de ellos durante la semana. Empresa indica que los productos Nipolen y Naproxeno, se encuentran libres de contaminación microbiológica. Instituto verificará los resultados con los análisis de las muestras retenidas. Empresa plantea que solicitó ser referente del producto Cloxacilina y de Isosorbide dinitrato, situación que se encuentra en revisión por parte de ISP. Instituto indica que se está elaborando una propuesta al Ministerio, que permita subsanar los problemas que presentan estas moléculas. Acuerdos: Durante esta semana se liberaran los lotes. Verificar con el laboratorio, las pruebas microbiológicas de Nipolen y Naproxeno, empresa enviará resultados a SD Fiscalización. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||