Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0376669

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Santiago Echeverría	Gestor de intereses	David	Cells for Cells
Roberto Andrés Bobadilla Fazzini	Gestor de intereses		Cells for Cells

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Conocer en mayor detalle las propuestas que se encuentra trabajando el ISP en conjunto con Corfo para regular la industria de la terapia celular en Chile. Ofrecer el apoyo de Cells for Cells y pedir asesoría respecto a vías para exportar terapias dentro del contexto latinoamericano. ASUNTOS TRATADOS: La empresa indica que es una empresa dedicada a terapia celular, indican que a la fecha han realizado dos estudios en base a terapia celular auto génicas de células de cordón umbilical. Manifiestan que no han inscrito los estudios clínicos en el ISP por desconocimiento. El Instituto indica que las terapias avanzadas son nuevas en los países de la región, no obstante indica que por el impacto y uso en las personas, para indicaciones que son terapéuticas, es necesario para la autoridad conozca estos estudios. La empresa indica que actualmente están en proceso de autorización del Comité Ético Científico, para un nuevo estudio clínico, en lupus y manifiesta que presentará al Instituto la información. Asimismo manifiesta su deseo de Exportar el producto. Frente a esto último el instituto indica que deben contar con la autorización de Buenas Prácticas de Manufactura. Explica que es preciso cubrir las brechas y subsanarlas. No es posible entregar ningún tipo de certificación. El instituto explica que se está trabajando en una propuesta y modificaciones normativas. Se acuerda que la empresa aportará antecedentes en un dossier de producto, para que este sea analizado con el fin de orientarla en el proceso de registro de este tipo de productos y estudios clínicos, (detección de brechas).