Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0371844

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jean Duhart	Gestor de intereses	PRO SALUD CHILE A.G.	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
PATRICIA MORALES BRAVO	Gestor de intereses	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DECHILE, A.G.	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Clarificar algunos puntos que son confusos y /o redundantes en la nueva Normativa #5161, publicada en Enero 2017: - Documentación requerida para solicitar la renovación anual y para informes periódicos que contienen la misma información (SAEs, Desviaciones de protocolo, etc.). - Procesos de notificación a los patrocinadores/CROs de actualizaciones, como guías, formularios de la Agencia Regulatoria. Esto nos ha llevado en algunos casos a atrasos en la implementación, resultando en Inspecciones por Causa y sumarios sanitarios, con un alto impacto en la evaluación de nuestras subsidiarias. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que les han surgido problemas con la interpretación de la resolución 5161/17. Manifiesta que ante todo quieren cumplir con la normativa y que para ello requieren un entrenamiento para poder gestionar adecuadamente los trámites, para ello indica algunos ejemplos respecto de: • Documentación requerida • Procesos de notificación • Revisión y autorización de documentos • Aprobación uso de comparadores adquiridos en el territorio nacional y la forma de incluirlos en los estudios La empresa proporciona material impreso en el que desarrollan los puntos anteriormente señalados. El Instituto indica que: Revisará el alcance de las notificaciones de los eventos adversos serios. Se evaluará la factibilidad de recomendar un formato estándar para los trámites. Se revisará las preguntas frecuentes, y su actualización considerando las nuevas actualizaciones reglamentarias. Se revisará la forma en que se dispone la información al usuario en la grillas del sistema electrónico, respecto al estado de la solicitud. Se revisará e informará el procedimiento para los productos comparadores.