Audiencias - Año 2025 - Carolina Lobos
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-01-27 09:30:00 | AO005AW1755199 | Gestor de intereses | Sergio Herrera | Laboratorio Biosano S.A. | Desabastecimiento producto farmacéutico Vitamina B1-B6-B12 3mL, por instrucción de suspensión de manufactura de productos asépticos según acta 1081-24 y 11701-24 Asisten a la audiencia por parte del ISP: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa (S) Subdepartamento de Inspecciones; Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios indican que actualmente hay sólo tres registros vigentes de productos con el complejo de vitaminas B1, B6 y B12, dos de los cuales son fabricados por Laboratorio Biosano y el otro producto difiere en presentación (jeringa prellenada). Dado que actualmente tienen una medida sanitaria de suspensión de fabricación de productos asépticos, solicitaron alzamiento parcial y no se accedió, por lo que Cenabast canceló contrato de este producto. Los usuarios apelan, dado que estiman que cumplen con los requisitos. Desde ISP se aclaran los motivos por los cuales no fue alzada la medida sanitaria. Se solicita presentar por escrito sus justificaciones y antecedentes que pudieran complementar los antecedentes inicialmente presentados. Informan que solicitarán audiencia a la Jefatura de Anamed. |
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| Gestor de intereses | Denice Cisterna | laboratorio Biosano | ||||
| Gestor de intereses | Susana Fuentes | Laboratorio Biosano | ||||
| Lobbista | Juan Pablo Quezada | Laboratorio Biosano | ||||
| 2025-01-17 10:30:00 | AO005AW1747529 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión con el SD de Inspecciones con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile Acompaña en la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Reunión que actualiza lo expuesto en audiencia de lobby sostenida en el mes de agosto de 2024, respecto a proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. Si bien a la fecha el proyecto se encuentra aún en etapa preliminar, se prevé que el producto a considerar sería una vacuna inactivada en jeringas prellenadas donde se podría eventualmente realizar el proceso de acondicionamiento o envase y empaque, en campaña y adoptando todos los resguardos para disminuir riesgos (validación de limpieza, utensilios desechables, entre otros). Desde ISP se realizan consultas técnicas y se solicita mantener informados de los avances del proyecto. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Marco Rifo | Synthon Chile Ltda. | ||||
| 2025-01-17 09:30:00 | AO005AW1737470 | Gestor de intereses | Santiago Eduardo Gianelli Barra. | Instituto Bioquimico Beta SA | Estimdos Señores, buenas tardes. El propósito de la solictud de reunión es la revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones. Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para el abastecimiento de medicamentos a la población por parte de Instituto Bioquímico Beta SA Asistentes: Q-F Santiago Gianelli , Q-F Rodrigo Sambuceti y Q-F Christian Espinoza Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios actualizan el estado de avance en el proceso de calificación del sistema de agua del laboratorio farmacéutico, así como los retrasos que han ocurrido respecto de la planificación inicial. Desde el ISP se realizan consultas y sugerencias respecto de la extensión de las fases 1 y 2 de calificación del sistema. Se solicita presentar resultados una vez finalice la fase 1. |
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| Gestor de intereses | Christian Espinoza | Instituto Bioquimico Beta SA | ||||
| Gestor de intereses | Rodrigo Sambuceti Correa | Instituto Bioquimico Beta SA | ||||
| Gestor de intereses | Esteban Centella | Instituto Bioquímico Beta SA. | ||||
| 2025-01-10 10:30:00 | AO005AW1741873 | Gestor de intereses | Marcela Cantillana | Marcela Cantillana | Deseamos abordar los lineamientos indicados en la resolución exenta 2854/24, sobre todo en la forma de trabajar con este nuevo requerimiento y las condiciones para implementarlo, el alcance y como afecta a las aptitudes de esterilidad ya realizadas. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT 12430675-2; Jefa Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios solicitan aclarar el alcance de la resolución 2854/24 y realizan algunas consultas operativas relacionadas a la inclusión de las cepas del complejo Burkholderia requeridas. Desde ISP se aclara que el alcance del requerimiento aplica solo a productos farmaceuticos (no dispositivos médicos ni envases). |
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| Gestor de intereses | Maribel Castillo | Maribel Castillo | ||||
| Gestor de intereses | Cristián Ríos | Cristián Ríos | ||||
| Gestor de intereses | Edgar Jofré | Edgar Jofré | ||||
| Gestor de intereses | Ligia Romo | Ligia Romo | ||||
| 2025-01-09 15:30:00 | AO005AW1740957 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Estimados buenas tardes, Quisiera solicitar reunión, para aclarar el proceso de retiro de productos farmacéuticos del mercado, particularmente el papel y responsabilidades que tienen los establecimientos receptores de productos afectos a un retiro, sobre todo respecto a la información oportuna de stock disponible. Desde ya muchas gracias. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan distintas dificultades que se les han presentado durante los procesos de logística inversa de los retiros del mercado de productos farmacéuticos. Al respecto, además de exponer la problemática, solicitan orientación para evaluar acciones que hagan más eficiente el proceso. Desde el ISP se comenta que actualmente se encuentra en revisión la Resol. 3853 de lineamientos a titulares para retiros del mercado, donde se espera realizar ajustes a los plazos y acciones a realizar por los establecimientos que componen la cadena de distribución. Adicionalmente, se realizan sugerencias para consideración, relacionadas a acuerdos entre proveedores y clientes, solicitudes a través de correo electrónico, entre otras acciones que pudieran contribuir al cumplimiento de este punto. |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2025-01-07 11:00:00 | AO005AW1732507 | Gestor de intereses | Erik Carrasco | Erik Carrasco B / LAb. Mmoll SpA | Directrices de como abordar la implementacion de Publicación diario oficial CVE 2585031 respecto a Burkholderia. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios realizan consultas operativas relacionadas a la resolución 2854/24, sobre la inclusión de las cepas del complejo Burkholderia en el ensayo de aptitud de método de esterilidad, tales como, volúmenes a utilizar, medios, tipos de muestras, documentación. |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Constanza Salazar Fuenzalida | |||||
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