Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-12-26 09:00:00 | AO005AW1473142 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme | Asistentes: Carla Molina. Especialista en asuntos regulatorios Daniel Astudillo. Director Técnico de MSD. Cristian Iribarren. Medical adviser de vacunas Asistentes ISP: José Crisóstomo Q.F. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Q.F. Jefa suplente subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. MSD realiza una presentación sobre un estudio realizado por MSD sobre la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños chilenos menores de 5 años. Un análisis de tendencia temporal de 2007-2019. VNC10 fue introducida en el PNI para los niños en 2011 y cambió a VNC13 en 2016 (región metropolitana) y 2017 (todo el país). Se muestra el análisis de incidencias de la enfermedad por serotipos, de acuerdo a si son serotipos incluidos en las vacunas implementadas en Chile (VNC10 y VNC13) o si son serotipos que no están en esas vacunas pero están en las vacunas VNC13, VNC15 o VNC20). Respecto a las primeras se ha visto que ha habido un aumento de ST3, que ST19A tuvo un aumento importante entre 2012 y 2015, seguido de una reducción entre 2016 y 2019 y que ST3A cayó a partir del 2001 cuando se incluyó la vacuna VNC10. La incidencia de enfermedad por serotipos de las vacunas no implementadas en Chile mostró aumento entre 2007 y 2019 para serotipos No-VNC13, aumento de 10,3% al año entre 2007 y 2019 para serotipos VNC15 no-VNC13 y una incidencia estable entre 2007 y 2019 para serotipos VNC20 no-VNC15 Debido a que ha habido reemplazos de los serotipos por sero-tipos no vacunales, es que se van desarrollando vacunas con más serotipos. También se comenta de otro estudio (Rodolfo Villena y Carolina Villanueva) en que se comparó la severidad de ENI antes y después de la pandemia viendo que la enfermedad fue más severa entre el 2020-2023, el tiempo fue de 7 a 11 días de duración con aumento de hospitalizaciones, así como de otros parámetros. En Chile se presentó la solicitud de registro RF1991121, el 15-02-2023 para VAXNEUVANCE Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 15-valente, que fue aprobada en EMA y FDA en 2022. MSD consulta cuando entra a revisión. Desde el ISP se responde que aún no tiene fecha programada |
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| Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Gestor de intereses | Carla Molina | Merck Sharp & Dohme | ||||
| 2023-12-12 10:00:00 | AO005AW1471129 | Gestor de intereses | Diego Albuixech | Novartis Chile S.A | Asistentes Sandoz: Diego Albuixech Gerente general Sandoz (División de Novartis) Guein Pin Sun Gerente de aseguramiento de calidad y D.T de Sandoz Chile Paola Mauricio Directora de asuntos regulatorios de Sandoz Asistentes ISP: Ximena Silva Jefa subdpto Laboratorio Nacional de Control Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos Sandoz señala que hay un desabastecimiento a nivel mundial de hormona del crecimiento. En Chile, en la última licitación de CENABAST (ID-621-692-LR23 octubre 2023) no hubo más oferentes que Sandoz con su producto Omnitrope (somatropina). Lo mismo ha ocurrido con las licitaciones de establecimientos como el Hospital Grantt Benavente y el hospital de La Florida así como otros establecimientos privados. Por lo tanto, se ha generado una demanda extraordinaria de pacientes. A partir de marzo de 2023 se duplicó la cantidad de pacientes tratados con este producto, por lo que ha sido necesario importar más lotes. El 8 de noviembre se ingresó solicitudes de exención de control de calidad para los lotes NH 5350 y NH 5351 El 24 de noviembre se autorízó el adelanto del 20%. El 27 de noviembre de 2023 se entregaron al ISP los respectivos CoA Está pendiente la autorización del 80 % restante. Estos dos lotes de cantidades pequeñas cubren sólo 9 días. Se importarán 11.704 unidades del lote NJ 5305 que expira el 8 de enero de 2025 y que cubrirán un abastecimiento de 23 días. Mensualmente se están requiriendo 15.000 a 16.000 unidades. Por lo anterior, ISP manifiesta que ojalá Sandoz pueda resolver el abastecimiento a nivel internacional para proveer con tiempo suficiente las cantidades requeridas en Chile y que no se estrese el sistema con requerimientos de prioridad. En la medida que cada importación considere mayor volumen, es menos carga para Sandoz Chile como para el ISP. ISP informa que el control de serie salió esta semana por lo que mañana (13-12-2023) se puede liberar el 80 % restante de los lotes antes señalados. ISP se compromete a informar por correo en la tarde del 12-12-2023. Ante la manifestación de aplicar medidas como en pandemia para la próxima importación, ISP señala que al no existir una alerta sanitaria no tiene facultades extraordinarias, pero que es posible presentar la solicitud "Autorización de distribución a la espera de análisis local" (código 4112131), lo que tiene que estar muy bien fundamentado, con datos, respecto al riesgo de desabastecimiento en volumen y tiempo y, en lo posible, con aval de CENABAST. |
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| Lobbista | Guei Pin Sun | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paola Noemi Mauricio | Novartis Chile S.A. | ||||
| 2023-12-11 12:00:00 | AO005AW1466084 | Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab SpA | Asistentes ALPHALAB: Pablo Jaramillo Representante legal Juan Pablo Muñoz Aseguramiento de la calidad Delia Espinoza Directora Técnica Guillermo Guevara Arquitecto Q Class Director Técnico Asistentes ISP: Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Carlos Bravo Jefe subdpto Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Paola Medel Jefa sección Autorización de Establecimientos Alphalab obtuvo en el 2017 la autorización como recetario magistral para su instalación en ciudad empresarial, de acuerdo al D.S. 79; sin embargo, el lugar se vendió por lo que se han trasladado a otra oficina en la misma ciudad empresarial y han presentado al ISP, solicitudes de instalación y funcionamiento de la farmacia y recetario magistral y de evaluación de planos de recetario magistral estéril. Actualmente están sin capacidad de producir estériles y los productos no estériles están siendo fabricados en otro establecimiento con el que tienen convenio. Pharmalab señala que el ISP le está pidiendo cumplir con otra normativa (BPM) que antes no se pedía. Pide que se aclare cuál es la normativa que se debe cumplir y que los procesos sean expeditos. ISP responde que hay 2 áreas que deben cumplir con el D.S. 79 y que el área para inyectables elaborados en seria requiere de cumplimiento de BPM ya que es una actividad que realizan los laboratorios de producción de medicamentos. Si el recetario magistral va a fabricar en serie, debe cumplir la norma de BPM. Esto fue comunicado en una reunión sostenida el 13 de junio de 2023. Pharmalab consulta si es posible una situación intermedia, más flexible. ISP responde que lo que es posible es autorizar primero el área de citostáticos y, en una segunda etapa, aprobar el área de inyectables sujeta a cumplimiento de BPM. |
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| Gestor de intereses | Delia Espinoza | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Muñoz Rebolledo | Alphalab SpA | ||||
| 2023-11-28 10:00:00 | AO005AW1460102 | Gestor de intereses | Gloria Duarte | Gloria Duarte | Asistentes Roche: Cristian Espinoza. Director Técnico y encargado de Aseguramiento de la calidad Gloria Duarte. Regulatory strategy & policy Partner Lorena Bustos María Alicia Mordojovich Médico Clínica Alemana Joaquín Díaz. Hematólogo Clínica Alemana y Hospital Padre Hurtado Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Roche se refiere a las solicitudes de registro de los productos Lunsumio y Columvi Lunsumio (mosunetuzumab) presentada el 25 de febrero de 2022 Columvi (glofitamab) presentadas el 15 de junio de 2022 Lunsumio está aprobado en FDA desde diciembre de 2022 y en la Unión Europea desde junio de 2022. Para Columvi FDA otorgó un fast track designation y EMA la designó droga huérfana. Roche señala que las solicitudes RF1787308 y RF17873; RF1857740 y RF1857723 se encuentran en plazos extendidos de evaluación. A través de OIRS se le ha entregado distintas fechas probables de evaluación. Desea saber si las partes de la evaluación son paralelas o sucesivas. El Dr. Joaquín Díaz hace una presentación para mostrar la necesidad médica no cubierta de los pacientes con ciertas neoplasias malignas: Linfoma difuso de células grandes B y Linfoma folicular. Lorena cuenta que los productos están en el Programa de uso compasivo de la empresa. Que actualmente tienen 21 solicitudes para los 2 productos en conjunto. Desde el ISP se responde que la evaluación siempre ha sido en paralelo; sin embargo, debido a la carga de trabajo, la evaluación de antecedentes de calidad va retrasada, lo que no ocurre con seguridad y eficacia para la cual se cuenta con aporte de expertos externos. El retraso en la evaluación es el mismo para todas las solicitudes de productos biológicos. ISP entiende que por esta razón es difícil para la empresa planificar el lanzamiento del producto y señala que también está siendo difícil para el ISP planificar en forma certera las fechas de término de cada etapa. Desde el ISP se hace un par de consultas técnicas respeto a mosunetuzumab. Con respecto a los anticuerpos biespecíficos y terapias CAR-T. Se comenta que ya cuentan con algunos registrados. Desde Roche comentan las diferencias clínicas de estos y los diferentes usos. Para el caso de Lunsumio se comenta que este será evaluado por calidad durante las primeras semanas de diciembre y por lo que se ha visto el dossier de registro viene bien presentado así que puede ser que se emita solo una aclaración. Luego de esto y, dependiendo de la evaluación, se ingresará a sesión de la comisión cuando corresponda. Se destaca desde el ISP que la única opción de solicitar prioridad es hacerlo con el MINSAL, indicando la urgencia del producto. Luego de esto, si el Ministerio lo considera puede solicitar la prioridad al ISP, y este comenzará la evaluación adelantada a otros productos en la fila de evaluación según tiempo de ingreso. Finalmente desde Roche destacan que acudirán al MINSAL con la Subsecretaria para pedir prioridad. .... |
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| Gestor de intereses | Cristián Andrés Espinoza Ordoñez | Cristian Espinoza Ordoñez | ||||
| Lobbista | Lorena Pilar Bustos Xaus | Lorena Bustos | ||||
| Gestor de intereses | Joaquín Andrés Díaz Schmidt | Joaquín Diaz | ||||
| Sujeto Pasivo | Maria Alicia Mordojovich Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2023-11-22 11:00:00 | AO005AW1457000 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Asistente Pfizer: Dinka Basic Directota Técnica Franco Colonelli Coordinador regulatorio Tomás de Mayo Medical manager de enfermedades poco frecuentes Asistentes ISP Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Pfizer realiza una presentación del producto Somatrogon 24 mg y 60 mg para los cuales se encuentran presentadas las solicitudes de registros ingresadas bajo referencias RF2028921 y RF2028944. Pfizer manifiesta que a nivel global habrá escasez de somatropina y Somatrogon será una buena alternativa ante la escasez y como una mejora a la terapia debido a que se trata de una somatropina recombinante de vida media más larga que permite su aplicación semanal, evitando la administración diaria. Una de las estrategias que ha habido para aumentar la vida media de somatropina ha sido la pegilación. La tecnología para Somatrogon, denominada CPT, consiste en la inserción en los extremos de la molécula, de una secuencia de 28 aminoácidos: 2 en el extremo C-terminal y 1 en el extremo N-terminal. esto genera aumento del tamaño espacial, mayor permanencia en el sitio de acción y menor clearence renal. Los productos están aprobados en EMA desde febrero de 2022 y en FDA desde junio de 2023. La indicación solicitada es: tratamiento de niños y adolescentes de a partir de los 3 años con talla baja debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento. Pfizer espera que se le otorgue una revisión prioritaria. Desde ISP se comenta que es importante conversar los temas de desabastecimiento y alternativas de abastecimiento con el Ministerio quien debe tomar las decisiones de salud pública y que el ISP es un organismo técnico que mediante su aporte permite la materialización, junto a CENABAST de algunas decisiones que toma el Ministerio de Salud. Pfizer manifiesta que sabe que eso es así, pero no obstante quería entregar esta información al ISP antes de ir a la reunión que solicitarán al MINSAL y a CENABAST. Desde ISP se hace algunas consultas técnicas respecto a la molécula y se solicita el envío de la presentación. |
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| Gestor de intereses | Tomas Gabriel De Mayo Glaser | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Franco Colonelli | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2023-11-20 09:00:00 | AO005AW1454849 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Asistentes MSD: Daniel Astudillo Rodrigo Moreno Asistentes ISP Patricia Carmona José Crisóstomo MSD manifiesta que para la solicitud ingresada bajo la referencia MT2036349 recibió una resolución con una descripción de indicación diferente a la solicitada, lo que gatilla procesos complejos en la empresa y que no se entiende la razón de la decisión. Por lo anterior, el jueves pasado (16 de noviembre) se presentó un recurso, debido a que la empresa no fue consultada en el proceso de evaluación respecto a este cambio en la indicación, lo que si se ha hecho antes. De manera que no queda claro por qué a veces se consulta y otras veces, no. Esta indicación aún no está aprobada en otros países. La empresa dio prioridad a Chile para hacer la presentación debido a la alta tasa de cáncer gástrico que presenta el país. Se señala que en el estudio clínico no se hizo estratificación en MSI-H por lo que llama mucho la atención de que se haya incluido esto en la indicación. En Chile se realizan estudios clínicos desde el 2018 sin esta estratificación. ISP informa que, como parte del proceso de elaboración del informe para el recurso, considerando que no se trata de evaluar nuevos antecedentes sino de que la comisión haga una recomendación distinta acogiendo el recurso o mantenga la recomendación, se pretende incluir la solicitud en la sesión de la Comisión de diciembre, lo que será confirmado con los expertos de la comisión que se reunirán el viernes 24 de noviembre. Por lo tanto, posterior al 24 de noviembre, ISP puede confirmar a MSD si será citado a hacer una defensa de la solicitud a la sesión del 15 de diciembre. En caso de ser afirmativo, se otorgará 15 minutos para exponer y otros 15 minutos para que los integrantes de la comisión hagan preguntas y se entreguen las respuestas. |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2023-11-16 09:30:00 | AO005AW1456611 | Gestor de intereses | Mackarenna González | mackarenna gonzalez godoy | Asistentes: Mackarenna González de La Roblería SpA. Asistentes ISP Patricia Carmona jefa de subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Carlos Bravo Jefe subdpto. COVIMEC Mirtha Parada Jefa Unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias. La Roblería es una pyme fabricadora de alimentos en base a hongos que actualmente tiene productos en el mercado y quiere abrir su portafolio a vender hongos en polvo para ser adicionados a sus preparaciones, batidos o consumirlas en cápsulas. Han realizado importaciones de muestras de diferentes especies de hongos y el SEREMI ha rechazado Cordyceps, Reishi y Chaga indicando que no corresponden a alimento, ya que en Europa y Asia son empleados como medicamentos o se tiene evidencia de beneficios farmacológicos. Desde el ISP se responde que, efectivamente, algunos hongos han sido clasificados como terapéuticos y, por lo tanto, no se pueden consumir como alimento. Hay una propuesta de modificación del reglamento de alimentos para incluir un capítulo respecto a hongos. Se recomienda a la usuaria que: - ingrese una consulta por OIRS dirigida a Mirtha Parada consultando cuáles son los hongos para los cuales se cuenta con resolución de régimen de control sanitario - si, además necesita saber el régimen que le corresponde a algún otro hongo, puede presentar una solicitud de régimen de control adjuntando los antecedentes necesarios. https://www.ispch.cl/anamed/regimen-de-control-sanitario/procedimiento-de-regimen-de-control-sanitario/ -se sugiere consultar al Ministerio de Salud por el estatus de la modificación al reglamento de alimentos. En la página del ISP está publicada una lista de hongos con actividad psicoactiva: https://www.ispch.cl/anamed/regimen-de-control-sanitario/plantas-con-actividad-psicoactiva/ |
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| Gestor de intereses | Juan Enrique Bernstein | Juan Enrique Bernstein | ||||
| 2023-11-15 15:00:00 | AO005AW1443771 | Gestor de intereses | Gloria Duarte | Gloria Elisa Duarte Mata | Reunión cancelada debido a que el solicitante no pudo aceptar las dos fechas propuestas. Hará una nueva solicitud proponiendo fecha y horario de reunión | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Cristián Andrés Espinoza Ordoñez | Cristián Andrés Espinoza Ordoñez | ||||
| Lobbista | Lorena Pilar Bustos Xaus | Lorena Pilar Bustos Xaus | ||||
| Gestor de intereses | Joaquín Andrés Díaz Schmidt | Joaquín Andrés Díaz Schmidt | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2023-11-08 10:00:00 | AO005AW1438751 | Gestor de intereses | Jorge Rojas Morales | Laboratorio D&M Pharma Ltda. | Asistentes D&M Pharma Fernando Toneguzzo Gerente de Investigación y Desarrollo LAboratorio Pablo Cassara. DNI 20.385.338 Juan Manuel Rodríguez (Lab. Cassará) Coordinador de Investigación y Desarrollo de Biofármacos. DNI 23486136 Dra. Juliana Cassataro Profesora UNSAM e Investigadora CONICET dni 23979176 Jorge Rojas Gerente General Lab D&M Pharma Rut.7250035-0 Dra. Karina Pasquevich. Investigadora UNSAM / CONICET. DNI 26708465 Roberto Gómez Director Médico del Laboratorio Pablo Cassará. DNI 13.138.407 Federico Montes de Oca | Director Técnico Laboratorio Pablo Cassará Óscar Vásquez RUT: 8961251-9 Asistentes ISP- José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Presentación de los avances en el registro sanitario en Argentina de una Vacuna contra COVID, donde participa Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. y analizar la posibilidad de obtener un registro sanitario en Chile y su proyección en el país. En este proyecto además del laboratorio, participó la Universidad de San Martín y CONICET de Argentina. La vacuna se llama ARVAC y es una plataforma de proteína recombinante, el antígeno es el RBD (Receptor binding domain) del SARS-COV2, y utiliza hidróxido de aluminio como adyuvante. Se menciona que la estabilidad es a temperatura de refrigeración (2-8°C). Se mencionan los distintos desarrollos con las variantes correspondientes, en el 2020 Wuhan, 2021 Delta, 2022-2023 XBB y otras variantes de interés, lo que demuestra que esta plataforma puede cambiar de manera consistente y en un corto tiempo la variante. Se presentaron resultados de la respuesta inmune generada con la vacuna en los distintos estudios clínicos realizados. Se realiza comparación con las vacunas de refuerzo que se utilizaron en Argentina, como Pfizer, Astrazeneca y otras. Se describieron los ensayos clínicos en sus distintas fases y se destaca que estos fueron multicéntricos en distintas localidades del país. Se menciona que la vacuna monovalente con la variante Gamma se encuentra aprobada por ANMAT y también una de las versiones bivalentes, también se destaca que cuentan con CPP de la autoridad regulatoria. Se pretende realizar la solicitud formal de registro, previa conversación con el MINSAL-PNI para intentar incluir la vacuna para vacunación de la población en general. |
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| Gestor de intereses | Oscar Vásquez | Laboratorio D&M Pharma Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Juan Ignacio Pina | Jorge Cassará | ||||
| 2023-10-30 12:00:00 | AO005AW1438950 | Gestor de intereses | Juan Suárez | Seven Pharma SpA | Asistentes Eurofarma: Juan Eduardo Suárez. Gerente de la División Técnica y Asuntos Regulatorios Sebastián Escalona Jefe de control de calidad y de Aseguramiento de la calidad Benjamín Santibáñez Director Técnico Droguería Seven Pharma Asistentes ISP: Paola Medel Jefa sección Autorización de establecimientos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. Eurofarma manifiesta que para la nueva droguería, el plano autorizado quedó chico por lo que se requiere cambiar un pasillo. Se consulta por la posibilidad de obtener una evaluación más rápida y si es posible adelantar el cambio, sin esperar la aprobación, mediante una herramienta de trazabilidad. Eurofarma tiene compromisos con CENABAST y tiene convenios con bodegas externas, pero están contra el tiempo. Desde el ISP se responde que no hay ninguna posibilidad de otorgar prioridad a la evaluación. No obstante, el cambio es menor por lo que puede proceder, haciendo los controles mencionados y declarando la desviación, en sus registros, para mostrar en caso de fiscalización. - Modificación de Planos - Presentación proyecto ampliación Droguería Seven Pharma Quilín, 2024. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastian Matías Escalona Ordenes | |||||
| Sujeto Pasivo | Benjamín Andrés Santibáñez Engemann | |||||
| 2023-10-03 09:00:00 | AO005AW1409729 | Gestor de intereses | PEDRO CAVALCANTE | Elsevier Editora | Asistentes: Pedro Cavalcante: Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences ISP: - Patricio Reyes: Jefe de la sección Registro de Productos Nuevos - José Crisóstomo: jefe de la sección Registro de Productos Biológicos - Patricia Carmona: Jefa del subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos El Sr. Cavalcante señala los objetivos de la empresa y realiza una presentación para mostrar la experiencia de ELSEVIER con las agencias regulatorias: FDA, PMDA y EMA en el uso de 2 plataformas destinadas a una búsqueda más eficiente de información en bases de datos de estas mismas agencias. Pharmapendium Embase. En cuanto a la consulta respecto a si se ha pensado en incorporar bases de datos de otras agencias de alta vigilancia como las de Australia, Reino Unido, Suiza y Canadá, el Sr Cavalcante responde que está previsto pero no será efectivo antes de 2 años más. El Sr Cavalcante cuenta que ya ha tenido entrevistas con jefes de otros subdepartamentos del departamento ANAMED y que ahora se comunicará con Carolina Lobos, jefa del subdpto Inspección y jefa(S) del departamento para contarle que hubo interés por parte de los 3 asistentes del ISP a esta reunión de lobby, en conocer más de las plataformas en una sesión demostrativa. |
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| 2023-08-22 09:00:00 | AO005AW1393356 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador Ltda | Asistentes: Rocío Guíñez de Gador Alexis Aceituno, Jorge Chávez y Patricia Carmons del ISP. Gador posee el registro sanitario F-25229/20 elaborado en Alemania con aprobación EMA, que es la única cladribina inyectable en el mercado nacional para el tratamiento de tricoleucemia. El fabricante del producto ha informado el cierre repentino de la planta de manufactura en Europa y el cambio de fabricante a otra planta en Alemania . Este cambio ya ha sido autorizado por EMA . Gador solicita al ISP que permita someter el cambio el cambio de fabricante con resultados de estabilidad reducida y todo el soporte técnico que demuestra transferencia tecnológica y otorgue un período de eficacia provisorio que se irá prolongando en la medida que se cuente con resultados de estabilidad. Desde el ISP se responde que es posible autorizar el cambio de fabricante con el período de eficacia provisorio. |
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| 2023-08-11 09:00:00 | AO005AW1385253 | Gestor de intereses | Renzo Fabio | Fabio y Silvestri Ltda | Asistentes Fabio y Silvestri Ltda. Renzo Fabio: Dueño de la empresa Solange Ceballos: Encargada de Finanzas Asistentes ISP: Josselin Novoa Paola Medel Patricia Carmona La empresa cuenta con una autorización provisional para elaborar alcohol gel. Debido a que el 31 de Agosto termina la alerta sanitaria, consultan por las alternativas para mantener vigente el registro del producto. - Instalar un laboratorio cosmético - Enviar a maquilar Ambas alternativas son posibles, siendo preferible instala un laboratorio propio ya que eso permite la ampliación de productos cosméticos a fabricar y comercializar, de la línea de líquidos. Se pregunta si el laboratorio puede estar en el mismo sitio que la producción de detergentes, y de pinturas. Se responde que puede estar en el mismo predio, pero en instalaciones separadas, con entradas y salidas diferentes. También se consulta si se puede distribuir el producto ya fabricado que se encuentra en stock. Se responde que el producto elaborado durante el período de vigencia de la autorización, se puede distribuir. A partir del 1 de septiembre los establecimientos con esta autorización provisional no pueden estar funcionando, pero se puede distribuir el producto previamente elaborado. queremos saber en qué status quedaremos y de que forma podemos continuar elaborando este producto siempre pegado al reglamento. |
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| 2023-08-08 10:00:00 | AO005AW1390569 | Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | Asistentes Pharmaris: Víctor Aravena. Gerente general Evelyn Carvajal. Gerente comercial Pamela Morales. Encargada técnica. Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe Sección Registro de Productos Biológicos. Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y registro de Productos Nuevos y Biológicos En el 2017 se presentó 2 solicitudes de registros de insulinas glargina, que fueron denegadas en el 2019 por algunos aspectos de calidad como metodología y estudio de estabilidad y porque los estudios de inmunogenicidad eran de 6 meses y el ISP exigió estudios por 12 meses a pesar de que una guía de EMA señalaba que para insulinas los resultados de inmunogenicidad son suficientes por 6 meses. Pharmaris señala que en el 2022 ha ingresado nuevamente las solicitudes con resultados de inmunogenicidad a 12 meses y con todos los antecedentes requeridos y solicita prioridad para la evaluación e estas solicitudes debido a que la insulina es un fármaco de alta necesidad y manifiesta su interés en trabajar en conjunto para sub-sanar cualquier observación que surja de la evaluación de la solicitud. Desde el ISP se informa que no es posible desde el área técnica otorgar prioridad. Que las únicas prioridades posibles de cursar (que consisten en evaluar saltando el orden de ingreso de las solicitudes) es por instrucción del MINSAL.. También se manifiesta que el ISP también considera importante contar con más alternativas de medicamentos para mejorar el acceso a ellos por parte de la población. Y puede ofrecer que en el curso de la evaluación, si identifica observaciones, las informe en la forma más expedita posible. Desde el ISP se recomienda que, si no se ha hecho, se incorpore una carta a la solicitud donde se haga referencia a las anteriores presentaciones denegadas. Pharmaris responde que se elaboró una carta en esos términos y es parte de los antecedentes de las solicitudes. ISP también señala que, considerando que desde el ingreso de la solicitud a la fecha de evaluación transcurre bastante tiempo, es probable que se solicite información de lotes liberados en el 2022, por lo que se recomienda solicitar información actualizada de los últimos lotes de fabricación. Desde Pharmaris se manifiesta toda la voluntad de pedir al fabricante la información que desde el ISP se solicite. |
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| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| 2023-08-08 09:00:00 | AO005AW1384051 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A | Asistentes Laboratorios Andrómaco: Leonardo Lucchini Manuel Lucero Patricia Grandón Asistentes ISP: Felipe González Patricia Carmona El objetivo de la reunión es consultar por el estatus de la evaluación de la propuesta de modificación de los placebos de anticonceptivos y mostrar el avance de Andrómaco en estos cambios, informando cuál es el primer producto sometido a cambio. Desde ISP se informa que se han elaborado todos los oficios de respuesta a los titulares de anticonceptivos sujetos a la exigencia,. Los oficios están siendo corregidos en los detalles finales para despachar la próxima semana firma. En cuanto a la respuesta a Laboratorios Andrómaco, básicamente se trata de informar que la propuesta ha sido aceptada en cuanto a los cambios propuestos y a los tiempos involucrados (aunque esto ya se había informado en el oficio anterior) y que se recuerda que se debe dar cumplimiento a la resolución complementaria que dio plazo hasta el 30 de marzo para modificar rótulos y folletos. Desde Andrómaco se señala que las modificaciones de rótulos y folletos van asociadas a las modificaciones de placebo de manera de tener producto con fórmula original con rótulos y folletos originales y, por otro lado, producto con nueva fórmula de placebo y nuevos rótulos y folletos. Andrómaco manifiesta que se debe considerar que por un tiempo co-existirán en el mercado ambos productos. Laboratorios Andrómaco informa que el primer producto sometido a cambio de fórmula en el placebo es Serenata 20 que actualmente tiene un placebo de color café debido a que contiene fumarato ferroso. Para todos los productos de la propuesta (registros vigentes con distribución) se usará el mismo placebo que será de color blanco y de 6 mm. El laboratorio está listo para solicitar modificación de fórmula debido a que ha realizado el estudio de estabilidad del placebo. Desde el ISP se señala que las solicitudes asociadas a este tema tendrán prioridad por lo que se recomienda que, cuando ingrese la solicitud, se envíe correo informando al jefe del subdepartamento: Alexis Aceituno. Se puede incluir en copia a Patricia Carmona para mantener consolidada la información respecto al estatus de los anticonceptivos con placebo. CONSULTAR POR RESPUESTA A ORDINARIO N° 1325-22 - HOMOLOGACION COLOR PLACEBOS DE ANTICONCEPTIVOS |
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| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2023-08-04 09:00:00 | AO005AW1385906 | Gestor de intereses | CODEH EGIS | procter & gamble chile LTDA | Asistentes Procter & Gamble Chile María Angélica Sánchez: Equipo externo Rodolfo Rojas. Q.F Asuntos regulatorios Isidora Gautier Bodega Cori Blanco QF Asuntos regulatorios Diana Monasterio Encargada de bodega Asistentes ISP Carolina Lobos Paola Medel Patricio Matthews Josselin Novoa Patricia Carmona Tema: Ampliación de bodega de P&G El 17 de mayo de 2023, mediante la referencia 4175/23 se presentó la solicitud de ampliación de la bodega de P&G. No se presentaron planos, pero luego, a sugerencia del ISP, con fecha 29 de mayo de 2023 se presentaron los planos. El 19 de junio de 2023 hubo una reunión con el subdepartamento Inspecciones donde se generó un acta que señala que el sistema de separación de productos puede realizarse mediante racks. El 10 de julio de 2023 hubo una reunión que incluyó a profesionales de ANDID El 24 de julio de 2023 hubo una revisión de planos en la que sólo participó Diana y se realizaron 25 observaciones, la mayoría de forma, según expone María Angélica Sánchez. Dentro de las observaciones se hizo 3 de fondo con las que la empresa manifiesta desacuerdo: - techo en el pasillo de la bodega de inflamables a la bodega central - esclusa en baños - separación de áreas de rechazo, vencido, retiro, falsificados. Desde el ISP se manifiesta que. - de acuerdo a lo señalado en el acta levantada en la reunión con Inspecciones, está resuelto el tema de separar productos mediante racks. - no se pide techo en el pasillo, sino proteger el producto y para eso hay 2 alternativas: un techo o una lona al producto. - la esclusa en baños es una recomendación, no es obligatoria - la separación de las áreas (rechazo, falsificados, etc.) puede ser mediante jaulas con candado Se aclara algunas situaciones como: - la dificultad de incorporar a nuevas personas a las evaluaciones de planos, por lo que es importante entregar con tiempo los nombres y rut de los asistentes - la presentación de planos efectivamente, es opcional, pero útil. Como fue acogida la sugerencia y actualmente está en curso el proceso de evaluación de planos, también se ha sugerido desistir de la solicitud de autorización de funcionamiento. Se devuelve el pago. de modo que se puede presentar la solicitud cuando esté resuelta la evaluación de los planos. La evaluación de planos es un proceso de comunicación donde ISP hace las observaciones para generar el plano óptimo y el solicitante hace las propuestas hasta consensuar un plano. En vista de la solicitud de esta reunión se pospuso la segunda evaluación de planos. Se realizará el próximo lunes 7 de agosto. |
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| Gestor de intereses | Olga Sánchez | procter & gamble chile LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Rodolfo Rojas | procter & gamble chile LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Cori Blanco | procter & gamble chile LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Isidora Gautier | Procter & Gamble Chile LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Jose lopeztorres | procter & gamble chile LTDA | ||||
| 2023-08-02 10:30:00 | AO005AW1384014 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A. | Asistentes: Dinka Basic DT Pfizer Chile S.A. Patricia García Gerente de cadena de suministro para la región andina Edmundo Zúñiga Líder de operaciones de calidad en Chile Asistentes ISP: Tatiana Contreras Patricia Carmona Mediante el ORD. 609/23, el ISP se pronunció respecto a los antecedentes actualizados de estabilidad que respaldan un nuevo período de eficacia de PAXLOVID 100/150 COMPRIMIDOS, medicamento autorizado para uso de emergencia, sin registro sanitario, como una de las estrategias para el control de COVID-19 en Chile. La fecha de vencimiento del lote ingresado al país (GR8379) es septiembre de 2023; la que puede ser extendida a junio de 2024, de acuerdo al componente de menor período de eficacia y que ostenta la actividad terapéutica (nirmatrelvir). Para la actualización de la fecha de vencimiento se propone acondicionar el estuche y no manipular el envase primario; siempre considerando que el desvío que constituye una diferente fecha de vencimiento entre envase secundario y primario, sólo es posible de aceptar en el marco de la emergencia sanitaria y debido a que la distribución del producto es a través del sistema público. No obstante, es necesario entregar la información correspondiente a la red, respecto a que la fecha de vencimiento del envase secundario está científicamente respaldada, lo que debería ser realizado por quienes entregan el producto a la red (MINSAL o CENABAST) Pfizer manifiesta dificultad en realizar por cuenta propia el acondicionamiento toda vez que ya entregó el producto a CENABAST por lo que, contando CENABAST con un convenio con un laboratorio acondicionador, puede hacerse cargo de esta acción. |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Razón social: Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2023-08-02 09:30:00 | AO005AW1383356 | Gestor de intereses | Fernando Caetano | Fernando Caetano | Asistentes: Adrián Lerer Abogado Javier Soracci Ingeniero civil industrial Jerónimo Chiapparoli Farmacéutico Gerente de calidad, encargado responsable de nuevos proyectos Manuel Lagos. Farmacéutico. DT de una droguería,. Representante en Chile Oliver Landivar Ingeniero civil industrial. Encargado de análisis financiero Sebastián Álvarez. Licenciado en marketing. Gerente general de la central de mezclas Asistentes ISP: Josselin Novoa Abogada ANAMED Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos En Argentina se elabora en la central de mezclas un producto farmacéutico denominado Nutrición cero, para nutrición enteral que contiene 3 compartimentos para: -aminoácidos - lípidos - dextrosa. para recién nacidos, prematuros, con bajo peso. Es del tipo de producto que se activa al mezclar el contenido de los 3 compartimentos. La central de mezclas usa como materia prima a los 3 productos ya elaborados por laboratorios farmacéuticos y hace la incorporación de ellos en la bolsa que luego permitirá su administración conjunta. Existe interés en registrar el producto en Chile de manera de contar con provisión permanente, lo que se ha permitido en Argentina. Actualmente, para mezclar en recetario magistral, se requiere receta paciente a paciente. Se informa que al producto se le realizan pruebas de control de calidad y se evalúa la estabilidad, definida hasta el momento en un año. Desde ISP se comenta que, si bien los 3 componentes son elaborados en laboratorios farmacéuticos, al incorporar una etapa de inclusión de los 3 productos en una bolsa tricompartimental para transformarlo en un producto para el cual interesa obtener registro sanitario, el establecimiento que realiza esta etapa debe ser un laboratorio farmacéutico de producción autorizado. Si la central de mezclas no tiene autorización de laboratorio farmacéutico, no es posible optar al registro del medicamento. Por lo tanto, la alternativa, para optar al registro del medicamento, es que esta etapa sea realizada por un establecimiento autorizado como laboratorio de producción farmacéutico, ya sea que este laboratorio esté ubicado en Argentina o en Chile. Buenas tardes Junto con saludar, quisiera ver la posibilidad de obtener registro sanitario de un producto importado que se realiza en un recetario magistral en argentina. Corresponde a una nutrición parenteral "cero" que es la básica para neonatos y si se requiere algún medicamento adicional puede ser incluido en la unidad del establecimiento de salud. Mi duda recae que es un medicamento que se activa al momento de usarse, es decir, vienen las fases separadas y se conectan al momento de emplearla. El producto tiene una vigencia de 1 año. Esta solicitud la queremos evaluar debido a que la planta fabricante es un recetario magistral en Argentina (no un laboratorio productor farmacéutico propiamente tal) y considerando que en este país se considera esta preparaciones suplementos alimenticios. Se levantó una OIRS (AO005W0039327) mencionándonos que un preparado magistral no puede obtener registro sanitario. Pero este producto sería importado y nos gustaría que pudieran evaluar los antecedentes y comentarios de la planta productora para la ver la posibilidad si es factible o no nuestro requerimiento. gracias. Saludos. |
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| Gestor de intereses | Manuel Lagos | Manuel Lagos Muñoz | ||||
| Gestor de intereses | Javier Soracci | Javier Soracci | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Adrián Lerer | Ignacio Adrián Lerer | ||||
| Gestor de intereses | Oliver Olandi | Olivier Olandi | ||||
| 2023-08-01 09:00:00 | AO005AW1382362 | Gestor de intereses | Isabel Peña | Isabel Peña Vlaenzuela | Informar evidencia clínica que avala la seguridad y eficacia de un producto que se pretende nuevamente someter a registro sanitario ordinario, con el objetivo de revisar con la autoridad si dichos antecedentes justifican y dan respuesta al cumplimiento de la resolución del recurso de reposición N° 1475 14/04/202 del impuesta por Global Mercury Chile a la solicitud de registro sanitario para el producto Krytantek solución oftálmica. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RESOLUCIÓN N° 1475/20 RECHAZÓ EL RECURSO DE REPOSICIÓN CONTRA LA RESOLUCIÓN QUE DENEGÓ EL REGISTRO DE KRYTANTEK OFTENO SOLUCIÓN OFTÁLMICA (TRITERAPIA) PARA GLAUCOMA TIMOLOL/BRIMOMIDINA/DORZOLAMIDA. - 2007 EM MÉXICO (1° REGISTRO , ESTUDIO 2021 FARMACOVIGILANCIA TIENE PMR Y IPS Y EVALUACIÓN DE BALANCE RIEGO/BENEFICÍO RIMISIN LILUB 2014 EFICACIA. VARIOS EC, ALGUNOS EN CURSO - 2009 COMPARACIÓN DE TRIPLE + COSOPT ( NO INFERIORIDDA), EFICACIA Y SEGURIDAD. - 2012 TRITERAPIA CONTRA TIMOLOL BRIMONIDINA EFICACIA Y SEGURIDAD. - FASE I (2018) TRITERAPIA CON Y SIN CONSERVANTE VERSU PLACEBO - FASE III CROSS- OVER 2018 102 CASOS CON 60 DÍAS PARA EVALUAR EFICACIA EN FORMULACIÓN SIN PRESERVANTE.FASE III (EN CURSO) TRITERAPIA CONTRA 3 POR APARATO CON Y SIN PRESERVANTE - FASE IV TRITERAPIA MÁS BITERAPIA MÁS ANÁLOGO PROSTAGLANDINAS. F-23487 TRITERAPIA REGISTRADA MARZO VAN A PRESENTAR |
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| Gestor de intereses | Alejandra Sanchez Rios | Alejandra Sanchez Rios | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2023-07-31 11:00:00 | AO005AW1387462 | Lobbista | Luis Quintanilla | CORPORACION DE USUARIOS MEDICINALES DE CANNABIS DISPENSARIO NACIONAL | VIABILIDAD DE IMPORTACION Y PRODUCCION DE DIFERENTES FORMATOS DE PRODUCTOS MEDICINALES EN BASE A CANNABIS, ESPECIFICAMENTE CANNABIDIOL (CBD) Participantes: Luis Quintanilla 16877956-9 Representante de la CORPORACION DE USUARIOS MEDICINALES DE CANNABIS DISPENSARIO NACIONAL ISP: Carlos Bravo Goldsmith. Jefe subdepartamento COVIMEC Patricia Carmona Sepúlveda . Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. El Sr. Luis Quintanilla en representación de la Corporación de usuarios medicinales de cannabis, expresa el interés en contar con alternativas terapéuticas de productos con cannabis y sus derivados, para un universo cercano a los 300 pacientes. ISP explica que para distribuir productos farmacéuticos en Chile, deben contar con registro sanitario autorizado. Se explica la diferencia entre el procedimiento ordinario y simplificado de registro sanitario. ISP enviará información sobre las condiciones y requisitos para importar productos farmacéuticos sin registro sanitario, bajo lo establecido en el artículo 21, letras a) y b) del Decreto N° 3/2010 del Ministerio de Salud. |
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| 2023-06-05 09:00:00 | AO005AW1349652 | Gestor de intereses | Laura Mora | GRIFOLS CHILE, S. A. | Instituto Grifols, S.A. fabricante de Albumina Humana 20%, n° de registro B-1043/21 que provee a la filial de Grifols Chile, ha solicitado una que presentemos una modificación del Registro, de acuerdo a lo consultado a ISP, se presentó mediante el código 4111019 - Modificación de metodología analítica producto farmacéutico, referencia Gicona n° MA1995949, el 23 febrero 2023. La modificación tiene como objetivo solicitar la inclusión de un aumento alternativo del tamaño de lote del producto terminado Albumina 200 g/l, pasando así del tamaño de lote estándar vigente a un tamaño de lote doble alternativo en dos (2) etapas diferentes del proceso de fabricación. Dicha ampliación es sumamente importante para el país, a fin de mejor cubrir la necesidad clínica nacional de Albumina Humana. La fábrica ya tiene las autorizaciones de la AEMP , presentadas adicionalmente a ISP, y requiere empezar a trabajar de acuerdo al nuevo tamaño de lote. por tal motivo es de suma importancia vuestra consideración y posible aprobación de ISP, a fin de no interrumpir el normal flujo de ALBUMINA HUMANA 20% de 50 ml al país . Actualmente solo la Cenabast requiere 30.000 frasco ampollas al mes. Agradeciendo su buena acogida, saluda atte., LAURA MORA, DIRECTORA TECNICA. DESARROLLO DE REUNIÓN: Modificación no está el tamaño de lote : MA1995949 En el registro no está el tamaño de bulk por lo que existía dudas sobre la necesidad de informar, ya que tampoco hay cambio de metodología ni especificaciones de producto terminado. El aumento de tamaño de lote ocurre en 2 etapa del proceso: En la purificación de la francción quinta y cuando se trabaja en etapa estéril del proceso. Cuando llegue el próximo productos puede llegar un certificado de producto terminado más un certificado de origen del plasma. Habrá más viales que se van a liberar. Desde Grifols se explica la necesidad de contar con el suministro de este producto, tanto por su utilidad como por su costo accesible, siendo el mayor usuario, la Cenabast. Por lo tanto, si consulta cuándo el ISP puede tener resuelta la solicitud MA1995449. Desde el ISP se manifiesta que si bien no es posible realizar un cambio en el orden de evaluación de las solicitudes de productios biológicos, adelantando esta por sobre otras, el ISP considera que este tipo de modificación no condiciona la autorización de importación del producto (ver correo del 04/05/2023). Es decir grifols puede mantener la importación y,por ende, el suministro de este medicamento, sin esperar el resultado de la evaluación de la solicitud MA1994949. En algunos meses más, el ISP publicará una guía de modificaciones post-registro de productos biológicos, donde se espera que se identifique modificaciones mayores y menores. |
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| Gestor de intereses | Carmen Cánepa | GRIFOLS CHILE, S. A. | ||||
| 2023-05-30 11:00:00 | AO005AW1335339 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | INMUNYZA SPA | SOBREUSO DE ANTIBIOTICOS Y SUS EFECTOS EN LA GENERACION DE RESISTENCIA BACTERIANA Y EFECTOS ADVERSOS EN EL ORGANISMO. UN PROBLEMA DE SALUD PUBLICA.. ALTA CARGA DE COSTOS AL SISTEMA DE SALUD Y PROYECCIONES ALARMANTES, AGENCIAS INTERNACIONALES Y NACIONALES HAN PUESTO ALERTAS Y RECOMENDACIONES.. PRESENTACION DE LA SITUACION MUNDIAL Y LOS COSTOS SEGÚN PUBLICACIONES INTERNACIONALES. DESARROLLO DE REUNION: El Dr. Jiménez realizó una presentación sobre uso de antibióticos en terapua de infecciones incluyendo datos especificos de: Nitrofurantoina Fosfomicina en infecciones urinarias y otros de: Amoxicilina con acido clavulánico Levofloxacino Azitromicina Amoxicilina Consumo total de antibióticos de 2019 a 2023 Infecciones a través de neumocosas - Urinarias - Respiratorias Inmunoprofilaxis Uropatogenicidad de E. coli vacunas orales de mucosas vía sun-lingual como vía de inmuno estimulación Ejemplo de inmunoprofilaxis: uro - vaxom Entrenamiento del sistema inmune basado en bacterias Presenta a uromune (My 140) Baktex (MV 130) de immunotek Resultados de estudios con uromune versus un antibiótico (smx/tmp) Existe la instrucción de solicitar registro, desde el ISP se plantea tener disponibilidad de realizar reunión por aspectos de seguridad y eficacia o de calidad, directo con el fabricante. En cuanto a la posibilidad de solicitar autorización por artículo 21° a) del reglamento, desde el ISP, se señala que se debe respaldar la situación de urgencia de desabastecimiento que se resuelve con este producto y no se puede resolver con uno registrado . No basta con que el producto sea útil. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2023-05-16 12:00:00 | AO005AW1335612 | Gestor de intereses | Juan HUENUSUMUI | Juan huenusumui | 1. Presentar un software desarrollado por personal de informático de nuestra empresa, que integra de manera electrónica todo el flujo de uno o varios estudios clínicos, resguardando la confidencialidad de los datos y seguridad de la información. 2. Revisar propuesta de consentimiento informado de estudios clínicos con firma electrónica avanzada. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Gustavo Mocera desarrollador de sistemas - Juan Huenusumui Gerente Planificación - Víctor Saavedra (ceo) médico investigador Sociedad de Investigación Clínico (CECIM) Trabajan con CRO con Sponssor detectarón que procesos están hechos manualmente. Están autorizando los procesos desarrollaron software que cubren más ámbito que lo visto Software SISSA SITE actualmente tiene 4 módulos - Capacitación - Agenda - EHR: Fichas médica - Reporte y finanzas Se muestra a grandes rasgos, el módulo de ficha electrónica, con el consentimiento informado y la firma avanzada. Se desea saber si para el ISP es aceptable. Desde el ISp se informa que lo importante es asegurar que el reemplazo de etapas en físico por procesos autorizados, permite seguir cumpliendo la Buenas Practicas Clínicas (BPC), ( proceso de consentimiento, resguardo de la información, inviohabilidad de los documentos etc). Se suguiere realizar una reunión técnica para, ver detalles. ISP no evalúara el Software. Está sólo podrá ser aprobado y validado cuando se utilice para algún estudio y se contraste con el procedimiento actua. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | LUCAS MAZZONI | |||||
| Sujeto Pasivo | CARLA SAAVEDRA | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| Sujeto Pasivo | CARLOS GALLARDO | |||||
| 2023-05-16 11:00:00 | AO005AW1336802 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | Solicitud de registro sanitario Zepzelca Liofilizado para Infusión Inyectable 4 mg (lurbinectedina); Ref.: RF1972814 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Zepzelca Liofilizado ( LURBINECTEDINA) - D. Fernando Costa hace una presentación sobre la evidencia de eficacia y seguridad de LURBINECTEDINA. Se usa en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), en segunda línea. Hasta la fecha solo se ha usado Topotecan para sclc en segunda línea aprobado en FDA en junio de 2020 con estudio pirotal posteriormente, se han realizado más estudios. Dra. Carmen Kahatt agrega que hay muchos estudios y se están realizando más y se está confirmado su actividad como agente único como en combinación, e medicamento ha sido usado en 11.000 pacientes tratados en uso compasivo y en 2000 pacientes en estudios clínicos. ISP agradece la presentación e informa que la solicitud será evaluada en la sesión de este mes (mayo) por lo que , si la empresa estima, puede enviar la presentación, que puede servir para aclarar dudas de la comisión. La comisión puede requerir más información, lo que se solicita mediante resolución de término probatorio. El usuario puede solicitar otra reunión, sin embargo, e ISP resuelve si una reunión servirá o no para aclarar dudas. De todas forma la respuesta debe ser formal y con antecedentes para agregar al expediente. |
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| Sujeto Pasivo | CARMEN KAHATT | |||||
| Sujeto Pasivo | FERNANDO COSTA | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2023-05-11 12:00:00 | AO005AW1331425 | Gestor de intereses | María Contreras | astorga roine spa | El cambio en los requisitos para importar productos en el área de dermatitis de contacto DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La Empresa Promedar importa para comercializar en Chile, soluciones de alérgenos para diagnóstico, que aplican mediante cámaras con un test de parche. A raíz de la publicación de la resolución N° 401/2023 que aprobó la Guía Técnica de requisitos para el registro sanitario de alérgenos, no se le autorizo el U y D de los productos sin registro sanitario. Manifiesta que no son medicamentos y por la gran variedad de ellos (500) y la poca cantidad de importar anualmente es inviable someter a registro y no podá proveer a los médicos que estos productos para diagnóstico. Desde el ISP, se señala que estos productos están clasificados como medicamentos debido a que son productos para diagnóstico " in vivo". Respecto a la consulta de si se podría otorgar un único registro a toda batería, desde el ISP se responde que no ya que cada uno se elabora separadamente y tiene su proipia materia prima, especificaciones de calidad y controles. No obstante, que la obligación de registro para los aérgenos para diagnóstico o para tratamiento existe desde los alérgenos están considerados como medicamenos en el reglameto, no se ha prohibido su distribución y se comunicará al área de importaciones que autorice el V y D correspondiente . El ISP emitirá una resolución complementariía entregando plazos para la regularización de los productos mediante su registro sanitario. Mientras se mantiene la situación como ha sido hasta hoy. |
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| 2023-03-14 10:00:00 | AO005AW1291459 | Gestor de intereses | Jorge García | jorge garcia | Asistentes: Jorge García: D.T. de Gedeon Richter Josselin Novoa: Abogada, asesora del departamento ANAMED Patricio Reyes: Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Con número F-27258/23, se otorgó registro sanitario a Drovelis comprimidos recubiertos (drospirenona + estetrol). La solicitud de registro ingresó al ISP el 01-05-2022 y, con fecha 16-05-2022, el solicitante ingresó una carta para solicitar protección de datos. El ISP no informó al solicitante, durante el proceso de evaluación la aceptación o rechazo de la solicitud de protección de datos sino que Gedeon Richter se dio por enterado de la no aceptación cuando recibió la resolución que inscribió al producto. Desde Gedeon Richter se señala que se requiere modificar esta situación por lo perjuicios que significa para la empresa no contar con esta protección (ingreso de solicitudes de registro de productos de igual asociación de activos, por procedimiento simplificado). Gedeon Richter va a someter otras solicitudes de registro de productos de síntesis química y biológicos u no quiere encontrase con la misma situación. Desde ISP se señala que la razón de la denegación de la protección de datos se indicó en la resolución de inscripción del producto y que, de acuerdo a ella, si el solicitante presenta la solicitud de protección de datos "al momento de presentar la solicitud de registro", como señala la reglamentación, no tendrá el mismo problema en futuras solicitudes. Gedeon consulta por una interpretación de la reglamentación. Desde ISP se responde que si bien la normativa puede ser objeto de interpretación en ciertos casos como este, es clara y no da lugar a interpretación, toda vez que no se refiere a un plazo para ingresar la solicitud de protección de datos una vez ingresada una solicitud de registro, sino que dice: "al momento de". De manera que no hay forma de llegar a una decisión diferente. Desde Gedeon se insiste en que el ISP no avisó que la solicitud de protección de datos era inadmisible y que, de haber sabido, habría desistido de la solicitud y habría ingresado una nueva solicitando la protección de datos al momento de ingresar la solicitud. Desde el ISP se le informa que en esta situación también sería denegada la protección ya que se habría solicitado después del plazo de no más de 1 año desde que el producto fue registrado en EMA (registro en EMA: 19-05-2021). Desde Gedeon Richter se desconocía la existencia del requisito de no más de un año entre el registro en el extranjero y la presentación de la solicitud. De todas formas es posible que Gedeon Richter presente un escrito al ISP apelando por la no comunicación de la viabilidad de la solicitud de protección de datos. Adicionalmente se comenta respecto a si, al tratarse de una asociación de la cual sólo uno de los componentes es nuevo (estetrol) y el otro es conocido (drospirenona), aplica o no la protección de datos. Hay que revisar cada vez la información ya que sólo se puede proteger los estudios con la nueva entidad química ya que la regulación protege a las nuevas entidades y no las nuevas combinaciones. |
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| Sujeto Pasivo | MARCELO FLORES CLAVIJO | |||||