Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1393356

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Gador Ltda

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Rocío Guíñez de Gador Alexis Aceituno, Jorge Chávez y Patricia Carmons del ISP. Gador posee el registro sanitario F-25229/20 elaborado en Alemania con aprobación EMA, que es la única cladribina inyectable en el mercado nacional para el tratamiento de tricoleucemia. El fabricante del producto ha informado el cierre repentino de la planta de manufactura en Europa y el cambio de fabricante a otra planta en Alemania . Este cambio ya ha sido autorizado por EMA . Gador solicita al ISP que permita someter el cambio el cambio de fabricante con resultados de estabilidad reducida y todo el soporte técnico que demuestra transferencia tecnológica y otorgue un período de eficacia provisorio que se irá prolongando en la medida que se cuente con resultados de estabilidad. Desde el ISP se responde que es posible autorizar el cambio de fabricante con el período de eficacia provisorio.