Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1383356

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Fernando Caetano	Gestor de intereses		Fernando Caetano
Manuel Lagos	Gestor de intereses		Manuel Lagos Muñoz
Javier Soracci	Gestor de intereses		Javier Soracci
Ignacio Adrián Lerer	Gestor de intereses		Ignacio Adrián Lerer
Oliver Olandi	Gestor de intereses		Olivier Olandi

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Adrián Lerer Abogado Javier Soracci Ingeniero civil industrial Jerónimo Chiapparoli Farmacéutico Gerente de calidad, encargado responsable de nuevos proyectos Manuel Lagos. Farmacéutico. DT de una droguería,. Representante en Chile Oliver Landivar Ingeniero civil industrial. Encargado de análisis financiero Sebastián Álvarez. Licenciado en marketing. Gerente general de la central de mezclas Asistentes ISP: Josselin Novoa Abogada ANAMED Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos En Argentina se elabora en la central de mezclas un producto farmacéutico denominado Nutrición cero, para nutrición enteral que contiene 3 compartimentos para: -aminoácidos - lípidos - dextrosa. para recién nacidos, prematuros, con bajo peso. Es del tipo de producto que se activa al mezclar el contenido de los 3 compartimentos. La central de mezclas usa como materia prima a los 3 productos ya elaborados por laboratorios farmacéuticos y hace la incorporación de ellos en la bolsa que luego permitirá su administración conjunta. Existe interés en registrar el producto en Chile de manera de contar con provisión permanente, lo que se ha permitido en Argentina. Actualmente, para mezclar en recetario magistral, se requiere receta paciente a paciente. Se informa que al producto se le realizan pruebas de control de calidad y se evalúa la estabilidad, definida hasta el momento en un año. Desde ISP se comenta que, si bien los 3 componentes son elaborados en laboratorios farmacéuticos, al incorporar una etapa de inclusión de los 3 productos en una bolsa tricompartimental para transformarlo en un producto para el cual interesa obtener registro sanitario, el establecimiento que realiza esta etapa debe ser un laboratorio farmacéutico de producción autorizado. Si la central de mezclas no tiene autorización de laboratorio farmacéutico, no es posible optar al registro del medicamento. Por lo tanto, la alternativa, para optar al registro del medicamento, es que esta etapa sea realizada por un establecimiento autorizado como laboratorio de producción farmacéutico, ya sea que este laboratorio esté ubicado en Argentina o en Chile. Buenas tardes Junto con saludar, quisiera ver la posibilidad de obtener registro sanitario de un producto importado que se realiza en un recetario magistral en argentina. Corresponde a una nutrición parenteral "cero" que es la básica para neonatos y si se requiere algún medicamento adicional puede ser incluido en la unidad del establecimiento de salud. Mi duda recae que es un medicamento que se activa al momento de usarse, es decir, vienen las fases separadas y se conectan al momento de emplearla. El producto tiene una vigencia de 1 año. Esta solicitud la queremos evaluar debido a que la planta fabricante es un recetario magistral en Argentina (no un laboratorio productor farmacéutico propiamente tal) y considerando que en este país se considera esta preparaciones suplementos alimenticios. Se levantó una OIRS (AO005W0039327) mencionándonos que un preparado magistral no puede obtener registro sanitario. Pero este producto sería importado y nos gustaría que pudieran evaluar los antecedentes y comentarios de la planta productora para la ver la posibilidad si es factible o no nuestro requerimiento. gracias. Saludos.