María LÓPEZ - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2022-02-17 09:30:00	AO005AW1079261	Gestor de intereses	Lina Vargas	Cell Zion, soluciones para investigación SpA	La empresa Cell Zion es importadora de insumos médicos, el año 2018 comenzó a trabajar para apoyar el sistema actual de abastecimiento de insumos en Chile. El mes de octubre recibió una solicitud de cotización/compra directa con extrema urgencia de parte de CENABAST solicitando 135.000 test VIH de cuarta generación (Reactivo de diagnóstico in vitro “Cellex qHIV Ag/Ab 4ta GenCassette”). Para cumplir con los requerimientos, comenzó con el proceso de certificación del producto, completó la solicitud de admisibilidad para la verificación de conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro, que es emitida por el ISP. El 15 de octubre realizaron la solicitud (Nº 7183), la cual fue pausada debido a que faltaba un documento el que debía ser legalizado en el consulado chileno en China, con fecha 15 de febrero de 2021 entregan de forma presencial los documentos: - Copia del rotulo original del RDIV - Certificado vigente para propósitos de exportación otorgado por el ISP - Documento actualizado y emitido por el fabricante legal, donde reconoce a Cell Zion como distribuidora de sus RDIV en Chile. - Informe de gestión de riesgo y las medidas adoptadas por el fabricante para minimizarlo. - Formulario ANDID-013 completo. Solicitan la reunión porque para poder enviar la cotización a Cenabast necesitan el certificado de conformidad emitido por el ISP. LV señala que la empresa requiere acelerar su el proceso de Verificación de Conformidad del Test VIH de cuarta generación (Reactivo de diagnóstico in vitro “Cellex qHIV Ag/Ab 4ta GenCassette”), y que ingresaron los documentos faltantes en la Admisibilidad y solicitados por el ISP mediante un Ordinario de Completitud. GM señala que evaluarán los antecedentes nuevos enviados por la empresa en respuesta al Ordinario de Completitud y de estar completos, emitirán la Resolución de admisibilidad, para que ingresen la solicitud de Verificación de la Conformidad. MCL señala que se informará de esta solicitud a las otras partes involucradas (Depto Laboratorio Biomédico). Acompañan a la jefa (s) del Depto. en esta reunión: Gonzalo Marambio (GM) 15.126.540-5 Giovanna Benítez (GBG) 7.154.427-3	Ver detalle
2022-02-16 09:30:00	AO005AW1077124	Lobbista	Marjorie Palma	Marjorie Palma	Revision de Antecedentes test sars cov 2 Ag MP señala que presentó un Test de Antígeno a Verificación de la Conformidad, pero que fue rechazada su admisibilidad y consulta si puede solicitar la Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico para el mismo producto. GM señala que el Departamento Laboratorio Biomédico emitió la Resolución de Inadmisibilidad, por los antecedentes presentados que señalaban una sensibilidad menor al 90%. MP señala que actualizaron la documentación, con una mayor sensibilidad y que apelaran a la Inadmisibilidad. MCL señala que la apelación debe ser mediante un “Recurso de Reposición”, el que debe presentarse en un plazo de no mayor de cinco días hábiles una vez emitida la Resolución. MCL señaló que puede solicitar la Revisión de Antecedentes para el Test, ya que en la actualidad está aceptando los Test a los cuales se les han efectuado la Verificación de la Conformidad, Revisión de Antecedentes, o los que aparecen en el listado publicado por el ISP. GM envía por correo a MP los enlaces donde puede encontrar las tramitaciones descritas anteriormente	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Gonzalo Marambio
		Sujeto Pasivo	María Graciela Rojas Donoso
		Sujeto Pasivo	Giovanna Benítez