Audiencias - Año 2022 - María LÓPEZ - Audiencia AO005AW1079261

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Lina Vargas	Gestor de intereses	Cell Zion, soluciones para investigación SPA.	Cell Zion, soluciones para investigación SpA

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

La empresa Cell Zion es importadora de insumos médicos, el año 2018 comenzó a trabajar para apoyar el sistema actual de abastecimiento de insumos en Chile. El mes de octubre recibió una solicitud de cotización/compra directa con extrema urgencia de parte de CENABAST solicitando 135.000 test VIH de cuarta generación (Reactivo de diagnóstico in vitro “Cellex qHIV Ag/Ab 4ta GenCassette”). Para cumplir con los requerimientos, comenzó con el proceso de certificación del producto, completó la solicitud de admisibilidad para la verificación de conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro, que es emitida por el ISP. El 15 de octubre realizaron la solicitud (Nº 7183), la cual fue pausada debido a que faltaba un documento el que debía ser legalizado en el consulado chileno en China, con fecha 15 de febrero de 2021 entregan de forma presencial los documentos: - Copia del rotulo original del RDIV - Certificado vigente para propósitos de exportación otorgado por el ISP - Documento actualizado y emitido por el fabricante legal, donde reconoce a Cell Zion como distribuidora de sus RDIV en Chile. - Informe de gestión de riesgo y las medidas adoptadas por el fabricante para minimizarlo. - Formulario ANDID-013 completo. Solicitan la reunión porque para poder enviar la cotización a Cenabast necesitan el certificado de conformidad emitido por el ISP. LV señala que la empresa requiere acelerar su el proceso de Verificación de Conformidad del Test VIH de cuarta generación (Reactivo de diagnóstico in vitro “Cellex qHIV Ag/Ab 4ta GenCassette”), y que ingresaron los documentos faltantes en la Admisibilidad y solicitados por el ISP mediante un Ordinario de Completitud. GM señala que evaluarán los antecedentes nuevos enviados por la empresa en respuesta al Ordinario de Completitud y de estar completos, emitirán la Resolución de admisibilidad, para que ingresen la solicitud de Verificación de la Conformidad. MCL señala que se informará de esta solicitud a las otras partes involucradas (Depto Laboratorio Biomédico). Acompañan a la jefa (s) del Depto. en esta reunión: Gonzalo Marambio (GM) 15.126.540-5 Giovanna Benítez (GBG) 7.154.427-3