Luz Hederra - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2022-09-01 09:30:00	AO005AW1194978	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda	Solicitamos reunión porque necesitamos aclarar algunos puntos relacionados al análisis N°616 realizado por el Laboratorio nacional de Control en relación a la prueba de friabilidad efectuada por la denuncia de calidad Ref. 7419/21 correspondiente al producto farmacéutico ISQUELIUM COMPRIMIDOS 4 mg, Reg. ISP N° F-9091, serie: C2100713A, vence: 03/2024. Luego de revisar los antecedentes recibidos por transparencia, detectamos puntos debatibles o que no están claros por lo que queremos revisarlos y exponer nuestros argumentos. Synthon hace sus descargos sobre antecedentes de solicitados por transparencia sobre el ensayo de friabilidad realizado al producto Isquelium comp 4 mg F 9091 serie: C2100713A Manifiestan que los antecendentes reportados no cumplirian los criterios farmacopeico usados como referencia NO viene el voucher del peso final de la balanza para verificar los valores; falta registro fotográfico de los comprimidos laminados Condiciones de almacenamiento entre enero 2022 y julio 2022; No hay claridad de cuál es la cantidad inicial tomada de muestra para realizar el ensayo de friabilidad, Marco Carmona Jefe Sección Fisicoquímica, explica técnicamente algunos de los antecedentes solicitados mediante ambas transparencias, las cuales a la fecha una ya está en poder del Synthon y la otra está en proceso de firmas para su envío. DT Carolina Aravena nos enviará la ppt y revisaremos los antecedentes y según esa revisión se definirá acciones futuras.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Virginia Beatriz Faundez Muñoz	Synthon Chile Ltda.
		Gestor de intereses	Daniella Grossi Escudero	Synthon Chile Ltda.
		Gestor de intereses	Fabiola Espinoza Soto	Synthon Chile Ltda
		Gestor de intereses	Cristian Queirolo	Synthon Chile Ltda
		Sujeto Pasivo	Luz Hederra
		Sujeto Pasivo	Ximena Silva
		Sujeto Pasivo	Marco Carmona
2020-11-17 09:30:00	AO005AW0892882	Gestor de intereses	Mireya Cáceres	Astrazeneca S.A	En relación a los temas a abordar en reunión aqui solicitada, se pueden mencionar: -Aclaración de artículos contenidos en nueva guía de Transferencias Analíticas por resolución exenta 2627 -Revisión de opciones para implementación de Plan de Trabajo para Transferencias Analíticas -Requisitos para optar a exención de análisis de Productos Biológicos Protocolo T Tecnológica para productos maduros (moléculas de síntesis, moléculas pequeñas y pertenecen al portafolio estándar del titular), un solo protocolo y un documento de análisis de riesgo; ambos documentos podrían ser aplicados para un grupo de activos lo que debe estar claramente identificado en el alcance de ambos documentos e incluir sus posibles diferencias. Requisitos para optar a exención de análisis de Productos Biológicos; se discutirá en reunión técnica	Ver detalle
		Gestor de intereses	Maria Navarro	AstraZeneca Chile
		Gestor de intereses	Laura Muñoz	AstraZeneca Chile
		Gestor de intereses	Lara Pitaro	Astrazeneca S.A
		Sujeto Pasivo	Luz Hederra
		Sujeto Pasivo	Marco Carmona
2020-11-13 10:00:00	AO005AW0891991	Gestor de intereses	Jessica Aranda	ANTONIO MIGUEL	Revisar el Ordinario 3829 de CENABAST en virtud de los informes de análisis N° 619 al 624-2020, respecto del no cumplimiento con el criterio de ensayos controlados, para las ampollas de Midazolam sin anillo o punto de corte, que al intentar abrir manualmente se generan proyecciones verticales, debiendo usar limas para abrirlas. Dada la urgencia de CENABAST de contar con las Ampollas , que en las especificaciones de la orden de compra no figura obligatoriedad de que cuente con anillo o punto de corte manual , solicitamos audiencia para manifestar la propuesta de solución del fabricante.	Ver detalle
		Gestor de intereses	ANTONIO MIGUEL	QALYS PHARMA LLC
		Sujeto Pasivo	Luz Hederra
		Sujeto Pasivo	Marco Carmona