Audiencias - Año 2022 - Luz Hederra - Audiencia AO005AW1194978
Información General
| Identificador | AO005AW1194978 |
| Fecha | 2022-09-01 09:30:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Reunían virtual |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Carolina Aravena | Gestor de intereses | Synthon Chile Ltda. | Synthon Chile Ltda |
| Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Gestor de intereses | Synthon Chile Ltda. | |
| Daniella Grossi Escudero | Gestor de intereses | Synthon Chile Ltda. | |
| Fabiola Espinoza Soto | Gestor de intereses | Synthon Chile Ltda | |
| Cristian Queirolo | Gestor de intereses | Synthon Chile Ltda. | Synthon Chile Ltda |
| Luz Hederra | |||
| Ximena Silva | |||
| Marco Carmona |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Solicitamos reunión porque necesitamos aclarar algunos puntos relacionados al análisis N°616 realizado por el Laboratorio nacional de Control en relación a la prueba de friabilidad efectuada por la denuncia de calidad Ref. 7419/21 correspondiente al producto farmacéutico ISQUELIUM COMPRIMIDOS 4 mg, Reg. ISP N° F-9091, serie: C2100713A, vence: 03/2024. Luego de revisar los antecedentes recibidos por transparencia, detectamos puntos debatibles o que no están claros por lo que queremos revisarlos y exponer nuestros argumentos. Synthon hace sus descargos sobre antecedentes de solicitados por transparencia sobre el ensayo de friabilidad realizado al producto Isquelium comp 4 mg F 9091 serie: C2100713A Manifiestan que los antecendentes reportados no cumplirian los criterios farmacopeico usados como referencia NO viene el voucher del peso final de la balanza para verificar los valores; falta registro fotográfico de los comprimidos laminados Condiciones de almacenamiento entre enero 2022 y julio 2022; No hay claridad de cuál es la cantidad inicial tomada de muestra para realizar el ensayo de friabilidad, Marco Carmona Jefe Sección Fisicoquímica, explica técnicamente algunos de los antecedentes solicitados mediante ambas transparencias, las cuales a la fecha una ya está en poder del Synthon y la otra está en proceso de firmas para su envío. DT Carolina Aravena nos enviará la ppt y revisaremos los antecedentes y según esa revisión se definirá acciones futuras. |