María Mora - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2020-06-25 12:30:00 | AO005AW0840414 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | - ASILFA, solicita información sobre el reclamo de ilegalidad presentado por el ISP ante la Corte de Apelaciones de Santiago, contra el Consejo de Transparencia, dado que este último obligó al ISP a entregar los estudios de bioequivalencia de una serie de medicamentos. ASILFA manifiestan estar de acuerdo con la acción que interpuso el ISP, en razón de la protección de los derechos de los laboratorios que son titulares de los estudios. ISP informa que el rol de la causal es 275-2020 y que se encuentra iniciada, pero que aún no hay audiencia de alegatos. Se indica que terceros interesados podrían intentar hacerse parte, si así lo estiman pertinente. - ASILFA, plantea las dificultades para el cambio y/o ampliación de Laboratorios externos de control de calidad, para realizar previamente la validación analítica. Indican que presentarán solicitud con una propuesta para avanzar en el requerimiento. - ASILFA, consulta sobre la finalidad de la información que solicita el ISP respecto a stocks de algunos medicamentos. ISP precisa que corresponde a un requerimiento voluntario y que contempla el arsenal de medicamentos del Programa Ministerial, para disponer de información y agilizar procesos de autorización cuando corresponda. - Nota Técnica N°9, directrices para los productos que se encuentran en el alcance de la Norma Técnica N°131, que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile. ASILFA plantea que la revocación de la condición de bioequivalencia de medicamentos que no son acuosos podría perjudicarlos en licitaciones. - ASILFA reitera la necesidad de extensión de plazos para demostrar bioequivalencia. Informa que lo planteará al Sr. Ministro de Salud, Dr. Enrique Paris. - Régimen de control a aplicar para suplementos alimenticios. - ASILFA ofrece al ISP participar en mesas de trabajos de productos complementarios. Acompañó también a la Directora del ISP en esta reunión, su jefa de Gabinete Carolina Alfaro Rain. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-02-06 10:30:00 | AO005AW0793862 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Presentación protocolar de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH), se formaron en diciembre de 2017, sus miembros son: Alcon, Boston Scientific, Drager, Medtronic, Baxter, Johnson & Johnson, General Electric, Siemens Healthineers, Roche, BBraun, Philips y Stryker. Su modalidad de trabajo es a través de diversos comités internos. Dan a conocer que los pilares de ADIMECH son: Innovación y acceso, calidad y seguridad (marco regulatorio) y transparencia, compliance y ética. Informan que el año pasado lanzaron en una de las reuniones del APEC su código de ética y que están comprometidos para avanzar en una regulación para los dispositivos médicos que ponga al paciente, la salud y la sustentabilidad en primer lugar. Consultan a la autoridad acerca de las mesas de trabajo que se realizaron el año pasado y si estas continuarán este año. La jefa (s) del Depto. de Dispositivos Médicos, les informa que a partir de marzo se reactivarán. Acompañó a la Directora en esta reunión Cecilia López, jefa (s) del Depto. de Dispositivos Médicos. |
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| Gestor de intereses | Paulina Parada | ADIMECH | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Ruiz | ADIMECH | ||||
| Lobbista | Yerika Mendoza | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-02-06 10:00:00 | AO005AW0763018 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Fresenius Kabi Chile Ltda | Fresenius Kabi Chile Ltda. presenta a la autoridad sanitaria a su nuevo Gerente General, Sr. Marco Pianta, además da a conocer su cartera de productos. Dan a conocer las actividades que la empresa realiza y su línea de productos. Informan que en octubre de 2019 sometieron a registro en el Instituto su primer producto biosimilar, importado desde Suiza que se encuentra en la Ley Ricarte Soto. Debido a que no son miembros de ninguna de las Asociaciones Gremiales del área farmacéutica, solicitan al ISP que los consideren e inviten a las actividades que se realicen con la industria. |
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| Gestor de intereses | Gabriela Vicencio | Fresenius Kabi Chile ltda | ||||
| Gestor de intereses | Marco Pianta | Fresenius Kabi chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-01-17 12:00:00 | AO005AW0784657 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Knop Laboratorios realiza un resumen ante la autoridad sanitaria de todas las solicitudes de uso provisional que ha presentado al ISP de su producto cannabiol, mencionan la carta (N° de ref: 5250/19) presentada el 5/12/2019 donde solicitaron la reconsideración a la denegación (Res. 4233 del 5/11/019). La autoridad les comenta que su solicitud está siendo evaluada técnicamente y pronto tendrán una respuesta formal. |
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| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-01-16 10:30:00 | AO005AW0763352 | Gestor de intereses | Hong Eun Jung | KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE SPA | KHIDI es una entidad gubernamental coreana que promociona a su industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Informan al ISP que prontamente la máxima autoridad de KHIDI viajará a Chile a firmar un memorando de entendimiento con la CENABAST que permitirá la importación de medicamentos coreanos a Chile. Consultan a la autoridad acerca del proceso de registro que tiene Chile y si existe alguna forma que les permita acceder a un registro fast track. Se les explica el proceso de registro actual y se les menciona que existe una propuesta de modificación del Decreto Supremo N° 3/2010 del Ministerio de Salud que aborda precisamente el procedimiento de registro acelerado de los medicamentos, que ya cuenten con registro sanitario de agencias de alta vigilancia sanitaria. Esto no será aplicable para los productos biológicos y aún no es oficial y se encuentra en Contraloría a la espera del trámite de toma de razón. KHIDI hace mención del evento BioKorea que se realizará en mayo de 2020, donde prontamente enviarán una invitación oficial al ISP. Acompañó también a la Directora en esta reunión, el jefe de la Unidad de Relaciones Internacionales, Sr. Alejandro Salinas. |
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| Gestor de intereses | Valentina Hidalgo | KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE SPA | ||||
| Gestor de intereses | Daniela Han | KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-01-16 10:00:00 | AO005AW0787306 | Lobbista | Osvaldo Meneses | Fracción Spa | Fraccion Spa realiza una presentación general de la empresa. Informan que son una farmacia digital que tiene un catálogo más de 1.400 medicamentos, venden medicamentos OTC y con receta retenida, además de contar con la modalidad de fraccionamiento. Manifiestan a la autoridad su preocupación y a la vez el gran desafío que tendrán en abril de este año, con la implementación Ley 21.198. Consultan si es factible la compra a Cenabast en conjunto con otras farmacias debido a que muchos de estos establecimientos no cuentan con bodegas o espacios grandes para almacenar grandes cantidades de medicamentos, sino más bien compran los justo y necesario para cubrir una semana. Ante la consulta, ISP les informa que planteará su inquietud a Cenabast pero que deben ingresar formalmente su solicitud a través de Oficina de Partes. Informan al ISP acerca de una propuesta de innovación en la que se encuentran trabajando, llamada "e-lockers". |
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| Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCION SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-12-23 12:00:00 | AO005AW0784162 | Gestor de intereses | Catalina Cano | Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile | Representantes del Colegio de Químicos Farmaceúticos y Bioquímicos y del Colegio Médico de Chile se presentan ante la autoridad sanitaria para manifestarle su preocupación por las sustancias tóxicas a las que se han visto expuestas algunos pacientes, y la ciudadanía producto de algunos agentes tóxicos (gas lacrimógeno, gas pimienta, gases eméticos y gast verde) utilizados por Carabineros de Chile en las manifestaciones que han ocurrido en el país. Consultan al ISP sobre la factibilidad de efectuar análisis de estas sustancias y que la Institución se pronuncie a través de documentación advirtiendo de los riesgos de estos tóxicos a la ciudadanía. La Directora (s) del ISP informa que esta es una función no contemplada en la ley orgánica del Instituto, y que en razón de aquello no se cuenta con la disponibilidad de infraestructura, profesionales ni equipamiento para desarrollar esta labor. Tampoco existen protocolos ni metodologías validadas. Recalca que estas sustancias no están reguladas y que, por ende, no es posible identificar ni cuantificar. Sin perjuicio de lo anterior, el Instituto evaluará la posibilidad de emitir un informe en base a la biografía disponible. |
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| Gestor de intereses | Ana Nieto | Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Antonio García | Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | María Angélica Sotomayor | Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Valentina Garrido | Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile | ||||
| Gestor de intereses | patricio meza | Colegio Médico de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Morales Castillo | Colegio Médico de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Rodrigo Salinas | Colegio Médico de Chile | ||||
| Gestor de intereses | PABLO SOTO ARRATE | Colegio Médico de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Cofré Alvarez | Colegio Médico de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2019-12-19 10:00:00 | AO005AW0767284 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A | Janssen es el área de Johnson & Johnson que ve el área farmaceútica de la compañía. Solicita al ISP que su producto imbruvica sea incluido como referente en el listado de productos bioequivalentes. ISP informa que una de las medidas anunciadas en la Política Nacional de Medicamentos es aumentar en 200 nuevas moléculas el listado de referentes de bioequivalencia. ISP y el Ministerio de Salud se encuentran trabajando en la nómina. ISP solicita a Janssen que puedan traer a Chile, sus productos referentes que no se encuentran en el país. Janssen además consulta si pronto saldrá una nómina de referentes biotecnológicos y si el ISP realizará un registro fast track para los productos que ya cuenten con registro en FDA o EMA. ISP responde que se encuentra trabajando junto con el Ministerio de Salud en la actualización de la norma de productos biotecnológicos, la nómina de referentes y en la modificación del Decreto N°3. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-12-12 11:00:00 | AO005AW0776041 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. - ASILFA | ASILFA entrega a la Directora (s) del ISP una carpeta con el resumen de las solicitudes que la Asociación ha realizado a las distintas autoridades y jefaturas referente a los plazos para demostrar de bioequivalencia de algunos medicamentos. La Asociación solicita a la autoridad informar a la ciudadanía las cifras de los medicamentos que cuentan con bioequivalencia. ISP les informa que a noviembre de 2019, 2075 productos han sido registrados con bioequivalencia. ISP le indica al representante de ASILFA que se encuentra analizando la información solicitada a los laboratorios con respecto a los productos que lograrán presentar la bioequivalencia en los plazos acordados y quienes no lo conseguirán. Solicitan a ASILFA que sus asociados cumplan con el reglamento, informando a la autoridad sanitaria cuando dejen de producir cualquier tipo de medicamento. ASILFA, manifiesta su preocupación con respecto a la importación de uso personal de medicamentos. La autoridad le aclara que este sistema existe hace bastante tiempo y que no se ha percibido un aumento en las solicitudes. El responsable de su prescripción es el médico tratante del paciente y quien lo adquiere. Acompaña también a la Directora (s) del ISP en esta reunión: Alexis Aceituno, Jefe Subdepto. Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-12-12 10:30:00 | AO005AW0763956 | Gestor de intereses | Felipe Fleiderman | Pharol SpA | Pharol Spa plantea a la autoridad sus iniciativas con respecto al canal de venta online de medicamentos y manifiesta su preocupación con respecto a la importación de uso personal de medicamentos, y consulta quien es responsable en el caso de reacciones adversas.. ISP le informa que el Ministerio de Salud se encuentra trabajando en el reglamento de comercio electrónico de medicamentos y que este debería concretarse en el mediano plazo. Además le aclara que el responsable en el caso de la importación del medicamento para uso personal es el médico que lo prescribe y la persona que acepta las condiciones de despacho. También acompañan a la Directora (s) del ISP en esta reunión: Andrea Ferrada, Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias Sebastián Riquelme, Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2019-12-12 10:00:00 | AO005AW0769819 | Lobbista | María Verónica Gac González | ACHIFARP | ACHIFARP consulta al ISP acerca de los requisitos técnicos para la implementación de farmacias comunales móviles y la dispensación de medicamentos OTC a través de distintos medios de transportes dependiendo la comuna del país. ISP informa a la Asociación que el Ministerio de Salud se encuentra trabajando en la modificación de la Norma Técnica 147 que regula las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para hacerla extensiva al transporte que va desde la farmacia al paciente, como también en el reglamento de comercio electrónico de medicamentos. Se les explica que la modalidad de farmacia móvil podría implementarse en la medida que se den los presupuestos fácticos que regula el Decreto 466 del Ministerio de Salud. Acompañan además a la Directora (s) del ISP en esta reunión: Carolina Lobos, Jefa Subdepto. de Fiscalización Andrea Ferrada, Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias Sebastián Riquelme, Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias |
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| Lobbista | Pablo Zúñiga | achifarp | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2019-12-03 11:30:00 | AO005AW0744813 | Gestor de intereses | Humberto Soriano Bruncher | Sociedad Chilena de Pediatria | - La Sociedad de Pediatría saluda a la Directora del ISP y le manifiesta su preocupación por la elaboración de preparados artesanales a base de cannabis. - Le solicitan a la autoridad la modificación del reglamento 404 - 405. Acompañan a la Directora en esta reunión: Carolina Alfaro, jefa de Gabinete Luz María Hederra, jefa (s) Depto. Agencia Nacional de Medicamentos Carolina Lobos, jefa Subdepto. de Fiscalización |
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| Gestor de intereses | Mariano Montenegro Corona | Sociedad Chilena de Pediatria | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Andrés Pérez Antivilo | Sociedad Chilena de Pediatria | ||||
| Gestor de intereses | Gabriel Alejandro Rada Giacaman | Sociedad Chilena de Pediatria | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||