Luz Hederra - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2019-07-04 09:30:00 | AO005AW0683472 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Núñez | audiencia A0005AW0619144 del 07.03.2019 Se notifica la decisión sobre el Lote ENC9004 al aplicar MA del titular. Se reciben 2 cartas de reconsideración de las Resoluciones de CS para los lotes ENC9007 y 2511814, las que serán evaluadas internamente y se le informará por escrito de lo resuelto. |
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| 2019-06-18 09:00:00 | AO005AW0671624 | Gestor de intereses | Patrick Andrew Ward Ramdohr | Foxx Medical Chile SpA | Foxx Solutions representa a empresa especialista en la fabricación de instrumentos y reactivos para la liberación microbiologica rápida de producto cosmético (y otros productos). Estos instrumentos y reactivos se basan en Bioluminiscencia por ATP microbiano y son de uso extensivo rutinario en muchos países. Con este método se incrementa la eficiencia al poder liberar lotes en 24-48 horas en lugar de 5-7 días necesarios para los métodos tradicionales. En Chile muchos de nuestros clientes han aducido "prohibición expresa del ISP" para usar este método por bioluminiscencia de ATP. Nosotros entendemos que los métodos alternativos SI están permitidos por las farmacopeas siempre y cuando se presenten los estudios correspondientes de validación del método en los productos a liberar. Buscamos un pronunciamiento del ISP en esta materia para poder comercializar estos métodos en Chile. Nota: El método que se solicita NO es el método de control de higiene por ATP que ya se comercializa en Chile. Presentación del Método alternativo Bioluminiscencia por ATP. para matriz cosmética y no estériles de productos farmacéuticos (Promicol y Celsis). El método detecta presencia o ausencia de contaminación,. Cuando se detecta contaminación esta debe ser caracterizada por el método tradicional y descartar presencia de patógenos. Los interferentes se detectan en el proceso e validación y se utilizan reactivos para su neutralización. Se coordinará una sesión demostrativa para el método en instalaciones del ISP, cuando el equipos para estos fines esté disponible por la empresa. |
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| Gestor de intereses | FERNANDO Gallardo | Foxx Medical Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | jessica paola cardenas hernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Pérez Aspe | |||||
| Sujeto Pasivo | M Cecilia Vásquez | |||||
| 2019-03-07 10:30:00 | AO005AW0619144 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Núñez | Se recibió para evaluación información de Certificados de análisis y re-análisis del fabricante e importador (I. Sanitas) y de terceros | Ver detalle |
| 2019-01-24 09:30:00 | AO005AW0598259 | Gestor de intereses | Alvaro Morales Mardones | ALVARO EUGENIO MORALES MARDONES | REALIZACIÓN CONTROL DE SERIE DE PRODUCTO SACRUSYT HFA AEROSOL PARA INHALACIÓN 100mcg/dosis LOTES 802972 – 803311 – 803321 – 802684 – 802723. Considerando modificación metodología analítica recientemente ingresada, bajo la referencia MA1119306. Biosyntec entregó informe transferencia tecnológica entre IADET y Lab. Jewin Pharmaceutical Shandong - China, asociadas a las solicitudes de CS N° 984290; 984298; 984282; 9888358; 988359; 988327 del 2018. Se solicitó a Biosyntec ingresar la información cuantitativa del ensayo de Tamaño partículas finas para las mismas series. Se recibió informes de análisis realizados por laboratorios externos de CC - Inglaterra : HMR y MINERVA, a las mismas series. Se nos comunicó que la licitación Cenabast ID 5599-91-LR18 adjudicada a Pharmavisan x 2.621.000 unidades de Sacrusyt para marzo 2019 . |
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| Gestor de intereses | Osvaldo Jopia | OSVALDO ENRIQUE JOPIA GALÁN | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Maturana Vidal | |||||
| 2018-12-27 09:30:00 | AO005AW0579717 | Lobbista | Luis Alberto Molina Abarzua | luis alberto molina Abarzua | presentar kits Veratox de Neogen para cuantificacion gliadina R5 con validacion AOAC Dn Luis Molina, hizo entrega de información sobre KIT Veratox para Gliadin R5, test rápido para determinar alimentos libre de gluten, validado con metodología AOAC respecto de la técnica oficial HPLC-masa. Se conversó la posibilidad usar el kit en matriz de materias primas farmacéuticas, el fabricante no cuenta con información a la fecha sobre estudios sobre dicha matriz |
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| 2018-05-31 11:00:00 | AO005AW0398099 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Se solicitó la tramitación urgente de la solicitud de CS de 120.000 dosis de Vacunas Hepatitis A para el Programa Nacional de Inmunización | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Isabel Alvarado Livacic | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2018-05-31 11:00:00 | AO005AW0465930 | Gestor de intereses | Isabel Alvarado Livacic | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Vacuna Virus Papiloma Humano - Programa Nacional de Inmunización Comunicó el retraso de arribo de dos lotes destinados a PNI, solicita celeridad en trámites de CS para ambos lotes. |
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| 2018-03-01 09:30:00 | AO005AW0415736 | Gestor de intereses | Max Huber | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | Mostrar los resultados de la investigación de OOS de análisis de Depósito de Dosis de 2 series de Asmavent B SF series 701561 y 701571 que fueron Denegadas por el ISP en Resolución 5835 y 5836 con fecha 18-dic-2017 posterior a los análisis realizados en nuestro Laboratorio el día 23-nov-2017 por Sr. Carlos Maturana y Sra. Mónica Varela. Se recibe la información aportada para evaluación. |
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| Gestor de intereses | Cristian Cancino | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Nathaly Espinoza Caro | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | ||||
| 2017-12-14 11:30:00 | AO005AW0393603 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Importación Vacunas Hepatitis A para Plan Nacional de Inmunización | Ver detalle |
| 2017-11-30 11:00:00 | AO005AW0383345 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Presentación proyecto RAMAN a Luz María Hederra Transferencia tecnológica Proyecto RAMAN. Estatus en Asesoría Jurídica Se considera relevante el tema de nueva tecnología y se verá la posibilidad de acompañar la instalación de la metodología una vez que el equipo llegue al país |
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| Sujeto Pasivo | MARCELA JAVIERA YAÑEZ LOPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Alfonso Vasquez Saelzer | |||||
| Sujeto Pasivo | María Elena Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andreas Fischer | |||||