Audiencias - Año 2019 - Luz Hederra - Audiencia AO005AW0671624

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Patrick Andrew Ward Ramdohr	Gestor de intereses	Foxx Medical Chile SpA	Foxx Medical Chile SpA
FERNANDO Gallardo	Gestor de intereses	Foxx Medical Chile SpA	Foxx Medical Chile SpA
Luz Hederra
Carolina Lobos
jessica paola cardenas hernandez
Cecilia Pérez Aspe
M Cecilia Vásquez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Foxx Solutions representa a empresa especialista en la fabricación de instrumentos y reactivos para la liberación microbiologica rápida de producto cosmético (y otros productos). Estos instrumentos y reactivos se basan en Bioluminiscencia por ATP microbiano y son de uso extensivo rutinario en muchos países. Con este método se incrementa la eficiencia al poder liberar lotes en 24-48 horas en lugar de 5-7 días necesarios para los métodos tradicionales. En Chile muchos de nuestros clientes han aducido "prohibición expresa del ISP" para usar este método por bioluminiscencia de ATP. Nosotros entendemos que los métodos alternativos SI están permitidos por las farmacopeas siempre y cuando se presenten los estudios correspondientes de validación del método en los productos a liberar. Buscamos un pronunciamiento del ISP en esta materia para poder comercializar estos métodos en Chile. Nota: El método que se solicita NO es el método de control de higiene por ATP que ya se comercializa en Chile. Presentación del Método alternativo Bioluminiscencia por ATP. para matriz cosmética y no estériles de productos farmacéuticos (Promicol y Celsis). El método detecta presencia o ausencia de contaminación,. Cuando se detecta contaminación esta debe ser caracterizada por el método tradicional y descartar presencia de patógenos. Los interferentes se detectan en el proceso e validación y se utilizan reactivos para su neutralización. Se coordinará una sesión demostrativa para el método en instalaciones del ISP, cuando el equipos para estos fines esté disponible por la empresa.