Audiencias - Año 2024 - Jorge Chávez

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2024-02-20 11:30:00	AO005AW1516581	Gestor de intereses	Claudio González	Gomol SpA	poner en conocimiento de la autoridad sanitaria y de la dirección del Instituto, la realización de una tramite de transferencia de 13 registros sanitarios (todos bajo la referencia n° 937/24) correspondientes a productos que estan en riesgo de desabastecimiento y para lo cual se require otorgarle la debida prioridad. Desde el ISP se responde que, el trámite esta con fecha de ingreso del 23 de enero de 2024, como toda solicitud de esta especie, es evaluada la documentación desde el punto de vista legal por el Departamento Jurídico, el que emite un memorando informando del grado de cumplimiento de la documentación presentada con la normativa vigente, de acuerdo al informe jurídico no se aprueba la autorización de la transferencia de 13 registros sanitarios indicados en el anexo del formulario Ref. N°937/24, en general, se ha visto entorpecida la evaluación debido a una mala presentación y falta de los antecedentes necesarios para respaldar la solicitud de transferencia, lo que obliga solicitar que presente un nuevo formulario y todos los documentos que avalen a la empresa que pretende la titularidad de los 13 registros sanitarios solicitados. El dossier con los nuevos antecedentes presentados por parte de Comercial Apotecare S.p.A., fue remitido al Departamento Jurídico para una nueva evaluación, y para ver si con ellos subsana los reparos hechos a esta solicitud, a lo cual se debe manifestar a través de un memorando, razón por la que no podemos inferir que el trámite está en su etapa final, dado que Jurídica puede solicitar nuevos antecedentes, si así lo estima conveniente. En nombre de Aculife Healthcare Private Limited, solicitan prioridad en la evaluación y resolución del trámite en cuestión, pero la citada empresa no tiene participación alguna en el proceso de transferencia, ya que no corresponde al antiguo titular, ni al nuevo titular y no hay licenciante involucrado, dado que los registros sanitarios involucrados en esta solicitud, no están otorgados en uso de licencia. De parte del ISP se les hace ver que las prioridades están basadas en razones sanitarias, no comerciales, razón por la cual es primordial la presentación de una carta emitida por CENABAST, en la cual manifieste la necesidad de contar con los 13 productos involucrados en la transferencia, por requerimiento urgente por posible desabastecimiento en la red pública.	Ver detalle
		Gestor de intereses	GUHA PRASAD NAGARAJAN	Aculife Healthcare Private Limited
		Gestor de intereses	NEERAJ JUNEJA	Aculife Healthcare Private Limited
		Gestor de intereses	ANUJ KUMAR RAI	Aculife Healthcare Private Limited
		Gestor de intereses	KIRAN KUMAR KOPPAKA	Aculife Healthcare Private Limited
2024-02-20 10:30:00	AO005AW1517415	Gestor de intereses	Rocío Guíñez	Gador	Solicitud de ampliación en la entrega de resultados de bioequivalencia de un producto psicotrópico de Gador correspondiente a Somit CR 12,5 mg (Zolpidem tartrato), registro sanitario F-18465, cuyo estudio de bioequivalencia in vivo se encuentra en ejecución en el centro extranjero Raptim, en India. Presentan el programa de ejecución del estudio con fecha tentativa de finalización junio 2024. Comunican que el retraso en la ejecución se debe a las dificultades de encontrar el referente a nivel mundial (Stilnox) y a la condición de psicotrópico del producto y lo que esto implica para obtener los permisos de importación/exportación en el país de los productos test y referente, para enviar al centro en el extranjero, previo a la ejecución del estudio. Sin embargo, Gador tiene la intención de presentar los resultados a más tardar junio 2024 y cumplir con este requerimiento de la autoridad. Desde el ISP se indicó que la autoridad ha llevado a cabo un estudio para evaluar aquellos casos en que puede ampliarse el plazo, sin embargo, esa decisión depende del MINSAL	Ver detalle
2024-02-16 10:30:00	AO005AW1512683	Lobbista	Shripad PADGILWAR	ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA	Se solicitó prioridad en la revisión de los siguientes sometimientos de registros sanitarios, que se encuentran atrasados en su revisión: RF2028312; RF2028313; RF2028314; RF2059121; RF2043573; RF2069515; RF2069518; RF2069519; RF2081207; RF2085795; RF2098912; RF2110413; RF2118341; RF2118344 El solicitante explica que la prioridad está basada en temas comerciales ya que los productos que se están sometiendo a registro pueden contribuir a la oferta de estos medicamentos facilitando el acceso de la población. Además, señaló que consideran que ha habido una gran demora (superior al plazo legal de 180 días) en la evaluación de las respuestas a los TP, y que no se observan avances cuando se hace el seguimiento a través de la plataforma GICONA. Desde el ISP se responde que, en general, los retrasos en la evaluación se deben a una mala presentación de los antecedentes lo que obliga al envío de TP y en ese caso se pierde la exigencia de los 6 meses como plazo para las respuestas. Se indicó además que, previamente se han sostenido reuniones técnicas donde se ha discutido este tema, manteniéndose el ingreso incompleto de los antecedentes cada vez que se solicita un registro sanitario. Se indicó, además que el Jefe (S) de SD Registro de Productos Bioequivalentes enviará a los evaluadores respectivos una petición de prioridad para la evaluación ya sea de los TP o de los antecedentes de registro. Se enfatizó en que el tiempo de respuesta es menor cuando una solicitud cumple con todos los requerimientos documentales y existen los respaldos correspondientes.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jonathan Vásquez
		Sujeto Pasivo	Rodrigo Banda