Audiencias - Año 2024 - Jorge Chávez - Audiencia AO005AW1512683

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Shripad PADGILWAR	Lobbista	Alembic Pharmaceuticals SpA	ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA
Jonathan Vásquez
Rodrigo Banda

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicitó prioridad en la revisión de los siguientes sometimientos de registros sanitarios, que se encuentran atrasados en su revisión: RF2028312; RF2028313; RF2028314; RF2059121; RF2043573; RF2069515; RF2069518; RF2069519; RF2081207; RF2085795; RF2098912; RF2110413; RF2118341; RF2118344 El solicitante explica que la prioridad está basada en temas comerciales ya que los productos que se están sometiendo a registro pueden contribuir a la oferta de estos medicamentos facilitando el acceso de la población. Además, señaló que consideran que ha habido una gran demora (superior al plazo legal de 180 días) en la evaluación de las respuestas a los TP, y que no se observan avances cuando se hace el seguimiento a través de la plataforma GICONA. Desde el ISP se responde que, en general, los retrasos en la evaluación se deben a una mala presentación de los antecedentes lo que obliga al envío de TP y en ese caso se pierde la exigencia de los 6 meses como plazo para las respuestas. Se indicó además que, previamente se han sostenido reuniones técnicas donde se ha discutido este tema, manteniéndose el ingreso incompleto de los antecedentes cada vez que se solicita un registro sanitario. Se indicó, además que el Jefe (S) de SD Registro de Productos Bioequivalentes enviará a los evaluadores respectivos una petición de prioridad para la evaluación ya sea de los TP o de los antecedentes de registro. Se enfatizó en que el tiempo de respuesta es menor cuando una solicitud cumple con todos los requerimientos documentales y existen los respaldos correspondientes.