Audiencias - Año 2023 - Ximena Silva
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2023-12-14 09:30:00 | AO005AW1472028 | Gestor de intereses | Bárbara Orellana | Sinovac Biotech Chile SpA | Control de serie de vacuna antigripal -Bárbara Orellana plantea las dudas sobre presentación de vacuna a Control de Serie ya que sería la primera vez. Se trata de vacuna antigripal, trivalente, formula 2024, importada terminada. Reg.B-2430 -Distribuidor PharmaISA o Perilogistic -Se le hace un relato del proceso de control de serie, Exención de análisis local, documentos/tiempos involucrados. -No puede presentar ARN en el momento del control de serie ya que se demoran 90 dias. (lo entregará cuando lo tenga disponible). - Se puede hacer en paralelo al Control de serie el análisis local -Lo más probable es que sea 1 solo lote Se termina la sesion a las 10.00hrs |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia González Toledo | |||||
| 2023-09-26 09:30:00 | AO005AW1422094 | Gestor de intereses | Carolina Valenzuela | Laboratorios Kampar | Estimados, Hemos registrado algunos productos inyectables de muy alto costo a los cuales les debemos hacer la aptitud del método microbiológico y la validación del método de endotoxina bacteriana. Estos productos vienen en mas de una potencia. Me gustaría discutir con ustedes la posibilidad de realizar estas validaciones en la dosis más alta. Saludos y quedo atenta a sus comentarios, Carolina Valenzuela ACTA REUNIÓN DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS SUBDEPARTAMENTO LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL • Se inicia la reunión señalando que el motivo de su consulta había sido respondido anteriormente por una OIRS • Carolina V. sigue con la aprehensión de que la aptitud del método sea al número de registro, ya que tiene varios productos del mismo tipo pero con diferentes números de registro a distintas diluciones. Lo que le dificulta cumplir con la Resolucion 262/19 • Lamentablemente no podemos como laboratorio dar solución o respuesta mas adecuada a su requerimiento, por lo que le sugerimos pida reunión con Inspecciones. |
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| Sujeto Pasivo | Cecilia Pérez Aspe | |||||
| 2023-09-08 09:30:00 | AO005AW1409732 | Gestor de intereses | PEDRO CAVALCANTE | Elsevier Editora | Estimada Dra. Silva, Buenas tardes, espero que este correo le encuentre bien. Mi nombre es Pedro Cavalcante y soy el gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier. Nuestra división ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros. Me gustaría saber si tuviera disponibilidad de agenda en las próximas semanas para que coordinemos una reunión, en la que además de presentarnos podamos hablar sobre nuestra colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes? A la espera de su respuesta, me despido cordialmente, Pedro Cavalcante Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002 p.cavalcante@elsevier.com Acta reunion: 08-09-2023 • Elsevier editora a través de D.Pedro Cavalcante hace una presentación breve con el objetivo dar a conocer Plataforma de evaluación de datos “Pharma Pendium” – “EMA & Embase” de la reunión de lobby • Se trata de una plataforma de datos a la cual se puede acceder como Agencia previo pago de los módulos a contratar. • Se utiliza para búsqueda de interacciones de medicamentos/Manejo de datos (entre otras aplicaciones) • La utiliza EMA, FDA, Japon, • Se carga con información en el idioma oficial, pero la base de datos y de búsqueda es el Inglés • Se solicitará una reunión con el Jefe de Departamento de ANAMED y Suddepto. • Enviarán la presentación |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Aedo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan pablo Lynch | |||||
| 2023-06-20 09:00:00 | AO005AW1360201 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Claudia Mejias González | Reserva de contramuestras en productos sujetos a control de serie importados por Boehringer Ingelheim (Actilyse y Metalyse); plantear algunas inquietudes y puntos de vista • No se presentan a la citación, previamente por correo manifestaron que no habían recibido la invitación por google meet. • Se envía la dirección por correo, para asegurar conexión sin resultados. • Se debe reprogramar nueva fecha a solicitud de los requirentes |
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| Gestor de intereses | Eudes Ospino | Eudes Enrique Ospino Romero | ||||
| Gestor de intereses | Mireya Leyton | Mireya Paz Leyton Abrigo | ||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Vasquez | |||||
| 2023-03-03 10:00:00 | AO005AW1291934 | Gestor de intereses | Giovanni Rodriguez R. | Laboratorios Recalcine S.A. | Coordinación controles de serie para vacunas de PNI | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| 2023-03-03 10:00:00 | AO005AW1291934 | Gestor de intereses | Giovanni Rodriguez R. | Laboratorios Recalcine S.A. | Giovanni Rodriguez hace una presentación con las fechas de entrega de los lotes de Influvac -Solicita saber los requisitos para optar a Distribucion a la espera del análisis local, se le explica las condiciones para optar que deben ser fundadas por el Minsal, en este caso, carta dirigida a jefe departamento. -De acuerdo a información entregada por Minsal no hay problemas de stock para el inicio de la campaña (16 marzo) - Adicional se liberó en el dia de ayer un nuevo lote con 421.000 unidades (F05) -Se estará atento a la contingencia y reevaluando antecedentes si es necesario por lote. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||