Audiencias - Año 2023 - Veronica Vergara

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2023-03-17 10:00:00	AO005AW1293101	Gestor de intereses	ALEX MATUS	Dr Reddys Laboratories Chile SpA	Junto con saludar, me dirijo a usted con objetivo de solicitar reunión técnica con el subdepartamento de Farmacovigilancia, puntos a tratar son los siguientes: -          Revisión de resolución N° 12 del 03-ene-23 y Resolución 5453 del 15-12-2022 dado que el Informe de Cumplimiento solicitado esta fuera de plazo en caso que fue solicitado plazo para responder-          Revisión de resolución N° 12 del 03-ene-23, solicitamos orientación para lograr el cumplimiento total en los puntos 3 y 4 del informe-          Lista de moléculas con requerimientos de FV para poder anticipar futuras entregas de información post aprobación. Desde ya le agradezco la atencion a la presente Desarrollo de la Reunión: Se revisan las consultas del titular con respecto a los conceptos “no aplica” e “incumplimiento” presentes en los últimos informes de cumplimiento elaborados para este Titular de Registro Sanitario (TRS). Se clarifica que “no aplica” se utiliza cuando el TRS no tiene vigente ningún requerimiento de FV (IPS y/o PMR) en el periodo evaluado, mientras que el término “incumplimiento” se aplica cuando menos del 50% de los requerimientos (comunicado mensual, IPS o PMR) han sido presentados en el periodo evaluado. Tras esto, se le explica al TRS que la forma de modificar esta evaluación, a “cumplimiento parcial” es regularizando la situación de envío de los requerimientos pendientes, sin embargo, se indica que solo podrá obtener una evaluación de cumplimiento total, luego de un año del incumplimiento. De forma posterior, se indicaron los criterios utilizados para evaluar el cumplimiento de IPS y PMR. Se abordan los plazos de presentación de requerimientos de farmacovigilancia y sus cómputos, además de aclarar los conceptos de IBD y fecha de inicio de comercialización en Chile y su implicancia con el requerimiento de presentación de IPS. Con respecto a las solicitudes de ampliación de plazo, el TRS consulta acerca del producto Teronred, el que motiva la Resolución N° 5453 de este instituto, de fecha 15 de diciembre de 2022. Se indica que este proceso se encuentra cerrado tras el fallo de la Unidad de Asesoría Jurídica, sin embargo, se entregan recomendaciones para que una próxima solicitud pueda ser detectada y gestionada oportunamente. En relación, con el listado de moléculas con requerimientos de FV (IPS/PMR), se india que este Instituto, no cuenta con un listado oficial de moléculas o productos afectos al requerimiento, se indica que, ante una puntual, pueden canalizar la consulta a través de la OIRS. Finalmente, se retoma el punto de la evaluación realizada en el informe de cumplimiento aprobado por la Res. N° 012/23, en donde los incumplimientos relacionados a IPS corresponden a los distintos registros sanitarios del producto Lenangio (Lenalidomida). En este punto se le indica nuevamente al titular acerca de cómo proceder para revertir este incumplimiento, ante lo que el TRS señala que dicho documento ha sido presentado con anterioridad ante este Subdepartamento, por lo que se compromete a enviar el respaldo de dicha comunicación para su evaluación. Fin de la reunión.................................................................................................................................................................................................................................................................	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carla Ríos	DR REDDYS LABOBORATORIES CHILE SPA
2023-01-19 10:00:00	AO005AW1265536	Gestor de intereses	Natalia Ines Olguin Morales	Natalia Olguin	Informe periódico de seguridad de productos farmacéuticos Adeline cáp. 5 mg, 10mg, 15mg y 25mg, y que se relacionan a las resoluciones exenta N°5510, 5248 y las resoluciones 5403,5404,5405 y 5406 respectivamente. Se revisan los antecedentes dispuestos por el titular en cuanto a plazos y periodos de presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los registros de Adeline. En dichos antecedentes, señalan que el error que justifica la evaluación como fuera de plazo del IPS presentado ante esta Institución con fecha 20 de septiembre, que ha sido declarado inadmisible a través de las resoluciones RW N° 5403/22, 5404/22, 5405/22 y 5406/22, evaluado como sometimiento inoportuno por el informe de cumplimiento aprobado por la resolución RM N° 5510/22, rectificada por la resolución 2248/22 y finalmente ratificada tras el rechazo de los recursos interpuestos contra estas resoluciones por parte de Synthon Chile Ltda. a través de la resolución RM N° 0069/23 ; ha sido un error involuntario relacionado al uso de una fecha que no se corresponde con los antecedentes analizados para la realización de dicho informe. Frente a esto, anuncian que han presentado a través de Gestión de Trámites un nuevo IPS conteniendo el mismo periodo anteriormente sometido, pero contabilizando la fecha de cierre de datos a la fecha armonizada con el IBD del principio activo. Consultan si existe posibilidad de subsanar el fallo anterior con esta presentación correcta. El titular insiste en la demora en la recepción del IPS y en la falta de respuesta a la presentación del IPS original por parte del Instituto hasta la emisión del informe de cumplimiento, ante lo que se reitera que, a causa de una intermitencia en la plataforma de correo electrónico, dicha comunicación no fue recepcionada oportunamente, sin embargo, al momento de recibir la copia del correo original, rectificamos inmediatamente en favor del titular. Se aconseja al titular esperar la confirmación de acuse de recibo al mes siguiente de su envío. El titular además argumenta que al inicio del IPS sometido se presenta un calendario donde señala las fechas de presentación de los IPS de acuerdo a su fecha de corte de datos relacionada con el IBD, lo que justificaría la falla de tipeo expuesta. Tras esto, se le indica al titular que la probabilidad de que se acoja esta situación y se reconsidere el estado de cumplimiento del nuevo IPS sometido es mínima puesto que ya existen múltiples actos administrativos de por medio que señalan que se ha realizado la evaluación de forma y formato pertinente al documento no encontrándose fallas a excepción del plazo de presentación, y donde se ha explicado en detalle el motivo de dicha evaluación. Sin embargo, se indica además que una vez sea recibido el documento, el SD-FV, lo revisará y realizará las acciones pertinentes. Fin de la reunión---------------------------------------------------------------------------------------------------	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Dahiana Valladares