Audiencias - Año 2022 - Carolina Lobos

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2022-12-02 15:00:00	AO005AW1244760	Gestor de intereses	Gonzalo Caballero	Gonzalo Caballero	Tenemos un cliente en la droguería que tiene productos vencidos para destrucción hace varios años, en la actualidad este cliente esta en proceso de quiebra, queremos ver los caminos legales sanitarios que se pueden ejecutar. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Como antecedente de la reunión, se comenta consulta OIRS ingresada por los usuarios respecto al tema, donde se informó que la disposición de los productos vencidos debe estar establecida en los documentos del sistema de garantía de calidad de la droguería, como por ejemplo, en el manejo de productos rechazados. En este caso además, dado que los productos vencidos que señala son de propiedad de un tercero, dichos lineamientos debieran estar establecidos en los acuerdos de calidad suscritos entre las partes. No obstante lo anterior, los usuarios solicitaron la audiencia para comentar la intervención de un síndico de quiebras con el cliente y solicitar orientación o colaboración al ISP, si correspondiese. Se señala el alcance de las funciones de nuestro Subdepartamento, de acuerdo a lo descrito en la normativa sanitaria y se comentan algunas sugerencias respecto al lugar de almacenamiento de los productos vencidos. Adicionalmente, los usuarios consultan respecto a la posibilidad de almacenar material de envase y/o empaque en las instalaciones de la droguería, así como también materias primas, ante lo cual se orienta respecto de las actividades realizadas por la droguería y los clientes.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Elizabeth Lobos	Elizabeth Lobos G
2022-10-27 10:00:00	AO005AW1225464	Gestor de intereses	Ruth Goldsmid	Ruth Goldsmid	Evaluación de solicitud para la autorización de distribución de los productos, suspendida en Acta 704/22 REF n° 9253/21 Audiencia cancelada a solicitud del usuario, mediante correo electrónico de fecha 26/10/2022.	Ver detalle
2022-10-26 10:00:00	AO005AW1225247	Gestor de intereses	Giovanni Piraino	DIFEM LABORATORIOS S.A.	Solicitar levantamiento parcial de distribución de productos farmacéuticos. Acompañan durante la audiencia: Q. F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad; Q.F. Eleonora Serrato Ceruti, RUT N° 9.079.131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad. Se incorpora durante la audiencia, Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777. 413-0, Jefa (S) de Anamed. Desarrollo de la audiencia: Difem Laboratorios comparte presentación en la cual exponen la situación del laboratorio en cuanto a suspensión de actividades de fabricación y distribución de productos farmacéuticos en los últimos meses, así como un resumen de las condiciones de alzamiento de la medida sanitaria. Adicionalmente, comentan las dificultades para la empresa respecto de los cambios en algunos requerimientos, así como también comparten los compromisos de entrega que los aquejan en este último tiempo. Considerando los inconvenientes que han impedido a la fecha la reanudación de actividades en el laboratorio, y las medidas que indican haber realizado, solicitan evaluar la factibilidad de solicitar alzamiento de la distribución de productos por bloque, en tres fechas sucesivas (4 registros el 28/10/22; 2 registros el 03/11/2022 y 4 registros el 08/11/2022). Respecto de lo anterior, desde ISP se indican los motivos sanitarios que han determinado algunas modificaciones a las condiciones de alzamiento (tales como, resultados no conformes en fase 1 de calificación del sistema de agua). Adicionalmente, es recogen las percepciones del laboratorio y se realizan consultas relacionadas a la fabricación de los productos de cada bloque (reactores, líneas de envasado, fechas, controles, entre otros). Se solicita ingresar presentación por el conductor oficial para evaluar lo solicitado y emitir un pronunciamiento por escrito.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Felipe Martínez	DIFEM LABORATORIOS S.A.
2022-10-06 10:00:00	AO005AW1211263	Gestor de intereses	Laura Polanco	laura polanco	Burkolderia en fitofármacos y productos homeopáticos y clostridium sp en productos con miel Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: En relación a la determinación del complejo Burkholderia, los usuarios solicitan aclaración a la realización de los análisis en el sistema de agua, materia prima y/ producto terminado, de acuerdo a la naturaleza de sus productos. Señalan además que actualmente están realizando el control en agua y producto terminado, pero consultan respecto a la necesidad de hacerlo también a la materia prima. Al respecto, se orienta a que la consulta sea realizada por escrito y adjuntando la composición de los productos, además de cualquier antecedente adicional que contribuya a la propuesta planteada. Adicionalmente, los usuarios exponen la problemática actual para dar cumplimiento a la Resolución N° 2038 del 18/06/2015, que aprueba lineamientos para actualizar registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan en su formulación miel de abejas. Señalan que son muy pocos los laboratorios que actualmente formulan productos en base a miel y existe una imposibilidad real de realizar el ensayo microbiológico de determinación de Clostridium por parte de los laboratorios farmacéuticos de control de calidad local. AL respecto, y considerando que exponen diversas razones y propuestas para abordar la problemática, se solicita que los antecedentes se presenten por escrito a la Jefatura de Anamed, de manera de formalizar una respuesta transversal en Anamed a este tema.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Vilma Gilbert	laura polanco
		Gestor de intereses	María José Eugenin Polanco	laura polanco
		Gestor de intereses	Sdenka Barbery	laura polanco
		Gestor de intereses	Benjamín Hernandez Morla	laura polanco
2022-09-01 16:00:00	AO005AW1193765	Gestor de intereses	Barbara Ribeiro	BusinessHub Consultants	En representación del departamento de investigación de la Unión Europea, estamos realizando un estudio de la industria de formulas infantiles en Chile y nos gustaría recibir una rápida asesoria a respectos de informaciones de como se hacen las inspecciones para el cumplimento de las normas, reglamentos, abertura de una planta de manufactura en Chile y etc. Es importante que las informaciones vengan de instituciones y personas oficiales y confiable y, por esto, le agradecería si pudiera dar su tiempo a través de una llamada virtual para preguntas breves. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Al iniciar la audiencia se aclara el alcance de las funciones de Anamed y del ISP y los tipos de productos sujetos a nuestro control. La usuaria señala que los productos por los cuales desean consultar corresponden a alimentos, por lo que se le orienta al respecto, derivándola al organismo correspondiente.	Ver detalle
2022-07-20 10:00:00	AO005AW1164995	Gestor de intereses	Christian Espinoza	Qualyserv SpA	Acta Inspectiva 428/22 Espero que se encuentren muy bien, me dirijo a ustedes para poder abordar la respuesta necesaria para completar las Instrucciones y lineamientos descritos en el acta. He leído detenidamente el acta y me preocupa no haber podido aclarar los diversos puntos. Necesito vuestro feedback para poder destrabar el tema. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas, SD Inspecciones. Q.F. Cecilia Pérez Aspe, Jefa Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control. Q.F. Silvia Alarcón, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control. Q.F. María Cecilia Vásquez, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control. Desarrollo de la audiencia: El Director técnico realiza consultas técnicas para aclarar requerimientos para un pronto alzamiento de la medida sanitaria de suspensión instruida en Acta inspectiva 428/22.	Ver detalle
2022-07-20 09:00:00	AO005AW1158729	Lobbista	Betsabet Abisag Sepúlveda Cortés	Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Estudio Para El Desarrollo De La Química	Poder revisar algunas dudas relacionadas a Acta 186/21 donde se instruye la suspensión de actividades del laboratorio CEPEDEQ. Presentación de de nuevo equipo de laboratorio CEPEDEQ (Director Técnico y Coordinador de Calidad) Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, Jefa Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios se presentan y dan a conocer al nuevo equipo técnico que se desempeña en Cepedeq a contar del año 2022. Dado que existe una medida sanitaria instruida desde el año 2021, se aclaran algunas dudas técnicas relacionadas a cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (plan de autoinspecciones, convenios, calificación de equipos).	Ver detalle
		Gestor de intereses	Javier Basoalto	Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Estudio Para El Desarrollo De La Química
		Lobbista	Claudio Leiva	Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Desarrollo Para El Estudio De La Química
2022-06-13 11:00:00	AO005AW1143606	Gestor de intereses	Carolina Valenzuela	Laboratorio Kampar	Consulta respecto a transferencias de métodos de análisis para productos farmacéuticos de muy alto costo y bajísima rotación. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuaria expone situación del producto farmacéutico Gliolan Liofilizado para solución oral 1,5 g, Reg. ISP N° F-26078, importado para reacondicionamiento local por Kampar S.A. Este producto fue registrado el año 2021, luego de importarse previamente mediante Art. 99°. A la fecha, el producto con registro ha sido importado en cantidad de 10 unidades, y debido a su alto costo, se consulta respecto a alguna consideración respecto del cumplimiento de lo establecido en el Oficio N° 408/21. El producto cuenta con validación del método analítico en origen. Al respecto, se reiteran los plazos para dar cumplimiento tanto a la validación del método analítico, como a la transferencia de los mismos, y se comentan las consideraciones relacionadas a exenciones parciales o totales de control de calidad local, para aquellos productos que obtengan dicha autorización.	Ver detalle
2022-03-30 10:30:00	AO005AW1095005	Gestor de intereses	Daniel Ortúzar	Linentec spa	Consultas sobre norma Técnica 208 aplicable a nuestros desarrollos Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios presentan empresa a la que pertenecen y describen las principales actividades que desempeñan. En ese contexto, realizan consultas relacionadas a las autorizaciones y/o certificaciones que les corresponderían de acuerdo a los requisitos establecidos en la Norma Técnica N° 208. Al respecto, desde el ISP se comentan los principales alcances de las Normas técnicas N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y N° 208, para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, así como también se comentan alcances de los establecimientos sanitarios autorizados y fiscalizados por Anamed.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Tomás Benjamín Venegas Campos	Linentec Spa
2022-03-28 10:30:00	AO005AW1093733	Gestor de intereses	PAULA MEDEL	Concolor S.A.	Represento a un proveedor de servicios de soporte técnico para equipos de disolución y quisiéramos solicitar información sobre parámetros que se están fiscalizando en terreno., específicamente vibración. Nuestra idea es dar un paso adelante en apoyo a nuestros clientes y seguir las recomendaciones que da ISP, pero con esto también ampliar y trabajar bajo un estándar común, ya que las recomendaciones muchas veces requerirán cambios en la configuración de nuestros equipos. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas Q.F. Marco Antonio Carmona Báez, 10.181.513-7, Jefe Sección Fisico-Químico Q.F. Ximena Jones Erraz, 10.544.981-K, Profesional SD. Laboratorio Nacional de Control Desarrollo de la audiencia: Usuario comparte información relacionada a la empresa en la cual se desempeña, empresa proveedora de equipos disolutores de amplio uso en la industria farmacéutica. Junto a lo anterior, expone diversas inquietudes relacionadas con la posible vibración generada por algunas partes del equipo (tales como, bomba, calefactor) y el impacto que pudiera tener esto en el uso del mismo, de acuerdo a lo comentado por algunos laboratorios/clientes. Desde Anamed se realizan sugerencias y propuestas considerando la experiencia del SD Laboratorio Nacional de Control en este tipo de análisis y las medidas implementadas para garantizar el adecuado funcionamiento del equipo, dando cumplimiento a lineamientos farmacopeicos, regulatorios y orientaciones del fabricante.	Ver detalle