Audiencias - Año 2019 - Luz Hederra

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2019-07-04 09:30:00	AO005AW0683472	Gestor de intereses	monica reyes nuñez	Monica Reyes Núñez	audiencia A0005AW0619144 del 07.03.2019 Se notifica la decisión sobre el Lote ENC9004 al aplicar MA del titular. Se reciben 2 cartas de reconsideración de las Resoluciones de CS para los lotes ENC9007 y 2511814, las que serán evaluadas internamente y se le informará por escrito de lo resuelto.	Ver detalle
2019-06-18 09:00:00	AO005AW0671624	Gestor de intereses	Patrick Andrew Ward Ramdohr	Foxx Medical Chile SpA	Foxx Solutions representa a empresa especialista en la fabricación de instrumentos y reactivos para la liberación microbiologica rápida de producto cosmético (y otros productos). Estos instrumentos y reactivos se basan en Bioluminiscencia por ATP microbiano y son de uso extensivo rutinario en muchos países. Con este método se incrementa la eficiencia al poder liberar lotes en 24-48 horas en lugar de 5-7 días necesarios para los métodos tradicionales. En Chile muchos de nuestros clientes han aducido "prohibición expresa del ISP" para usar este método por bioluminiscencia de ATP. Nosotros entendemos que los métodos alternativos SI están permitidos por las farmacopeas siempre y cuando se presenten los estudios correspondientes de validación del método en los productos a liberar. Buscamos un pronunciamiento del ISP en esta materia para poder comercializar estos métodos en Chile. Nota: El método que se solicita NO es el método de control de higiene por ATP que ya se comercializa en Chile. Presentación del Método alternativo Bioluminiscencia por ATP. para matriz cosmética y no estériles de productos farmacéuticos (Promicol y Celsis). El método detecta presencia o ausencia de contaminación,. Cuando se detecta contaminación esta debe ser caracterizada por el método tradicional y descartar presencia de patógenos. Los interferentes se detectan en el proceso e validación y se utilizan reactivos para su neutralización. Se coordinará una sesión demostrativa para el método en instalaciones del ISP, cuando el equipos para estos fines esté disponible por la empresa.	Ver detalle
		Gestor de intereses	FERNANDO Gallardo	Foxx Medical Chile SpA
		Sujeto Pasivo	Luz Hederra
		Sujeto Pasivo	Carolina Lobos
		Sujeto Pasivo	jessica paola cardenas hernandez
		Sujeto Pasivo	Cecilia Pérez Aspe
		Sujeto Pasivo	M Cecilia Vásquez
2019-03-07 10:30:00	AO005AW0619144	Gestor de intereses	monica reyes nuñez	Monica Reyes Núñez	Se recibió para evaluación información de Certificados de análisis y re-análisis del fabricante e importador (I. Sanitas) y de terceros	Ver detalle
2019-01-24 09:30:00	AO005AW0598259	Gestor de intereses	Alvaro Morales Mardones	ALVARO EUGENIO MORALES MARDONES	REALIZACIÓN CONTROL DE SERIE DE PRODUCTO SACRUSYT HFA AEROSOL PARA INHALACIÓN 100mcg/dosis LOTES 802972 – 803311 – 803321 – 802684 – 802723. Considerando modificación metodología analítica recientemente ingresada, bajo la referencia MA1119306. Biosyntec entregó informe transferencia tecnológica entre IADET y Lab. Jewin Pharmaceutical Shandong - China, asociadas a las solicitudes de CS N° 984290; 984298; 984282; 9888358; 988359; 988327 del 2018. Se solicitó a Biosyntec ingresar la información cuantitativa del ensayo de Tamaño partículas finas para las mismas series. Se recibió informes de análisis realizados por laboratorios externos de CC - Inglaterra : HMR y MINERVA, a las mismas series. Se nos comunicó que la licitación Cenabast ID 5599-91-LR18 adjudicada a Pharmavisan x 2.621.000 unidades de Sacrusyt para marzo 2019 .	Ver detalle
		Gestor de intereses	Osvaldo Jopia	OSVALDO ENRIQUE JOPIA GALÁN
		Sujeto Pasivo	Luz Hederra
		Sujeto Pasivo	Ximena Silva
		Sujeto Pasivo	Carlos Maturana Vidal