Audiencias - Año 2018 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2018-12-06 00:30:00 | AO005AW0573569 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG. | - LEY DE FÁRMACOS II - CAPITULO DISPOSITIVOS MÉDICOS - REGULACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS Eduardo Del SOLAR señala que APIS está organizando un Conversatorio para tratar el tema de DM con la Universidad Mayor para el mes de enero con la finalidad de sensibilizar a los involucrados y llevarlo a discusión. Ley de Fármacos II APIS señala que el Artículo N° 111 de la Ley de Fármacos debería incluir: • Definición de DM internacional • La Ley debe señalar que el Reglamento esté sujeto a convergencia regulatoria. La Dra. Janepsy Díaz señala que el lunes 10 de diciembre se llevará a cabo una reunión con las Asociaciones de Dispositivos Médicos que tendrá como finalidad: • Una PPT breve con los resultados preliminares del CDA, ya que a partir del año 2019 se elaboraran informes trimestrales que serán publicados en la WEB del ISP y cierre de la 1° Mesa de Trabajo del CDA. • Programación Mesa de Trabajo 2019: Se recibirán las propuestas de las diferentes asociaciones de DM para elaborar la calendarización 2019. APIS propone iniciar con el tema 1. “Revisión del Marco Legal” y definir las consideraciones importantes en el marco reglamentario. María Graciela Rojas propone: Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de DM. Rodolfo Postigo señala que su Asociación está trabajando con CORFO para incentivar a sus socios a la implementación de la ISO 13485 y en elaborar un Plan de Capacitación para Emprendedores y Pymes.. Acuerdo: La Dra. Janepsy Díaz enviará a APIS A.G. la PPT que J.Haasen hizo en la visita del BID. |
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| 2018-11-16 09:30:00 | AO005AW0558453 | Gestor de intereses | María Elena Reyes Rivas | Sociedad de Ortodoncia de Chile | Con fecha 26 de julio de 2018, se efectúa presentación 9623/18. Dicha presentación se basa en la preocupación de la sociedad de ortodoncia de chile, respecto al uso de frenillos invisibles, usados por los propios usuarios sin supervisión de odontólogos. Lo anterior puede tener graves consecuencias a la salud. Se informa que la solicitud esta en manos de la Sra. Catalina Valdés, por lo que es de nuestro interés coordinar una cita. La Sociedad de Ortodoncistas señala que ha identificado la existencia de empresas que están ofreciendo por INTERNET Alineadores de Dientes ,sin supervisión de especialistas y para que los pacientes se los coloquen en su casa. Esto puede causar riesgos a la población. Acuerdos: 1. Se acuerda elaborar en conjunto una Alerta Sanitaria, para lo cual la Sociedad de Ortodoncia enviará al Departamento Dispositivos Médicos la información de los riesgos de esta actividad, posteriormente el DDM enviará un Memo a la Dirección con la propuesta de Alerta para su aprobación. 2. La Dra. Janepsy Diaz señala que consultará a Asesoría Jurídica del ISP si la SEREMI puede fiscalizar estos casos. 3. El DDM enviará los antecedentes recopilados al MINSAL (Carolina Meza; Jefa del Departamento de Salud Bucal del MINSAL). |
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| Gestor de intereses | PAULINA MILOS ESTRADA | Sociedad de Ortodoncia de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Editha Inés Sepúlveda Arcos | Sociedad de Ortodoncia de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Isabel Valdés León | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2018-10-19 10:00:00 | AO005AW0546189 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | LA PREPIE LABORATORIES LTDA | Solicita reunión para revisar fecha de evaluación del test "Home Control Sexual Disease HIV" , solicitada el 11/07/18. RDI-17/18. . Jessica Aranda describe su consulta sobre el rechazo de los antecedentes de la Evaluación del Test rápido de VIH. Jaime Palma (JP) responde que éste test fue rechazado por Virología debido a que faltaban antecedentes relativos a la sensibilidad, especificidad y el inserto o instrucciones de uso en español del producto. Adicionalmente indica que para la evaluación del producto, la empresa debe repetir el proceso de solicitud de evaluación del test rápido de VIH, adjuntando la información faltante. La Dra. Janepsy Díaz señala que en forma posterior a la evaluación del producto la empresa debe consultar al MINSAL donde los Test Rápido de VIH pueden ser dispensados. |
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| Gestor de intereses | Thais Nehgme González | La Prepie Laboratories Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2018-10-16 10:00:00 | AO005AW0547497 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG. | LEY DE FARMACOS II APIS A.G. Señaló que su Asociación Gremial está de acuerdo con la regulación de Dispositivos médicos, pero no con la denominación de los dispositivos médicos como “Elementos de Uso Médico” ni que se les considere un Bien Público. La Dra. Janepsy Diaz señalo que el Departamento Dispositivos Médicos (DDM), ha enviado sus observaciones al Artículo N° 111 del Proyecto de Ley de Fármacos II por el conducto regular a Dirección y Asesoría Jurídica. APIS A.G. hace lectura de la carta recibida por la Ministra de Salud (S) Dra. Paula Daza. María Cecilia López señala que todas las observaciones y el contenido del Proyecto de Ley se están bajando al Reglamento. |
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| Gestor de intereses | Rodolfo Postigo | APIS A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2018-07-20 09:30:00 | AO005AW0496933 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile | Presentación de la Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile Conocer la visión de la autoridad en el fortalecimiento de la politica regulatoria de Dispositivos Médicos, sus aspectos operativos y posibles plazos Compartir desde la experencia de nuestros afiliados . La Sra Gabriela Garnham presenta a ADIMECH (Asociación de Dispositivos Médicos de Chile): Sus Pilares fundamentales, objetivos están enfocados en el paciente y en la Salud Pública. Adicionalmente señala que la Asociación desea trabajar conjuntamente y apoyar las acciones del ISP en la regulación de Dispositivos Médicos. La Dra.. Janepsy Díaz señala que en un mediano plazo se formaran Mesas de Trabajo con las Asociaciones de Dispositivos Médicos para discutir temas atingentes a dispositivos médicos , y se´les comunicará en forma oportuna. |
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| Sujeto Pasivo | Monica Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2018-06-29 09:30:00 | AO005AW0483086 | Gestor de intereses | Enrique Angel Muñoz Cillero | Laboratorios Prater S.A | Discutir la conclusión del Acta RCA 01/18 y sus repercusiones en otros ámbitos como por ejemplo exportaciones. La B.Q. María Graciela Rojas señala que el Acta RCA N°1/2018 del producto lubricante vaginal con Yohimbina fue publicada en la web del ISP, pero que la empresa Pratter no hizo las debidas descargas, pero si otra empresa del rubro. Por este motivo el producto será reevaluado en el mes de Julio . Adicionalmente señala que las sustancias: Yohimbina y Maca están prohibidas en Chile |
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| Gestor de intereses | Pablo Lira | Laboratorios Prater S.A | ||||
| Gestor de intereses | Natallia Cortés | Natalia Andrea Cortés Montalvan | ||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2018-06-15 09:30:00 | AO005AW0474629 | Gestor de intereses | Raúl Moraga | Asociacion Chilena de Farmacias Populares | Esta instancia de acercamiento, tiene como objetivo de hacer llegar elementos generales de un nuevo proyecto como ACHIFARP y que se nos pueda retroalimentar de las regulaciones y normativa para implementar el mismo. Esta cita estaba pensada para ser realizada con el Jefe de Departamento de Dispositivos Médicos , pero al no estar ocupado dicho cargo, a la hora de solicitar esta audiencia, se nos informo que hiciéramos la petición formal a la Directora del ISP. En la reunión se trataron los siguientes temas: 1. Presentación de ACHIFARP: (Asociación de Farmacias Populares) 2. ACHIFARP señala que su Asociación ha establecido convenios con diversas Compañías de Cuba de Medicamentos y Dispositivos Médicos, para abastecer las Farmacias Populares con productos a menos precio. (Castro, La Ligua, Recoleta, Valparaíso, Rancagua y Puente Alto) 3. ACHIFAR solicita orientación en el ámbito de los dispositivos médicos, ya que están trabajando con la empresa Neuronics para importar prótesis auditivas, crear Centros de Diagnósticos y centros de fabricación de estos dispositivos en el país. 4. La Dra. Janepsy Díaz señalo que es importante generar una Mesa de Trabajo con del Departamento Dispositivos Médicos (DDM), con el fin de que éste los asesore en los requisitos de Fabricación, Uso, Tecnovigilancia de estos dispositivos para cuando se apruebe la Ley de Fármacos II. Adicionalmente informa que a partir del 2 de julio será obligatorio la tramitación del CDA para todos los dispositivos médicos. 5. ACHIFARMP señala que su figura jurídica es Fundación y si bajo esta se pueden inscribir como empresa y registrar productos. La Dra. Janepsy Díaz responde que el DDM hará la consulta a Asesoría Jurídica. 6. El Q.F. Sergio Muñoz (S.M). señala que hasta hace poco hubo una Mesa de Trabajo en la que participo el ISP, Cenabast, DIPOL, y el Capítulo de Farmacias Populares del Colegio Farmacéutico para analizar la problemática y generar un plan de trabajo para facilitar las vía de almacenamiento a las Farmacias Populares. ACHIFARP señala que solicitaran al Ministerio reactivar esta Mesa. Además informa que no existe problema para el ISP para que estas Farmacias sean la vía de entrega de estos dispositivos médicos. |
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| Gestor de intereses | Janepsy Díaz Tito | ACHIFARP CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Lanfranco Herrera | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Zúñiga | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2018-05-03 10:00:00 | AO005AW0448312 | Gestor de intereses | Manuel Lazo | Manuel Lazo Galleguillos | Materias propias a la aplicación CDA en materia Dispositivos Mèdicos, implicancia del nuevo protocolo.Detalle en puesta en marcha, aplicabilidad de partidas arancelarias, etc EL SR. MANUEL ARTURO LAZO NO ASISTIÓ A LA REUNIÓN |
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| 2018-04-03 09:00:00 | AO005AW0411853 | Gestor de intereses | Ivon Abuawad | Laboratorio Colorbel | consultar acerca de la categoría de lubricantes íntimos Consulta sobre la fabricación de lubricantes en Planta Cosmética, exigencia CDA de dispositivos médicos sin registro sanitario, exigencias de dispositivos médicos sometidos a control sanitario, y consultas varias que fueron respondidas por la profesional del Departamento de Dispositivos Médicos B.Q. María Graciela Rojas |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||