Audiencias - Año 2017 - Osman Mercado Campos
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-09-26 15:30:00 | AO005AW0341749 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Resolución Exenta RW N°14499/17, No Ha Lugar, para el producto Diosmina comprimidos recubiertos 500 mg, registro ISP N° F-19713/12 La audiencia estaba programada para el 28 de agosto de 2017 a las 9AM Se recibe correo electrónico de Isis Valenzuela a las 8:51 AM del 28 de agosto, señalando: "Disculpa, pero tuve una urgencia, por lo que no pude ir a la reunión. Voy a tener que pedirla de nuevo... Gracias Saludos, Isis". Por lo señalado la reunión se tuvo que cancelar Por lo señalado precedentemente, al reunión se pospuso y se materializó el día 26 de septiembre de 2017 a las 15:30 h, asistiendo en lugar de Isis Valenzuela, el QF Leonardo Zúñiga, abordando el tema del No Ha Lugar, para el producto Diosmina comprimidos recubiertos 500 mg, registro ISP N° F-19713/12. Desarrollo de la Reunión y acuerdos: El titular presentará una modificación de rotulado gráfico respecto de la expresión del principio activo, sin dejar de considerar que se trata de flavonoides purificados micronizados 500 mg (de un principio activo). En la expresión de fórmula del registro sanitario no puede cambiarse, pero dependiendo de cómo se proponga en el rotulado, puede aceptarse. Se indica al titular, que puede hacer mención de esta reunión al momento de presentar a trámite de modificación los rótulos |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Jones | |||||
| 2017-08-24 09:00:00 | AO005AW0339850 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | Sergio Peñailillo M. | Tabla: - Acta Visita Inspectiva 03/16 Ref. SI 438/16 de 05 de diciembre de 2016. - Control de Serie Heparina sódica Solución Inyectable 25.000 U.I/5mL Lote 16060180. - Informe de Validación 1701-83670 Determinación Anti II USP 39 <208>. El Sr. Sergio Peñailillo hace una breve reseña de 02 (dos) series de Heparinas que entraron a Control de Serie a mediados del año pasado, solicitando someter nuevamente a Control el Lote 16060180, el cual se encuentra rechazado ya que al determinarse (por la ARN) la actividad de Heparina a través de la determinación de la actividad Factor Anti Xa por método cromogénico, no cumplió este parámetro El producto en cuestión se encuentra rechazado con una sanción desde Jurídica del ISP, para destrucción. Se hacen las distintas exposiciones desde el punto de vista de la ARN y de BPH. Se señala por BPH que ahora el método de valoración de Heparina se encuentra validado en el CEQUC BPH solicitará una reconsideración en Jurídica para este producto. BPH hará llegar la validación por el conducto regular al LNC |
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| Gestor de intereses | Alejandra Pimentel | Alejandra Pimentel | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Torres | Cristian Torres Bustamante | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Brintrup Heredia | Mauricio Brintrup Heredia | ||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Pérez Aspe | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Silvia Isabel Alarcón Bustos | |||||
| 2017-07-31 09:00:00 | AO005AW0330982 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A. | Se conversó respecto del rechazo, de dejar como un valor referencial el parámetro DUREZA para todas las MA consultadas . Se señala al titular que es un parámetro a controlar como parte de la vigilancia sanitaria que realiza esta autoridad. Se consultará internamente por parte de Jefa de Sección Calidad Farmacéutica si puede reversarse las resoluciones No Ha Lugar (NHL) y Aprobadas de MA señaladas en esta reunión, para permitir proponer el rango de dureza o cual sería el proceso administrativo para proceder. Titular entrega los documentos: Análisis de dureza Cardura 1, 2, y 4 mg del 31/07/17; Carta de Pfizer indicando que no hay registros de eventos/reclamos para Cardura 1, 2 y 4 mg de 28/07/17 y Respuesta de planta fabricante en relación al test de dureza de 28/07/17 |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Jones | |||||