Se conversó respecto del rechazo, de dejar como un valor referencial el parámetro DUREZA para todas las MA consultadas .
Se señala al titular que es un parámetro a controlar como parte de la vigilancia sanitaria que realiza esta autoridad.
Se consultará internamente por parte de Jefa de Sección Calidad Farmacéutica si puede reversarse las resoluciones No Ha Lugar (NHL) y Aprobadas de MA señaladas en esta reunión, para permitir proponer el rango de dureza o cual sería el proceso administrativo para proceder.
Titular entrega los documentos: Análisis de dureza Cardura 1, 2, y 4 mg del 31/07/17; Carta de Pfizer indicando que no hay registros de eventos/reclamos para Cardura 1, 2 y 4 mg de 28/07/17 y Respuesta de planta fabricante en relación al test de dureza de 28/07/17 |
