Audiencias - Año 2015 - Alexis Aceituno
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015-12-02 15:00:00 | AO005AW0060453 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Solicitar prioridad a solicitudes de aprobación de trámites ingresados hace al menos 3 meses y dos casos que no catalogan en este grupo: - Solicitudes de evaluación de estudios de Bioequivalencia para Claritomicina comprimidos recubiertos 500 mg (Ref. BF713359) y Preclar comprimidos recubiertos 500 mg (Ref. BF713385). - Otros con al menos 3 meses en curso en ISP: FRENALER COMPRIMIDOS 10 MG 03-mar-15 BF642293 BE in vivo VP Y BF FINALIZADO 21-08-2015 FAMOTIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG 22-jun-15 BF675401 BE in vivo IMPRIME RESOLUCION APROBATORIA 12-11-2015 TAMOXIFENO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG (TEVA ISRAEL) 24-jun-15 BF674650 BE in vivo RESPUESTA TP OCTUBRE 2015 ALIVAX CAPSULAS 75 MG 30-jun-15 BF678022 BE in vitro BF FINALIZADO 18-11-2015. VP PROFESIONAL ASIGNADO ALIVAX CAPSULAS 150 MG 30-jun-15 BF678046 BE in vitro BF:PROFESIONAL REVISA INFORME 17 NOV 2015 VP: NADA AUN LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG 06-jul-2015 BF679664 BE in vivo VP: Asigna responsable en Julio 2015. BE: Se responde ordinario Julio 2015 LODIPRES COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-15 BF680850 BE in vivo BF Y VP NADA DESDE JULIO 2015 CARVEDILOL COMPRIMIDOS 25 MG 09-jul-2015 BF680862 BE in vivo BF Y VP NADA DESDE JULIO 2015 ALIVAX COMPRIMIDOS 75 mg 13-jul-15 RF682018 BE in vivo BF Y VP GENERA INFORME AGOSTO 2015 ALPRAZOLAM COMPRIMIDOS 0.5 MG 15-jul-15 BF682622 BE in vitro BF y VP nada desde julio 2015 ACNERAL CAPSULAS BLANDAS 10 MG 24-jul-15 RF685543 BE in vitro Nada ACNERAL CAPSULAS BLANDAS 20 MG 24-jul-15 RF685132 BE in vivo Nada FAMOTIDINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG 03-ago-2015 BF686808 BE in vivo Nada desde agosto |
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| 2015-11-25 15:00:00 | AO005AW0057387 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda. | Tema: Aclaración de antecedente presentados para demostrar bioequivlaencia de Ranidina comp. 300 mg |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | María Elena Martínez | Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| 2015-11-23 16:00:00 | AO005AW0055763 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A | Renovaciones de registros sometidos a BE de los productos Ketoprofeno y Trimebutina | Ver detalle |
| Lobbista | Jimmy Espinoza | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | ||||
| 2015-11-23 11:30:00 | AO005AW0056723 | Gestor de intereses | ARIELA HIDALGO AVILES | LABORATORIOS RAFFO S.A. | Visita y evaluación de laboratorio de bioequivalencia en México. Y el rechazo del estudio de Bioequivalencia de Tamsulosina. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | LABORATORIOS RAFFO S.A. | ||||
| 2015-11-12 15:00:00 | AO005AW0049355 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | Discutir la situación del carácter de Producto de Referencia o Bioequivalente que es considerado en las bases de licitación de Cenabast y revisar situación de inequidad ante licitaciones generada por bioequivalencoa voluntaria y opciones de incluir otras definiciones en bases de licitación que eviten este vacío legal | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Alexis Cornejo | Merck Sharp & Dohme (IA) LLC | ||||
| 2015-10-22 16:30:00 | AO005AW0040148 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | Revisión sometimientos referencias MA675026 y MA675057 por cambio de planta y fórmula producto referente. Revisión estatus por respuesta de Termino Probatorio referencias RF682898 y RF682894 |
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| 2015-10-22 15:30:00 | AO005AW0042028 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorio Grunenthal Chilena Ltda. | Motivo a tratar: producto en trámite de registro RF624267 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorio Grunenthal Chilena Ltda. | ||||
| 2015-10-13 16:00:00 | AO005AW0032085 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | 1.- Validación de Limpieza de productos importados desde Argentina, productos afectos: DOPABEN CR 10 MG F-15607 ALIVAX COMPRMIDOS 75 MG (solicitud de registro en tramite) ALIVAX CAPSULAS 75 MG F-17971 ALIVAX CAPSULAS 150 MG F-17582 2.- Caso Naproxeno 275 mg F-3991 .El protocolo de bioequivalencia ingreso el día 14-07-2015, bajo la referencia 6378/15 y la fecha de caducidad de registro fue el día 22-Jun-2015; y no existe ningún producto bioequivalente en el mercado para esta dosificación 3.- Dar prioridad para aprobación de protocolos ,debido a la fecha de caducidad de registro sanitario. ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 MG F-8516 08-Ene-2016 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 MG F-8518/11 28-Ene-2016 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 MG F-8422 23-Ene-2016 4.- Caso de productos de liberación prolongada se requiera presentar bajo la figura solicitud de registro nuevo, especialmente cuando el referente no se encuentra en Chile y/o no se encuentre en el listado del decreto 123. Cuál es la estrategia a seguir? Estudios farmacocinéticos? 5.- Caso Quetiapina 25 mg y 100 mg, el desarrollo del estudio se suspendió por la presentación de efectos adversos graves en los voluntarios, sincope, convulsiones. Reunir antecedentes con la universidad de Concepción 6.- Caso Espironolactona 25 mg, el cual no cumple con el ABC y Cmax una vez comparado con el producto de referencia. 7.- Ayuda para adquisición de referentes de ANVISA para los siguientes productos: FLUCONAZOL CAPSULAS 150 MG DIFLUCAN CAPSULAS 150 MG IMIPRAMINA 25 MG TOFRANIL 25 MG(Anvisa) AMITRIPTILINA TRYPTANOL 25 mg ACETAZOLAMIDA DIAMOX 250 MG COLCHICINA COLCHIS 0,5 MG LOVASTATINA MEVACOR 20 MG 8.- Tramites en cursos , con más de 4 mseses en evaluación, solicitamos prioridad de aprobación: ACIDO MEFENAMICO COMPRIMIDOS 500 MG 218/15 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 200 MG 7640/15 ACICLOVIR COMPRIMIDOS 400 MG 7639/15 GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 600 MG 8030/15 NAPROXENO SODICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 MG 4576/15 MADOZIDE 200/50 COMPRIMIDOS BF621920 ARGIUM COMPRIMIDOS 200 mg RF631307 DOMPERIDONA CAPSULAS 10 mg BF625318 RESTOL CAPSULAS 10 mg BF625336 DOPABEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG BF651123 ECTIBAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG BF655436 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 80 MG BF659164 CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG BF661073 VALAPLEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 160 MG BF662776 VIRONIDA COMPRIMIDOS 800 MG BF676056 LORAZEPAM COMPRIMIDOS 2 MG BF679664 |
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| 2015-10-13 15:00:00 | AO005AW0035985 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. | Estudios de Bioequivalencia realizados en el extranjero | Ver detalle |
| 2015-09-30 16:00:00 | AO005AW0029615 | Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF LABOMED FARMACÉUTICA LIMITADA | Revisión resolución RW 15944/15 Presentación estudios para la demostración de equivalencia farmacéutica |
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| 2015-08-27 15:00:00 | AO005AW0018310 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | A propósito de lar resoluciones NHL N° 13.327 y 13.328, es que necesitamos reunirnos con Subdepartamento Biofarmacia y Bioequivalencia. Asistiremos con CRO para entregar antecedentes adicionales relacionados con el análisis de los datos y con la interpretación a las guías especificas vigentes que hacemos, con esto entender cual es la visión que la autoridad tiene al respecto. Específicamente en lo relacionado con: 1-Se informó parámetro no aceptable para evaluación de equivalencia terapéutica, el cual no fue aprobado en el protocolo del estudio. 2-La evaluación del parámetro primario, ABC 0-t con los datos proporcionados por el solicitando, entrega un intervalo de confianza del 90% fuera de la exigencia establecido 80-125%,razón por la cual no es posible asegurar equivalencia terapéutica. |
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| 2015-08-19 17:00:00 | AO005AW0017657 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile | Resoluciones de No Ha Lugar N° 13328 y N° 13327, emitidas por Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de ANAMED - ISP, relacionadas con las referencias BF659502 y BF659486. | Ver detalle |
| 2015-08-11 16:30:00 | AO005AW0015967 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Instituto Sanitas S A | REF. 4065/15 (06.04.2015) REUMAZINE comp 200 mg. Obtención de resolucion de producto bioequivalente | Ver detalle |
| 2015-08-11 14:30:00 | AO005AW0015227 | Gestor de intereses | Raúl Soto | EXELTIS CHILE SPA | SE DESEA CONSULTAR STATUS DE TRAMITES Y SOLICITAR EVALUACION PRIORITARIA EN VIRTUD DE LA NATURALEZA DE LOS MISMOS Y ATENDIDO LOS ANTECEDENTES | Ver detalle |
| 2015-08-11 11:00:00 | AO005AW0016008 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | LUCILA | SOLICITAMOS POR FAVOR REUNION LUNES O MARTES 10 Y 11 DE AGOSTO POR VISITA DE EMPRESA MEXICANA QUE DESEA REGISTRA PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES EN CHILE. CONSULTAS SOBRE HOMOLOGACION DE REQUERIMIENTOS CHILE-MEXICO Y CRO AUTORIZADOS PARA PRESENTAR ESTUDIOS DE BE. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pamela Morales | PAMELA | ||||
| 2015-07-09 14:30:00 | AO005AW0011870 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | GADOR LTDA | SOLICITUD DE PRIORIDAD A LAS REFRENCIAS BF649163 Y BF650346 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda | ||||