Audiencias - Año 2015 - María Graciela Rojas Donoso

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2015-12-15 11:30:00	AO005AW0064534	Gestor de intereses	Ana Maria Garcia	Ana Maria Garcia	Resolución Exenta N°4107/15 : Determina Régimen de Control a Aplicar al producto Toallas Higiénicas, incluidos los Protectores Diarios y Otros. La Sra A. María García quiere saber la intensión de la resolución 4107/15 la cual clasifica las toallas higiénicas, tampones y protectores diarios como dispositivos médicos, que consecuencia tiene esta resolución respecto a los controles de estos productos. Se explica que estos productos anteriormente se registraban como cosméticos pero fueron reclasificados ya que por su uso previsto y mecanismo de acción ( absorción) corresponde clasificarlos como dispositivos médicos., que corresponden a nivel de riesgo I, osea de menor riesgo, y que esta Resolución de reclasificación no significa que estos productos estén en control sanitario, solo significa que estos productos son dispositivos médicos y no cosméticos, y debido a la regulación actual estos productos no necesitan su registro para ser comercializados, pueden ser fabricados, importados , distribuidos sin restricciones. Se consulta respecto a las empresas que comercializan estos productos: Se recomienda la inscripción de empresa junto al listado de dispositivos que comercializa, tramite voluntario o la revisión de antecedentes voluntario.	Ver detalle
2015-12-09 03:00:00	AO005AW0062036	Gestor de intereses	XIMENA PIZARRO ITURRIETA	Ximena Pizarro Iturrieta	Consulta sobre un dispositivo médico especifico para registro La Sra Pizarro consulta sobre la clasificación y autorizaciones de mallas implantables para hernias y otras cirugías, y por hemostáticos locales. Se explica que actualmente hay solo 5 dispositivos en control sanitario y que estos productos no estarían en control hasta ahora. Se informa que puede solicitar inscripción de empresas junto al listado de dispositivos médicos que comercializa en el país., se indica el formulario correspondiente. (SDM 004) También consulta sobre por las bodegas autorizadas por el Instituto para dispositivos médicos , se indica que el listado se encuentra en la página web institucional.	Ver detalle
2015-11-23 15:00:00	AO005AW0052962	Gestor de intereses	Diego OSTERTAG	Diego Andres Ostertag Sainz	Se consulta sobre las restricciones de importación de equipos de rayos x y otros de diagnóstico, se le explica que por ahora hay 5 productos en control sanitario, ( guantes quirúrgicos, examinación, agujas , jeringas y preservativos ) , todos los demás dispositivos pueden ser importados sin restricciones. Respecto a los reactivos de diagnóstico in vitro se explica que los utilizados en Banco de sangre deben ser evaluados en el Instituto de Salud Pública debido a una circular del Minsal y que los de autodiagnóstico de enfermedades como HIV, Sífilis ,y otras de notificación obligatoria no pueden ser vendido en farmacias , se necesita una laboratorio clínico y consejería para el paciente.	Ver detalle
2015-10-13 09:30:00	AO005AW0036043	Gestor de intereses	Rodrigo Muñoz	AXON PHARMA SpA	Solicita acortar los tiempos de tramitación y evaluación de solicitud de verificación de la conformidad de producto ASONOR, Ref 7339/15 de 13.AGO.2015 para recuperar tiempo desde la solictud de mayores antecedentes que sí fueron aportados., El tramite tiene un tiempo de realización de 60 días hábiles, por lo tanto se deberia entregar la primera semana de noviembre segun calendario.	Ver detalle
2015-09-01 09:00:00	AO005AW0018212	Gestor de intereses	María Riveros	B Braun	1.Periodo de seguridad que ahora tienen en el tramite los Usos y disposición de dispositivos médicos en control sanitario, porque existe este periodo de 15 días. 2. Ceritiuficación de segundas importaciones por CESMEC se demora por lo menos 15 a 20 días mas. 3. Todo esto no permite libarar los productos en forma oportuna ( por lo menos en 30 días ) lo que ha traido problemas con sus clientes ( hospitales) 4 Consulta por la existencia de otro organismo certificador ya que CESMEC se demora en este proceso y no tiene otras alternativas para certificar en forma mas rapida. Se entrega respuesta del periodo de seguridad para el Uso y disposición , de la liberación de las segundos importaciones para su comericalización ( en un periodo de 60 días el certificado local debería estar en la empresa)y la posibilidad de una empresa que solicite autorización como organismo certificador en un corto plazo.	Ver detalle
2015-08-25 13:00:00	AO005AW0017681	Gestor de intereses	Claudio Pardo	SOC. COM. Y DIST. E Y C LTDA.	El usuario consulta por la clasificación de los siguientes productos : lubricantes vaginales, aceites para masajes y exfoliantes. Se explica que corresponden a dispositivos médicos ya que su acción es física "lubricar", los lubricantes vaginales fueron reclasificados de cosmético a dispositivo médico y que esta clasificación se oficializara a través del Minsal.Respecto a los lubricantes orgánicos, fabricados de cultivos puros , también son clasificados como dispositivo médico ya que su acción principal es lubricar. El usuario consulta por los preservativos, se indica que son productos controlados y que se requiere ser certificado en un organismo certificador y luego ser registrado en el ISP antes de su comercialización.	Ver detalle
2015-08-25 09:30:00	AO005AW0016873	Gestor de intereses	Maria Soledad Navarrete Rocha	Maria Soledad Navarrete Rocha/Jefe produccion	Consulta acerca de las condiciones sanitarias de una empresa para hacer fabricación de dispositivos médicos, ejemplo suero fisiológico en presentación spray. Se explica que por el actual DS 825 no señala controles en la producción del dispositivo médicos., solo se necesita que el producto final cumpla con una serie de requisitos entre los cuales esta certificados de gestión de calidad en la fabricación, siempre y cuando el producto se encuentre en control sanitario. Actualmente están en control sanitario 5 productos : guantes, Q y Ex; preservativos , agujas y jeringas. La usuaria explica que la planta de fabricación esta bajo los requisitos de de cosméticos, y se recomienda seguir así mientras no exista cambio regulatorio y se tengan exigencias especificas para dispositivos médicos	Ver detalle