1. Inicio
  2. Nómina de sujetos pasivos
  3. Carolina Lobos
  4. Audiencias

Carolina Lobos - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2023-07-03 11:00:00 AO005AW1366693 Gestor de intereses Ruth Goldsmid Ruth Goldsmid Pendler Fecha de ejecución Calificación HVAC

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Alfonso Galaz Abarca, RUT N° 13.290.299-2, Inspector Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Director técnico del laboratorio comenta dificultades que han tenido durante la calificación del sistema HVAC, lo que ha provocado retrasos en la ejecución. Solicitó una prórroga, la cual finaliza el día 18/07/2023. No obstante, solicita en esta oportunidad que se conceda una nueva prórroga hasta el día 21/07/2023. Al respecto, y luego de tomar conocimiento de las acciones realizadas por Ecolab y de los avances a la fecha en el proceso de calificación, desde el ISP se informa que en el plazo aún vigente (al 18/07/2023) deberán ingresar la comunicación de los resultados de las pruebas concluidas e informar fecha en que ingresarán el reporte final (a más tardar el día 21/07/2023).		 Ver detalle
2023-06-19 11:00:00 AO005AW1353338 Gestor de intereses Olga Sánchez PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. EL OBJETIVO DE LA REUNIÓN ES QUE A SOLICITUD DEL SUB DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO NOS PIDEN TENER UNA REUNIÓN CON LA JEFATURA DE FISCALIZACION, PARA VALIDAR UNA BODEGA DE PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. Y CLARIFICAR LAS CATEGORIAS DE PRODUCTOS ALMACENADOS.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan nuevo proyecto de ampliación de bodega que se encuentra en proceso de autorización. Al respecto, señalan que cuentan con autorizaciones previas para bodega de productos cosméticos importados terminados y dispositivos médicos. Los productos que actualmente se almacenas en las bodegas son: productos cosméticos, dispositivos médicos no sujetos a control, pañales, toallas femeninas, detergentes. Para manejo de stock, ubicación e inventarios, cuentan con el sistema informático Prime, el cual se encuentra validado. Los productos antes descritos se encuentran separados físicamente por racks, de acuerdo a las distintas categorías de productos.
Con los antecedentes expuestos, desde el SD Inspecciones no se observan irregularidades a lo planteado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodolfo Rojas Procter & Gamble Chile Ltda.
Gestor de intereses Cori Blanco PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA.
Gestor de intereses Isidora Gautier PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA.
Gestor de intereses Alexander Jose Mendoza Aguilar Procter & Gamble Chile Ltda.
Sujeto Pasivo DAVID AMAYA
2023-05-11 10:00:00 AO005AW1335678 Gestor de intereses Ximena Valenzuela XIMENA VALENZUELA SAINTARD ALZAMIENTO DE MEDIDA DE ACTA 289/23

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comparten propuesta de carta a presentar al Instituto con argumentos técnicos relacionados a las observaciones detalladas en el Acta N° 289/23, levantada en visita inspectiva de orden general al laboratorio farmacéutico de control de calidad de propiedad de Laboratorio Davis S.A. Se exponen argumentos técnicos para demostrar el decaimiento de la actividad radiológica y una serie de medidas adoptadas para la realización de los análisis de esterilidad de los productos radiofármacos con los respaldos correspondientes. Desde el ISP, se realizan algunas sugerencias para incluir en la carta y luego presentarla para pronunciamiento respecto de la medida sanitaria en curso.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA
Sujeto Pasivo Fabian Pavez Saez
2023-04-25 15:00:00 AO005AW1317962 Gestor de intereses Pedro Lemaitre Pedro Lemaitre Estamos creando un servicio de distribución centralizado de medicamentos para una residencia de adulto mayor con más de 10 sedes en Santiago. El objetivo es bajar costos en medicamentos y evitar la pérdida de dosis en algunos pacientes, puesto que los familiares no proveen la medicación a tiempo. Nos gustaría conversar con ustedes para ver la figura correcta de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Sergio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuario comenta proyecto relacionado a distribución de productos farmacéuticos para optimizar funcionamiento de un conjunto de sedes de una residencia de adultos mayores, donde se plantea realizar fraccionamiento de productos. Al respecto, desde ISP se aclaran las funciones de botiquines y farmacias, el alcance de las autorizaciones sanitarias y la factibilidad de fraccionar productos.
Posteriormente, el usuario aclara que la figura no sería fraccionamiento de producto sino que envasado en dosis unitaria, actividad no incluida en nuestra regulación actual.
Junto a lo anterior, se realizan consultas relacionadas a la autorización de venta de medicamentos a través de internet y las autorizaciones de farmacia correspondientes.		 Ver detalle
2023-04-19 10:30:00 AO005AW1319113 Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Virginia Beatriz Faundez Muñoz Orientación/recomendaciones en la evaluación de resultados obtenidos en un estudio de estabilidad on-going realizado al producto farmacéutico Atorvastatina comprimidos recubiertos.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2,Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen breve presentación relacionada al tenor de la audiencia. Al respecto, comentan hallazgo de resultado fuera de especificación en dos impurezas durante el estudio de estabilidad on-going de un lote de Atorvastatina 10 mg y otro lote de Atorvastatina 20 mg, ambos en t-27. Comentan acciones investigativas realizadas por Synthon Chile (repetición de análisis, evaluación documental de antecedentes de fabricación y distribución, especificaciones, API, proveedor API, condiciones ambientales bodega de contramuestras, entre otros aspectos).
Desde el ISP se realizan consultas en relación a la investigación. Considerando que a la fecha aún se encuentra en curso, se solicita a Synthon ingresar los resultados y acciones adoptadas, una vez que ésta finalice.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcos Morales Marcos Alfonso Morales Urzua
Gestor de intereses Natalia Ines Olguin Morales Natalia Ines Olguin Morales
Gestor de intereses Daniella Grossi Escudero Daniella Ceres Grossi Escudero
2023-04-11 15:00:00 AO005AW1316248 Gestor de intereses Zachary Diaz ZACHARY PERFUMES En virtud del acta de Inspeccion 129/23 del 24 de febrero del presente año, con referencia SI 4/23, se procedió a realizar el levantamiento de los hallazgos encontrados durante la visita inspectiva.
Se envió a vuestro departamento toda la documentación requerida para vuestra evaluación, que pudiese ser meritoria para levantar la suspensión de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Valeria Sepúlveda Márquez, RUT N° 13725286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan consultas relacionadas al acta inspectiva N° 129/21 del 24/02/2023 y solicitan aclaración de algunos hallazgos, de manera de facilitar el cumplimiento de los mismos. En ese contexto, se abortan aspectos documentales (principalmente registros) asociados a actividades de fabricación, especificaciones de insumos, entre otros.
Adicionalmente se solicita alzar provisionalmente la medida con el compromiso de dar rápida respuesta a los requerimientos, ante lo cual no se accede. No obstante lo anterior, se informa que los antecedentes serán evaluados a la brevedad posible, una vez sean ingresados al ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Isadora Andrea Carrion Garcia ZACHARY PERFUMES
2023-04-03 12:00:00 AO005AW1310799 Gestor de intereses Virginia Beatriz Faundez Muñoz Virginia Beatriz Faundez Muñoz No conformidades detectadas en el site master file de Synthon Chile que se establecieron en el ORD. N° 0430 de fecha 15 de Marzo 2023. Se solicita prioridad en la citación, ya que tenemos plazo para dar respuesta al ORD. de solo 15 días habiles.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14.733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan que Synthon Chile cuenta con un documento Site Master File estandarizado a los requerimientos europeos y de PICs, y requieren aclaraciones para dar cumplimiento a los hallazgos señalados en el Oficio N° 430 del 15/03/2023 emitido luego de la evaluación del SMF por parte del ISP. Al respecto, solicitan evaluar la factibilidad de referenciar algunos documentos en el SMF y adjuntarlos en modalidad de anexos, así como también, algunos listados o detalle de información.
Adicionalmente, consultan por la información relacionada a las resoluciones de funcionamiento y renovación. Se revisan algunos ejemplos y casos puntuales, y desde el ISP se comentan los aspectos regulatorios que diferencian ambos documentos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcos Morales Marcos Alfonso Morales Urzua
Gestor de intereses Natalia Ines Olguin Morales Natalia Ines Olguin Morales
Gestor de intereses Cristian Queirolo Synthon Chile Ltda.
2023-03-29 10:00:00 AO005AW1306581 Gestor de intereses Carolina Valenzuela Laboratorios Kampar S.A. Solicitud de la posibilidad alzamiento por única vez de la medida de suspensión de distribución del producto Anidulafungina (según acta 206/23, Referencia 2142/23) para las unidades programadas para entrega a CENABAST, mientras se toman las medidas correctivas solicitadas por el ISP.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrano Ceruti, RUT N° 9.079131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comentan el requerimiento de realizar un alzamiento parcial a la medida sanitaria de suspensión de distribución del producto Anidulafungina debido a requerimientos comerciales con Cenabast, y cuyo alcance estaría acotado a un lote. Respecto de los requisitos, informan que se encontraría en desarrollo el ensayo de aptitud y que durante el mes de abril solicitarán el alzamiento total de la medida, una vez cuenten con los reportes por parte del laboratorio farmacéutico de control de calidad en convenio. Desde el ISP se solicita ingresar formalmente el requerimiento, especificando el alcance (individualización de producto/lote/unidades), además del protocolo del ensayo y la metodología analítica realizada localmente, de manera de complementar la información del ensayo de origen, que ya se encuentran en el ISP.		 Ver detalle
Gestor de intereses Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson Laboratorio Kampar S.A.
2023-03-27 10:20:00 AO005AW1301997 Lobbista María Ríos Farmacéutica Xenius SpA Farmacéutica Xenius Mantiene contrato de control de calidad con Chilelab Services, COndecal y Laboratorios PharmaISa, Sin embargo por tema de precios, enviaba a hacer sus análisis a Chilelab. Lamentablemente A partir del segundo trimestre del pasado año, hemos tenido problemas de retrasos en análisis que finalmente culminaron con la comunicación extra-oficial de que Chilelab habria cerrado. No hemos podido recuperar muestras y contramuestras que quedaron allí y finalmente hay análisis que no realizaron. COn Condecal no podemos trabajar por la alta demanda que tiene y con PharmaISa, el precio del análisis es muy alto, aparte de otros problemas. Acabamos de hacer un contrato con Qualiserv, pero necesitamos informar al ISP de nuestra difícil situación en cuanto a las contramuestras que quedaron en Chilelab y a los análisis que no se realizaron.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comenta la situación de la empresa a la que asesora, con el laboratorio de control de calidad de propiedad de Chilelab Services. Al respecto, comenta que los últimos certificados de análisis fueron recibidos en abril de 2022 y que desde julio-agosto 2022 las dificultades, retrasos y problemas de comunicación con el laboratorio han aumentado, con importantes consecuencias para el titular, dado que no disponen de análisis, así como tampoco han podido recuperar las muestras y contramuestras en poder del laboratorio.
Se discute respecto de las responsabilidades entre las partes involucradas, así como también, las condiciones analíticas y sanitarias descritas en el respectivo convenio de prestación de servicio.
Desde el ISP, se toma conocimiento de la situación expuesta y se informa que se evaluará la situación con la Unidad de Asesoría Jurídica respecto de posibles acciones a realizar.		 Ver detalle
2023-02-02 15:00:00 AO005AW1277136 Gestor de intereses Mayra Mattos Organon Chile SpA Alcance de comunicación de Alerta N°05/2023 y sus definiciones para generar plan de logistica acorde para su cumplimiento.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13.293.606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan investigación relacionada al retiro del mercado del producto farmacéutico Cidoten Rapi-Lento Suspensión Inyectable, realizado durante el mes de enero recién pasado, y que afecta a 3 series del mencionado producto. Al respecto, realizan consultas relacionadas al alcance del retiro a nivel nacional, solicitan aclaración respecto de la clasificación del retiro e indican error en la fecha de vencimiento de los lotes retirados del mercado señalados en la nota informativa emitida desde el ISP, correspondiente a este retiro.		 Ver detalle
Gestor de intereses jesus lopez Organon Chile SpA
2023-02-01 10:00:00 AO005AW1270572 Gestor de intereses Pablo Peñafiel Laboratorio Opko Quisiera revisar con la Autoridad la validez del registro farmacéutico isp F- 24825 , este producto se encuentra con registro farmacéutico , vigente y actualmente postulando a licitaciones de la CENABAST . El caso es que el producto es fabricado por la empresa BIOMYLZ PVT LTD , esta empresa solo cuenta con autorización para fabricar suplementos alimenticios. Este dato es verificable en la pagina oficial del gobierno indu para fabricas de suplementos , ingresando la licencia o numero de certificado 11217331000212 informacion que es claramente visible enla misma web del fabricante http://biomylz.com https://foscos.fssai.gov.in/

Solicitante no se presenta a la audiencia, por lo que NO se realiza.		 Ver detalle
2022-12-02 15:00:00 AO005AW1244760 Gestor de intereses Gonzalo Caballero Gonzalo Caballero Tenemos un cliente en la droguería que tiene productos vencidos para destrucción hace varios años, en la actualidad este cliente esta en proceso de quiebra, queremos ver los caminos legales sanitarios que se pueden ejecutar.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Como antecedente de la reunión, se comenta consulta OIRS ingresada por los usuarios respecto al tema, donde se informó que la disposición de los productos vencidos debe estar establecida en los documentos del sistema de garantía de calidad de la droguería, como por ejemplo, en el manejo de productos rechazados. En este caso además, dado que los productos vencidos que señala son de propiedad de un tercero, dichos lineamientos debieran estar establecidos en los acuerdos de calidad suscritos entre las partes. No obstante lo anterior, los usuarios solicitaron la audiencia para comentar la intervención de un síndico de quiebras con el cliente y solicitar orientación o colaboración al ISP, si correspondiese. Se señala el alcance de las funciones de nuestro Subdepartamento, de acuerdo a lo descrito en la normativa sanitaria y se comentan algunas sugerencias respecto al lugar de almacenamiento de los productos vencidos.
Adicionalmente, los usuarios consultan respecto a la posibilidad de almacenar material de envase y/o empaque en las instalaciones de la droguería, así como también materias primas, ante lo cual se orienta respecto de las actividades realizadas por la droguería y los clientes.		 Ver detalle
Gestor de intereses Elizabeth Lobos Elizabeth Lobos G
2022-10-27 10:00:00 AO005AW1225464 Gestor de intereses Ruth Goldsmid Ruth Goldsmid Evaluación de solicitud para la autorización de distribución de los productos, suspendida en Acta 704/22 REF n° 9253/21

Audiencia cancelada a solicitud del usuario, mediante correo electrónico de fecha 26/10/2022.		 Ver detalle
2022-10-26 10:00:00 AO005AW1225247 Gestor de intereses Giovanni Piraino DIFEM LABORATORIOS S.A. Solicitar levantamiento parcial de distribución de productos farmacéuticos.

Acompañan durante la audiencia:
Q. F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrato Ceruti, RUT N° 9.079.131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.
Se incorpora durante la audiencia, Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777. 413-0, Jefa (S) de Anamed.

Desarrollo de la audiencia:
Difem Laboratorios comparte presentación en la cual exponen la situación del laboratorio en cuanto a suspensión de actividades de fabricación y distribución de productos farmacéuticos en los últimos meses, así como un resumen de las condiciones de alzamiento de la medida sanitaria. Adicionalmente, comentan las dificultades para la empresa respecto de los cambios en algunos requerimientos, así como también comparten los compromisos de entrega que los aquejan en este último tiempo. Considerando los inconvenientes que han impedido a la fecha la reanudación de actividades en el laboratorio, y las medidas que indican haber realizado, solicitan evaluar la factibilidad de solicitar alzamiento de la distribución de productos por bloque, en tres fechas sucesivas (4 registros el 28/10/22; 2 registros el 03/11/2022 y 4 registros el 08/11/2022).
Respecto de lo anterior, desde ISP se indican los motivos sanitarios que han determinado algunas modificaciones a las condiciones de alzamiento (tales como, resultados no conformes en fase 1 de calificación del sistema de agua). Adicionalmente, es recogen las percepciones del laboratorio y se realizan consultas relacionadas a la fabricación de los productos de cada bloque (reactores, líneas de envasado, fechas, controles, entre otros). Se solicita ingresar presentación por el conductor oficial para evaluar lo solicitado y emitir un pronunciamiento por escrito.		 Ver detalle
Gestor de intereses Felipe Martínez DIFEM LABORATORIOS S.A.
2022-10-06 10:00:00 AO005AW1211263 Gestor de intereses Laura Polanco laura polanco Burkolderia en fitofármacos y productos homeopáticos y clostridium sp en productos con miel

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a la determinación del complejo Burkholderia, los usuarios solicitan aclaración a la realización de los análisis en el sistema de agua, materia prima y/ producto terminado, de acuerdo a la naturaleza de sus productos. Señalan además que actualmente están realizando el control en agua y producto terminado, pero consultan respecto a la necesidad de hacerlo también a la materia prima. Al respecto, se orienta a que la consulta sea realizada por escrito y adjuntando la composición de los productos, además de cualquier antecedente adicional que contribuya a la propuesta planteada.

Adicionalmente, los usuarios exponen la problemática actual para dar cumplimiento a la Resolución N° 2038 del 18/06/2015, que aprueba lineamientos para actualizar registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan en su formulación miel de abejas. Señalan que son muy pocos los laboratorios que actualmente formulan productos en base a miel y existe una imposibilidad real de realizar el ensayo microbiológico de determinación de Clostridium por parte de los laboratorios farmacéuticos de control de calidad local. AL respecto, y considerando que exponen diversas razones y propuestas para abordar la problemática, se solicita que los antecedentes se presenten por escrito a la Jefatura de Anamed, de manera de formalizar una respuesta transversal en Anamed a este tema.		 Ver detalle
Gestor de intereses Vilma Gilbert laura polanco
Gestor de intereses María José Eugenin Polanco laura polanco
Gestor de intereses Sdenka Barbery laura polanco
Gestor de intereses Benjamín Hernandez Morla laura polanco
2022-09-01 16:00:00 AO005AW1193765 Gestor de intereses Barbara Ribeiro BusinessHub Consultants En representación del departamento de investigación de la Unión Europea, estamos realizando un estudio de la industria de formulas infantiles en Chile y nos gustaría recibir una rápida asesoria a respectos de informaciones de como se hacen las inspecciones para el cumplimento de las normas, reglamentos, abertura de una planta de manufactura en Chile y etc. Es importante que las informaciones vengan de instituciones y personas oficiales y confiable y, por esto, le agradecería si pudiera dar su tiempo a través de una llamada virtual para preguntas breves.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Al iniciar la audiencia se aclara el alcance de las funciones de Anamed y del ISP y los tipos de productos sujetos a nuestro control. La usuaria señala que los productos por los cuales desean consultar corresponden a alimentos, por lo que se le orienta al respecto, derivándola al organismo correspondiente.		 Ver detalle
2022-07-20 10:00:00 AO005AW1164995 Gestor de intereses Christian Espinoza Qualyserv SpA Acta Inspectiva 428/22
Espero que se encuentren muy bien, me dirijo a ustedes para poder abordar la respuesta necesaria para completar las Instrucciones y lineamientos descritos en el acta. He leído detenidamente el acta y me preocupa no haber podido aclarar los diversos puntos.

Necesito vuestro feedback para poder destrabar el tema.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas, SD Inspecciones.
Q.F. Cecilia Pérez Aspe, Jefa Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.
Q.F. Silvia Alarcón, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.
Q.F. María Cecilia Vásquez, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.

Desarrollo de la audiencia:
El Director técnico realiza consultas técnicas para aclarar requerimientos para un pronto alzamiento de la medida sanitaria de suspensión instruida en Acta inspectiva 428/22.		 Ver detalle
2022-07-20 09:00:00 AO005AW1158729 Lobbista Betsabet Abisag Sepúlveda Cortés Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Estudio Para El Desarrollo De La Química Poder revisar algunas dudas relacionadas a Acta 186/21 donde se instruye la suspensión de actividades del laboratorio CEPEDEQ.
Presentación de de nuevo equipo de laboratorio CEPEDEQ (Director Técnico y Coordinador de Calidad)

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios se presentan y dan a conocer al nuevo equipo técnico que se desempeña en Cepedeq a contar del año 2022. Dado que existe una medida sanitaria instruida desde el año 2021, se aclaran algunas dudas técnicas relacionadas a cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (plan de autoinspecciones, convenios, calificación de equipos).		 Ver detalle
Gestor de intereses Javier Basoalto Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Estudio Para El Desarrollo De La Química
Lobbista Claudio Leiva Cepedeq - Universidad De Chile Centro De Desarrollo Para El Estudio De La Química
2022-06-13 11:00:00 AO005AW1143606 Gestor de intereses Carolina Valenzuela Laboratorio Kampar Consulta respecto a transferencias de métodos de análisis para productos farmacéuticos de muy alto costo y bajísima rotación.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuaria expone situación del producto farmacéutico Gliolan Liofilizado para solución oral 1,5 g, Reg. ISP N° F-26078, importado para reacondicionamiento local por Kampar S.A. Este producto fue registrado el año 2021, luego de importarse previamente mediante Art. 99°. A la fecha, el producto con registro ha sido importado en cantidad de 10 unidades, y debido a su alto costo, se consulta respecto a alguna consideración respecto del cumplimiento de lo establecido en el Oficio N° 408/21. El producto cuenta con validación del método analítico en origen.
Al respecto, se reiteran los plazos para dar cumplimiento tanto a la validación del método analítico, como a la transferencia de los mismos, y se comentan las consideraciones relacionadas a exenciones parciales o totales de control de calidad local, para aquellos productos que obtengan dicha autorización.		 Ver detalle
2022-03-30 10:30:00 AO005AW1095005 Gestor de intereses Daniel Ortúzar Linentec spa Consultas sobre norma Técnica 208 aplicable a nuestros desarrollos

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios presentan empresa a la que pertenecen y describen las principales actividades que desempeñan. En ese contexto, realizan consultas relacionadas a las autorizaciones y/o certificaciones que les corresponderían de acuerdo a los requisitos establecidos en la Norma Técnica N° 208. Al respecto, desde el ISP se comentan los principales alcances de las Normas técnicas N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y N° 208, para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, así como también se comentan alcances de los establecimientos sanitarios autorizados y fiscalizados por Anamed.		 Ver detalle
Gestor de intereses Tomás Benjamín Venegas Campos Linentec Spa
2022-03-28 10:30:00 AO005AW1093733 Gestor de intereses Paula MEDEL Concolor S.A. Represento a un proveedor de servicios de soporte técnico para equipos de disolución y quisiéramos solicitar información sobre parámetros que se están fiscalizando en terreno., específicamente vibración.
Nuestra idea es dar un paso adelante en apoyo a nuestros clientes y seguir las recomendaciones que da ISP, pero con esto también ampliar y trabajar bajo un estándar común, ya que las recomendaciones muchas veces requerirán cambios en la configuración de nuestros equipos.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas
Q.F. Marco Antonio Carmona Báez, 10.181.513-7, Jefe Sección Fisico-Químico
Q.F. Ximena Jones Erraz, 10.544.981-K, Profesional SD. Laboratorio Nacional de Control

Desarrollo de la audiencia:
Usuario comparte información relacionada a la empresa en la cual se desempeña, empresa proveedora de equipos disolutores de amplio uso en la industria farmacéutica. Junto a lo anterior, expone diversas inquietudes relacionadas con la posible vibración generada por algunas partes del equipo (tales como, bomba, calefactor) y el impacto que pudiera tener esto en el uso del mismo, de acuerdo a lo comentado por algunos laboratorios/clientes.
Desde Anamed se realizan sugerencias y propuestas considerando la experiencia del SD Laboratorio Nacional de Control en este tipo de análisis y las medidas implementadas para garantizar el adecuado funcionamiento del equipo, dando cumplimiento a lineamientos farmacopeicos, regulatorios y orientaciones del fabricante.		 Ver detalle
2021-09-23 09:30:00 AO005AW1010894 Gestor de intereses Rosa Pavez Fundacion Dr. Jorge Perez Rifo Apelar al dictamen del acta inspectiva N° 526/21 Numero de referencia: SI 367/21 del 21/09/2021 .

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios solicitan que se reanuden las actividades de la droguería, y se otorgue un plazo de dos semanas para subsanar los hallazgos, luego del cual, se suspendan las actividades, en caso de detectarse deficiencias críticas. Lo anterior, debido principalmente a la necesidad de abastecer las farmacias que dependen directamente de la fundación, especialmente en relación a productos refrigerados.
Al respecto, se informa que no es posible acceder a lo solicitado, dado que el ISP ha detectado hallazgos de tal criticidad que no hacen factible el adecuado funcionamiento de la droguería. Sin embargo, se explica el alcance de la medida sanitaria, los plazos, la factibilidad de alzamientos parciales de acuerdo a presentación de evidencias de subsanación de hallazgos, mecanismo para solicitar alzamiento, entre otros aspectos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mauricio Hernán Huberman Rodríguez Fundación Dr. Jorge Pérez Rifo
2021-08-19 11:00:00 AO005AW0994118 Gestor de intereses Alicia Galindo Corporacion de Educacion, Salud e Infancia Acta Inspección 454/21, Drogueria Comunal San Bernado

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por una de las medidas sanitarias interpuestas el 17/08/2021, relacionada a la prohibición de recepcionar y distribuir productos farmacéuticos y dispositivos médicos desde y hacia establecimientos sanitariamente no autorizados. Usuarios comentan diversos aspectos relacionados a los procesos de regularización de las autorizaciones de los establecimientos que intervienen en la cadena de distribución de productos farmacéuticos en la comuna. Desde el ISP, se dan directrices para priorizar requisitos y establecimientos a regularizar. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Miguel Domínguez
Sujeto Pasivo Gonzalo Rebolledo Rodríguez
Sujeto Pasivo Renate Ortiz
Sujeto Pasivo ELIZABETH MIREYA MARTÍNEZ ROJAS
Sujeto Pasivo Eduardo Gómez Gutierrez
Sujeto Pasivo Jessica Villanueva
2021-08-17 10:00:00 AO005AW0990577 Gestor de intereses JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD jorge echeverria una resolución por orden general de no poder distribuir un producto

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por la medida sanitaria interpuesta el 11/08/2021, relacionada a la suspensión de las actividades de despacho de los productos farmacéuticos refrigerados. Si bien manifiestan estar de acuerdo con los hallazgos descritos en el acta, comentan diversos compromisos comerciales con fechas límites comprometidas, así como también, acciones que han realizado desde la emisión del acta para dar cumplimiento a los requisitos establecidos. Con lo anterior, solicitan ayuda para alzar prontamente la medida.
Desde ISP se aclaran lo descrito en el acta, referente a que deben diferenciarse aquellos requisitos necesarios para alzar la medida sanitaria adoptada, de aquellos requisitos que deben cumplirse en un plazo de 20 días, aspectos que no estaban claros en los usuarios. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria.		 Ver detalle
Gestor de intereses Macarena Díaz macarena diaz
2021-08-02 11:00:00 AO005AW0981889 Gestor de intereses Claudia Matus Claudia Matus Aguilar Denuncia de Clexane 40 mg Ref: 5074/21

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan avances a la fecha relacionados a la investigación en curso por denuncia por falla a la calidad del producto farmacéutico Clexane 40 mg, tales como, particularidades del material de envase del producto, distribución en Chile y en el extranjero del lote en investigación, revisiones de contramuestras, revisión de antecedentes de fabricación, entre otros. Consultan por requerimiento realizado por el fabricante, respecto a la factibilidad de que se les facilite la muestra denuncia, o bien un video que permita una mayor observación de la falla de calidad, y por ende, una mejor orientación de la investigación, posibles causas y adopción de medidas correctivas o preventivas.
SDI comenta que la muestra denuncia fue enviada al SD Laboratorio Nacional de Control para análisis. Sin embargo, se considerará la posibilidad de grabar un video, lo que se informará posteriormente por correo electrónico una vez se realicen las consultas al LNC. Se comentan alternativas de como continuar la investigación.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carolina Salas Juri Carolina Salas Juri
2021-06-24 16:00:00 AO005AW0963713 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile Buenas Tardes,
Agradecería podamos reunirnos para revisar aspectos relacionados con lo instruido en Acta Inspectiva N° 357/21

De antemano muchas gracias
Nancy Araneda

Acompañan durante la audiencia:
Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad
Mackarena Vega Goler, RUT N° 16413192-0, Inspectora Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios detallan diversos aspectos relacionados a la instrucción de retiro del mercado del producto farmacéutico Atorvastatina Comprimidos recubiertos 20 mg, Reg. ISP N° F-19643, por mix-up . Manifiestan que la investigación del fabricante se encuentra en ejecución, en plazo a la fecha, pero que con los antecedentes disponibles no es posible atribuir el problema detectado de mix-up al fabricante. Además, dado que el producto no posee acondicionamiento local, se debería descartar la posibilidad de confusión en la cadena de distribución nacional.
Desde el Subdepartamento de Inspecciones se detalla la cronología de los hechos, la información recabada con el denunciante y se discute aspectos relacionados con la criticidad de los procesos de retiro y las consecuencias que derivan de ello.
Usuarios realizan algunas sugerencias al proceso de instrucción de sumario, las que serán evaluadas prontamente.
Finalmente, se continúa con el proceso de retiro del producto antes individualizado y se sugiere finalizar la investigación del caso incluyendo la mayor cantidad de evidencias del proceso de producción.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Marcela Curia Bustamante Laboratorio Chile S.A.
2021-05-03 11:30:00 AO005AW0944683 Gestor de intereses Paula Gómez González paula gomez Aclaración de dudas sobre ordinario 0408

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas
Q.F. Nelly Josefina Elgueta Mac Donald, RUT 7623.601-1, Inspectora Sección Buenas Prácticas
Q.F. Victoria Barraza Bou, RUT 17.993.626-7, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan consultas relacionadas a las responsabilidades del titular frente al cumplimiento de lo señalado en el oficio N° 408, específicamente lo que tiene relación con: envío de protocolo e informe de validación, protocolo de transferencia, información de validación, muestras. Usuarios comentan las dificultades a las que se han visto expuestos con los titulares, principalmente debido al desconocimiento del tema por parte de los titulares, dificultades en la entrega de muestras, entre otros aspectos. Informan que solicitarán reunión técnica para aclarar dudas que pudieran surgir y que se encuentran dispuestos a dar las facilidades a los titulares para el cumplimiento del requerimiento señalado en el oficio.		 Ver detalle
Gestor de intereses Juan Carlos Lopez Guerra Juan Carlos López Guerra
Gestor de intereses Carmen Evelyn Zuñiga Bravo Carmen Evelyn Zuñiga Bravo
Sujeto Pasivo Jose Antonio Jimenez Lopez
2021-04-20 09:00:00 AO005AW0939849 Gestor de intereses Vania Silva Ascend Laboratories SpA Análisis de control de calidad local

Se complementa con:
Necesitamos revisar la legislación pertinente que indique que los análisis de control de calidad a productos farmacéuticos importados deben ser realizados por cada Certificado de destinación aduanera tramitado en el país.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Wilson Gutiérrez, RUT 17.030.547-7, Jefe Sección Comercio Exterior
QF. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen inconvenientes que se les han presentado en relación a reiteradas importaciones de un mismo lote de producto, en periodos breves de tiempo, y las dificultades de cumplir con la exigencia de realización de control de calidad local a cada una de ellas. Se exponen ejemplos y se comentan controles y monitoreos implementados.
Se sugiere ingresar formalmente la solicitud de excepción, adjuntando la mayor cantidad de antecedentes que la respaldes, y señalando claramente cuantos y cuales productos se ven afectados, cuantas importaciones, frecuencia de las mismas, entre otros.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rahul Bhat Ascend Laboratories SpA
Gestor de intereses Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo Ascend Laboratories SpA
Gestor de intereses Andrea López Ascend Laboratories SpA
2021-04-19 12:00:00 AO005AW0938746 Gestor de intereses Carolina Aravena Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. Ordinario N° 298-21, en el cual se solicita notificación de cargos sanitarios en todo el horario de funcionamiento.

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, 9.601.325-6. Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11.3640544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen diversas situaciones relacionadas al cumplimiento del oficio N° 298 del 19/03/2021, en relación a la notificación de los responsables sanitarios de laboratorios farmacéuticos. Al respecto, se exponen situaciones puntuales y ejemplos relacionados a las diferentes actividades que se realizan en los diferentes turnos.
Se informa que deberá responderse el oficio y en caso de solicitar alguna excepción, deberá argumentarse debidamente, lo cual será evaluado e informado mediante resolución fundada.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alfredo Guevara Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G.
Gestor de intereses Julio Jiménez Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G.
Gestor de intereses Patricia Romero Valencia Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G.
2021-02-17 15:30:00 AO005AW0923063 Gestor de intereses Juan Barrera Juan Barrera Suarez Solicitar alzamiento de la medida de suspensión de despacho de medicamentos refrigerados a farmacias, y otorgar un plazo para la adecuada implementación de las exigencias solicitadas en Acta de Fiscalizacion realizada a la Droguería DLI con fecha 16 de Febrero de 2021. Lo anterior para no afectar la distribución de medicamentos refrigerados para los tratamientos a pacientes crónicos, pertenecientes a GES de Isapres; Convenio Fonasa, seguros de salud, pacientes en general, campaña de vacunación antigripal 2021, etc. Nuestro compromiso es prioritario para cumplir con asegurar la cadena de frío, para asegurar la calidad de los medicamentos y las seguridad de los pacientes, incorporaremos lo que sea necesario, para su cumplimiento,

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a los hallazgos observaciones en visita inspectiva realizada a la droguería DLI en fecha 16/02/2021, usuarios comentan dificultades para subsanar hallazgos relacionados con calificación de instrumentos/equipos y monitoreo de temperatura en los plazos otorgados. Exponen medidas para implementar de manera provisoria el monitoreo de temperatura en el despacho. ISP reitera plazos, posibilidades de prórrogas de acuerdo a lo dispuesto en la normativas y entrega lineamientos para priorizar la subsanación de los hallazgos de acuerdo a la criticidad de los mismos. Se solicita a los usuarios evaluar las propuestas conversadas y luego solicitar por escrito el alzamiento de la medida sanitaria instruida junto al plan de acción y las evidencias que den cuenta de la subsanación parcial o total de los hallazgos.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Solar
2021-02-17 11:30:00 AO005AW0921604 Gestor de intereses Sandra Mella Sandra Mella Se solicita reunión para tratar el tema de distribución de producto farmacéutico a salas de procedimientos, para aplicación inmediata del tratamiento por el profesional de la salud habilitado.

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En contexto de visita inspectiva realizada a la droguería de propiedad de Perilogistics en fecha 28/01/2021, usuarios exponen mecanismo actual llevado a cabo en la droguería para distribuir productos farmacéuticos a profesionales médicos que realizan procedimientos, coordinándose el despacho y recepción a la cita medica del paciente, sin almacenamiento provisorio del producto. ISP señala la base legal del requerimiento (Código Sanitario, DS 466, Norma técnica 147, DS 03/2021) y se hace énfasis en el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos, de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario.
Perilogistics comenta acciones envías de implementación para dar cumplimiento a este ítem observado en el transcurso de la visita inspectiva.		 Ver detalle
Gestor de intereses Jessica Mendez Jessica Méndez
Gestor de intereses Cyntia Caro Cyntia Caro
2020-12-29 09:00:00 AO005AW0900287 Gestor de intereses Claudia Velasco Cercal Ingenieria SPA Es importante poder abordar.
1. Presentación de comités de trabajos generados con la industria y gremios con el fin de tener una retroalimentación del área d e inspecciones
2. tener la oportunidad de presentar Cercal lo que hacemos y cómo lograr tener un feedback del ISP , considerando que estamos liderando varias líneas cGxP en el país y en la región Latinoamericana
3. Tener la participación del ISP en los eventos que generamos de cluster junto con evinculo y otro medios de informacion
https://cercal.cl/cluster-latinoamericano-industria-regulada/

Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2.

Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo expuesto por los usuarios, se da a conocer los comités de trabajo que actualmente está realizando la empresa (9) de diversos temas de interés técnico, tales como, cadena de frío, mapeos de temperatura, entre otros. Usuarios comentan funcionamiento de cluster 2019/2020 y comparten información disponible en su página web.
Se solicita remitir la información señalada respecto a integridad de datos, así como también reenviar información de los comités y cluster para evaluar junto a Dirección y Asesoría Jurídica la factibilidad de apoyar o participar en alguna instancia.		 Ver detalle
Lobbista Raúl Quevedo Cercal Ingeniería SpA.
2020-10-22 12:00:00 AO005AW0877791 Gestor de intereses Mireya Cáceres AstraZeneca S.A. Quisieramos solicitar esta reunión para aclarar interpretaciónde norma en relación a los siguientes aspectos:

• Inclusión de branding en invitaciones a eventos científicos
• Eventos asociados a indicaciones off Label y/o productos no aprobados en el país
• Entrega de material de promoción médica directa a domicilio de profesionales de la salud
• Entrega de muestras médicas a domicilio de HCP a través de un proveedor externo por ejemplo DHL desde domicilio de representantes o directo desde nuestro distribuidor autorizado
• Entrega de materiales a médicos como por ejemplo aerocámaras o guías con descuentos asociados a Programas de soporte al paciente por producto.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
En relación a los temas abordados, se señala lo siguiente:
- Respecto de los temas indicados en los puntos 1 y 2 se sugiere consultar al Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario, área encargada de autorizar la publicidad de medicamentos.
- En relación al punto 3. relacionado con la entrega de material de promoción médica directa a domicilio de profesionales de la salud, se informa que no hay impedimentos reglamentarios para ello.
- Respecto al punto 4. , se señala que no es posible debido a lo dispuesto en el art. 198° (consultas o eventos científicos).
- Respecto del punto 5. Se sugiere realizar la consulta de las aerocámaras al área de Dispositivos Médicos. Consultan además por el uso de whatsapp como herramienta de difusión de invitaciones, respecto de lo cual se informa que este medio correspondería a un medio masivo, por lo que debe ajustarse a lo señalado en la legislación sanitaria vigente.		 Ver detalle
Gestor de intereses Paz Reviriego AstraZeneca S.A.
Gestor de intereses Diego SWISZCZ AstraZeneca S.A.
Gestor de intereses Verónica Aguilar Veronica Aguilar
Gestor de intereses Agustina Elizalde Agustina Elizalde
2020-10-01 15:00:00 AO005AW0875342 Gestor de intereses Denisse Ovalle jimenez Novo Nordisk Revisar el alcance de normativa técnica 208 para droguerías y operadores logísticos.

Acompañe durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Se consulta específicamente respecto a la información de estabilidad de los productos, que el titular debe compartir con los distribuidores (droguerías). Usuarios proponen aportar información de excursiones caso a caso, por cada producto, cada vez que el distribuidor lo solicite/requiera. Al respecto, se informa que dicha propuesta es factible, tomando los resguardos para aportar la información de manera oportuna y completa a los centros de distribución.		 Ver detalle
Gestor de intereses Javiera Lagos Novo Nordisk
2020-09-30 15:30:00 AO005AW0875893 Gestor de intereses mireya solange duarte analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA Cambio de lugar de funcionamiento laboratorio control de calidad
tramites asociados por este cambio con clientes o titulares de registros

Acompañan durante la audiencia:
Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.
Patricia Alexandra Carmona Sepúlveda, RUT 9601325-6, Jefe Subdepartamento Autorizaciones y Registro Sanitario.
Paola Medel Quilodrán, RUT 11.364.544-K, Jefe Sección Autorización de EStablecimientos.
Fabiola Kendall, RUT 6.592.247-9, Profesional evaluador Registro Sanitario

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan el cambio de domicilio del laboratorio farmacéutico de control de calidad, el cual contempla un cambio de dirección, manteniendo gran parte del equipamiento y recurso humano. Al respecto, los usuarios señalan que se encuentra en curso la solicitud de autorización de instalación del laboratorio y que se contempla realizar el funcionamiento en dos etapas, diferenciadas por un periodo de un mes y medio aprox., durante el primer trimestre de 2021.
Al respecto, se consulta respecto a dos aspectos principales:
1. Regularización de los registros sanitarios y tiempos involucrados. Se informa que deberán solicitar las correspondientes modificaciones al registro, pudiendo realizarse mediante una presentación que incluya una determinada cantidad de productos.
2. Requerimientos de validación /transferencias de métodos analíticos. Se solicita realizar y documentar el correspondiente control de cambios, de manera de aportar al ISP la información que respalde la correspondiente revalidación /transferencia, verificación de cada uno de los métodos de análisis.		 Ver detalle
Gestor de intereses Erik Carrasco analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA
Gestor de intereses Natalia Gómez analisis fisicoquimicos y microbiologicos mmoll SpA
2020-09-09 09:00:00 AO005AW0864910 Gestor de intereses Carlo Giudice Zelaya Carlo Giudice Presentación técnica de equipamiento de medición de temperatura y humedad.

Acompañan durante la audiencia, el grupo de inspectores del Subdepartamento de Fiscalización, según se detalla a continuación:
Gabriel López Salgado, 16.496.335-7
Maysie Vallejos Campos, 12.430.675-2
Pablo González Valenzuela, 12.670.537-9
Pamela Pacheco Arriagada, 13.133.567-9
Alfonso Galaz Abarca, 13.290.299-2
Bárbara Orellana Alvarez, 14.010.231-8
Nelly Elgueta Mac Donald, 7.623.602-1
Carolina Sepúlveda Márquez, 13.725.286-4
Victoria Barraza Bou, 17.993.626-7
Lidia Calderón González, 8.952.644-2
Pablo Araya Arraño, 11.991.624-0
Juana Valdés Villavicencio, 13.293.606-4
Eleonora Serrano Ceruti, 9.079.131-1
Magdalena Reyes Cortés, 7.980.894-6
Mackarena Vega Goler, 16.413.192-0
Sergio Muñoz Quezada, 13.055.892-5
Sandra Cerda Obando, 12.200.633-6
Karina Núñez Silva, 16.358.357-7
Carolina Quezada Recabarren , 16.125.547-5
Ana Victoria Mosquera Bourgeut, 14.733.406-0
Fabián Silva Castro, 17.573.519-4

Desarrollo de la audiencia
Usuarios muestras presentación en la cual exponen los dispositivos para el control y monitoreo de condiciones de temperatura y humedad que comercializa la empresa Sensitech. Muestras certificados y obtención de datos, y se aclaran dudas al respecto.		 Ver detalle
Gestor de intereses Andres Contreras Carlo GIudice
2020-08-19 10:00:00 AO005AW0859413 Gestor de intereses Rodrigo Novoa FARMACIAS CRUZ VERDE S.A. - Decreto 208. Implementación en FCV
- Fraccionamiento. Aspectos técnicos

Acompaña en la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización.

Desarrollo de la audiencia:
- Usuarios comentan dificultades en la implementación de la Norma Técnica N° 208 en las farmacias de la cadena (566 locales de su propiedad). Estas dificultades se relacionan con adquisición de equipos e instrumentos y la mantención de los mismos (ej. termohigrómetros, refrigeradores), comentando que han implementado cronogramas para ello.
- Realizan consultas técnicas generales relacionadas a la regulación de fraccionamiento en farmacias. Se aclara lo señalado en la normativa respecto a cuales productos están afectos. Comentan respecto a la factibilidad de tener un procedimiento operativo centralizado, ante lo cual se informa que este aspecto no está resuelto en la normativa vigente.		 Ver detalle
Lobbista JUAN PABLO URIZUA RODRIGUEZ FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
Gestor de intereses María Martínez FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
Gestor de intereses Danilo Pacheco FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
Gestor de intereses Natalia Yotagri Londoño FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.
Sujeto Pasivo Ricardo Alvarez Coya
2020-08-13 15:00:00 AO005AW0856998 Gestor de intereses Carlo Giudice Zelaya Carlo Giudice Deseamos presentar a las areas de fiscalizacion los diferentes equipos registradores de temeperatura y humedad que se entregan al mercado chileno en atencion a la implementacion de la Norma 208 y su completa implementacion en septiembre 2020.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2.

Desarrolo de la audiencia:
Usuarios representan a la empresa Sensitech, dedicados a la fabricación y venta de diversos dispositivos utilizados en la industria farmacéutica en el control y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos. Presentan información general al respecto y ofrecen entrenamiento relacionado a como leer la información, conocer diferencias entre instrumentos disponibles, información de certificados y reportes, entre otros temas.
Se informa que se realizaran las consultas para evaluar la factibilidad de realizar este entrenamiento prontamente, en modalidad de charla online de aprox. 2 horas de duración.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Andres Contreras
2020-08-12 09:30:00 AO005AW0856433 Gestor de intereses Laura Polanco Laura Ximena Polanco González Tema a tratar Análisis Microbiológico para gotas orales homeopáticas, en general y en particular para nuestros productos: Allium compuesto solución para gotas orales Reg.ISP N°H-1227/16 y Arnica compuesta solución para gotas orales Reg: ISP N° H-1211/18.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, RUT N° 9601325-6, Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario
Q.F. Alexis Aceituno Álvarez, RUT N° 9538564-8, Jefe Subdepartamento Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica.
Q.F. Tatiana Contreras Martínez, RUT N° 9697279-2, Profesional Sección Calidad Farmacéutica.
Q.F. Ximena Jones Erraz, RUT N° 10544981-K, Profesional Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan situación que afecta a productos de su titularidad y que se encuentran con suspensión de distribución luego de fiscalización realizada por este Instituto. Al respecto, señalan que desean solicitar eximición de realización del ensayo de aptitud del método microbiológico, apelando a diversas razones relacionadas a la génesis y la formulación de los productos. Se les dan los lineamientos para ingresar formalmente una modificación de especificaciones de producto terminado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Vilma Gilbert Vilma Gilbert
Gestor de intereses María José Eugenin Polanco María Jose Eugenin Polanco
2020-08-10 10:45:00 AO005AW0855150 Gestor de intereses Gerardo Sánchez GRARDO SANCHEZ VER RÉGIMEN DE FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS SALUDABLES Y FÁRMACOS COMPLEMENTARIOS QUE SE COMERCIALIZAN SIN AUTORIZACIÓN SANITARIA, CON PUBLICIDAD MASIVA.
SOLICITAR INFORMACIÓN SOBRE REGULARIDAD DE COMISIÓN DE RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercialización.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan situación de productos farmacéuticos y suplementos comercializados sin registro. Al respecto, se le informan las medidas adoptadas con una denuncia realizada por Alimsa.
Consultan respecto a la suspensión de la comisión de regimen de control sanitario, ante lo cual se sugiere enviar documento escrito en el cual se esta trabajando.
Solicitan hacer partícipe a la industria en eventuales modificaciones a la Resolución N° 4023, y compartir criterios relacionados a la categorización de los productos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Álvaro Villa ALVARO VILLA
Gestor de intereses Juan Salas JUAN PABLO SALAS
Gestor de intereses LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ ALIMSA
2020-07-30 10:00:00 AO005AW0852889 Gestor de intereses Hernán Opazo Distribuidora Mas Farma Limitada/QF PRO QF Pro busca hacer más competitivos comercial, tecnológico y técnico a las Farmacias independientes.

Dentro del modelo esta crear (además de todo lo anterior) una Distribuidora para las independientes asociadas. Quisiéramos tener claridad, si al igual que los laboratorios que solo tienen operación comercial en Chile, podemos tercerizar el almacenamiento y distribución y como sería la figura regulatorio de esto.

Acompaña durante la audiencia: Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5
Desarrollo de la audiencia:
Usuario presenta modelo de negocios que actualmente está siendo desarrollado por la empresa QF Pro, la cual contempla:
Marketplace de farmacias, actividades para fortalecer farmacias independientes, comercialización de medicamentos y capacitación e implementación de servicios farmacéuticos profesionales. Consulta además respecto a la factibilidad de generar convenios de almacenamiento y distribución de productos.		 Ver detalle
2020-04-07 10:00:00 AO005AW0825273 Gestor de intereses Louis Fundora Pfizer Chile S.A. Plan de contingencia COVID-19, Continuidad de liberación y suministro de productos farmaceutico, Prestacion de servicio externos.

07-04-2020: Audiencia no se realiza dado que el solicitante envío la información e inquietudes mediante correos electrónicos de fecha 17, 18 y 19 de marzo de 20202.		 Ver detalle
Gestor de intereses Edmundo Zuñiga Pfizer Chile S.A.
Gestor de intereses Dinka Joyce Basic Eissler Pfizer Chile S.A.
2020-03-05 09:30:00 AO005AW0815481 Lobbista Maria Elena Prieto Molina Laboratorio Bamberg LTDA. Normalizar la situación de cumplimiento del Análisis de Aptitud del Método para los productos registrados.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La Asesor técnico de Laboratorio Bamberg comenta situación relacionada a productos de su titularidad y la realización del ensayo de aptitud del método correspondiente. Asimismo, consulta por la factibilidad de aceptar ensayos de aptitud realizados en origen, a lo que se aclara que sí es posible, mientras las condiciones de realización del ensayo a nivel local sean las mismas, lo que deberá encontrarse adecuadamente documentado.		 Ver detalle
2020-02-12 10:30:00 AO005AW0806777 Gestor de intereses Rafael Hasbún Soluciones Tecnológicas Coordenadas SPA Estimada:

Junto con saludar, queremos solicitar una reunión para presentar los servicios tecnológicos que actualmente estamos implementando en el sector público. Tenemos una plataforma de fiscalización a nivel nacional aplicada en una entidad pública con gran éxito hasta la fecha, además de otros servicios como dashboard y datamart para bases de datos, a modo de ejemplo, para el control operacional de la institución.

Quedamos a la espera de una pronta respuesta.

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Gabriel Ignacio López Salgado, RUT N° 16.496.335-7, Encargado de Gestión del Subdepartamento de Fiscalización.

Desarrollo de la audiencia:
Usuario da a conocer la empresa y los servicios que presta en relación a la disponibilidad de una plataforma informática de fiscalización. Se presenta, a modo de ejemplo, la plataforma actualmente en funcionamiento en otro servicio público.		 Ver detalle
2020-02-03 08:30:00 AO005AW0803081 Gestor de intereses Ignacio Alcalde INVERSIONES Y SERVICIOS COMERCIALES TRANSWARRANTS S.A. / "TWLOGISTICA" Apelar al cese de funciones emitido por inspectores del ISP para una bodega de la instalación según consta en el acta N°115/20 N° referencia SI61/20

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas
Q.F. Andrea Ferrada Gutiérrez, Jefe (S) Sección Autorización de Establecimientos
Q.F. Patricio Matthews Stuven, RUT N° 14.123.647-4, Inspector/Evaluador Sección Autorización de Establecimientos

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen situación relacionada a la suspensión de actividades instruida a la droguería de propiedad de Diversey, cliente de la empresa Transwarrants (TW) y cuyas instalaciones se encuentran insertas en una bodega de propiedad de TW, que a su vez es utilizada por otros clientes de dicha empresa. Los usuarios aclaran, y presentan antecedentes, que especifican que la droguería Diversey se encontraría circunscrita a unas ubicaciones específicas de la bodega, por lo que se solicita acotar la medida exclusivamente al espacio utilizado por Diversey. Adicionalmente, presentan carta de fecha 31/01/2020, mediante la cual la droguería Diversey solicita el cierre de la droguería y el traslado de los productos a la droguería de propiedad de TW.
Se acuerda que los antecedentes serán evaluados a la brevedad y se informará a ambas partes interesadas (Diversey y TW)		 Ver detalle
Gestor de intereses Natalia Margarita Villatoro DAlencon INVERSIONES Y SERVICIOS COMERCIALES TRANSWARRANTS S.A. / "TWLOGISTICA"
Gestor de intereses Víctor Armijo Díaz INVERSIONES Y SERVICIOS COMERCIALES TRANSWARRANTS S.A. / "TWLOGISTICA"
Gestor de intereses Luis Prieto Inversiones y Servicios Comerciales Transwarrants S.A.
2020-01-24 09:30:00 AO005AW0792798 Gestor de intereses Francisco Gomez Drogueria Serviphar Aplicación y alcances de la Norma de Validación de Metodologías Analiticas y aplicabilidad a Materias Primas de Recetarios Magistrales.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pamela Valentina Pacheco Arriagada, RUT N° 13.133-567-9, Inspectora Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Se comentan aspectos generales relacionados con la aplicación de la norma de validación de metodologías analíticas. Se hace énfasis al alcance de dicha norma, incluyendo materias primas, independiente del lugar de uso que éstas tengas (ej: droguería, recetario magistral, entre otros).		 Ver detalle
Gestor de intereses MARIA DEL ROSARIO SIENRA MURAÑA Laboratorio de Control Farmaceutico Limitada
Gestor de intereses Marco Antonio Lobos Gálvez Farmacia Farplus
2020-01-20 09:30:00 AO005AW0794988 Gestor de intereses Patricio Huenchuñir Patricio Huenchuñir Revisar implementación de Aptitud Microbiológica en Recetario Magistral según Norma Técnica 180, Ordinario 793.

Detalle de la audiencia:
Usuarios no se presentan.		 Ver detalle
Gestor de intereses Loreto Allendes Loreto Allendes
2020-01-20 09:00:00 AO005AW0795895 Gestor de intereses Patricio Huenchuñir Farmacias Ahumada Aplicación de la Norma Técnica 147 y de la Norma Técnica 208.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios consultan respecto a la aplicabilidad de la Norma Técnica 147 y su pauta de chequeo, detallando criticidad. Al respecto se comenta que el Subdepartamento de Fiscalización está actualizando las pautas de chequeo de Buenas Prácticas en este ítem y se encuentra prontas a su oficialización. Adicionalmente se consulta por aspectos relacionados a la Norma Técnica N° 208, tales como: alcance (laboratorios, droguerías, depósitos, farmacias), control y monitoreo de humedad (en productos sensibles a este parámetro), fuentes de energía de equipos de refrigeración, entre otros aspectos.
Finalmente se consulta respecto a la factibilidad de realizar una reunión con la industria para aclarar dudas. Se informa que se evaluará la posibilidad de realización durante el primer semestre del año en curso.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mauricio Solar Farmacias Ahumada
2020-01-08 09:00:00 AO005AW0783445 Gestor de intereses Guillermo Guevara Guzmán QCLASS S.A. REVISIÓN DE LAS NUEVAS NORMATIVAS APLICABLES AL DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE ÁREAS LIMPIAS PARA LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055.892-5, Jefe Sección Control de Comercialización.
Q.F. Andrea Ferrada Gutierrez, RUT N° 16.010.680-8, Jefe (S) Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan proyectos actualmente en curso respecto a modificaciones o regularizaciones de instalaciones de recetarios magistrales. Señalan también que han detectado superposiciones de requisitos entre la normativa sanitaria y la normativa laboral. Se comentan instancias como la preevaluación de planos, para revisar flujos, esclusas, entre otros requisitos. ISP sugiere evaluar factibilidad de reunión con área de Salud Ocupacional.
Adicionalmente se consulta por la determinación de humedad y el monitoreo. Se comenta que el rango deberá evaluar en las instancias de calificación de las áreas.		 Ver detalle
Gestor de intereses Matías Rodríguez QCLASS S.A.