Audiencias - Año 2022 - Carolina Lobos - Audiencia AO005AW1143606

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Valenzuela	Gestor de intereses		Laboratorio Kampar

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Consulta respecto a transferencias de métodos de análisis para productos farmacéuticos de muy alto costo y bajísima rotación. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuaria expone situación del producto farmacéutico Gliolan Liofilizado para solución oral 1,5 g, Reg. ISP N° F-26078, importado para reacondicionamiento local por Kampar S.A. Este producto fue registrado el año 2021, luego de importarse previamente mediante Art. 99°. A la fecha, el producto con registro ha sido importado en cantidad de 10 unidades, y debido a su alto costo, se consulta respecto a alguna consideración respecto del cumplimiento de lo establecido en el Oficio N° 408/21. El producto cuenta con validación del método analítico en origen. Al respecto, se reiteran los plazos para dar cumplimiento tanto a la validación del método analítico, como a la transferencia de los mismos, y se comentan las consideraciones relacionadas a exenciones parciales o totales de control de calidad local, para aquellos productos que obtengan dicha autorización.