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Janepsy Díaz Tito - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2021-01-15 12:00:00 AO005AW0906110 Gestor de intereses Javier Gutman Orasure Technologies Inc en el marco de la proxima reglamentacion del uso de pruebas autoadministradas de VIH , yo nos contactamos con el Ministerio Lc AM San Martindel Programa de VIH/SIDA, y por ser de alto interes para Progarama por su uso en Fluido Oral y al estar ya aporobadas por la FDA y la OMS , necesitamos la opinion del ISP para su aprobacion en los programas del MSP de Chile.

La empresa presentó el producto ORAQUICK HIV Self-Test, que es un test masivo de HIV en saliva.
María Cecilia López (MCL) señala que esos test en la actualidad no requieren de registro sanitario para su comercialización.
Claudia Bravo (CB) señala que la Circular N°20 regula a los Test de VIH utilizados en Banco de Sangre y que el autotesteo de VIH está en proceso de regulación en el MINSAL.
Judith Mora (JM), señala que el control sanitario de éstos autotest se establecerá mediante un Decreto que emitirá el MINSAL
La empresa consulta sobre la documentación requerida para la autorización del producto.
MCL señala que es conveniente que revisen la Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño que se encuentra disponible en la web del ISP y que los requerimientos para autorizar estos productos estarán contenidos en el Decreto que emitirá el MINSAL en el curso de este año.		 Ver detalle
Gestor de intereses Roberto Pablo Contreras Muñoz Vitroscience
Gestor de intereses Rafael Diaz Vitroscience
Sujeto Pasivo María Mora
Sujeto Pasivo Claudia Bravo
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-12-17 12:30:00 AO005AW0904190 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Estimada Dra Diaz

El objetivo de la reunion es dar cierre a las actividades del 2020 y conversar sobre la planificacion de las actividades 2021, con el fin de comenzar la planificacion del proximo año y comentar sobre la reunion de la Coalicion Interamericana de Convergencia realizada el 3 de Diciembre .
Cordiales saludos
Gabriela Garnham

Gabriela Garnham comenta sobre la reunión de la Coalición Interamericana que se realizó en diciembre, la que estuvo enfocada al tema COVID y próximos desafíos, y consulta sobre las actividades que el Departamento ANDID llevará a cabo el año 2021, para tenerlo en cuenta en la programación de actividades de ADIMECH.
La Dra. Janepsy Díaz, señala que la programación de actividades del año 2021 está planificada, y menciona los siguientes temas:
1. En relación a las Mesas de Trabajo, se incorporarán los temas:
a. Evaluación de ETESA en el ámbito de los Dispositivos Médicos
b. Investigación clínica con dispositivos médicos
2. Jornadas Científicas: El año 2021 en Plataforma Digital
3. Revisión de los puntos que el BID estableció para la implementación de la regulación de dispositivos médicos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes ADIMECH
Gestor de intereses Natalia González ADIMECH
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-12-16 10:00:00 AO005AW0902116 Gestor de intereses Claudio Canales Santa Marta Insumos y productos Proceso de conformidad por parte del ISPCH respecto a dispositivos medicos de diagnostico de coronavirus de la empresa coreana Micobiomed

Microbiomed señala que tiene impedimentos en la comercialización de su Test de Diagnóstico de Antígeno COVID 19, debido a que el punto 5.1 del Formulario ANDID/013 (Admisibilidad de Solicitud de Control de Kit Diagnóstico), solicita un Certificado de Libre Venta (CLV) del país fabricante que no sea solamente para fines de exportación y que ellos cuentan con un CLV de Bélgica.
María Cecilia López (MCL), informa que estos productos en la actualidad no se encuentran sometidos a control sanitario, y que la prestación es de carácter voluntario, pero aclara que el CLV de Bélgica sirve para estos propósitos ya que el producto está autorizado por la Agencia Reguladora y se comercializa en ese país.
La empresa consulta por la regularización de precios de estos productos. MCL responde que los precios no están dentro del alcance del ISP y se recomienda realizar las consultas a través de la Embajada de Argentina en Chile.		 Ver detalle
Gestor de intereses Jorge Canales Santa Marta Insumos y Productos
Gestor de intereses Francisco Javier Ibañez Irribarra Santa Marta Insumos y Productos
Gestor de intereses Mario Alejandro Schiter Cristian Mauricio Celeste
Sujeto Pasivo Cristian Mauricio Celeste
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-12-09 11:30:00 AO005AW0893230 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG - SALUDO PROTOCOLAR DESDE APIS COMO NUEVO MIEMBRO ELECTO DEL CONSEJO DE LA SOCIEDAD CIVIL Y COMO ASOCIACION QUE REUNE A MAS DE 45 SOCIOS DISTRIBUIDORES DE DISPOSITIVOS MEDICOS
- PREGUNTAS TECNICAS REFERENTE A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DESDE LA OPTICA DE LAS EMPRESAS DE MENORTAMAÑO DE CARACTER NACIONAL

Janepsy Díaz da las disculpas por la ausencia del Director en esta reunión, por compromisos de última hora con el Ministerio de Salud.
Eduardo del Solar señala que el objetivo de la reunión era presentar a APIS A.G., entregar un saludo protocolar como miembro del Consejo de la Sociedad Civil y compartir temas que preocupan a su Asociación, como la participación del ISP en el Conversatorio “Regulación de Dispositivos Médicos en Chile” y el logo de Adimech en la web del ISP.
Janepsy Díaz señala que la participación del ISP participo en el Webinar fue basada en los documentos sobre Regulación de Dispositivos Médicos publicados por la OMS y la IMDRF, y que también participó ANVISA y la FDA.
Carolina Alfaro, señala que informará al Director las inquietudes presentadas y agradece a APIS su propuesta de colaboración transparente en el Consejo de la Sociedad Civil.		 Ver detalle
Gestor de intereses Roberto Zúñiga APIS A.G
Sujeto Pasivo Carolina Alfaro
Sujeto Pasivo Mariela Mege
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-11-27 15:00:00 AO005AW0898643 Lobbista Francisco Acevedo International Clinics Presentación de tecnología israelí para detección del Covid en base al aire espirado, analisis de espectro en la banda de los Terahertz
REUNIÓN:
La empresa presentó la tecnología del equipo en forma presencial.
Cabe señalar que profesionales del Departamento han tenido la oportunidad de conocer el protocolo de investigación sobre esta tecnología que desarrolla la Universidad de Concepción, sosteniendo reunión virtual con la investigadora principal Dra. Carolina Delgado.
Por su parte la empresa efectuará de forma voluntaria la Revisión de Antecedentes de acompañan al Dispositivo Médico y la Inscripción de Empresa en el ISP, informando que ya cuenta con un grado de avance para dar respuesta a los documentos regulatorios que se solicitan		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Alejandro Cajas
Sujeto Pasivo Camilo Salazar
Sujeto Pasivo Rodrigo Puentes
Sujeto Pasivo Pablo Andrés Díaz Molina
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-11-25 11:00:00 AO005AW0892561 Gestor de intereses María González Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA Situación Regulatoria de Dispositivos Médicos en el país.
JDT da a conocer la nueva estructura del Departamento Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, explicando la función de cada Subdepartamento y la cantidad de funcionarios que la componen (37). También señala que la nueva estructura va acorde con la nueva regulación que se encuentra en el Congreso para su aprobación.
GG consulta si las Mesas de Trabajo seguirán el año 2021, y que ADIMECH desea proponer nuevos temas.
GB señala que puede enviar por correo, las propuestas de nuevos temas, para entregarlos a la Coordinadoras de las Mesa de Trabajo, y sean discutidos por los Subdepartamentos respectivos.
GG señala propone tratar el tema de la Nomenclatura ECRI, por estar obsoleta.
JDT señala que se está tramitando la compra de la versión 2018 de la ECRI.
MGR señal que se efectuó una revisión de la versión del año 2014, que es la que se utiliza en la actualidad, para eliminar los códigos que no corresponden a dispositivos médicos.
GBG señala que ECRI en la actualidad es la nomenclatura utilizada en muchas Agencias de Latinoamérica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Julio Jiménez Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Gestor de intereses Verónica Aguila Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Gestor de intereses Stefanie Romero Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-11-11 11:30:00 AO005AW0886213 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Solicitamos reunion virtual para poder conocer la nueva estructura del Dpto Agencia Nacional de Dispositivos Medicos , asi como presentar una propuesta de temas para ser abordados por las mesas de trabajo colaborativo .
ADIMECH desea conocer el cambio de estructura del Departamento Dispositivos Médicos.
JDT da a conocer la nueva estructura del Departamento Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, explicando la función de cada Subdepartamento y la cantidad de funcionarios que la componen (37). También señala que la nueva estructura va acorde con la nueva regulación que se encuentra en el Congreso para su aprobación.
GG consulta si las Mesas de Trabajo seguirán el año 2021, y que ADIMECH desea proponer nuevos temas.
GB señala que puede enviar por correo, las propuestas de nuevos temas, para entregarlos a la Coordinadoras de las Mesa de Trabajo, y sean discutidos por los Subdepartamentos respectivos.
GG señala propone tratar el tema de la Nomenclatura ECRI, por estar obsoleta.
JDT señala que se está tramitando la compra de la versión 2018 de la ECRI.
MGR señal que se efectuó una revisión de la versión del año 2014, que es la que se utiliza en la actualidad, para eliminar los códigos que no corresponden a dispositivos médicos.
GBG señala que ECRI en la actualidad es la nomenclatura utilizada en muchas Agencias de Latinoamérica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Cecilia Acuña ADIMECH
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-11-11 11:30:00 AO005AW0886213 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Solicitamos reunion virtual para poder conocer la nueva estructura del Dpto Agencia Nacional de Dispositivos Medicos , asi como presentar una propuesta de temas para ser abordados por las mesas de trabajo colaborativo .
ADIMECH desea conocer el cambio de estructura del Departamento Dispositivos Médicos.
JDT da a conocer la nueva estructura del Departamento Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo, explicando la función de cada Subdepartamento y la cantidad de funcionarios que la componen (37). También señala que la nueva estructura va acorde con la nueva regulación que se encuentra en el Congreso para su aprobación.
GG consulta si las Mesas de Trabajo seguirán el año 2021, y que ADIMECH desea proponer nuevos temas.
GB señala que puede enviar por correo, las propuestas de nuevos temas, para entregarlos a la Coordinadoras de las Mesa de Trabajo, y sean discutidos por los Subdepartamentos respectivos.
GG señala propone tratar el tema de la Nomenclatura ECRI, por estar obsoleta.
JDT señala que se está tramitando la compra de la versión 2018 de la ECRI.
MGR señal que se efectuó una revisión de la versión del año 2014, que es la que se utiliza en la actualidad, para eliminar los códigos que no corresponden a dispositivos médicos.
GBG señala que ECRI en la actualidad es la nomenclatura utilizada en muchas Agencias de Latinoamérica.		 Ver detalle
Gestor de intereses Cecilia Acuña ADIMECH
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-10-21 09:30:00 AO005AW0882743 Gestor de intereses Luis Gabriel Pizarro Vásquez Sociedad Científica de Dispositivos Médicos Sociedad Científica de Dispositivos Médicos solicita reunión para revisar y coordinar actividades en el área de Dispositivos Médicos.

Sociedad Científica de Dispositivos Médicos solicita reunión para revisar y coordinar actividades en el área de Dispositivos Médicos.
Esteban González (EA) presenta, la programación de la SCDM, 2020-2021, que incluye los temas de Regulación y Capacitación, que incluirá entre otras actividades, Cursos y Seminarios (webinar), etc, por lo cual solicita que el departamento dispositivos médicos colabore en estas capacitaciones.
Las capacitaciones estarían dirigidas a: profesionales de la salud, universidades e industria de dispositivos médicos.

Janepsy Díaz, señala que los profesionales del departamento están haciendo constantemente cursos e-learning, diferentes áreas para capacitar a los profesionales de la salud e industria de dispositivos médicos. Además señala que el presupuesto viene para el año 2021está restringido por lo que debemos ajustarnos en todas las actividades que se programen para el próximo año.
Sin embargo, menciona que las profesionales del Departamento pueden dar apoyo en la capacitación actividades que la Sociedad organice.		 Ver detalle
Gestor de intereses Esteban gonzalez Esteban González Yáñez
Gestor de intereses Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro Jacqueline Castro Pizarro
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-08-27 12:00:00 AO005AW0861071 Gestor de intereses Michael Haemmerli JPM2 SpA Presentación de soluciones integrales e insumos de salud de detección térmica con inteligencia artificial para evitar la propagación del virus COVID-19.

Michael Haemmerli (M.H) e Ignacio Pereira (I.P), Efectuaron la Presentación de los productos comercializados por JPM2.
Los productos presentados : detectores térmicos a distancia, en tótem de diferentes tamaños, lentes para detección térmica a distancia, tótem para expender toallas con alcohol y alcohol gel ,pulseras con software para realizar trazabilidad, mascarillas eliminadas después de uso en calor, las cuales se destruyen y eliminan sin dejar residuos biológicos.
María Graciela Rojas (MGR), entregó su opinión regulatoria, sobre la clasificación de los productos y cuáles de ellos correspondían a dispositivos médicos.
La empresa consulta la forma de ofrecer los productos al ISP, en el contexto de la prevención de los funcionarios de la institución ante la pandemia.

Janepsy Díaz (J.D) señala que las compras en la Institución las realiza el Departamento de Administración y Finanzas (DAF) y que le hará llegar al jefe de DAF la presentación de los productos para que se analice el ofrecimiento y la decisión de adquirirlos mediante Chile Compra.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ignacio Pereira Ignacio Pereira Garrido
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-08-19 11:00:00 AO005AW0859157 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Presentar a la Coalision Interamericana de Convergencia Regulatoria de Tecnologia en Salud , su conformación y compartir sus objetivos . Aprovechar de actualizar a la autoridad sobre las actividades efectuadas por ADIMECH

Gabriela Garnham (G.G), efectúa una presentación de la Coalición de Convergencia Regulatoria de Tecnología en Salud, y se compromete a enviarla por correo.
Adicionalmente invita al ISP a ser participar en la Coalición y en eventos de capacitación que desarrolle.
Janepsy Díaz (J.D), señala que deben enviar la invitación formal para hacer la consulta a Dirección del ISP respecto a la pertinencia de la participación del Departamento DM.
G.G. consulta por la reactivación de las Mesas de Trabajo. Giovanna Benítez (G.B), responde que están reactivadas y las invitaciones a las próximas reuniones serán enviadas durante esta semana.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcela Fernandez Adimech
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-08-12 11:00:00 AO005AW0858335 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S. A. Ord. N°629, referido a que LAUNOL LOCION CON ALOE VERA no clasifica como Dispositivo Médico, porque el mecanismo de acción del Miristato de Isopropilo, no sería un proceso físico, si no Fisicoquímico. Nuestra interpretación es que su mecanismo de acción es más bien físico, adicionalmente existen varios DM en el mercado, con la misma recomendación de uso, que contienen este ingrediente. Notar además que prestación para solicitar voluntariamente inscripción de dispositivo médico, está suspendida.temporalmente.

Nancy Araneda (NA) señala que el Laboratorio Chile señala que el Laboratorio Chile, desea regularizar la situación de la clasificación del producto “Launol Loción con Aloe Vera”.
María Cecilia López (MCL), señala que el Régimen de Control Sanitario (RCS), es la instancia para evaluar la clasificación del producto.
(NA) consulta que es lo que pasa con el resto de los productos existentes en el mercado si este producto es clasificado como un producto farmacéutico.
(MCL) responde que una vez oficializado el pronunciamiento del RCS, éste es generalizado al resto de los productos similares existentes en el mercado.

ACUERDOS:
El Departamento Dispositivos Médicos (DDM) consultará si la prestación para solicitar el RCS está y le comunicará al Laboratorio Chile mediante correo electrónico.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marcela EYZAGUIRRE Laboratorio Chile S. A.
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S. A.
Gestor de intereses Ingrid Erika Westermeier Cifuentes Laboratorio Chile S. A.
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Johanna Valderas Durán
2020-05-06 16:00:00 AO005AW0832645 Gestor de intereses Gabriela Garnham Asociación gremial de Dispositivos Medicos Plan de trabajo 2020 considerando el escenario de Pandemia y el avance del proyecto de ley de Farmacos II

Gabriela Garnham (G.G), señala su preocupación por los avances que ha tenido en el Congreso la Ley de Fármacos II, en relación a los tiempos de implementación, y si el ISP cuenta con los recursos necesarios para llevarla a cabo.
Janepsy Díaz (J.D), señala que no ha recibido información por parte del MINSAL, por lo que no puede pronunciarse en este tema y por este motivo le sugiere consultar al MINSAL, mediante Lobby u otra vía.
G.G. consulta sobre el Plan de Trabajo del Departamento. Giovanna Benítez (G.B) señala que se elaboró una Agenda tentativa para reactivar las Mesas de Trabajo con la Industria en forma virtual el 2° semestre, si la contingencia lo permite.		 Ver detalle
Lobbista Rodrigo Banda ALCON LABORATORIOS CHILE LIMITADA
Gestor de intereses Mariana Renee Micucci GENERAL ELECTRIC IDE CHILE S.A.
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-04-23 15:00:00 AO005AW0831964 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG - PREOCUPACIÓN POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y TECNO VIGILANCIA DEBIDO POR INGRESO A LA INDUSTRIA DE ACTORES QUE SE DESEMPEÑAN EN OTRAS ACTIVIDADES ECONÓMICAS NO RELACIONADAS AL RUBRO DE LA SALUD
- OBLIGATORIEDAD DEL CDA PARA GARANTIZAR TRAZABILIDAD
APIS señala su preocupación por la salud de los pacientes, debido a que, por la Pandemia del Coronavirus,
1. Empresas de otros rubros que no tienen nada que ver con Salud, están importando Dispositivos Médicos.
2. Fueron liberados del requerimiento del CDA los Dispositivos Médicos que no requieren registro sanitario.
La Dra. Janepsy Díaz responde que en el caso de los importadores de dispositivos médicos el ISP no tiene control sobre éstos, debido a la falta de regulación de estos productos en el país.
En relación al CDA, la Dra. Díaz aclara que el ISP no ha liberado de este requerimiento a los dispositivos médicos sin registro sanitario.
APIS consulta si continuaran las Mesas de Trabajo con la Industria.
La Dra. Díaz responde que debido a la contingencia se encuentran suspendidas, pero se reactivaran el 2° semestre las Mesas que puedan sesionar en forma virtual.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Rodolfo Postigo
Sujeto Pasivo Raimundo Bacquet
Sujeto Pasivo Catalina Isabel Valdés León
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-04-21 10:00:00 AO005AW0831325 Gestor de intereses Diego Andres Bustos DIEGO A BUSTOS Proporcionar antecedentes para el mejor analisis y decision del ejercicio de la prerrogativa que brinda el articulo 4 del DS 825 promulgado el 30/11/98 y publicado el 21/08/99.

María Graciela Rojas le explica que la clasificación de este producto por su uso en desinfección de superficies y ambientes, no es de un dispositivo médico sino que de un desinfectante, por lo cual las consultas deben ser efectuadas a Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes del Depto del Salud Ambiental del ISP, a la Q.F Claudia Salazar		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2020-03-10 15:00:00 AO005AW0811835 Gestor de intereses Stephan Jarpa Agencia regulatoria inhouse Evaluar la clasificación y acciones regulatoria para la importación y comercialización respecto a un kit compuesto por un medicamento y un dispositivo médico (jeringa). Dicho dispositivo es esencial para la administración en un grupo etario específico de la población y se presenta en un envase separado al medicamento pero con los logos y nombres del mismo medicamento.

María Graciela Rojas (MGR) señala que se trata de un Kit combinado, y en estos casos el medicamento y el dispositivo médico, se tratan en forma independiente, de acuerdo a los requerimientos que le correspondan en cada caso.
ACUERDOS: La empresa solicitara al ISP una Declaración Regulatoria del producto al Departamento Dispositivos Médicos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Christopher Yáñez Agencia regulatoria Inhouse
2019-12-13 09:30:00 AO005AW0775225 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Objetivo de la reunión es hacer un balance del trabajo del año 2019 y conversar sobre los desafíos para el 2020 .

Gabriela Garnham (G.G) señala la preocupación de ADIMECH en los recursos que contará el ISP para implementar la regulación de los dispositivos médicos una vez que se apruebe la Ley de Fármacos II.
María Graciela Rojas (MGR) responde que vía Proyectos de Expansión el Departamento Dispositivos Médicos están solicitando profesionales, y que para el año 2020 ya se tiene aprobado la contratación de recurso humano.
En cuanto a las plataformas informáticas para el registro y tecnovigilancia, éstas se han solicitado a la autoridad del ISP mediante la planificación de las actividades correspondientes de este departamento.
G.G. consulta si las Mesas de Trabajo continuarán el año 2020 y sugiere que se realicen talleres.
MGR señala que están considerados dos Talleres presenciales con la Industria el año 2020, uno de Regulación y Registro Sanitario y otro de Vigilancia post comercialización que incluirá Tecnovigilancia y Fiscalización de empresas de dispositivos médicos.
Giovanna Benítez (GG) señala que se espera reanudar las Mesas de Trabajo en marzo del año 2020.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes Johnson &Johnson de Chile S.A.
Gestor de intereses Natalia González ROCHE CHILE LIMITADA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-12-13 09:30:00 AO005AW0775225 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Objetivo de la reunión es hacer un balance del trabajo del año 2019 y conversar sobre los desafíos para el 2020 .

Gabriela Garnham (G.G) señala la preocupación de ADIMECH en los recursos que contará el ISP para implementar la regulación de los dispositivos médicos una vez que se apruebe la Ley de Fármacos II.
María Graciela Rojas (MGR) responde que vía Proyectos de Expansión el Departamento Dispositivos Médicos están solicitando profesionales, y que para el año 2020 ya se tiene aprobado la contratación de recurso humano.
En cuanto a las plataformas informáticas para el registro y tecnovigilancia, éstas se han solicitado a la autoridad del ISP mediante la planificación de las actividades correspondientes de este departamento.
G.G. consulta si las Mesas de Trabajo continuarán el año 2020 y sugiere que se realicen talleres.
MGR señala que están considerados dos Talleres presenciales con la Industria el año 2020, uno de Regulación y Registro Sanitario y otro de Vigilancia post comercialización que incluirá Tecnovigilancia y Fiscalización de empresas de dispositivos médicos.
Giovanna Benítez (GG) señala que se espera reanudar las Mesas de Trabajo en marzo del año 2020.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes Johnson &Johnson de Chile S.A.
Gestor de intereses Natalia González ROCHE CHILE LIMITADA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-11-07 10:00:00 AO005AW0751802 Gestor de intereses Mónica Turra Divas Monica Turra Divas Solicita audiencia con Sra. Directora para plantear problemas en módulo CDA-DM (Gicona 2.9) sistemas obsoleta en intenet explorer verion 10, intermitencia en GICONA, demora para efectuar tramite, reglamento DM, etc

La Sra. Turra señala todos los problemas sufridos en la tramitación de los CDA, en sus importaciones.
La Dra. Janepsy Díaz, señala que el CDA es un requerimiento establecido en la Ley de Aduanas, y le solicito que enviará por escrito al Departamento Dispositivos Médicos, los problemas que ha tenido para la tramitación del CDA, para hacerlo llegar a TIC.		 Ver detalle
2019-10-16 15:00:00 AO005AW0752231 Gestor de intereses Mauricio Alex Lagos Ossandón NSC Laboratorios Estamos actualmente en la última fase de acreditación ante el INN como Organismo de Certificación de Insumos Médicos. Si bien el alcance original presentado corresponde a preservativos, agujas, jeringas y guantes, deseamos conocer las necesidades de la autoridad en la materia, para agregar o eliminar productos de nuestro alcance o en su defecto solicitar las ampliaciones futuras de alcance una vez terminada la etapa actual.

La B.Q. María Graciela Rojas le explica la situación regulatoria actual.
Empresa señala que se reunirá con el INN para consultar si existen Laboratorios de Ensayo para Dispositivos Méicos acreditados por éste.		 Ver detalle
2019-09-12 15:30:00 AO005AW0730427 Gestor de intereses Gabriela Garnham AdvaMed El Sr. Bipes , que es vicepresidente de Advamed, quiere compartir su experiencia en los paises de Latinoamerica en relacion a la regulacion de dispositivos medicos y la aplicacion de estandares internacionales y conocer la vision de la autoridad en el tema.

La Dra Janepsy Díaz señala que las modificaciones del Código Sanitaria que permitirán el control de todos los dispositivos médicos se encuentra en el Congreso Nacional, en espera de su aprobación y que el reglamento que permita su aplicabilidad , se elaborara basado en las recomendaciones de los Grupos de Armonización Internacional y en convergencia regulatoria, para lo cual se ha contado con el apoyo de un Proyecto financiado por el BID, que ha permitido contar con el asesoramiento de expertos internacionales de alto nivel.
El Sr. Bipes hace entrega del Documento “Standars Alliance”: Regulatory Coherence and Convergence in the Americas.		 Ver detalle
Gestor de intereses Adriana Belza ADIMECH
Gestor de intereses Steven Bipes AdvaMed
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-09-11 15:00:00 AO005AW0725953 Lobbista Claudia Francisca Cornejo Adasme Genomma Lab Chile S.A. Se solicita reunión para tratar temas técnicos y de factibilidad del ISP para cumplir con la circular n° 20 del 2014 , y otras normativas que pudieran afectar a un test de VIH en saliva. Requerimos confirmar factibilidad del ISP para validar y aprobar este tipo de test, como indica la propia circular.
.La Empresa muestra un video promocional sobre las ventajas del Autotest de VIH en saliva (OraQuick) y consulta como puede ser validado y autorizado por el ISP.
Jaime Palma (J.P) señala que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico de uso profesional utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos. En la actualidad y no se evalúan ni están autorizados los autotest para VIH.
En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la contingencia actual sostenido aumento de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP elaboraron una propuesta de incorporación al control sanitario de los autotest de VIH, esta propuesta se encuentra en el Ministerio para su aprobación.

La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los autotest de VIH, requieren de una evaluación más detallada que una “Revisión de antecedentes”, esto es: una revisión de la ejecución del test, cumplimiento con los requisitos de seguridad y desempeño que le son aplicable e instrucciones de uso, las cuales deben ser de fácil comprensión por parte del usuario común y dado el impacto del resultado de éstos en la Salud Pública. Se recomienda no comercializar por ahora el producto hasta cumplir con los requerimientos que a futuro determine el MINSAL mediante un respectivo Decreto.
El ISP se compromete a publicar el Decreto en la web institucional una vez éste sea aprobado por el MINSAL y debidamente socializado con las empresas comercializadoras de autotest de VIH.		 Ver detalle
Gestor de intereses Gloria Amparo Arenas Varela GENOMA LAB CHILE S.A.
Sujeto Pasivo Claudia Francisca Cornejo Adasme
Sujeto Pasivo Jaime Palma Fuentes
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-08-30 12:00:00 AO005AW0721472 Gestor de intereses Esteban gonzalez 3M Chile S.A: La reunión solicitada , con la asistencia de la Gte. Internacional de Asuntos Regulatorios de 3M, tiene por objeto conversar con la Jefa del Dpto. de Dispositivos Médicos del ISP , sobre la situación actual y futura de la regulación en Chile, especialmente considerando los cambios actualmente en discusión en el Senado con la Ley de Fármacos II y al mismo tiempo comentarle a la autoridad regulatoria lo que 3M hace a nivel global en esta área y como ejecuta y cumple los requerimientos de las agencias reguladoras a objeto de garantizar el cumplimiento de la regulación vigente.

La Dra. Janepsy Díaz señalo que en estos momentos el Departamento de Dispositivos Médicos, se encuentra trabajando en lograr una regulación armonizada y convergente, tomando en cuenta los estándares internacionales, y que la puesta en marcha está sujeta a la aprobación de la Ley de Fármacos II en el Congreso .		 Ver detalle
Gestor de intereses Suzanne Danielson 3M Chile S.A:
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-08-28 15:00:00 AO005AW0720156 Gestor de intereses Gabriela Garnham ADIMECH Actualización sobre las actividades de ADIMECH, conversar sobre las mesas de trabajo en conjunto y expectativas de las mismas

Adimech señala que han desarrollado diversas actividades en torno a:
1. Ley de Fármacos II: En el Proyectos fueron atendidas las indicaciones correspondientes a la Denominación de Dispositivos Médicos y Plazo de Implementación de la Ley. La Asociación siente inquietud por el rol de los “Visitadores Médicos2 y por el curso que tomará la Ley.
2. Alianza Pacífico: Adimech señala que han existido avances en la postura de México y que la posición de Colombia debe aprobarlo el Congreso
3. Mesas de Trabajo: Adimech señala que existe incertidumbre por la Tecnovigilancia. La Dra. Janepsy Díaz responde que se debe separar el tema de Vigilancia Sanitaria de la Regulación, ya que ésta es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-08-19 09:30:00 AO005AW0714552 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA PHARAMRIS CHILE SPA Solicitamos reunión urgente por rechazo a trámite de Ref. 7739.
Requerimos pronunciamiento y razones concretas del rechazo y discutir coyuntura actual y consecuencia de este rechazo.
Además de buscar vías alternativas y soluciones reales de parte de la autoridad sanitaria.

Atte.

La Empresa Pharmaris Chile SpA, señala que desean informarse del motivo del rechazo de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico , en este caso determinación de VIH por Autotest, por el cual la empresa presentó un Recurso de Reposición al ISP.
María Cecilia López (MCL) responde que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos y no se evalúan actualmente los reactivos de autodiagnóstico para VIH. Además señala que, a nivel regional, Brasil es el primer país de América latina en comercializar test rápidos para la detección de VIH como autodiagnóstico. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la situación local (alto número de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP han elaborado una propuesta de regulación de los Auto test de VIH, para que puedan incorporarse a control y a exigencia de registro sanitario, de acuerdo al D.S 825/98.
María Graciela Rojas (MGR), señala que por ahora ninguna circular menciona los Autotest porque estos productos recién se están incorporando a Chile y por este motivo no se indican en las Circulares vigentes (Resolución Exenta N° 371 y la Circular N°20).
La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los Autotest de VIH, requieren de una evaluación más profunda que una “Revisión de antecedentes”, por el impacto de éstos en la Salud Pública.
MGR señala que la Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico, es un trámite voluntario y no implica una autorización de la comercialización, por lo que el ISP se reserva la facultad de otorgarla o no y que de acuerdo a la contingencia y al aumento del VIH en Chile, en estos momento no se podría entregar una certificado de Revisión de antecedentes a un producto tan sensible como es el diagnóstico del VIH.
Acuerdo: Una vez finalizada la Mesa de Trabajo que el ISP está sosteniendo con el MINSAL, se socializaran los resultados con las empresas que comercialicen estos Autotest para HIV.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PHARMARIS CHILE S.P.A
Gestor de intereses Víctor Aravena PHARMARIS CHILE S.P.A
Gestor de intereses Evelyn Carvajal PHARMARIS CHILE SPA
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Jaime Palma Fuentes
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-08-19 09:30:00 AO005AW0714552 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA PHARAMRIS CHILE SPA Solicitamos reunión urgente por rechazo a trámite de Ref. 7739.
Requerimos pronunciamiento y razones concretas del rechazo y discutir coyuntura actual y consecuencia de este rechazo.
Además de buscar vías alternativas y soluciones reales de parte de la autoridad sanitaria.

Atte.

La Empresa Pharmaris Chile SpA, señala que desean informarse del motivo del rechazo de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico , en este caso determinación de VIH por Autotest, por el cual la empresa presentó un Recurso de Reposición al ISP.
María Cecilia López (MCL) responde que las evaluaciones que se realizan en el ISP se hacen para reactivos de diagnóstico utilizados en Banco de Sangre y laboratorios clínicos y no se evalúan actualmente los reactivos de autodiagnóstico para VIH. Además señala que, a nivel regional, Brasil es el primer país de América latina en comercializar test rápidos para la detección de VIH como autodiagnóstico. En nuestro país, acogiendo las recomendaciones de la OMS y considerando la situación local (alto número de casos de VIH), el Ministerio de Salud en conjunto con el ISP han elaborado una propuesta de regulación de los Auto test de VIH, para que puedan incorporarse a control y a exigencia de registro sanitario, de acuerdo al D.S 825/98.
María Graciela Rojas (MGR), señala que por ahora ninguna circular menciona los Autotest porque estos productos recién se están incorporando a Chile y por este motivo no se indican en las Circulares vigentes (Resolución Exenta N° 371 y la Circular N°20).
La Dra. Janepsy Díaz (J.D) señala que los Autotest de VIH, requieren de una evaluación más profunda que una “Revisión de antecedentes”, por el impacto de éstos en la Salud Pública.
MGR señala que la Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico, es un trámite voluntario y no implica una autorización de la comercialización, por lo que el ISP se reserva la facultad de otorgarla o no y que de acuerdo a la contingencia y al aumento del VIH en Chile, en estos momento no se podría entregar una certificado de Revisión de antecedentes a un producto tan sensible como es el diagnóstico del VIH.
Acuerdo: Una vez finalizada la Mesa de Trabajo que el ISP está sosteniendo con el MINSAL, se socializaran los resultados con las empresas que comercialicen estos Autotest para HIV.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PHARMARIS CHILE S.P.A
Gestor de intereses Víctor Aravena PHARMARIS CHILE S.P.A
Gestor de intereses Evelyn Carvajal PHARMARIS CHILE SPA
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Jaime Palma Fuentes
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-06-26 15:00:00 AO005AW0679144 Gestor de intereses Gabriela Garnham Adimech Objetivo de la reunion : actualizar a la autoridad sobre las ultimas actividades de la Asociacion Gremial y plantear algunas sugerencias sobre en relacion a las mesas de trabajo .
1. Gabriela Garnham describe las actividades que ADIMECH ha desarrollado en relación a la Ley de Fármacos II:
a. Elaboración de un nuevo Documento de la posición de ADIMECH que contiene:
i. Convergencia regulatoria y Reconocimiento Internacional.
ii. Visita Médica.
iii. Plazos de Implementación.
b. Han agendado diversas reuniones en el MINSAL y con parlamentarios de la Cámara de Diputados y el Senado.
2. Mesas de Trabajo con el Depto DM: ADIMECH señala que los plazos de respuesta a las consultas regulatorias, son muy cortos ya que sus asociados deben hacer tales consultas a nivel internacional. Se acuerda que se recibirán los comentarios de la Guía de Tecnovigilancia cuando los tengan disponibles.
3. ALERTAS: Se acuerda mejorar el sistema de comunicación y entrega de información entre la empresa involucrada y el ISP, para lo cual Luisa Cifuentes llevará este tema a la Mesa de Trabajo de Tecnovigilancia.
4. Se trabajará con la Industria en el tema Trazabilidad de los Productos Implantables.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes ADIMECH
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-05-02 15:00:00 AO005AW0650092 Gestor de intereses fernando fabian saez alvarez Anansi SPA En relación al ordinario Nº1412 emitido por el ISP, quisiera solicitar reunión para volver a revisar antecedentes sobre productos clasificados en Europa como Dispositivos Médicos porque los productos italianos de LifeAgainitalia que poseen ISO 13485, representados por la empresa chilena ANANSI SPA fueron presentados el Ref 4601/18 como Familia de Dispositivos Médicos, pero que en Chile, el ISP solicito comisión de régimen de control a aplicar. luego de varias reuniones con Departamento de Dispositivos Médicos, el criterio parecía armonizar con clasificación internacional, es decir que se mantuviera como Dispositivo Médico.
El Sr. Fernando Sáez señala que la empresa ANANSI SpA presentó éstos productos a una “Verificación de antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico” en abril del 2018. En respuesta a esta solicitud recibieron por parte de la Jefatura del Departamento ANAMED el Ordinario N° 1412 el 12 de Diciembre del 2018, el cual determinaba que los productos debían ser sometidos a Régimen de Control Sanitario (RCS), para determinar su clasificación. La empresa ingreso la solicitud de RCS por los productos señalados por la Oficina de Gestión de Trámites el 28 de febrero de 2019 con Referencia N° 4061/19, y no ha recibido respuesta, por lo que solicitan una revisión del Departamento Dispositivos Médicos (DDM), para clasificar estos productos como Dispositivos Médicos.
La Dra. Janepsy Díaz señala que se debe seguir el conducto regular y esperar el resultado de la clasificación que otorgue el RCS. Adicionalmente señala que consultará por esta situación a ANAMED, y solicitará la evaluación de estos productos en la próxima reunión de RCS.
La consulta fue efectuada a RCS, y respondieron que los productos se evaluaran en la próxima reunión de RCS.		 Ver detalle
Gestor de intereses Daniel Loayza ANANSI SpA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-04-30 15:00:00 AO005AW0650343 Gestor de intereses Andrea González Corp. Centro Internacional de Biomedicina Presentar un nuevo Dispositivo Médico para la detección de la enfermedad de Alzheimer, y su posible incorporación en el nuevo plan de demencia nacional.

La Sra Constanza Maccioni hace una PPT, sobre el reactivo que determina proteínas TAU en plaquetas, y el diagnóstico de Alzheimer y su grado de avance.
Posteriormente realiza consultas de lo que deben hacer desde el punto de vista regulatorio.
La Dra. Janepsy Díaz responde que el proceso está en “Diseño y Desarrollo” y sugiere revisar la Norma ISO 1345 , específica para los Dispositivos Médicos en todas las etapas de su ciclo de vida, es decir desde el Diseño al Desecho. En la actualidad para estos dispositivos médicos no se requiere registro sanitario para su comercialización.
Posteriormente para la etapa de fabricación la B.Q María Graciela Rojas les enviará información sobre las empresas que en Chile fabrican reactivos de diagnóstico in vitro y que se encuentran certificadas con la Norma ISO 13485.		 Ver detalle
Gestor de intereses Constanza Maccioni Corporación Centro Internacional de Biomedicina
Sujeto Pasivo José Tapia
Sujeto Pasivo Nicole Cortes
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-04-09 03:30:00 AO005AW0637611 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG LEY DE FARMACO II - REGULACION Y REGLAMENTO
JORNADAS CIENTIFICAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

El Sr. Eduardo Del Solar señala que en relación a la Ley de Fármacos II, APIS A.G. ha trabajado en cinco puntos:
1. Gestión de Calidad (ISO 13485)
2. Ética y Compliance (Ley 20393/2011)
3. Definición de Dispositivo Médico.
4. Plazos de Implementación de la nueva Regulación de Dispositivos Médicos
5. Que la Ley de Fármacos II no incluya los Dispositivos Médicos.
Adicionalmente consulta por las Jornadas Científicas del ISP, en especial por el panel de Regulación de Dispositivos Médicos, donde está incluida ADIMECH A.G. señalando que también debería incluir a APIS A.G, y porque el Seminario Internacional a desarrollarse el 17 de mayo está coordinado con la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos.
La Dra. Janepsy Díaz responde que incluirá a APIS A.G. (Rodolfo Postigo) en el panel de regulación de la Jornada Científica, y que por tema de conflictos de intereses la coordinación del seminario Internacional se efectúa con Sociedades Científicas y no Asociaciones Gremiales, ya que éstas tienen el foco en la investigación y capacitación.		 Ver detalle
Gestor de intereses Raimundo Bacquet APIS AG
Gestor de intereses Rodolfo Postigo APIS AG
2019-01-29 15:00:00 AO005AW0601936 Gestor de intereses Gabriela Garnham Asociacion Gremial de Dispositivos Medicos *Solicitar a la autoridad informacion sobre la planificacion de actividades de este año .
*Tener mayor informacion sobre la publicacion en el diario oficial de “norma general tecnica N° 204 sobre seguridad del paciente y calidad de la atencion respecto de seguridad en el uso de los dispositivos medicos :Tecnovigilancia .

La Sra Gabriela Garnham señala que su asociación ha efectuado muchas gestiones en el MINSAL, CONGRESO y DIRECON por la Ley de Fármacos, y han entregado un informe en referencia a este tema a todas estas entidades con las observaciones concernientes a la regulación de los dispositivos médicos, La Sra. Gabriela Garnham hará llegar este documento a la Dra. Janepsy Díaz.
En relación a las Mesas de Trabajo ADIMECH solicita información sobre las Mesas de Trabajo de Dispositivos Médicos que se formarán este año, para hacer la planificación de la participación de su Asociación en éstas. La Dra. Janepsy Díaz señala que le será enviada la Propuesta de Mesas de Trabajo de DM 2019.
Tecnovigilancia: Catalina Valdés señala que el Alcance de la Norma de Tecnovigilancia recientemente publicada en el Diario Oficial, es el Sistema Público de Salud, y que será implementado mediante una Red de Tecnovigilancia, para lo cual se deberá designar un encargado de Tecnovigilancia para cada Institución. No aplica a la Industria.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes ADIMECH
Sujeto Pasivo Catalina Isabel Valdés León
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-01-23 15:00:00 AO005AW0596428 Gestor de intereses Luz Sosa Johnson & Johnson Chile SA Proyecto de ley de fármacos II relativo a normas e indicaciones en materia de dispositivos médicos.

La Sra. Luz Sosa señala que las modificaciones a los artículos N° s 111 y 125 en la Ley de Fármacos II, deben ser mejorados para lograr una buena Regulación de los Dispositivos Médicos coherente con el Anexo trabajado en este tema en la Alianza Pacífico, y que como ADIMECH, han hecho llegar estas observaciones al MINSAL y al Congreso.
La Dra. Janepsy Díaz señala el conducto regular es el MINSAL y que por esa vía el Departamento Dispositivos Médicos hizo llegar sus observaciones.
La empresa hará legar al Departamento Dispositivos Médicos las observaciones presentadas al MINSAL y al Congreso.		 Ver detalle
Gestor de intereses Luisa Cifuentes Johnson & Johnson Chile SA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2019-01-23 03:30:00 AO005AW0598601 Gestor de intereses Gabriela Garnham Asociacion Gremial de Dispositivos Medicos Estimada Carolina :

Solicitamos su apoyo para poder reunirnos con la Dra Janepsy Diaz, lamentamente la plataforma de Lobby en estos ultimos dias no incorpora su nombre y solicito a traves suyo gestionar esta reunion con el Departamento de Dispositivos Medicos y la Asociacion Gremial de Dispositivos Medicos.

NO ASISTIO A LA REUNION




























El Objetivo de la reunion es poder conversar sobre los plazos de implementacion de las mesas de trabajo colaborativas 2019, que se planteo por la autoridad en diciembre recien pasado.
Conocer y comprender el proceso de implementacion “NORMA GENERAL TÉCNICA Nº 204 SOBRE SEGURIDAD DEL PACIENTE Y CALIDAD DE LA ATENCIÓN RESPECTO DE SEGURIDAD EN EL USO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: TECNOVIGILANCIA

GABRIELA GARNHAM MOCCETTI NO ASISTIÓ A LA REUNIÓN		 Ver detalle
2019-01-09 15:00:00 AO005AW0590118 Gestor de intereses Javier Gutman Chembio Diagnostic Systems Inc Solicite a traves del OIRS 92189, la revision del procedimiento de Verificacion de Conformidad de Tests de VIH de Cuarta Generacion.
Para lo cual solicito Ley de Lobby , se envio carta tambien al Dr Jaime Palma.

En respuesta a la consulta sobre los Reactivos de diagnóstico in vitro de 4° Generación: Detección de Anticuerpos y antígeno p24 para detección de VIH
La Dra. Janepsy Díaz señala que el Departamento Dispositivos Médicos (DDM) se reunió con el Departamento Biomédico Nacional y de Referencia para analizar la respuesta a la solicitud de la empresa e informa lo siguiente:
• Las pruebas de la evaluación son las mismas para todos los reactivos y se mide la “sensibilidad clínica” para pesquisas serológicas (Anticuerpos) y que no evalúan la determinación del antígeno p24
• Todos los certificados de evaluación de la conformidad para reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de VIH emitidos por el ISP tienen el mismo contenido y redacción.
• En la actualidad en el ISP, no se están realizando las pruebas para evaluar la sensibilidad y especificidad para el antígeno p24, ya que no se cuenta con los paneles de sueros para realizar esta medición.
ACUERDOS
• Usuario recomienda mejorar la redacción del Certificado e incluir una nota u observación señalando que la verificación de conformidad no incluye la sensibilidad ni la especificidad para el antígeno p24.
• La Dra. Janepsy Díaz revisará esta sugerencia con el Departamento Biomédico.		 Ver detalle
Gestor de intereses Roberto Pablo Contreras Muñoz INSUMEDICAL SPA
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Jaime Palma Fuentes
2018-12-06 00:30:00 AO005AW0573569 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG. - LEY DE FÁRMACOS II - CAPITULO DISPOSITIVOS MÉDICOS
- REGULACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS
Eduardo Del SOLAR señala que APIS está organizando un Conversatorio para tratar el tema de DM con la Universidad Mayor para el mes de enero con la finalidad de sensibilizar a los involucrados y llevarlo a discusión.
Ley de Fármacos II
APIS señala que el Artículo N° 111 de la Ley de Fármacos debería incluir:
• Definición de DM internacional
• La Ley debe señalar que el Reglamento esté sujeto a convergencia regulatoria.
La Dra. Janepsy Díaz señala que el lunes 10 de diciembre se llevará a cabo una reunión con las Asociaciones de Dispositivos Médicos que tendrá como finalidad:
• Una PPT breve con los resultados preliminares del CDA, ya que a partir del año 2019 se elaboraran informes trimestrales que serán publicados en la WEB del ISP y cierre de la 1° Mesa de Trabajo del CDA.
• Programación Mesa de Trabajo 2019: Se recibirán las propuestas de las diferentes asociaciones de DM para elaborar la calendarización 2019.
APIS propone iniciar con el tema
1. “Revisión del Marco Legal” y definir las consideraciones importantes en el marco reglamentario.
María Graciela Rojas propone: Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de DM. Rodolfo Postigo señala que su Asociación está trabajando con CORFO para incentivar a sus socios a la implementación de la ISO 13485 y en elaborar un Plan de Capacitación para Emprendedores y Pymes..
Acuerdo: La Dra. Janepsy Díaz enviará a APIS A.G. la PPT que J.Haasen hizo en la visita del BID.		 Ver detalle
2018-11-16 09:30:00 AO005AW0558453 Gestor de intereses María Elena Reyes Rivas Sociedad de Ortodoncia de Chile Con fecha 26 de julio de 2018, se efectúa presentación 9623/18. Dicha presentación se basa en la preocupación de la sociedad de ortodoncia de chile, respecto al uso de frenillos invisibles, usados por los propios usuarios sin supervisión de odontólogos. Lo anterior puede tener graves consecuencias a la salud. Se informa que la solicitud esta en manos de la Sra. Catalina Valdés, por lo que es de nuestro interés coordinar una cita.
La Sociedad de Ortodoncistas señala que ha identificado la existencia de empresas que están ofreciendo por INTERNET Alineadores de Dientes ,sin supervisión de especialistas y para que los pacientes se los coloquen en su casa. Esto puede causar riesgos a la población.
Acuerdos:
1. Se acuerda elaborar en conjunto una Alerta Sanitaria, para lo cual la Sociedad de Ortodoncia enviará al Departamento Dispositivos Médicos la información de los riesgos de esta actividad, posteriormente el DDM enviará un Memo a la Dirección con la propuesta de Alerta para su aprobación.
2. La Dra. Janepsy Diaz señala que consultará a Asesoría Jurídica del ISP si la SEREMI puede fiscalizar estos casos.
3. El DDM enviará los antecedentes recopilados al MINSAL (Carolina Meza; Jefa del Departamento de Salud Bucal del MINSAL).		 Ver detalle
Gestor de intereses PAULINA MILOS ESTRADA Sociedad de Ortodoncia de Chile
Gestor de intereses Editha Inés Sepúlveda Arcos Sociedad de Ortodoncia de Chile
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Catalina Isabel Valdés León
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2018-10-19 10:00:00 AO005AW0546189 Gestor de intereses Jessica Aranda LA PREPIE LABORATORIES LTDA Solicita reunión para revisar fecha de evaluación del test "Home Control Sexual Disease HIV" , solicitada el 11/07/18.
RDI-17/18. .

Jessica Aranda describe su consulta sobre el rechazo de los antecedentes de la Evaluación del Test rápido de VIH.
Jaime Palma (JP) responde que éste test fue rechazado por Virología debido a que faltaban antecedentes relativos a la sensibilidad, especificidad y el inserto o instrucciones de uso en español del producto. Adicionalmente indica que para la evaluación del producto, la empresa debe repetir el proceso de solicitud de evaluación del test rápido de VIH, adjuntando la información faltante.
La Dra. Janepsy Díaz señala que en forma posterior a la evaluación del producto la empresa debe consultar al MINSAL donde los Test Rápido de VIH pueden ser dispensados.		 Ver detalle
Gestor de intereses Thais Nehgme González La Prepie Laboratories Limitada
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Jaime Palma Fuentes
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2018-10-16 10:00:00 AO005AW0547497 Gestor de intereses Eduardo Del Solar APIS AG. LEY DE FARMACOS II

APIS A.G. Señaló que su Asociación Gremial está de acuerdo con la regulación de Dispositivos médicos, pero no con la denominación de los dispositivos médicos como “Elementos de Uso Médico” ni que se les considere un Bien Público.
La Dra. Janepsy Diaz señalo que el Departamento Dispositivos Médicos (DDM), ha enviado sus observaciones al Artículo N° 111 del Proyecto de Ley de Fármacos II por el conducto regular a Dirección y Asesoría Jurídica.
APIS A.G. hace lectura de la carta recibida por la Ministra de Salud (S) Dra. Paula Daza.
María Cecilia López señala que todas las observaciones y el contenido del Proyecto de Ley se están bajando al Reglamento.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodolfo Postigo APIS A.G.
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2018-07-20 09:30:00 AO005AW0496933 Gestor de intereses Gabriela Garnham Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile Presentación de la Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile
Conocer la visión de la autoridad en el fortalecimiento de la politica regulatoria de Dispositivos Médicos, sus aspectos operativos y posibles plazos
Compartir desde la experencia de nuestros afiliados .
La Sra Gabriela Garnham presenta a ADIMECH (Asociación de Dispositivos Médicos de Chile): Sus Pilares fundamentales, objetivos están enfocados en el paciente y en la Salud Pública. Adicionalmente señala que la Asociación desea trabajar conjuntamente y apoyar las acciones del ISP en la regulación de Dispositivos Médicos.
La Dra.. Janepsy Díaz señala que en un mediano plazo se formaran Mesas de Trabajo con las Asociaciones de Dispositivos Médicos para discutir temas atingentes a dispositivos médicos , y se´les comunicará en forma oportuna.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Monica Martinez
Sujeto Pasivo Yerika Mendoza
Sujeto Pasivo Luisa Cifuentes
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2018-06-29 09:30:00 AO005AW0483086 Gestor de intereses Enrique Angel Muñoz Cillero Laboratorios Prater S.A Discutir la conclusión del Acta RCA 01/18 y sus repercusiones en otros ámbitos como por ejemplo exportaciones.

La B.Q. María Graciela Rojas señala que el Acta RCA N°1/2018 del producto lubricante vaginal con Yohimbina fue publicada en la web del ISP, pero que la empresa Pratter no hizo las debidas descargas, pero si otra empresa del rubro. Por este motivo el producto será reevaluado en el mes de Julio .
Adicionalmente señala que las sustancias: Yohimbina y Maca están prohibidas en Chile		 Ver detalle
Gestor de intereses Pablo Lira Laboratorios Prater S.A
Gestor de intereses Natallia Cortés Natalia Andrea Cortés Montalvan
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2018-06-15 09:30:00 AO005AW0474629 Gestor de intereses Raúl Moraga Asociacion Chilena de Farmacias Populares Esta instancia de acercamiento, tiene como objetivo de hacer llegar elementos generales de un nuevo proyecto como ACHIFARP y que se nos pueda retroalimentar de las regulaciones y normativa para implementar el mismo. Esta cita estaba pensada para ser realizada con el Jefe de Departamento de Dispositivos Médicos , pero al no estar ocupado dicho cargo, a la hora de solicitar esta audiencia, se nos informo que hiciéramos la petición formal a la Directora del ISP.
En la reunión se trataron los siguientes temas:
1. Presentación de ACHIFARP: (Asociación de Farmacias Populares)
2. ACHIFARP señala que su Asociación ha establecido convenios con diversas Compañías de Cuba de Medicamentos y Dispositivos Médicos, para abastecer las Farmacias Populares con productos a menos precio. (Castro, La Ligua, Recoleta, Valparaíso, Rancagua y Puente Alto)
3. ACHIFAR solicita orientación en el ámbito de los dispositivos médicos, ya que están trabajando con la empresa Neuronics para importar prótesis auditivas, crear Centros de Diagnósticos y centros de fabricación de estos dispositivos en el país.
4. La Dra. Janepsy Díaz señalo que es importante generar una Mesa de Trabajo con del Departamento Dispositivos Médicos (DDM), con el fin de que éste los asesore en los requisitos de Fabricación, Uso, Tecnovigilancia de estos dispositivos para cuando se apruebe la Ley de Fármacos II. Adicionalmente informa que a partir del 2 de julio será obligatorio la tramitación del CDA para todos los dispositivos médicos.
5. ACHIFARMP señala que su figura jurídica es Fundación y si bajo esta se pueden inscribir como empresa y registrar productos. La Dra. Janepsy Díaz responde que el DDM hará la consulta a Asesoría Jurídica.
6. El Q.F. Sergio Muñoz (S.M). señala que hasta hace poco hubo una Mesa de Trabajo en la que participo el ISP, Cenabast, DIPOL, y el Capítulo de Farmacias Populares del Colegio Farmacéutico para analizar la problemática y generar un plan de trabajo para facilitar las vía de almacenamiento a las Farmacias Populares. ACHIFARP señala que solicitaran al Ministerio reactivar esta Mesa. Además informa que no existe problema para el ISP para que estas Farmacias sean la vía de entrega de estos dispositivos médicos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Janepsy Díaz Tito ACHIFARP CHILE
Sujeto Pasivo Pablo Lanfranco Herrera
Sujeto Pasivo Pablo Zúñiga
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2018-05-03 10:00:00 AO005AW0448312 Gestor de intereses Manuel Lazo Manuel Lazo Galleguillos Materias propias a la aplicación CDA en materia Dispositivos Mèdicos, implicancia del nuevo protocolo.Detalle en puesta en marcha, aplicabilidad de partidas arancelarias, etc

EL SR. MANUEL ARTURO LAZO NO ASISTIÓ A LA REUNIÓN		 Ver detalle
2018-04-03 09:00:00 AO005AW0411853 Gestor de intereses Ivon Abuawad Laboratorio Colorbel consultar acerca de la categoría de lubricantes íntimos
Consulta sobre la fabricación de lubricantes en Planta Cosmética, exigencia CDA de dispositivos médicos sin registro sanitario, exigencias de dispositivos médicos sometidos a control sanitario, y consultas varias que fueron respondidas por la profesional del Departamento de Dispositivos Médicos B.Q. María Graciela Rojas		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2017-12-05 00:00:00 AO005AW0375036 Gestor de intereses Zoraida Gutiérrez Rodríguez Comercializadora DP Trading Ltda RESPUESTA DENEGATORIA SEGUN ORDINARIO n°1261, NOTIFICADO EL 24 DE OCTUBRE PASADO
Zoraida Gutiérrez en representación de D.P. Trading señala que está empresa importo 270 cajas por 100 unidades de guantes de látex de examinación para hacer usado en la industria alimentaria y solicita eximición del registro y de la verificación de la conformidad que realiza CESMEC.
La Dra. Janepsy Díaz y la B.Q. María Graciela Rojas señalan que el uso previsto de los dispositivos médicos está dado por el fabricante y no por los usuarios.
El abogado Gonzalo Greene señala que existe un marco legal para los guantes de látex de examinación , que se debe cumplir.		 Ver detalle
Gestor de intereses Daniela Param COMERCIALIZADORA DP TRADING
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Gonzalo Greene
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2017-11-14 09:30:00 AO005AW0373338 Gestor de intereses Pablo Zúñiga Acodent AG Presentación Acodent AG
Discusión avances regulación dispositivos médicos
Presentación de “Acodent A.G.”, asociación que agrupa a empresas que comercializan dispositivos médicos del ámbito dental desde el año 2012, y participa junto a otras asociaciones en la Alianza Pacífico. La Dra. Janepsy Díaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria.
En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente:
1.Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0.
2.Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red.
3.Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0 , que será abreviado para los dispositivos médicos Clase I y II.
Se efectuarán capacitaciones a las empresas cuando cada uno de estos temas vaya a ser implementado.
En referencia a los lineamientos con los que se elaborará el reglamento una vez aprobada la Ley de Fármacos II, la B.Q. María Graciela Rojas les responde que serán bajos lineamientos armonizados y en convergencia regulatoria y que pueden tomar como referencia la web de IMDRF.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodolfo Postigo Acodent AG
Gestor de intereses Jose Miguel Guilleminot Acodent AG
Gestor de intereses Karen Cila Acodent AG
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2017-11-03 10:00:00 AO005AW0370508 Gestor de intereses Luisa Cifuentes Luisa Cifuentes la reunión solicitada en nombre de Johnson & Johnson Chile tiene por objetivo solicitar de ser posible feedback respecto a la reunión de la PAHO realizada en el mes de Septiembre donde por parte de la autoridad sanitaria de Chile participó María Cecilia Lopez Gutierrez.
Johnson & Johnson participa activamente de estas reuniones y sería muy valioso poder recibir feedback por parte de la autoridad.
La B.Q. María Graciela Rojas señala que en estas reuniones PAHO se reúnen durante dos días las ARN, y el 3° día la reunión es ampliada a la industria y a la IMDRF, donde fueron tratados, entre otros temas:
• Update de regulaciones de dispositivos médicos.
• Software como dispositivos médicos.
• Buenas Prácticas de revisión.
• Eventos adversos de dispositivos médicos.
• Revisión científica a las presentaciones de dispositivos médicos.
Empresa consulta sobre la fecha de implementación del requerimiento del CDA para todos los dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz señala que aún no está clara la fecha, pero se espera durante el año 2017, y que previa implementación se hará un “Piloto” y un seminario con las empresas.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2017-11-03 09:30:00 AO005AW0379083 Gestor de intereses Monica Martinez Roche Chile Ltda. En abril del 2017, el ISP realizó evaluación del kit de Chagas de Roche, donde fue recomendado su uso como método de tamizaje para la busqueda de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi en Servicios de Sangre y Laboratorio Clínicos. Queremos solicitar la revisión de la frase "es importante considerar que no se recomienda el uso de este reactivo como técnica confirmatoria de casos para la enfermedad de Chagas" que aparece en el informe técnico No.2017-1 DLBM.
Adicionalmente, consultar avances respecto a nueva regulación de dispositivos médicos y reactivos IVD.
La empresa señala que la redacción del informe final puede ser malinterpretado, ya que indica que el Test no se recomienda como test confirmatorio. La Dra. Janepsy Díaz responde que se reunirá con Parasitología, para evaluar la modificación de la redacción del párrafo problema.
La empresa consulta por la fecha de implementación del requerimiento del CDA para todos los dispositivos médicos. La Dra. Janepsy Díaz responde que en estos momentos se ésta trabajando este tema en la plataforma GICONA 3.0 y aún no se tiene estimada la fecha exacta de su implementación.		 Ver detalle
Gestor de intereses María Claudia Aguirre Roche Chile Ltda.
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2017-11-02 09:30:00 AO005AW0350983 Gestor de intereses Ricardo Schwartz Valtek S.A. EMPRESA NO ASISTIÓ A REUNION Ver detalle
Gestor de intereses Javier Octavio Mazzo Jaque Valtek S.A.
2017-10-13 09:30:00 AO005AW0368030 Gestor de intereses Elmer Torres Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos/Asociación gremial/ Asilfa Se solicita reunión para tratar el tema de dispositivos médicos relacionado a inquietudes de los laboratorios asociados a Asilfa.
La Dra. Janepsy Diaz señala que los cambios en la regulación de dispositivos médicos están contenidos en la Ley de Fármacos II, la que se encuentra aún en trámite legislativo, una vez aprobada se elaborará el reglamento respectivo en convergencia regulatoria.
En la actualidad se está avanzando en los siguientes temas que permite el marco legal vigente:
1. Implementación de CDA para todos los dispositivos médicos en GICONA 3.0.
2. Tecnovigilancia: Se está elaborando una plataforma on-line para el reporte de eventos adversos y definiendo una red.
3. Registro voluntario de dispositivos médicos en GICONA 3.0		 Ver detalle
Sujeto Pasivo José Miguel Piera Esquivel
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
2017-09-05 00:30:00 AO005AW0351216 Gestor de intereses Rodolfo Marcelo Medel Vergara Rodolfo Medel Consultar sobre la postura del ISP sobre los test rápidos de VIH y la factibilidad para su comercialización en farmacias.
Asiste la B.Q. María Graciela Rojas, como Jefa (S) del Departamento de Dispositivos Médicos, quién señala que existe las circulares del MINSAL 4F y 20, que dicen que los reactivos de medición del VIH deben ser evaluados en el ISP y obtener una especificidad sobre el 95% y una sensibilidad de un 100%.. En la actualidad el ISP y el MINSAL están evaluando un cambio en estas circulares por el aumento de VIH en la población. El ISP ha evaluado test rápidos que podrían ser utilizados como autotest.
El Sr. Medel consulta si el ISP puede evaluar Autotest de VIH. La B.Q. María Graciela Rojas responde que puede solicitar su evaluación de acuerdo a los conductos establecidos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ana Maria López Rodolfo Medel
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez