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Felipe Saavedra - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2019-08-22 12:00:00 AO005AW0710323 Gestor de intereses Manuel Lucero Amar Laboratorios Andrómaco S.A. TEMÁTICA: Aclaración Decreto N° 112 del 24 octubre 2018, sobre exigencia de Equivalencia Terapéutica Productos farmacéuticos en Solución Acuosa.

DESARROLLO:
Producto Spiron. El producto es fabricado en Ecuador. Solicitan que se acoja la posibilidad de aceptar un cronograma de validación de procesos.
El Instituto señala que es necesario que Andrómaco presente una solicitud formal señalando esta propuesta, para poder responder. El Instituto señala que en un mes debería tener un pronunciamiento formal desde que ingrese la propuesta.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marianela Hechem Laboratorios Andrómaco S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Patricia Carmona
Sujeto Pasivo Jorge Chávez
2019-08-22 11:30:00 AO005AW0709068 Gestor de intereses Sergio Peñailillo M. BPH S.A. TEMÁTICA: Emisión resolución que declare bioequivalente al producto Morfindol LP Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada 30 mg, F-10.127/16, fabricado por el laboratorio G.L.

DESARROLLO:
Solicitan que se emita la resolución que lo declare bioequivalente por ser un producto precalificado.
Se informa al laboratorio que deben pagar solo un arancel adicional respecto de la precalificación. Se deben comunicar con Angelique Gálvez directamente (agalvez@ispch.cl) a fin de poder informar la referencia correspondiente a ese ingreso, para poder finiquitar el trámite y la respectiva certificación de bioequivalencia. Ya cuenta con informe de biofarmacia aprobado.		 Ver detalle
Gestor de intereses Magdalena Paul Magdalena Paul
Gestor de intereses Nelson SALAZAR Nelson Salzar
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-08-14 11:30:00 AO005AW0700746 Gestor de intereses Bernardita Garín Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. TEMÁTICA:
Seguimiento a los temas discutidos en reunión sostenida en Febrero de este año con la Dirección del ISP y con el área jurídica, referente a propuesta de la CIF para limitar el análisis local de productos importados terminados.

DESARROLLO:
CIF hace presente que enviaron propuesta al Instituto respecto de la exención de análisis local para evaluación. Añaden que hay otros países como Rusia y China que avanzan en este sentido.
El Instituto señala que hemos evaluado la propuesta y que de ella emanaría una propuesta de modificación reglamentaria, como también ciertas decisiones que pueden estar al alcance del Instituto, como por ejemplo, respecto de la ubicación de las contramuestras.
CIF señala que la exención de análisis local se basa en conceptos técnicamente conocidos y que si el ISP lo requiere, podría convocar a una mesa de trabajo.
CIF aclara que su interés no es avanzar a la exención caso a caso, sino que de manera sistemática, bajo el cumplimiento de criterios de calidad que estén establecidos, como por ejemplo, la validación del transporte. Esos criterios ya están instalados a nivel internacional, como el documento IFMA.
ANAMED señala que se debe definir cómo se garantiza la conservación del producto, como también que no haya registro de fallas de calidad. Del mismo modo, se explica que la baja rotación se debe definir como cantidad anual y no por cada trámite.
Paso siguiente sería tener una reunión con la nueva Directora del ISP, donde CIF presente la propuesta realizada al ISP el año 2018 y que Anamed puede dar a conocer la propuesta preliminar que se ha trabajado.		 Ver detalle
Gestor de intereses FRANCESCA PICHARA Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo Antonio García
2019-08-02 11:47:00 AO005AW0698345 Gestor de intereses Edwin Shultz Laboratorios Prater S.A. Presenta conflicto suscitado por el rechazo a la revocación de 2 PF. que al año 2014 el ISP había eximido de presentar exigencia B.E., para luego el año 2018 hacerla exigible. Acompaña documentos Oficios. Presenta recurso de invalidación ante el Depto. Anamed (2018). Ante el rechazo de la revocación de los registros, a la fecha no hay resolución y solicita por otra parte orden de no innovar en procedimiento de sumario sanitario instrucción Resolución Exenta N°1890 de 2018, por incumplimiento BE. Se le indica que se emitirá pronunciamiento a su solicitud y se consultará alerta del recurso pendiente por invalidación de las resoluciones que denegaron la revocación, de tal manera de que ambos procedimiento se comuniquen y esto se tenga presente a la hora de resolverse el sumario sanitario. Ver detalle
2019-07-31 12:00:00 AO005AW0701070 Gestor de intereses ANA TERESA ESPINOZA RUIZ sociedad comercial distrimed ltda Las interesadas hacen mención a los errores de la resolución 1910 de 2019, que dicen relación en la medida o cantidad del producto invocado para artículo 99 del Código Sanitario.
Se les informa acerca de la excepcionalidad de la norma, que el Depto. Anamed informa para resolver la solicitud que no se encontrarían antecedentes que justifiquen la urgencia. Actualmente el estado del procedimiento es para resolverse. Se le aconseja que sus presentaciones justifiquen debidamente la urgencia y de no estar de acuerdo con lo resuelto por el ISP, pueden recurrir a los recursos dispuestos en la ley 19.880.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ximena Espinoza sociedad comercial distrimed ltda
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
Sujeto Pasivo TOMÁS SERRANO
2019-07-25 11:40:00 AO005AW0687530 Gestor de intereses Jessica Aranda CAMIR LTDA La solicitante explica la petición que motiva la reunión, que dice relación con la autorización de funcionamiento de una bodega de dispositivos médicos, la cual fue evaluada y rechazada por el Subdepto. Autorizaciones y registro sanitario, la cual no fue autorizada ya que no cumplía con las exigencias del Decreto N° 594, relativa a la existencia de duchas en la bodega. Solicitaron una reunión de lobby con el Depto. Dispositivos Médicos, quien revisó la situación e informó al Subdepto. Autorizaciones y Registro Sanitario que no era necesario que dicha bodega contara con duchas.
Al requerir de información al Subdepartamento en comento, el profesional que está a cargo del proceso le señaló que no podía modificar lo decidido en razón de un correo, debiendo remitirse dicha opinión en un ordinario o un documento oficial. El trámite corresponde a la referencia N° 7235/19.
Señalan la requirente que se hace necesaria la intervención de Asesoría Jurídica, en cuanto no existen fundamentos legales para sostener el rechazo que le fue informado, el que a la fecha, es verbal, no dictándose aún el acto administrativo formal. La solicitante deja copia de antecedentes relativos a la petición, para conocimiento y fines.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
2019-07-18 11:17:00 AO005AW0686688 Gestor de intereses Isabel Peña Global Mercury Chile S.A. Los peticionarios explican situación del producto, al que le fue denegado el registro sanitario. Presentaron recurso respecto de esta decisión, acompañando mayores antecedentes para que este fuera resuelto.
Se informa que el trámite se encuentra en el Depto. Anamed y se informan vías de reclamación, en caso de no estar conformes con la decisión.
Se hace especial énfasis en la utilidad del producto farmacéutico.		 Ver detalle
Lobbista Leopoldo Baiza Durán Laboratorios Sophia S.A.
Sujeto Pasivo Mariela Mege
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
2019-07-11 11:40:00 AO005AW0692564 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile S.A. TEMÁTICA: Resoluciones de No Ha Lugar para solicitudes de renovación de registro sanitario N1145359/19 y N1145367/19.

DESARROLLO:
El laboratorio señala que se sorprendió de la denegación de la renovación del registro sanitario. Señala que la resolución no se adecua a lo que habría conversado con el ISP.
El Decreto 123 establece que el producto de referencia para esomeprazol es NEXIUM.
En julio de 2015 el Subdepartamento de Biofarmacia establece mediante Oficio N° 1152, que el producto no se encontraría afecto a la exigencia en razón de tratarse de cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico.
Señala que el Decreto 644 solo aumenta plazos, pero no altera el Decreto 123 en cuanto al fondo ni al producto de referencia.
Señalan que estarían protegidos en razón del principio de la confianza legítima a fin de no tener que presentar los estudios de equivalencia terapéutica. Sin embargo, el laboratorio igualmente señala que es su interés en avanzar con la política de bioequivalencia, lo cual se vería reflejado en el importante número de productos que han acreditado tal condición.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Christian Nicolai Astorga
2019-07-05 11:30:00 AO005AW0678736 Gestor de intereses Perfecta Del Río Eli Lilly Interamericana TEMÁTICA: Recurso de reposición presentado por Eli Lilly Interamerica Inc. y Cia. Ltda., en relación de las resoluciones de inadmisibilidad de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos Strattera Cápsulas.

DESARROLLO:
El laboratorio señala que ellos tienen el producto de referencia, reconocido en la Norma Técnica 136, y que por ende no procedería que se les exija bioequivalencia para el producto Strattera. Señalan que en otros casos idénticos se ha homologado la validación del proceso, sin necesidad de acreditarla nuevamente.
Señalan que el envasador primario está en España, y acompañan el certificado GMP de este último. Además señalan que cuentan con los estudios de estabilidad del producto asociados al nuevo envasador. En ese sentido, señalan que la exigencia del Instituto sería meramente formal y administrativa, y podría tener un impacto en el abastecimiento del producto en el país. Tienen contratos vigentes con diferentes hospitales públicos.
Asesoría Jurídica informa que requirió un nuevo informe al Departamento ANAMED que está pendiente de respuesta.		 Ver detalle
Gestor de intereses Erika Alejandra Aguirre Poblete Eli Lilly Interamerica Inc y Cia Ltda
Sujeto Pasivo Ignacio Gillmore
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
2019-07-04 11:30:00 AO005AW0684209 Gestor de intereses Fernando Corvalan Laboratorios Saval S.A. TEMÁTICA: Denegación Registro para Exportación de TIOF Max Solución oftálmica. // Protium Fem

DESARROLLO:
SAVAL señala que les llama la atención que ante situaciones similares e registros de exportación, el Instituto sí ha accedido a registrar productos que no cuentan con registro previo en Chile.
Señala SAVAL que la prestación que está disponible no contempla la exigencia de acreditar seguridad y eficacia.
Agregan que el laboratorio percibe que el Instituto es un obstáculo para la exportación de medicamentos. Hacen hincapié en que el producto se encuentra aprobado en otras 11 agencias de medicamentos de Latinoamérica desde hace 12 años.
Al respecto, la Asesoría Jurídica informa que se encuentra elaborando, en conjunto con ANAMED, una propuesta de modificación reglamentaria que resuelva la problemática de los registros de exportación.
Respecto del producto Protium Fem, Saval notificará que se ajustará a la determinación de régimen de control sanitario, y el Instituto responderá mediante oficio a dicha presentación.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Jorge Corral
Sujeto Pasivo ANDREA REYES
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-06-28 11:00:00 AO005AW0681444 Gestor de intereses Natalia Vejares legalpharma spa Temática: Formulario 22 del SII como prueba para declarar empresa de menor tamaño.

Desarrollo: Natalia Véjares señala que se resolvió una reposición de un sumario sanitario sin considerarse el tamaño de la empresa. Alude que el formulario 22 de Impuestos Interno ya no contempla la partida 628 que se refiere a las ventas.

Asesoría Jurídica informa que si el formulario 22 no arroja esa información, siempre se puede acompañar el formulario 29 o bien un balance general que acredite el tamaño de la empresa.		 Ver detalle
Gestor de intereses Jorge García Jorge Antonio García Espinosa
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-06-21 11:40:00 AO005AW0674388 Gestor de intereses Rocío Vergara Jara del Favero Abogados Limitada Sumarios sanitarios instruidos durante el año 2018 por infracciones a las normas de equivalencia terapéutica de medicamentos con principio activo Esomeprazol.

DESARROLLO:
Se consulta respecto del estado de sumarios sanitarios instruidos sobre cumplimiento de equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos que contienen el principio activo Esomeprazol. Consulta porque la respuesta que ha obtenido a través de OIRS y Transparencia en relación a esta materia, no resulta coherente, ya que en noviembre del año recién pasado le informaron que los sumarios no están resueltos porque estaba pendiente una respuesta desde el Ministerio de Salud, y esa misma respuesta obtuvo en una consulta obtenida durante el presente año.
Se explica el proceso realizado por este Instituto, informándose que el Instituto ha debido solicitar la anuencia del Ministerio para obtener la cancelación de los registros sanitarios que están siendo sumariados, en razón del artículo 97 del Código Sanitario, petición que se envió durante el año pasado y que al respecto, se ha debido complementar el requerimiento en dos ocasiones, lo que explica la respuesta entregada, encontrándose dicha respuesta pendiente a la fecha. La peticionaria ha consultado sobre la materia en el Ministerio de Salud, por Transparencia, pero a la fecha no ha obtenido respuesta.
Se informa que en cuanto se obtenga el pronunciamiento requerido, se dará término a los procesos sumariales. Para mayores antecedentes, se recomienda consultar directamente en el Ministerio, ya que es ahí donde debe obtenerse el pronunciamiento faltante para terminar el proceso.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
2019-06-07 11:30:00 AO005AW0668312 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA LUCILA ESPINOLA Biopas señala que a su juicio sería improcedentes que el Instituto requiera que se modifiquen los envases de los medicamentos que fueron importados con el titular anterior, adulterando la realidad que subsiste detrás de la importación y distribución real de esos productos. No están de acuerdo con que se califique al producto como falsificado por el hecho de tener la información que fue autorizada por el mismo Instituto cuando fue importado por el titular antiguo.
Sugieren que para estos casos debiera existir una oportunidad de agotar el stock remanente para un plazo determinado y aoctado, puesto que las transferencia de registro son cada vez más habituales. En estos casos acondicionar no tendría un sentido sanitario, sino que solo entorpecería la comercialización de los productos. De este modo, la fórmula de agotar stock permitiría al ISP conocer cuál es el estatus de esa cantidad distribuida.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PAMELA MORALES
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-06-06 09:30:00 AO005AW0692295 Gestor de intereses Ricardo WARNIER Ricardo Warnier Temática a ser tratada: Prestación de servicios como eventual proveedor para la regularización de la situación del inmueble de propiedad del ISP en Lo Cañas.
Desarrollo del encuentro: Jefe de la Unidad expone la situación actual en que se encuentra el predio de propiedad del Servicio ubicado en la comuna de La Florida, explicitando que se está buscando la posible contratación de abogados externos para que se lleve a cabo un estudio de título y un estudio topográfico completo del inmueble.
Los asistentes realizan consultas aclaratorias respecto de la situación jurídica y fáctica del terreno, así como también la disponibilidad de material para estudio de los antecedentes.

Conclusión: Abogados externos se comprometen a enviar propuesta de honorarios.		 Ver detalle
Gestor de intereses Andrea Quiroga Andrea Quiroga
2019-05-30 11:39:00 AO005AW0654166 Gestor de intereses Viviana Lips Agencia InHouse Transferencia de productos cosméticos

Solicita acelerar proceso de registro cosmético con uso de licencias; indican que, Consultores Baroni no ha querido notificarse del cese de la licencia de Republic Cosmetics México, se les indica la forma de notificar el cese de la licencia por parte del licenciante y que el análisis legal del trámite se ajusta a lo dispuesto en el artículo 38 del DS 239, que señala que el trámite debiera llegar directamente a Jurídica y de ahí a Anamed, sin embargo, este no ha sido ingresado a esta Unidad.
Normalmente el análisis legal de este tipo de materias no demora más de 5 a 7 días, siempre que los antecedentes a analizar se ajusten a la normativa antes señalada.		 Ver detalle
Gestor de intereses Christopher Yáñez Agencia Inhouse
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
2019-05-24 10:15:00 AO005AW0657470 Gestor de intereses Luis Ramírez MACAYA INSUMOS INDUSTRIALES LTDA El Sr. Ramírez señala que le preocupan los plazos del registro de EPP. Aduce que si los plazos son extensos, debería permitírsele que la renovación ingrese con antelación suficiente, porque hoy solo se les permite ingresar la solicitud de renovación una vez que ha vencido la inscripción.
Se trata de solicitudes ingresadas el 9 de noviembre de 2018 que a la fecha no han podido ser revisadas. Se informa al solicitante que el Instituto trabaja en acelerar los procesos de inscripción de estos productos y que se está trabajando en mejorar la gestión del área técnica sobre la materia.
El Sr. Ramírez consulta sobre cómo denunciar a aquellas entidades que comercializan EPP que no respetan el certificado de orgien y, por ende, la inscripción de este Instituto. Se informa al respecto que las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud fiscalizan el cumplimiento del Decreto 594, y este Instituto tiene funciones acotadas al registro del producto en el RFI.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
2019-05-16 12:00:00 AO005AW0657796 Gestor de intereses Max Andrés Camilo Fuenzalida Carabantes Max Fuenzalida Carabantes El interesado NO se presenta a la audiencia programada para el día 16 de mayo de 2019 a las 12.00 hrs. Ver detalle
2019-05-16 11:45:00 AO005AW0651974 Gestor de intereses María Moreno trinidad moreno Trinidad Moreno señala que la primera denuncia la hizo en diciembre de 2018. Aduce que empresa Mediateam efectuó la inscripción de productos cosméticos, eludiendo el registro sanitario respectivo, en circunstancias que ella debió pagar los aranceles correspondientes.
Hace presente el ofrecimiento de servicios del asesor de la empresa Mediateam, el cual es amplio y extensivo a casi todas las actividades propias del Instituto de Salud Pública y otros servicios. Señala que se trata de una persona que domina completamente la materia y que, por ende, no habría buena fe al "burlar el sistema" mediante la inscripción de los productos. En ese sentido, subraya la intencionalidad de la empresa Mediateam.
Añaden que los productos de Mediateam se han posicionado en el mercado de mejor manera, con precios mucho más baratos. Exigen que los productos paguen los aranceles que corresponde, al igual que como lo hace la importación de la Sra. Moreno.
Aseosoría Jurídica señala que está en proceso de revocación la resolución que aprueba el uso y disposición de la mercancía, por lo que se le comunicará por correo electrónico a la casilla cosmett@gmail.com		 Ver detalle
Gestor de intereses María Carolina Moreno Chana María Carolina Moreno Chana
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
2019-05-14 10:55:00 AO005AW0645424 Gestor de intereses Ana Mendoza Difem Laboratorios Resolución exenta N° 0919 del 07/0372019 que determina Régimen de Control a Aplicar al producto Alcohol Desnaturalizado 70% como producto farmacéutico, resolución que no ha sido publicada en el Diario Oficial y no ha sido llamada a consulta pública.

DIFEM manifiesta su sorpresa con la dictación de la resolución. Tomaron conocimiento el 4 de abril, a propósito de una consulta de Salcobrand, quien a su vez la recibió de la Seremi de Tarapacá.
Aducen que no tienen respuesta para clientes. Se preocupan por existir amenaza de retiro de mercado. Ellos señalan que fraccionan el alcohol de las tres cadenas de farmacias y abastecen, además, al sistema público.
Señalan que el procedimiento que regula la determinación de régimen de control aplicable, no se cumplió.
DIFEM señala que el consulta OIRS se le informó que como no existián dudas acerca de que se trata de un medicamento, se calificó de inmediato. Hace presente Ana María Mendoza que existirían otros casos iguales donde no se habría respetado el procedimiento consagrado en la Resolución 4023 de 2013, del Instituto.
Como contexto, señalan que FDA se ha demorado en determinar qué tipo de producto se trata. Mientras, lo tienen como OTC, libre de registro. Agregan que el precio del alcohol se multiplicaría varias veces si es que se le exige registro sanitario.
Agregan que este alcohol (etílico) estaría regulado por la ley de alcoholes.		 Ver detalle
Gestor de intereses KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS Difem Laboratorios
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Marisel Torres
2019-04-18 11:38:00 AO005AW0639742 Gestor de intereses Juan Barrera Juan Barrera Suárez TEMÁTICA: Regulación almacenamiento y distribución.
DESARROLLO:
Droguería DLI tiene autorización de droguería (centro de distribución). Goldenfrost quiere arrendar un espacio de esa droguería para ampliarse.
ISO informa que pueden ocurrir dos cosas:
1. Droguería DLI podría asumir la responsabilidad de los productos que son contratados por Goldenfrost, sin necesidad de separar los espacios ni de tener un QF adicional. Esto implica modificar los registros sanitarios.
2. Droguería DLI podría modificar su planta física, para reducir su espacio actual, y Goldenfrost, a su vez, podría ampliarse u ocupar el espacio actual que dejaría la Droguería DLI. Esto implicaría tener un QF adicional y no modificar los registros sanitarios.
3. Una tercera opción es efectuar un cambio de dominio de la droguería completa de DLI hacia Goldenfrost. El personal de DLI podría mantenerse en el lugar y prestarle servicios a Goldenfrost.		 Ver detalle
Gestor de intereses Ana Zamora Loreto Zamora
Gestor de intereses Natalia Vejares legalpharma
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
Sujeto Pasivo Paola Medel
2019-04-17 11:52:00 AO005AW0639843 Gestor de intereses ANDREA REYES ANDREA REYES DONOSO TEMÁTICA: Solicitud de Urgencia de impugnación del Producto Protium Fem Resolución 6732 de 2018.

DESARROLLO:
El laboratorio se refiere a cambio de determinación de régimen de control sanitario de este tipo de probióticos de enero de este año. Señalan que pidieron reconsideración de resolución 6732 que calificó a Protium Fem.
Aduce el laboratorio que reenfocó la indicación del producto al sistema inmunodigestivo. Por eso, presentaron recurso.
Asesoría Jurídica informa que el trámite no ha llegado a la Unidad Asesora.
El laboratorio está pidiendo urgencia para que el trámite se resuelva, ya que tienen una partida retenida mientras el Seremi no autorice el uso. Solicita que el trámite sea revisado en abril y no después.
Asesoría Jurídica solicitará celeridad al Departamento ANAMED para resolver el trámite.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-04-15 17:13:00 AO005AW0646360 Gestor de intereses Sergio Rojas Farmacias Cruz Verde S.A. 1) Presentación nuevo abogado: José Valenzuela asume como nuevo abogado de las empresas SOCOFAR.
2) Publicidad: Hace presente que existe una demora en la emisión de las resoluciones que se pronuncian sobre las solicitudes de autorización de publicidad. Señala que los tiempos son relevantes para el éxito de las campañas. Solicitan certeza de los plazos. Además, agregan que hay casos en que a su juicio habría dudas respecto de la existencia o no de publicidad de medicamentos regulada por el ISP en los locales.
3) Medidas preventivas: Señalan tener dudas respecto de la legalidad de la adopción de ciertas medidas preventivas.		 Ver detalle
Lobbista José Valenzuela Farmacias Cruz Verde S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
2019-04-11 11:30:00 AO005AW0625374 Lobbista Carolina Judith Provoste Sanhueza Carolina Provoste La interesada no se presentó a la audiencia programada para el 11 de abril de 2019, a las 11.30 hrs. Ver detalle
Lobbista Sandra Alfaro Muñoz Sandra Alfaro
2019-03-22 12:00:00 AO005AW0631775 Gestor de intereses Ana Zamora Loreto Zamora Aguilar TEMATICA: Asociación entre droguerías.
LegalPharma señala que proyecta la ampliación de una droguería, utilizando el espacio de otro establecimiento autorizado para los mismos fines. Asesoría Jurídica informa que aquello es viable jurídicamente mediante la celebración de los respectivos contratos, sin perjuicio de lo cual recomienda sumar a la mesa al área de Autorizaciones, del Departamento ANAMED.
LegalPharma informa que solicitará una nueva reunión.		 Ver detalle
Gestor de intereses Natalia Vejares natalia vejares
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-03-14 11:30:00 AO005AW0614159 Gestor de intereses Catalina Eva Spuhr Ramírez Catalina Spuhr Isidora Ilharrebolde consulta por la posibilidad de efectuar una actividad comercial relacionada con el comercio electrónico de medicamentos. Al respecto, se le informa que el marco normativo actual no regula este tipo de actividad, pero que el proyecto de ley de fármacos II abre la puerta para regular esto. Del mismo modo, se contempla en la agenda regulatoria con el Ministerio la regulación del comercio electrónico de productos farmacéuticos, siendo este un aspecto que se está abordando desde el área técnica y jurídica.
No obstante, se informa que el comercio electrónico en alguna medida está siendo abordado desde el punto de vista de las normas relativas a publicidad, donde se prohíbe la publicación de precios y cualquier anuncio de medicamentos sujetos a receta médica para su expendio.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2019-03-14 10:30:00 AO005AW0613707 Lobbista Javier Cortes LABORATORIOS SANFER DE CHILE S.A. TEMÁTICA:
1. Solicitar la dictación de resolución ISP que autorice operación de oficina comercial que mantiene convenio con operador logístico.
2. Modificación de registro de productos cosméticos a productos de higiene.
DESARROLLO:
1. Sanfer señala que tiene dificultades para vender los productos que son de su titularidad, ya que son una oficina comercial y no un establecimiento sanitario.
Del mismo modo, señalan que tienen dificultad para comprar medicamentos en plaza, que no son de su titularidad, porque los vendedores le exigen que se constituyan como un establecimiento sanitario.
Al respecto, el ISP informa que habiendo un convenio por parte de Sanfer con un establecimiento sanitario (droguería, por ejemplo), no existe ningún inconveniente. Al respecto, se ofrece como solución a la problemática el envío de un oficio que informe a Sanfer sobre la viabilidad jurídica y sanitaria de comercializar los medicamentos suyos y los de otros titulares, en la medida que acredite la existencia del respectivo convenio.
2. Producto cosmético “microdasyn”, de Sanfer. A juicio de la empresa, el producto es más bien un producto de higiene (HBO). El Instituto informa que estos productos de higiene, de acuerdo a la ley, solo se inscriben, por lo que deben efectuar esa diligencia y como consecuencia de ello se cancelará el registro de cosmético. No obstante, se sugiere que soliciten una reunión técnica con el Subdepartamento de Cosméticos para afinar los detalles.		 Ver detalle
Gestor de intereses Macarena Velasco Luco LABORATORIOS SANFER DE CHILE S.A.
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Carolina Lobos
Sujeto Pasivo Victor Hugo Estrada Yevenez
2019-02-07 11:00:00 AO005AW0601599 Gestor de intereses Alfonso Reutter Reutter S.A 1) Producto Sucrofer (hierro sacarato) de Reutter S.A., no puede optar a demostración de intercambiabilidad. Sin embargo, productos de la competencia sí tienen dicha certificación, lo que los perjudica en licitaciones. En reuniones de lobby sostenidas entre la empresa y el Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Farmacéutica, se le habría informado al titular del registro que el otorgamiento de la certificación de bioequivalencia de otros productos con igual principio activo, obedece a un error. Al respecto, la unidad de Asesoría Jurídica procederá a requerir mayores antecedentes al área técnica, a fin de indagar la procedencia de iniciar un eventual procedimiento administrativo de revisión.

2) Producto Fluoresceína sódica al 10%. Registrado y el stock. Señalan que la empresa Medical Choice solicitó el año 2018 a importación sin registro del mismo medicamento, en una cantidad de 35.000 unidades, lo que es suficiente para abastecer el mercado nacional en un año. De este modo, no comprenden los motivos de la Resolución 5669 de 2018, que autorizó dicha importación, en circunstancias que el producto de ellos estaba disponible en plaza, debidamente registrado y en cantidades suficientes para abastecer el mercado nacional. Aducen que nadie les preguntó del Instituto si acaso tenían disponibilidad para cubrir las necesidades del país. Solicitan la revocación de dicha autorización.		 Ver detalle
2018-12-27 11:30:00 AO005AW0580611 Gestor de intereses soledad balmaceda Asociacion Chilena de productores e Importadores Suplementos y alimentos saludables AG Temática: Medicina antroposófica.

Desarrollo:
Acta de Régimen de Control N°2 de 2018 clasifica al producto Ensure de Abbott como alimento de uso médico, pero el principio activo que tiene (HMB) cuando se acompaña con otros nutrientes, es un alimento de uso médico, y cuando está solo, sería fármaco.
ALIMSA estima que aquello no sería correcto, en función de lo establecido en el artículo 8° del Decreto Supremo N°3 de 2010, del Ministerio de Salud.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2018-12-21 11:50:00 AO005AW0581441 Gestor de intereses Víctor Acevedo fenatrafar TEMÁTICA: Incentivos en la venta de medicamento, “canela”.

1. El Sr. Acevedo señala que Salcobrand funciona con un sistema de ticket mediante los cuales se incentiva a los trabajadores económicamente. Agrega que a los dependientes de farmacia solo se les paga el promedio establecido en el artículo transitorio de la Ley N° 20.724, si es que los dependientes logran una meta determinada en unidades de ticket. De este modo, si un dependiente no logra el umbral establecido por la farmacia, se le paga el monto proporcional a las unidades de ticket vendidas.
2. Añade que él ha hecho denuncias a este Instituto acusando que el sistema de ticket es ilegal, precisamente porque está asociado a un umbral de unidades vendidas. Sin embargo, los sumarios que se han instruido producto de estas denuncias, no han tenido como fundamento de la sanción, el reproche respecto de los ticket.
3. Informa que en la justicia laboral, la farmacia ha dicho que el sistema de ticket ha sido expresamente validado por este Instituto, lo que no sería correcto.
4. El Sr. Acevedo señala que el 5 de octubre de este año ha explicado mediante correo electrónico cómo funciona el sistema de ticket, por lo que a raíz de esa comunicación, se podría gatillar un nuevo proceso de fiscalización.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
2018-12-13 11:30:00 AO005AW0577774 Gestor de intereses Natalia Vejares Goldenfrost S.A. Tema: Desacumulación sumario Goldenfrost y Pisa; Resolución Ex. 5885 de 2018.

Acuerdo:
Se les informa el estado procesal del sumario: Descargos presentados por ambas partes. La fiscal resolverá la solicitud de desacumulación al momento de resolver o si así lo estima en forma previa. Dicha revisión la resolverá previa revisión de los antecedentes, en cuanto si cuentan o no con la calidad de datos sensibles. Se previene que la información es pública y que al dictarse la sentencia, la contraria igualmente tendrá acceso.
Puede hacer presentaciones previa dictación de la sentencia.
Goldenfrost hace presente que la fiscalía no ha tenido acceso a toda la información aportada por ellos, en respuesta a la fiscalización Informe BPM N°58/2018, por lo que señalan efectuarán una presentación al respecto.		 Ver detalle
Gestor de intereses Rodrigo Dourojeanni Goldenfrost S.A.
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
2018-12-04 11:30:00 AO005AW0570448 Lobbista Pablo Zúñiga Pablo Zuñiga Jorquera Temática:
Normativas legales para la importación de medicamentos.
Conformación Droguería y farmacia.

Acuerdos:
La Asociación informa que tienen un registro sanitario y que, en ese contexto, se asociarán con droguerías para efectos de lograr la distribución de su producto. Del mismo modo, evalúan la posibilidad de tener una bodega propia.
Informan, además, que un laboratorio les traspasará la titularidad de un producto, por lo que procederán a efectuar una transferencia de registro sanitario ante este Instituto.
Se les informa que para el registro sanitario, deberán cumplir con los antecedentes legales, incluido certificado GMP y licencia del producto, debidamente legalizados.		 Ver detalle
Gestor de intereses Raúl Moraga Daniel Moraga
Lobbista Mario Navarro Mario Navarro
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2018-11-26 11:30:00 AO005AW0565872 Gestor de intereses Francisco Javier Figueroa Díaz APIUX Temática: En relación a petición de pago por servicios informáticos en propuesta pública N°44/2017, ID: 813-58LQ17.

Acuerdos:
La empresa señala que las horas extras fueron prestadas y quiere conocer postura del ISP respecto al no pago de las horas trabajadas.
Acompañan carpeta con antecedentes que a juicio de la empresa darían cuenta de la ejecución de las horas.
Aducen que lo que estaba dentro del presupuesto de la contratación original correspondía a un horario determinado, de modo que todo lo que excede ese horario se cobraría extra.
Señalan que el anexo de las "horas bajo demanda" corresponden a horas diferentes del presupuesto establecido en la intención de compra, por lo que a su juicio procedería cobrarlas aparte.
Asesoría Jurídica informa que o que procede es ingresar los antecedentes por la vía formal. Sin embargo, atendido el paro que está afectando el normal funcionamiento del Instituto, se recibirá la carpeta en esta audiencia.		 Ver detalle
Gestor de intereses Diana David APIUX TECNOLOGIA
Gestor de intereses Francisco E. Cabezas Torres APIUX
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Mariela Mege
Sujeto Pasivo Susana Catalán
2018-11-21 11:30:00 AO005AW0567946 Gestor de intereses LUCILA ESPINOLA LUCILA ESPINOLA Señalan que no se les permite agotar stock de productos que han sido transferidos.
Aluden que el ISP se niega por directrices de Asesoría Jurídica. Anamed les habría dicho que deben eliminar el stock o someterlo a acondicionamiento.
La resolución que autoriza la transferencia no señala plazo para agotar stock.
Añaden que no resulta procedente someter el producto a acondicionamiento local, porque se incorporarían datos que no son reales en los rótulos. Además, implicaría manipular el envase primario del producto.
No observan que haya riesgo en la comercialización del stock.
Referencias:
a) Res. Ex. 5681/18 (transferencia resuelta Biopas)
b) Ref. 11331/18 (transferencia pendiente)

No han solicitado formalmente agotar stock, pero tienen un correo de Anamed que dice que no se puede.
Biopas está dispuesto a cambiar el distribuidor, pero el resto de la información no.		 Ver detalle
Gestor de intereses Pamela Morales PAMELA MORALES
2018-11-14 11:30:00 AO005AW0553915 Gestor de intereses Raúl Soto Raul Soto Cristi Audiencia cancelada por el interesado mediante correo electrónico de 7 de noviembre de 2018. Ver detalle
Gestor de intereses Maria Teresa Viviana Salgado Pincetti Maria Teresa Salgado
Gestor de intereses Ricardo Ruiseñor Ricardo Ruiseñor Fainee
2018-11-06 11:30:00 AO005AW0543782 Gestor de intereses JOSE LUIS GUTIERREZ VITALPHARMA TERAPEUTIC LIMITADA Se acuerda exhibir el expediente del sumario sanitario instruido por resolución exenta 5720 de 2018.
Se les da a conocer el procedimiento del sumario sanitario y sus distintas etapas para que preparen sus descargos, haciendo presente que acompañen antecedentes relativos a la ley 20416. En cuanto al trámite radicado en Farmacia, que dice relación con una autorización sanitaria de Recetario Magistral, se les indica que se les hará presente la demora en la tramitación a esa dependencia.
Se les indica que sean denunciados los hechos de falsificación de medicamentos a la Fiscalía.		 Ver detalle
Gestor de intereses JUAN ERIC ARAVENA LOPEZ Vitalpharma Terapeutic Limitada
Gestor de intereses Pedro Pinto Vitalpharma Terapeutic Limitada
Sujeto Pasivo Maria Patricia Nuñez Bustos
Sujeto Pasivo Christian Nicolai Astorga
2018-11-05 11:30:00 AO005AW0552472 Gestor de intereses Paula Contreras PAULA CONTRERAS Los interesados, con fecha 31 de octubre de 2018, y por vía telefónica, se desisten de su solicitud de audiencia. Ver detalle
Gestor de intereses JORGE DIAZ Jorge Diaz
Gestor de intereses ISABEL MASSU MARIA ISABEL MASSÚ
Gestor de intereses PEDRO LAGOS ORTIZ PEDRO LAGOS
2018-10-31 12:15:00 AO005AW0553104 Gestor de intereses Héctor Fernando Rojas Campusano Knop Laboratorios S.A. Knop señala que se le sanciona en un sumario por la comercialización de Lactasa, en circunstancias que el mismo ISP lo determina como un alimento.
La Sentencia del sumario es de mayo de 2018 y el cambio de criterio del ISP es de junio (Res. Ex. 3434 de 2018).		 Ver detalle
Gestor de intereses Antonio Faúndez Knop Laboratorios S.A.
2018-10-31 11:30:00 AO005AW0544717 Gestor de intereses Luis Alberto Cordero Vega Dayacann Mediante correo electrónico, el interesado se desiste de su solicitud de audiencia. Ver detalle
Gestor de intereses Rafael Collado Dayacann
Gestor de intereses María Josefina Court Spikin Dayacann
2018-10-29 11:35:00 AO005AW0557586 Gestor de intereses Mauricio Viñuela Hojas INTRADE S.A. Señalan que la empresa Intrade ha solicitado la resolución del proceso de registro del producto plaguicida a través de la OIRS, y el ISP señaló que el trámite está supeditado a la resolución del sumario sanitario que es´ta sustanciando la Seremi. (Adjunta copia de respuesta). Ver detalle
2018-10-25 11:30:00 AO005AW0550308 Gestor de intereses Álvaro Villa Alvaro Villa Vicent Alimsa señala que está interesada en la regulación sobre productos alimenticios que podrían ser regulados por el ISP. Ver detalle
2018-10-24 09:30:00 AO005AW0535216 Gestor de intereses Marianela Hechem Grünenthal Chilena Limitada Primera Reunión Transferencia Espectroscopía Raman Transmisión

1. Presentación de Gerente General Richard Nevares
2. Presentación de Gerente QC. Andreas Fisher
3. Presentación Grupo Regulatorio ISP
4. Presentación Carlos Vásquez sobre Introducción Espectroscopía Raman Transmisión.

Temario:
1. Presentación general
2. Visita Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudios de factibilidad y quimiometría.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carlos Alfonso Vasquez Saelzer Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses MARCELA JAVIERA YAÑEZ LOPEZ Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses Pamela Cano Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses Andreas Fischer Grünenthal Chilena Limitada
Gestor de intereses RICHARD NEVARES Grünenthal Chilena Limitada
Sujeto Pasivo Luz Hederra
Sujeto Pasivo Marco Carmona
Sujeto Pasivo Víctor Cortés Rivas
Sujeto Pasivo Carlos Maturana Vidal
Sujeto Pasivo Gonzalo Sanhueza Garrido
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2018-10-18 10:30:00 AO005AW0549438 Gestor de intereses Elaine Darby AusCann Group Holdings Ltd Presentación de las autoridades de la empresa.
Señalan que producen una cápsula con cannabis, y su interés es contar con materia prima de Chile para producir su producto, que contaría con registro sanitario en Australia.		 Ver detalle
Gestor de intereses María Teresa Riveros Fasciani Maria Teresa RiverosFasciani
2018-10-10 11:30:00 AO005AW0535743 Gestor de intereses Mirtha Álvarez BLAU FARMACEUTICA CHILE SpA Con fecha 4 de octubre de 2018 la solicitante se desiste de su petición de reunión, mediante correo electrónico dirigido a la Jefatura de Asesoría Jurídica del ISP. Ver detalle
2018-10-05 11:37:00 AO005AW0531627 Gestor de intereses Clara Reyes GADOR LIMITADA 1) Respecto de los puntos señalados en los N°s 2 y 3 de la solicitud, plantean la inconveniencia de la aplicación del criterio al otorgar la bioequivalencia terapéutica voluntaria. Que en el caso particular, se han visto afectados en licitaciones ante Cenabast, en las que han obtenido menos puntaje frente a un producto genérico, siendo el de ellos el innovador.
Manifiestan que es necesario revisar la aplicación de ese criterio, el que en su opinión no resulta apegado a la legistlación vigente.
Que no corresponde entregar la calidad de referente a un producto que no lo es, y que no existiendo exigencia sobre ese principio activo, no debiera entregarse BE voluntaria.
2) Respecto del punto 1 de la solicitud, se informa que está pendiente recibir informe desde Anamed. Se solicitará cuenta de dicha petición.		 Ver detalle
Lobbista Luis Ramiro Moya Gutiérrez Gador Limitada
2018-09-13 15:50:00 AO005AW0533935 Gestor de intereses Sergio Rojas Farmacias Cruz Verde S.A. Cruz Verde consulta por el modelo de incentivos que se ajusta a la norma, a juicio de este Instituto.
Asesoría Jurídica informa que si bien puede haber un incentivo a la productividad, este no puede diferenciar entre precio de productos, cantidad de ellos, otorgando un monto fijo por atención y sin establecer un umbral de atenciones.
Cruz Verde señala que le interesa incentivar las atenciones GES y recetario magistral, lo que a juicio de esta Unidad es favorable.
Cruz Verde señaló que analizarán los antecedentes.		 Ver detalle
Gestor de intereses Hugo BOTTO Farmacias Cruz Verde S.A.
2018-08-24 11:48:00 AO005AW0520226 Gestor de intereses Víctor Acevedo Mauricio Acevedo Sandoval Expone sus aprehensiones respecto del sistema de incentivos consistentes en el pago por ticket de venta, presente en Salcobrand.
Hace presente que la existencia de este incentivo perpetúa los problemas asociados al incentivo que la ley 20724 pretendió erradicar.
Señala que el sistema del ticket va asociado al cumplimiento de un monto, de acuerdo a un valor establecido por la propia farmacia, lo que no se condice con el espíritu de la norma.
Ven con preocupación que este sistema se replique tanto en Cruz Verde como en Farmacias Ahumada; en esta última tienen conocimiento de que ya existen al menos 4 locales pilotos donde se están instalando estos incentivos.
Se compromete a enviar antecedentes sobre la materia tratada en la reunión, en específico carta de adecuación enviada desde Salcobrand explicando el sistema y correo que también explica lo antes señalado.
Lo enviará al correo electrónico de la Jefatura de esta Unidad.		 Ver detalle
2018-08-01 11:30:00 AO005AW0505974 Lobbista Cristian Retamal Exeltis Chile SpA Exeltis solicita priorizar resoluciones que resuelven recursos que impugnan las decisiones de denegar el reacondicionamiento por única vez de los envases secundarios de los productos, ya que acreditaron un período de eficacia mayor, y tienen compras pendientes de cumplir con Cenabast.
Asesoría Jurídica informa que si en ambos casos existen validaciones de proceso aprobadas, no habría inconveniente en permitir que se autorice el reacondicionamiento por única vez de los productos que actualmente señalan en sus rótulos un periodo de eficacia de 24 meses, para que ahora se rotule como 36 meses.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carlos Carvajal Casanga Exeltis Chile SpA
2018-08-01 10:20:00 AO005AW0506988 Gestor de intereses Maria-andrea Paz Gajardo Ávila Genomma Lab Chile S.A Genomma Lab consulta por posibilidad de registrar un producto con un nombre de fantasía de otro medicamento de ellos mismos, que tiene otro principio activo y otra indicación terapéutica, pero que jamás habría sido comercializado.
Asesoría Jurídica informa que si se acredita que el producto jamás se comercializó, el artículo 83 del DS 3°/10 permitió que se incluya a este nuevo producto la misma denominación del que jamás se comercializó.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Maria Constanza ITIKAWA
2018-07-30 11:35:00 AO005AW0503750 Gestor de intereses JOSE LUIS GUTIERREZ vital pharma therapeutic ltda Vital Pharma señala ser víctima de un engaño de terceros. Esta empresa (farmacia) fue inspeccionada por Anamed y sufrió medida de prohibición de funcionamiento de la farmacia por mantener un recetario sin autorización sanitaria.
Asesoría Jurídica informe que una vez que se instruya sumario a Vital Pharma, la empresa tendrá acceso a todos los antecedentes del expediente.
Anamed informa que solo alzará la medida cuando presenten los antecedentes técnicos para reabrir el local.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo JUAN ERIC ARAVENA LOPEZ
2018-07-20 11:30:00 AO005AW0495789 Lobbista Sebastián Rodrigo Díaz Flores Unilever Chile SCC Ltda. Indican que la autoridad no ha respetado los criterios respecto del acuerdo de los plazos que deben establecerse para efectos de la estabilidad de los productos desinfectantes sujetos a registros sanitarios, estableciendo la autoridad un plazo de seis meses, debiendo haber acordado uno de doce meses.
Se les informa que el recurso de reposición interpuesto se encuentra en estado de resolver, dado que el área técnica ha emitido su informe al respecto. Debiendo dentro de la próxima semana resolverse el asunto, informándole el resultado del recurso una vez que éste haya sido formalizado, al correo electrónico CAR-pedro.montero@unilever.com o sebastian.díaz@unilever.com		 Ver detalle
Gestor de intereses Pedro Montero Unilever Chile SCC Ltda.