Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (CANALAB) solicitan a la directora del ISP contar con una forma más expedita de comunicación, ya que han seguido las vías formales de comunicación (cartas y OIRS) para solicitar mejoras en los procesos y no han tenido respuesta.
Por parte del ISP se retomarán las mesas técnicas de trabajo con la industria farmacéutica a cargo del jefe (s) del Depto. ANAMED, Carlos Bravo, quien solicitará a través de correo electrónico a todas las asociaciones, le envíen los temas que les gustarían trabajar en estas sesiones, las que comenzarán a funcionar a partir de marzo de este año.
Uno de los temas que más apremian a los integrantes de CANALAB son los plazos en los registros farmacéuticos. El jefe del Depto. de ANAMED, les comenta que el segundo semestre de 2024 se duplicaron los ingresos de solicitudes, lo que ha colapsado el sistema. Se espera que con la entrada en vigencia de la Plataforma SAFIS se logre una mejora en los tiempos, se espera que este nuevo sistema comience a operar en junio o julio de este año. Desde CANALAB se ofrecen para ser parte del piloto y contribuir a sus mejoras. Además, informa que se está aplicando reliance para los registros de medicamentos cuando dicho medicamento ha sido autorizado por dos agencias reguladoras de alta vigilancia y el dossier presentado al ISP es el mismo. Por lo que la tarea de la industria es presentar la misma documentación que en las otras agencias reguladoras si quieren optar por un proceso de registro acelerado.
La directora del ISP les comenta que el ISP postulará al pre-acceso de PIC/S (Convenio sobre inspección farmacéutica y sistema de cooperación en materia de inspección farmacéutica) lo que permitirá realizar reliance en las inspecciones. Además, les informa acerca de su idea de generar alianzas con las Facultades de Química y Farmacia para otorgar un diploma a los estudiantes que deseen realizar una especialización en el área de registro del ISP. La nueva jefa del Departamento de Vigilancia Sanitaria, Marcela Jirón estará a cargo de este proyecto. |
