Las participantes son consultoras del proyecto BiD CORFO para la modernización del Estado. En el marco del proyecto BiD CORFO para la modernización del Estado, se han establecido 10 mesas ejecutivas para la productividad en distintas áreas. En este contexto, se ha solicitado a la directora del ISP que designe un representante institucional para participar en la mesa de manufactura. Esta mesa abordará diversas dificultades que enfrenta la industria farmacéutica, entre ellas, aspectos relacionados con la fiscalización de medicamentos y las asimetrías entre laboratorios nacionales y extranjeros.
Actualmente, los laboratorios establecidos en Chile son fiscalizados por el ISP, mientras que los laboratorios extranjeros no están sujetos a los mismos estándares. En muchos casos, estos certificados no son emitidos por agencias de alta vigilancia sanitaria, lo que genera inquietudes en la industria. Frente a esta situación, los representantes de la industria farmacéutica han solicitado que el ISP realice más fiscalizaciones en el extranjero. Sin embargo, el jefe de Farmacovigilancia explicó que, según la normativa vigente, el ISP está obligado a realizar inspecciones dentro del territorio nacional, pero no en el extranjero. A pesar de ello, el ISP ha desarrollado un programa de fiscalización internacional que, debido a limitaciones presupuestarias, no puede ejecutarse al nivel deseado.
En este contexto, la directora del ISP subrayó que uno de los objetivos de su gestión es avanzar hacia el reliance entre las autoridades de alta vigilancia sanitaria, es decir, establecer la confianza en las aprobaciones realizadas por otras agencias internacionales reconocidas. Este enfoque permitiría optimizar los recursos disponibles y mejorar la eficiencia del trabajo del ISP. Además, destacó que otra posible solución sería que el ISP forme parte de PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Sin embargo, integrarse a este esquema requiere recursos adicionales que el ISP actualmente no posee. Por esta razón, se solicitó la colaboración de CORFO para coordinar esfuerzos que permitan al ISP avanzar en este objetivo estratégico. El jefe de Farmacovigilancia también indica que el ISP necesita ayuda con la validación de la WHO-Listed Authority (WLA) y con la International Conference Harmonization.
Finalmente, se acordó que el ISP designará un representante para participar en la mesa de manufactura y propondrá la inclusión de otros actores público. |
