Durante el 2014 se emitió el Decreto Exento N°122 que modificó el Decreto Exento N°27, sustituyendo el numeral 4.2 de la Norma Técnica N°131, incluyendo a las soluciones acuosas (que contienen activos de síntesis química, no biológicos ni derivados de ADN recombinante) entre los productos farmacéuticos que deben demostrar bioequivalencia (BE), cabe señalar que los productos farmacéuticos de nuestro laboratorio son innovadores, los cuáles fueron registrados por procedimiento ordinario o por procedimiento simplificado en caso de los productos innovadores que han sufrido transferencias tecnológicas de sitios de fabricación, por las razones expuestas, solicitamos el Pronunciamiento de Exención de demostración de equivalencia terapéutica para los productos de nuestro laboratorio.
DESARROLLO
El titular expone que de acuerdo a la legislación vigente no es posible para los productos innovadores acceder a algún tipo de diferenciación frente a las licitaciones, como sucede con los productos en solución acuosa que el ISP ha declarado como equivalentes terapéuticos y para los cuales es posible emitir un certificado y emplear el isologo de bioequivalentes en sus rótulos. Pfizer plantea que la única aproximación para uno de sus productos fue la emisión de un oficio ordinario en donde se reconoce la condición de producto innovador para uno de sus productos en solución acuosa. Adicionalmente, los profesionales del ISP aclaran que para las soluciones acuosas no existe la figura de producto de referencia puesto que tampoco hay que realizar un estudio comparativo farmacocinético en la evaluación, sino que basta con el cumplimiento de GMP y validación de proceso. Pfizer plantea que esta situación plantea una asimetría frente a la posibilidad de ganar licitaciones en el sistema público y que es un tema que debiera ser expuesto a los órganos superiores en temas de regulación.
Finalmente, frente a una serie de registros que estarían bajo este problema, el ISP plantea que es factible para ellos, mediante oficio ordinario, reconocer que se trata de productos innovadores, tal como los establecen las actas de productos nuevos de la comisión que trabaja para tales fines. |
