Audiencias - Año 2021 - Alexis Aceituno

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2021-12-22 12:30:00	AO005AW1054168	Gestor de intereses	Jaime Salame Sobja	Eurofarma Chile S.A.	Se solicita reunión para revisar las Resoluciones NO HA LUGAR de las solicitudes de inclusión de Placebos en los registros sanitarios de DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL 3,00/0,02 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, registro F-26250/21 y DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL 3,00/0,03 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-26228/21, ingresados con las referencias de los trámites MA1727986 y MA1728029, además de evaluar las NO RENOVACIONES de los productos FEMIPLUS CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS registro F-15784/16 y FEMIPLUS-20 CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS registro F-15783/16.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Stefanie Romero	Eurofarma Chile S.A.
2021-12-22 08:30:00	AO005AW1051840	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile	Se solicita reunión para revisar lo dictaminado en la resolución NHL N°30499/21 (ML1662444/21) en la cual se solciita aplicar criterio según guía de transferencia tecnológica recientemente publicada y se manifiestan comentarios erroneos en relación a la estabilidad . Se requiere explicar motivo de etsa solicitud y explicar implicancias del NHL sobre el abastecimiento de la licitación CENABAST relacionada . Además, se solicita reunión para exponer situación actual del producto Losartan compr. rec. 50 mg Reg F-15499 el cual no fue renovado en Abril 2020 y para el cual existe stock disponible para venta. el cual fue elaborado originalmente para abastecer una licitación Cenabast con el fin de evaluar posibles opciones. de solución.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Fernando Flores	Winpharm SpA
		Gestor de intereses	Natalia Ines Olguin Morales	Synthon Chile
2021-12-14 08:00:00	AO005AW1047429	Gestor de intereses	Nicolás González	Galderma Chile Laboratorios Ltda.	Acudimos a ustedes por este medio, con el fin de evaluar la posibilidad de revisar los motivos de rechazo de las solicitudes de publicidad para el producto farmacéutico BENZAC AC GEL DE BASE ACUOSA 5%, registro sanitario F-8537/21 sometidos bajo referencia Gicona con fechas: >>> 24 de junio de 2021: 1. MT1630777 2. MT1630726 >>> 18 de octubre de 2021: 3. MT1705870 4. MT1705846 5. MT1705828 Finalmente, y no menos importante considerar dentro de esta solicitud las referencias por motivo de solicitudes de publicidad para el producto farmacéutico LOCERYL LACA PARA LAS UÑAS 5%, registro sanitario F-8545/21 con fecha 28 de octubre de 2021: 1. MT1713430 2. MT1713465 3. MT1713459 Nuestra intención es conocer los fundamentos de los rechazos y aclarar algunas dudas, con el fin de realizar a futuro solicitudes que nos permitan dar a conocer nuestros productos en cumplimiento de los requerimientos técnicos legales que considere el instituto, por lo que quedamos atentos a su buena recepción. De antemano agradecemos la atención prestada a esta solicitud.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudia Montes	GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA.
2021-11-18 08:00:00	AO005AW1037811	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	DIFEM LABORATORIOS S.A.	El tema a tratar dar prioridad a los siguientes tramites ya que se debe entregar el producto a Cenabast: -Traslado del producto Compaz para ser reacondicionado de envase clínico a venta , Ref 7522/21 - Exención Parcial de Control de Calidad para Compaz por no contar de momento con el Estándar para realizar los análisis de Valoración-Identidad y Sustancias Relacionadas, Ref: XC1719416	Ver detalle
		Gestor de intereses	Felipe Martínez	DIFEM LABORATORIOS S.A.
2021-11-09 15:00:00	AO005AW1032196	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	se solicita reunión para poder discutir con el jefe del subdpto. sobre los requisitos solicitados por SECAVAL para dar continuidad a la evaluación de la solicitud referencia MA1660575 ( adición de fabricante de API para producto No bioequivalente), los cuales, en nuestra opinión , no tienen un respaldo regulatorio claro ni coinciden con lo exigido por el ISP históricamente. Se solicita esta reunión luego de no haber llegado a acuerdo en reunión técnica del 29.10.2021 con SECAVAL .	Ver detalle
		Gestor de intereses	Natalia Ines Olguin Morales	Synthon Chile Ltda
2021-09-15 09:30:00	AO005AW1005287	Lobbista	José Sagredo	Clinical Market S.A.	Presentación de la compañía Clinical Market y solicitud de revisión del listado de productos que requieren demostrar bioequivalencia donde no se encuentran los inhibidores de tirosin kinasa para cáncer de pulmón, pero si para otros inhibidores de tirosin kinasa en otros cánceres como dasatinib, axitinib, nilotinob y sunitinib por ejemplo.	Ver detalle
2021-08-23 09:00:00	AO005AW0989352	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Difem Laboratorios S.A.	Tema a tratar: solicito una reunión técnica para ver si es posible dar prioridad al Tramite de referencia 5263/21 ingresado manualmente el 29 -07-2021 donde se solicita Ampliación de reacondicionamiento para el producto COMPAZ comprimidos 10 mg, registro ISP N° F-24845/19, para transformar envase clínico a envase venta, esto debido a que el producto se debe entregar a Cenabast según licitación ID 621-258-LR21.	Ver detalle
2021-08-23 08:30:00	AO005AW0958576	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Renovación del registro sanitario Hinojo EF SPGO, Reg. ISP N° N-176/16.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
2021-06-04 10:00:00	AO005AW0954355	Gestor de intereses	Marcela Ruiz	Baxter de Chile Ltda.	Dada la situación de Cali, Colombia, la fabrica se encuentra con problemas de abastecimiento para algunos productos, los cuales se traspasarán a México, donde si tenemos registro sanitario vigente, pero el producto no tendría su rotulación en su totalidad OK. Se necesita gestionar agote de stock para cubrir algunas semanas por mientras se implementa el acondicionamiento local y así no dejar desabastecidos los hospitales. Se indica que dado la situación expuesta y la condición de criticidad de los productos indicados, es factible que ingrese una solicitud con las descripciones que indica en la reunión de lobby,	Ver detalle
2021-05-20 09:00:00	AO005AW0950671	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Difem Laboratorios S.A.	Tema: DISTRIBUCION DE REMIFAS 2 mg sin realizar análisis local para entrega a Cenabast Estimados: realizamos la la primera importación del producto estupefaciente Remifas liofilizado para solución inyectable 2 mg , este producto es fabricado por Cristalia Productos Químicos Farmacéuticos de Brasil, esta importación se solicitó para ser entregada a Cenabast a través de Pharmavisan y se debe realizar la primera entrega del producto a fines de mayo, pero no has sido muy difícil conseguir el WS para realizar los análisis localmente y el fabricante recién nos puede enviar el WS el 15 de junio, por lo cual quisiera saber si es posible solicitar la distribución del producto para los meses de mayo-junio a Cenabast, sin realizar los análisis locales , comprometiéndonos a realizarlos apenas nos llegue el estándar.	Ver detalle
2021-05-19 16:00:00	AO005AW0947409	Lobbista	Juan Walker	Provokers Chile SpA	Mi nombre es Juan Enrique Walker, Director de Estudios para la unidad de Salud en Provokers Chile, una agencia investigación y consultoría que opera para Chile y otros países de la región. Esta solicitud de audiencia se da en el marco del desarrollo de una investigación en la que estamos desarrollando entrevistas con distintos especialistas (médicos y no médicos) en el mundo de la salud en Chile, para conversar sobre su percepción general del mercado farmacológico, de la calidad de los medicamentos en Chile, de la industria farmacéutica y sobre el futuro de la prescripción y acceso a fármacos luego de los eventuales cambios regulatorios que se podrían establecer junto con la ley de fármacos que se encuentra en proceso legislativo. Uno de los focos que nos resulta de particular interés es la percepción desde la experiencia profesional en ISP, por lo que, en el marco del estudio que estamos realizando, nos gustaría concretar esta audiencia. Es importante recalcar que toda la información que se recoja en este estudio será confidencial, anonimizada, y que se respetarán los protocolos de investigación y de protección de datos personales.	Ver detalle
2021-05-19 15:30:00	AO005AW0948524	Gestor de intereses	Jessica Aranda	SAVANT CHILE SpA	SAVANT Chile con el Equipo regulatorio de SAVANT Argentina necesita reunirse con la autoridad para poder plantear los argumentos de defensa de la estructura de diseños en los productos a registrar dado el NO HA LUGAR de la Resolución exenta RW N° 7760/21 del 29 de marzo de 2021. - Asiste a reunión por parte de Savant Pharm Chile S.P.A.: Cristian Dal Poggetto, Jessica Aranda y Claudio Heufemann, por parte del Instituto de Salud Pública asiste: Alexis Aceituno, Fabiola Kendall y Rocío Sánchez. - Cristian Dal Poggetto introduce el tema informando que SAVANT es un Laboratorio con amplia trayectoria en Argentina, que hace un año se expande a Chile y Colombia. - Por el poco tiempo que llevan sus productos registrados en el país quiere aclarar temas de rotulado gráfico especialmente lo relacionado con la Resolución NHL RW N°7760/21, en donde se negó lugar a la inclusión de la frase "dolor intenso y fiebre" en rótulos del producto DORALIV 600 CÁPSULAS BLANDAS 600 mg (IBUPROFENO), registro sanitario Nº F-25896/20. - Evaluador del ISP explica que de acuerdo a lo establecido en el artículo 74° del D.S. N°3/2010, se encuentran prohibidas las leyendas publicitarias o de promoción en rótulos, por lo tanto, no es posible incluir parte de la indicación terapéutica porque se estaría destacando esa información, lo que configura una publicidad de acuerdo a su definición en el artículo 200° del mismo decreto. - Por otro lado, se aclara que si bien la Resolución NHL RW N°7760/21 solo indica que la solicitud se rechaza porque la frase no corresponde a la indicación aprobada, “dolor intenso y fiebre" cuando la indicación aprobada corresponde a “Tratamiento de estados dolorosos leves a moderados", también es rechazada porque se trata de destacar una característica del producto, y por consiguiente realizar publicidad. - Aún cuando la frase se cambie homologándola a la indicación, no es posible incluirla. - De la misma forma Fabiola Kendall indica que no está permitida la inclusión en rótulos de imágenes de ningún tipo por considerarse también publicidad y que la denominación del producto debe escribirse con el mismo tipo de letra y ismo porte de manera que no induzca a pensar que se trata de in nombre compuesto. - Representante de SAVANT indica que es posible eliminar de las artes las imágenes, pero debe mantener logo NOTTS, que se incluirá en todos los futuros registros, lo que además fue expuesto en una reunión de lobby sostenida con Jefe de Anamed, en donde se le indicó que el ISP tiene jurisprudencia para evaluar estos casos particulares. - Se indica que no es posible incluir ese logo ya que se entiende que el logo autorizado en rótulos corresponderá al titular del registro y no a una marca paragua, pero que deben seguir la vía jurídica de acuerdo a lo expresado en la reunión de lobby. - Conclusión: Savant Pharm Chile S.P.A. seguirá el caso por la vía jurídica consultando si se puede incluir el logo NOTTS a distintos productos importados por SAVANT, como marca paragua, tal como ocurre en otros casos como Vicks.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudio Heufemann	SAVANT CHILE SpA
		Lobbista	CRISTIAN DAL POGGETTO	SAVANT CHILE SpA
		Gestor de intereses	YESICA OLIVETO	SAVANT CHILE SpA
2021-05-06 10:00:00	AO005AW0942900	Gestor de intereses	Amaru Peraldi	PTC Therapeutics Chile SpA	Solicitud de transferencia de registro y licenciante ref. 8657/20 y ref14586/19 Se específica que el trámite está concluido y aprobado por el ISP	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ana P C Tempestini	PTC Therapeutics Chile SpA
		Gestor de intereses	Simone M Borup	PTC Therapeutics Chile SpA
		Gestor de intereses	Isabella Asato	PTC Therapeutics Chile SpA
2021-04-22 14:00:00	AO005AW0941596	Gestor de intereses	ANDREA REYES	ANDREA REYES DONOSO	Resolución Admisibilidad / Solicitud de registro sanitario (Chile) / Producto ZOMEL comprimidos con recubrimiento entérico (JUBILANT GENERICS LTD) ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 20 mg ESOMEPRAZOL Presentada 12-04-2021 RF1565038 14-04-2021 RF1584933 En trámite SCL-0000242 ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 40 mg ESOMEPRAZOL Presentada 12-04-2021 14-04-2021 RF1584938 En trámite SCL-0000243 Laboratorio Saval expresa que está en proceso de espera de la evaluación de los registros sanitarios de losproductosZomel comprimidos con recubrimiento entérico 40 mg y Zomel comprimidos con recubrimiento entérico 20 mg , trámites RF1584938 y RF1584933. Estos productos reemplazan a los registros que no fueron renovados por no presentar estudios de bioequivalencia. Indican que el producto es el mismo que comercializa otro titular en Chile (mismo fabricante) para el cual los estudios de bioequivalencia como validación ya fueron evaluados por el ISP. Si bien la solicitud de registro es reciente, solicitan prioridad para su revisión dado la necesidad de mantener el producto en el mercado. Adicionalmente indican que la única diferencia entre el producto evaluado como EQT en Chile y el que presentan ellos, es el tipo de sólido. No obstante, se ha realizado perfiles de disolución entre productos con ambas sales para sustentar la similitud. El SD evaluará la factibilidad de acelerar la revisión del dossier en función de la carga laboral de trabajo al interior de la unidad. La solicitud ha superado hasta ahora solamente la etapa de admisibilidad.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Gonzalo Diaz Rivas
		Sujeto Pasivo	Daniel Pérez
2021-04-12 15:00:00	AO005AW0939217	Lobbista	Daniel Pérez	Laboratorios Saval	Consideración y reevaluación al requerimiento de acreditación de centros de bioequivalencia bajo estado de pandemia. Titular plantea respecto de la idoneidad de algunos documentos emitidos por autoridades sanitarias de AVS (OPS, estrictas y PIC/S), y de la validez de dichos documentos (inspecciones a centros) que en la actualidad cobre periodos de + 1 año, lo que lo hace especialmente complicado en tiempos de pandemia. Por parte del ISP se explica que la información aceptable actual es un reporte de inspección de las fases clínica y bioanalítica de los estudios, siendo especialmente crítica esta la última. Se plantea específicamente qué sucede en el caso de los países PIC/S, en el sentido que dichas jurisdicciones no cuentan con documentación que avale la certificación de centros de estudios de bioequivalencia in vivo, en contraste a lo que hacen agencias OPS y estrictas. Se plantea que por el momento es difícil establecer una línea de reconocimiento con las agencias PIC/s cuyo objetivo está más enfocado en las GMP. Se plantea que se estudiará al interior del SD si es posible extender la validez de documentos que establezcan inspecciones a centros en un plazo mayor a 1 año.	Ver detalle
2021-04-07 09:00:00	AO005AW0936578	Gestor de intereses	Perla Donoso	FAES FARMA CHILE	Solicitar factibilidad de prioridad para la referencia ML1568240, correspondiente a ampliación de laboratorio acondicionador local, necesario para condicionar el producto Mecolzine supositorios que presenta un quiebre de stock en el mercado y es de suma importancia tenerlo disponible para los servicios de salud lo antes posible. FEAES FARMA CHILE, SALUD Y NUTRICIÓN LTDA., informa que para su producto farmacéutico MECOLZINE SUPOSITORIOS 500 mg (Mesalazina), registro sanitario N° F-23979/18, fue rechazado el UID por no tener la Procedencia autorizada, solicitó la prestación para regularizar y ya salió aprobada, pero en paralelo a la procedencia, volvió a solicitar el UID, y el cual volvió a salir rechazada, por error del titular, ya que se adelantó a la autorización de la procedencia. Los representantes indican que presentaron un recurso de reposición por el rechazo de la segunda solicitud del uso y disposición del producto Mecolzine, producto que es considerado esencial para el tratamiento inflamatorio de colón. Además, indican que la extensión en la evaluación provocará retraso en las Órdenes de Compras que tiene pendiente para algunos centros asistenciales. Los representantes del ISP le indican que la manera más expedita es que presenten de nuevo la solicitud de UID, porque el procedimiento de resolución del recurso tomará al menos dos semanas más. La empresa solicita prioridad para la evaluación de la referencia ML 1568240, a través de la cual solicita la ampliación de reacondicionador local, incorporando como tal a NOVOFARMA. SERVICE S.A. Y que bajo este escenario se le dará prioridad tanto a las exención de control, como a la modificación indicada, para lo cual se comprometen a enviar las respectivas referencias de exención de calidad.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Natalia Passi	FAES FARMA CHILE
2021-03-18 11:00:00	AO005AW0932745	Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	Pfizer Chile S.A.	Durante el 2014 se emitió el Decreto Exento N°122 que modificó el Decreto Exento N°27, sustituyendo el numeral 4.2 de la Norma Técnica N°131, incluyendo a las soluciones acuosas (que contienen activos de síntesis química, no biológicos ni derivados de ADN recombinante) entre los productos farmacéuticos que deben demostrar bioequivalencia (BE), cabe señalar que los productos farmacéuticos de nuestro laboratorio son innovadores, los cuáles fueron registrados por procedimiento ordinario o por procedimiento simplificado en caso de los productos innovadores que han sufrido transferencias tecnológicas de sitios de fabricación, por las razones expuestas, solicitamos el Pronunciamiento de Exención de demostración de equivalencia terapéutica para los productos de nuestro laboratorio. DESARROLLO El titular expone que de acuerdo a la legislación vigente no es posible para los productos innovadores acceder a algún tipo de diferenciación frente a las licitaciones, como sucede con los productos en solución acuosa que el ISP ha declarado como equivalentes terapéuticos y para los cuales es posible emitir un certificado y emplear el isologo de bioequivalentes en sus rótulos. Pfizer plantea que la única aproximación para uno de sus productos fue la emisión de un oficio ordinario en donde se reconoce la condición de producto innovador para uno de sus productos en solución acuosa. Adicionalmente, los profesionales del ISP aclaran que para las soluciones acuosas no existe la figura de producto de referencia puesto que tampoco hay que realizar un estudio comparativo farmacocinético en la evaluación, sino que basta con el cumplimiento de GMP y validación de proceso. Pfizer plantea que esta situación plantea una asimetría frente a la posibilidad de ganar licitaciones en el sistema público y que es un tema que debiera ser expuesto a los órganos superiores en temas de regulación. Finalmente, frente a una serie de registros que estarían bajo este problema, el ISP plantea que es factible para ellos, mediante oficio ordinario, reconocer que se trata de productos innovadores, tal como los establecen las actas de productos nuevos de la comisión que trabaja para tales fines.	Ver detalle
		Lobbista	Juan Donoso	Pfizer Chile S.A.
2021-03-18 09:00:00	AO005AW0928616	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Ref.: RF1556091, Reingreso de Registro Simplificado Viruplexin SPGO para su pronta tramitación. El titular expone sus dudas frente a un potencial rechazo de un reingreso de la solicitud de registro del producto bajo la referencia RF1556091 y desea saber si la estrategia nueva es adecuada. Esta corresponde a considerar que Knop es una planta autorizada para la fabricación de APIs y por tanto el extracto líquido de los activos sería considerado como API aun cuando se prepare a partir de un extracto seco de origen alemán. El titular indica que la elaboración del extracto líquido es una versión mejorada del extracto seco y para el cual se ha empleado métodos de estandarización “in house” aunque basados en lo que establece la monografía de la farmacopea europea para la forma hierva seca. La evaluadora de SECAVAL plantea que aun así, se considera como API el extracto seco de origen alemán e importando por Knop y que como tal se debería cumplir con la monografía del extracto seco como aparece en la farmacopea. No obstante en este segundo ingreso de la solicitud, el titular plantea que se ha descrito en mayor detalle todos los pasos procedimientales “upstream” hasta la elaboración del extracto fluido, y que no se tuvo en cuenta en la solicitud de registro que resultó en un NHL. Se concluye que bajo estas consideraciones sería posible acceder a la solicitud y en el proceso de revisión, interactuar con el titular en caso que exista alguna inquietud o interrogante al respecto. Finalmente, se revisará cuál es la situación del reingreso la solicitud en GICONA porque al parecer aun está pendiente la creación del flujo electrónico de la nueva solicitud RF1556091.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Patricia Jacqueline Ruz Miranda	Knop Laboratorios S.A.
2021-02-12 15:00:00	AO005AW0918648	Gestor de intereses	Nicolás González	Galderma Chile Laboratorios Ltda.	Solicitamos amablemente audiencia por motivo de las siguientes referencias sometidas vía manual con fecha 05 de enero del 2021: REF. 53/21 Epiduo Forte Gel Tópico, registro sanitario F-22888/16 REF. 54/21 Epiduo Gel Tópico, registro sanitario F-17682/19 REF. 58/21 Soolantra Crema Tópica 1%, registro sanitario f-21842/20 REF. 59/21 Differin Gel Dérmico al 0,1%, registro sanitario F-8541/21 Por motivo de la modificación del tipo de proceso de reacondicionamiento local para los productos farmacéuticos antes indicados. El representante de Galderma, Solicita que la autorización de la transformación en Muestra Médica no sea como es hoy; que como requisito se debe hacer una solicitud en forma explícita, como reacondicionamiento local por única vez, ya que el procedimiento debe ser realizado y autorizado con un plazo mayor a 180 días a su fecha de caducidad o vencimiento. Ellos proponen que en la misma resolución que se autoriza el procedimiento de reacondicionamiento, se establezca que se debe realizar la transformación del plazo de los 180 días previo al vencimiento y se proceda sin tener que hacer otra solicitud y realizar en forma directa. Hace una presentación que respalda lo solicitado. Las representantes del ISP, indican: - Que este requerimiento de la solicitud explícita para la transformación a Muestra Médica, es tanto en las resoluciones de registro, como en los cambios de régimen para los productos importados terminados con reacondicionamiento local es una medida general y transversal a todos los titulares, no hay excepción al respecto. - Que esta Institución se vio obligada a tomar medidas más estrictas respecto de la transformación a Muestra Médica, por recomendación de Fiscalización a raíz de las malas prácticas de algunos titulares de transformar a MM de productos vencidos o a punto de vencer. -Que la mirada de la industria es comercial, pero el ISP tiene la gran responsabilidad de velar por la salud pública. -Que la confianza entregada a la industria de autocontrol no nos dio buenos resultados. - El representante de Galderma señala que en las farmacias no aceptan productos con 7 meses a la fecha de vencimiento, porque esos productos deben ser transformados a muestras médicas. -Que, en las autorización o aprobación a MM, el solicitante no tiene una limitante en la cantidad a procesar. -Que, en Europa, en muchos países se ha eliminado la MM, tal vez nuestro país tome la misma determinación, tomando en consideración que los visitadores médicos, en el almacenamiento y distribución de las MM, no toma en consideración las condiciones autorizadas para los productos, ya que pueden permanecer horas y días en condiciones extremas de calor y mala conservación.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudia Montes	Galderma Chile Laboratorios Ltda.