Audiencias - Año 2023 - Tania González - Audiencia AO003AW1352120

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Esteban Duffour	Gestor de intereses	Azimuth Medical Devices Spa	Esteban Duffour

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Audiencia Azimuth Medical Devices SPA Implante Coclear / Folio AO003AW 1352120 / 13 de junio 2023, 15:00 horas Asunto: Se solicita conocer las razones de porque no se acepta el reglamento de la REGLAMENTO (UE) 2017/745 vigente, frente a la solicitud por parte de la CENABAST de una certificación derogada Directivas 90/385/CEE. Se ha rechazado la oferta de la ID 621-145-LR23, adjudicando a una empresa que actualmente atraviesa problemas de tecnovigilancia Los representantes de Azimuth nos comentan respecto a la documentación presentada en la licitación ID 621-145-LR23 (ya adjudicada), donde Cenabast responde que no cumplen con los requisitos adicionales de admisibilidad establecidos en el punto 4 del Anexo N°2B. Para respaldar lo anterior, realizan una presentación en la cual se señala que el documento presentado “EU Technical Documentation Assesment Certificate”, identificado con número G70 078611 0132 Rev. 00 (Certificado de evaluación de documentación técnica de la UE) corresponde al documento que ahora emite la UE según el Reglamento actual UE 2017/745 ( MDR), en reemplazo del "Certificado marcado CE" que se emitía bajo la normativa anterior ya derogada. Desde Cenabast se explica que el documento presentado bajo la nueva normativa no corresponde a un documento equivalente al solicitado bajo la normativa ya derogada. Azimuth explica que indagaron en la regulación y que el marcado CE según el Reglamento actual UE 2017/745 ( MDR) se basa en las iniciales que se colocan en el producto (marca CE) y que ya no hay certificado como tal. Para presentar sus argumentos se hace referencia al art. 56 del MDR, según anexos IX, X y XI. Su producto, según indican, es de clase III y se ha evaluado por un procedimiento de conformidad según anexo XI, capítulo II, siendo el único que le emite el organismo notificado. Cenabast comenta que ya se había hecho una revisión completa de la normativa, incluyendo los anexos VII, IX y X del reglamento y que, dada la sensibilidad de lo planteado, se realizó la consulta al ISP, cuya respuesta fue que el documento presentado tiene validez si se acompaña con el Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de la UE emitido por el nuevo procedimiento del MDR (en ella se señala que este certificado debe indicar conformidad con el Anexo IX capítulos I y III) A pesar de la respuesta ya entregada, insisten en su postura indicando que seguirán ingresando reclamos por www.mercadopublico.cl y seguir las instancias correspondientes. ASISTEN: Azimuth Medical Devices SPA : Romina Farrú Esteban Duffour Cenabast: Tania González – Catalina Rodríguez – Giarella Papagallo – Esteban Vergara – Katherinne Acosta