Audiencias - Año 2023 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1432946

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Gador Ltda
Loreto Vidal	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Gador Ltda

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Conocer el mecanismo por el cual el Ministerio de Salud emite resolución al ISP para considerar una evaluación abreviada de un registro sanitario, de acuerdo a lo que se menciona en el Art 51° del DS3/10 letra a) y de acuerdo a lo mencionado en el art 54° G del DS N° 54 del 07 de noviembre del 2019., a la vez, solicitar este proceso para el producto biotecnológico que se encuentra en evaluación de registro desde agosto 2022. Considerando que es una terapia innovadora que viene a cubrir una necesidad no cubierta en el tratamiento oncológico a nivel Nacional. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se presenta la empresa, señalando que tiene casa matriz en Argentina e importa diversos productos farmacéuticos con licencias de varias compañías transnacionales; viniendo a solicitar que el MINSAL se pronuncie para que el ISP realice una evaluación abreviada de su solicitud de registro sanitario para su producto TRODELVY 200 mg Polvo Liofilizado para solución para perfusión (constituido por el principio activo SACITUZIMAB GOVITECAN/Anticuerpo Conjugado ANTITROP 2 y con referenciade trámite ISP Nº RF 1898588 de 24.08.202), con indicación terapéutica en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico (CMTNm) que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para enfermedad avanzada. Informan que el producto cuenta con aprobaciones internacionales en 35 países, incluyendo FDA/USA, Europa-EMA, Canadá y Australia, y que dentro de Latinoamérica ha sido aprobado en Brasil y México. Señalan que según sus seguimientos realizados por intermedio del sistema GICONA/ISP, desde marzo a la fecha no se han visto gestiones o avances respecto de la evaluación de registro y/o autorización. A Asimismo, informan que en noviembre de 2022 solicitaron una autorización de uso especial por aplicación del artículo 99º del Código Sanitario, atendido a que tenían algunas solicitudes de establecimientos asistenciales para emplear el producto, la que fue aprobada. Comunican que en fecha previa, solicitaron al ISP priorizar la evaluación de su solicitud de registro, señalando que fueron informados que existía un retraso administrativo interno y que solo podrían tener el proceso de evaluación culminado a Septiembre de 2024. En base a lo anterior, solicitan que MINSAL se pronuncie para que se abrevie el plazo de evaluación de registro por aplicación del artículo 51 letra a) del Decreto Supremo Nº 3/2010, comprendiendo que el producto se destina a un cáncer especifico como cáncer de mama; que es una patología GES, pero que se enfoca en una tipología de cáncer que es la más agresiva (triple negativo) y los productos hoy considerados en las coberturas, parecieran no ser suficientes, por lo que este nuevo producto es una alternativa con buenos datos y resultados de sobrevida. En vista de lo expuesto, solicitan que el registro se evalué y otorgue prontamente, porque ello además podría permitir las coberturas, en especial por parte de entidades privadas. Se informa que la abreviación de registro aplica a productos ya comprendidos en planes y programas de salud, lo que en este caso no se configura. No obstante, se informa que es posible requerir urgencia en la tramitación al ISP en aplicación de la Ley 19.880 o alternativamente requerir a los estamentos encargados de coberturas y guías clínicas en MINSAL su evaluación e intervención, para empleo de otras vías de agilización.