Audiencias - Año 2023 - Catalina Cano - Audiencia AO001AW1371516

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
FRANCISCA RODRÍGUEZ CAMUS	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Seguimiento de Ordinario N° D.D 351/ 08.06.2022 TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Reunión fue solicitada por preocupación particular, sobre los tiempos de revisión de registros sanitarios que se están tomando para los productos biológicos y terapias avanzadas. Los solicitantes indican que se realizó una encuesta con miembros de la Cámara, en relación con productos biológicos y terapias avanzadas, donde se mostró que los tiempos de registro toman aproximadamente 24 meses. Señalan que la problemática fue planteada al ISP, dado que frecuentemente los productos de innovación de las compañías farmacéuticas son biológicos, por lo que se espera un aumento de ingresos de registro. Indican haber planteado a ISP abordar marco regulatorio aplicable a las terapias avanzadas, ya que estiman que se carece de una definición clara, ante lo que desde ISP se habría manifestado disposición de avanzar en estos procesos. Se planteó también el registro sanitario condicional, dirigida a medicamentos para enfermedades raras de baja prevalencia, para lo que indican que los estudios clínicos involucran menor número de pacientes y se dificulta el termino de éstos. Estiman importante abordar temas como la revisión continua, la incorporación de otras autoridades al listado de las agencias de alta vigilancia y la inclusión de los productos biológicos para registros acelerados cuando éstos sean aprobados por agencias de alta vigilancia. Desde a Minsal se agradece el interés por estos temas, se comenta que el oficio del Instituto que propone modificaciones a DS Nº3 fue enviado a la Ministra de la época, derivado a SSP y al parecer quedó traspapelado con el cambio de autoridades. Llega a nuestro Departamento apenas hace un par de semanas, no llegando en forma oportuna para su incorporación en Agenda Regulatoria. Los temas que se abordan están en conocimiento del departamento y se evaluarán en su mérito. Es importante señalar que las demoras de los registros sanitarios en general no están asociado al marco normativo, sino más bien a gestión. Se les solicita puedan compartir la información de la encuesta.