Audiencias - Año 2023 - Catalina Cano - Audiencia AO001AW1356213
Información General
| Identificador | AO001AW1356213 |
| Fecha | 2023-06-30 11:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Serán recibidos por la Jefa del Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas, Catalina Cano, vía telemática, el link se lo harán llegar a su correo electrónico. Teléfono: 225740493 |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Manuel Lucero Amar | Gestor de intereses | Laboratorio Andromaco | Grünenthal Chilena Ltda |
| Claudia Ramos | Gestor de intereses | Roche Chile Limitada | Grünenthal Chilena Ltda |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Seguimiento Solicitud Enero 2023. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Representantes de Grünenthal Chilena Ltda, exponen situación de dos medicamentos de su cartera: Enalapril, medicamento genérico, que debido a una reformulación para aumentar la vida útil del producto y poder participar en las licitaciones de CENABAST deben realizar un nuevo registro sanitario. el trámite ya se encuentra presentado con Bioexención. Debido al cambio de la Guía BIOF 2, debieron presentar estudio de permeabilidad. Debido a que el mercado cuenta con pocos oferentes de enalapril, solicitaron al ISP, otorgar prioridad al registro para poder participar en las licitaciones de CENABAST que cierran el 7 de julio. Hasta la fecha aun no se resuelve el registro ya que han solicitado en varias oportunidades aclaraciones con respecto al estudio de permeabilidad, entregando todas las respuestas a las aclaraciones solicitadas El segundo medicamento es GABEX 600 mg (Gabapentina), del cual se realizó un retiro de mercado en forma voluntaria, debido a que se evidenciaron la presencia de sustancias extrañas. Estas sustancias se formarían debido a una interacción entre gabapentina y lactosa, lo cual formarían unos “aductos”, que debido a la falta de estándares en el mercado, no había sido posible identificar y cuantificar. Se le presento al ISP, para la cuantificación una metodología de extrapolación que estaría en análisis. Minsal consulta, si se tiene evidencia de los efectos de estos aductos en la población y de que concentración podrían provocar algún efecto adverso. Indicaron que existiría evidencia que estos aductos no serían nocivos para la salud. Se les solicita el envío de la información que cuenten de ambos productos para conocimiento del Ministerio |