Audiencias - Año 2023 - Catalina Cano - Audiencia AO001AW1300028

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Miguel García	Gestor de intereses		Miguel Garcia
Roberto Loayza	Lobbista	FRESENIUS KABI	Roberto Loayza

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Comentar el rechazo por parte del ISP de la admisibilidad para el registro sanitario de un Producto Biotecnológico Biosimilar de Laboratorios Richmond Chile Ltda (Resolución No Ha Lugar admisibilidad 24081 y 24082 con fecha 20.09.22) y posterior Rechazo por parte del ISP al Recurso de Reposición con Reclamación en subsidio (Res.N°5688 del 30.12.22) Desde la perspectiva del acceso a medicamentos biotecnológicos biosimilares para el uso en pacientes con tratamientos de patologías de alta complejidad como las oncológicas, a un menor costo para nuestras instituciones de salud creemos que es lamentable. Vemos con preocupación la dificultad para obtener el registro de productos biosimilares, por parte de nuestra agencia regulatoria (ISP) realizando exigencias propias del proceso de evaluación del registro propiamente tal en etapas previas, como lo es el proceso de admisibilidad que consiste en la entrega de los antecedentes que se deben evaluar en el proceso posterior (Decreto Supremo N°3, Art.44 y 45) A nuestro juicio, creemos haber cumplido todas las exigencias propias del proceso de admisibilidad. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Los convocados se presentan como representantes de una empresa farmacéutica regional que desarrolla productos de ultima generación con presencia en 25 países en el mundo y una trayectoria de 85 años en desarrollo y comercialización de medicamentos complejos y de alto valor agregado. Suma a lo anterior, que las áreas terapéuticas en las que desarrollan actividades corresponden VIH; Esclerosis Múltiple, Hematología y oncología; así como prontamente iniciarán actividades en el ámbito de las vacunas, gracias a una alianza internacional y la construcción de una planta farmacéutica en Buenos Aires. Señalan que el objetivo de la reunión requerida es entregar argumentos y fundamentaciones para que desde el MINSAL se considere, y en lo posible se acoja, un recurso de reclamación en subsidio presentado en contra de resoluciones del Instituto de Salud Pública que declararon inadmisible su solicitud de registro del producto farmacéutico biosimilar Bevacizumab. A este respecto manifiestan que: - El año pasado ingresaron solicitud de registro sanitario de producto biosimilar (mayo -2022), instancia en la cual ISP le requirió antecedentes adicionales, los que fueron presentados, pero que de todas formas se llegó a una resolución que dio “No ha lugar” en la etapa de admisibilidad, frente a lo cual se presentó reposición con reclamación en subsidio. - Su solicitud contenía el “CTD” con todos los módulos y sus antecedentes; - Que no obstante los alcances en la etapa de admisibilidad, ISP revisó en el fondo los antecedentes presentados y ello es improcedente de acuerdo al Reglamento que rige el registro sanitario de los medicamentos. - El producto fue aprobado por ANMAT en Marzo de 2021 y está bajo un programa activo de farmacovigilancia. - Que en materia de acceso, es dable señalar que es un producto cuyo registro se pretende es de alto valor y presenta un mercado concentrado y el interés de la empresa es aportar en el acceso a terapias de ultima generación, generando reducción de costos y una mayor cobertura. Se informa que se analizarán los antecedentes y recurso deducido, cuando el trámite sea asignado al Departamento.