Audiencias - Año 2020 - Loreto González Machuca - Audiencia AO001AW0892140

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Eduardo Del Solar	Gestor de intereses	sociación de Proveedores de la Industria de la Salud A.G. (APIS AG)	APIS AG
Rodolfo Postigo

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

-INQUIETUDES Y PREGUNTAS SOBRE REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Se presenta APIS AG, indicando que son un gremio de proveedores de la industria de la salud y que, entre varios, reúne a 45 socios asociados al mercado de los Dispositivos Médicos, incluyendo desde Pymes hasta grandes empresas. Manifiestan su interés en el tema regulatorio, indicando que como gremio son participes de contar con una regulación con altos estándares de calidad; centrada en la seguridad del paciente; y que recoja las particularidades del mercado local de dispositivos médicos y con un alto componente de ética y cumplimiento regulatorio, así como que permita la libre competencia en el mercado. Lo anteriormente dicho, a efectos del proceso regulatorio asociado al Proyecto de Ley de Fármacos 2. Respecto del reglamento que operacionalizará la futura ley -cuando se apruebe-, indican que el proyecto reglamentario deberá atender a la exigencia de los requisitos que verifiquen la calidad de los productos, abarcando exigencias además en toda la cadena de producción, distribución y uso; abarcando desde el diseño hasta la entrega o uso en pacientes (alcance amplio de la norma ISO 13.485). Señalan, asimismo, la necesidad de realizar un proceso de redacción del reglamento que sea más participativo. Sobre el particular, se informa que el proceso de participación en la revisión de reglamentos se centra en la Consulta Pública; pero que atendida la solicitud recibida se verificará con las jefaturas y autoridades del MINSAL la posibilidad de establecer procesos alternativos de mayor participación y compartir los proyectos regulatorios que se tienen a la fecha. Lo anteriormente indicado, sin perjuicio que la entidad gremial puede remitir cualquier antecedente, recomendación o propuesta sobre la nueva regulación, mediante comunicado escrito al MINSAL.