Audiencias - Año 2020 - Loreto González Machuca - Audiencia AO001AW0848739

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nicolás alejandro Passalacqua Farfán	Gestor de intereses		Novartis Chile SA
Nicolas Costa	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Novartis Chile SA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Discutir sobre la "Norma Técnica 170: Sobre el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas de ADN Recombinantes" TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Representantes de Novartis Chile desean ver la visión de este Ministerio con respecto a los biosimilares y específicamente con respecto a la interpretación de la Norma Técnica N°170, indicando que tanto médicos como visitadores dan interpretaciones diferentes a esta norma, especialmente con el tema de la intercambiabilidad de los biosimilares Informan que Novartis Chile es una empresa farmacéutica que en la actualidad está trabajando fuertemente en los biosimilares y sus objetivos es proveer fármacos de alta calidad y de acceso a la población sobre todo en aquellas patologías que son de alto costo, por lo que están realizando un sin número de estudios switching para avalar esta intercambiabilidad, en conjunto con estudios post comercialización enfocados a evaluar tanto la calidad y seguridad del fármaco como la intercambiabilidad Se les informa que, actualmente lo que señala la Norma Técnica N°170 es que la intercambiabilidad de los productos biosimilares se puede realizar solo con la autorización del médico tratante. Sin embargo, este Ministerio ve la necesidad de realizar cambios a la Norma Técnica N°170 en cuanto a mejorar la accesibilidad de los medicamentos biosimilares, entre otras, por lo que se está evaluando una modificación de esta Norma. De esta forma, se están analizando el impacto en esta materia de los estudios switching, en conjuntos con otros mecanismos, para realizar un intercambio de biosimilares más fluidos, resguardando en todo momento la calidad de los productos y seguridad de los pacientes. Debido a que a nivel internacional se está recién trabajando en los estudios switching y la normativa de los biosimilares es muy nueva, se les solicita compartir la información que ellos dispongan en esta materia con el fin de evaluarla para llevar a cabo de mejor forma la modificación de esta norma Asimismo, manifiestan a su interés en la educación de pacientes y cuerpo médico sobre los productos biosimilares especialmente con respecto a su intercambiabilidad, aspecto que consideran fundamental para mejorar la accesibilidad de estos productos, ofreciendo el material que ellos disponen. Se les señala que este material puede ser enviado a esta Subsecretaria de Salud Pública para hacérselas llegar a la Subsecretaria de Redes Asistenciales en conjunto con lo conversado en este lobby.