Audiencias - Año 2020 - Loreto González Machuca - Audiencia AO001AW0850890

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Clara Reyes	Gestor de intereses	Laboratorios Elea Chile SpA	Gador Ltda.
Roberto Leiva Leiva	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Gador Ltda
Michelle Ortiz	Gestor de intereses		Gilead Science Inc
Rosana Hilal	Gestor de intereses		Gador S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se requiere aportar antecedentes para la autorización de la importación del producto Remdesivir, Veklury, de la empresa Gilead Science, que actualmente dispone de un dossier que no completa todos los antecedentes reglamentarios para su tramitación en ISP y que se está usando en el tratamiento de COVID-19. El dossier contiene todos los antecedentes que demuestran la eficacia y seguridad de uso del producto. Sin embargo carece, a la fecha de todos los antecedentes técnicos requeridos. Se solicitará una autorización, por parte del Ministro para una tramitación del dossier con los antecedentes actualmente disponibles. TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Asisten a la reunión representantes locales y regionales de GADOR/GILEAD, del área técnico-regulatoria, según listado de asistencia. Se informa que producto Remdesivir, Veklury ha sido aprobado por diversas autoridades sanitarias del mundo, bajo distintos procedimientos de evaluación y aprobación de emergencia y, en general, sujeto a condiciones especiales de uso, vigilancia e información (39 países); adicionalmente se reportó que el producto se encuentra en trámite aprobatorio de uso en otros países, tales como Argentina y que en Japón ya cuenta con una autorización regular de uso (registro). Sobre el particular, señalan condiciones especiales respecto a la información disponible del producto, específicamente sobre su eficacia y seguridad, asimismo como en lo que se refiere a rotulado, insertos, fabricantes autorizados y certificados, y otras, que deberían considerarse para obtener algún tipo de autorización especial de uso o registro provisorio, como se ha obtenido en otros países. En la materia presentada, se informa respecto a los alcances de las autorizaciones sanitarias de uso medicinal urgente de medicamentos que se disponen en la regulación nacional (aplica art. 99 del Código Sanitario), que se solicitan, tramitan y aprueban ante la Agencia Nacional de Medicamentos .ANAMED del Instituto de Salud Pública, entidad competente para la evaluación de la información y antecedentes que se dispongan y realización las autorizaciones bajo las condiciones que en su mérito estime pertinentes.