Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2018-01-10 11:30:00	AO005AW0393493	Gestor de intereses	Patricio Aguirre	Patricio Aguirre	Asesoramiento en la realización de un estudio clínico Fase II y un estudio clínico Fase III de la empresa Spectrum Chile, que evalúa eficacia y seguridad de un extracto oral de cannabis sativa para el manejo del dolor crónico. Proyecto Latinoamericano , Chile a Cargo del I y D hacer estudios clínicos Fase I ya presentado a comité de ética para los 6 productos con diferente relación THC: CBD Se consulta por diseño del estudio ya que no está claro el tipo de dolor donde se va a estudiar	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pablo García	Pablo Garcia Moreno
2018-01-10 10:50:00	AO005AW0391899	Gestor de intereses	Steve Agisnaga	STRENUUS MEDICAL LTD	Registro de Nitisinona, producto de alto costo en el Ley Ricarto Soto. Innovative Medicines ha vendido Nitisinona a Central de Abastecimiento. Strenus ha solicitado registro sanitario para las potencias 2 mg, 5mg y 10 mg. Solicita prioridad de evaluación, se recomienda que CENABAST mediante carta del Director declare necesidad de contar con registro pronto.	Ver detalle
2018-01-10 10:00:00	AO005AW0390561	Gestor de intereses	Paulina Alegría	OPKO Chile S.A.	Evaluación de factibilidad del cumplimiento de Equivalencia Terapéutica de Penicilinas Sódicas y Cefalosoòrinas inyectables. Los registros existentes tienen 9 años de antigüedad, son fabricados en Chile pero modificaron la planta fabricante por lo que deben presentar registro nuevo. Se ha solicitado las planillas de fabricación. Como están en chino se requiere de tiempo para su traducción. 1.- Se requiere solicita agotar stock del producto elaborado en planta anterior que no tiene proceso validado. 2.- Se presentará nuevamente solicitud de registro de penicilina (2) cuya admisibilidad fue rechazada por presentar planillas en chino. Se cuenta con BIO F-08 se están generando resultados para BIOF-09. 3.- Antes ingresaron las solicitudes de registros de 4 cefalosporinas cuyas planillas están bien traducidas y se entregaron pronto.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Manuel Gálvez
2018-01-10 09:30:00	AO005AW0394757	Gestor de intereses	Ma. Alejandra Palma	M° Alejandra Palma	Sujetos activos entregan información publicada por la FDA en relación al tema de Biosimilares completa y traducida la español.	Ver detalle
		Gestor de intereses	María Beatriz Veloso Aguayo	M° Beatriz Veloso Aguayo
2018-01-10 09:00:00	AO005AW0395096	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	BIOGEN CHILE SPA	Solicitante no se presenta a la audiencia.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniel Basilio	BIOGEN CHILE SPA
		Gestor de intereses	Bartolomé Cordero	BIOGEN CHILE SPA
2017-12-22 09:00:00	AO005AW0397140	Gestor de intereses	monica reyes nuñez	Carlos Pardo Quiroz	Bioequivalencia, hay 2 productos Diltiazen, de dos concentraciones de 60 mg, se realizó solo validación, no hay referente en Chile, y disolución es distinta. Cuando no hay referente en el mercado, hay una propuesta del ISP para suspender sobre 23 principio activos. Que saldría, el Diltiazen va en un listado, Principio activo sin comparador, carta de Cenabast; el Laboratorio tiene licitación comprometidas va la Cenabast, por otro lado. El precio subiría y dejaría sin productos al mercado más necesitado.	Ver detalle
		Gestor de intereses	CARLOS PARDO	Carlos Pardo
		Gestor de intereses	JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ	Freddy Aravena Henriquez
2017-12-21 10:00:00	AO005AW0396222	Gestor de intereses	Raúl Soto	Importadora y Comercializadora Medtrade E.I.R.L.	Importadora y Comercializadora Medtrade solicita informar la razón por la cual su producto GRINTEROL Cápsulas 250 mg (ACIDO URSODEOXICOLICO ) Referencia RF920071 no está siendo evaluado como Bioequivalente. El titular consulta sobre la prioridad de ser voluntario. El ISP informa que hasta que no haya pronunciamiento oficial se hará el registro primero y la bioequivalencia voluntaria.	Ver detalle
		Lobbista	Cristian Retamal	Importadora y Comercializadora Medtrade EIRL