Audiencias - Año 2018 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski - Audiencia AO005AW0390561
Información General
| Identificador | AO005AW0390561 |
| Fecha | 2018-01-10 10:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala reuniones 1er piso ANAMED, Av. Marathon N° 1000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Paulina Alegría | Gestor de intereses | ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LIMITADA | OPKO Chile S.A. |
| Manuel Gálvez |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Evaluación de factibilidad del cumplimiento de Equivalencia Terapéutica de Penicilinas Sódicas y Cefalosoòrinas inyectables. Los registros existentes tienen 9 años de antigüedad, son fabricados en Chile pero modificaron la planta fabricante por lo que deben presentar registro nuevo. Se ha solicitado las planillas de fabricación. Como están en chino se requiere de tiempo para su traducción. 1.- Se requiere solicita agotar stock del producto elaborado en planta anterior que no tiene proceso validado. 2.- Se presentará nuevamente solicitud de registro de penicilina (2) cuya admisibilidad fue rechazada por presentar planillas en chino. Se cuenta con BIO F-08 se están generando resultados para BIOF-09. 3.- Antes ingresaron las solicitudes de registros de 4 cefalosporinas cuyas planillas están bien traducidas y se entregaron pronto. |