Audiencias - Año 2023 - Claudia López - Audiencia AO005AW1420605

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Dalila Escate	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Patricia Jorquera	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Rosemar Cova	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Eduardo Calvo	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Cynthia Garcia	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Daniela Castañeda	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Patricio Cervantes Moreno	Gestor de intereses		Secretaría Regional Ministerial de Salud Región Metropolitana
Ana Argandoña	Gestor de intereses		Secretaría Regional Ministerial de Salud Región Metropolitana
Gabriela Reyes	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control
Wilbert Hurtado	Gestor de intereses		SGS Chile Limitada Sociedad de Control

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Esta audiencia había sido solicitada por D. Gabriela Reyes Millán, con correo de contacto gabriela.reyes@sgs.com . Se concedió la audiencia en formato de videoconferencia. La solicitud indicaba expresamente: En contexto solicitud “Autorización Laboratorio Caracterización Residuos Peligrosos” del Laboratorio SGS en Puerto Madero para presentación levantamiento de observaciones en Informe Técnico de evaluación de antecedentes. Al comenzar la audiencia, se presentó la profesional Claudia López Gómez como Jefa (s) del Depto. Nacional y Referencia en Salud Ambiental/ISP, informa que se registrará la asistencia y se tomará un acta de la reunión, dejando al profesional Mauricio Araya Quijada, Jefe Sección Química Ambiental, para presentarse como responsable y especialista del tema y así contestar sus consultas e inquietudes. Luego se presentó D. Dalila Escate, abogada jefe del área comercial y corporativa del Laboratorio SGS, quien indica que junto a D. Gabriela Reyes, desde el punto de vista legal abordaron las materias del informe y así aclarar dudas para realizar el informe. Se presenta D. Gabriela Reyes, encargada de los permisos e informa que: -La solicitud se requirió del Laboratorio Caracterización Residuos Peligrosos en el 2019, luego paso a SEREMI en una primera visita, el permiso llegó al ISP, el que generó un informe con varias observaciones. Luego nos reunimos con D. Patricio Cervantes, fiscalizador de SEREMI, en una segunda visita nos entregaron el informe con observaciones, el cual comenzamos a revisar para hacer un levantamiento de todas ellas. Esta reunión es para aclarar algunas dudas del informe y como levantar las observaciones que se nos entregaron. A continuación, se da la presentación a los funcionarios del Laboratorio que conocen la información del informe y lo que se levantó. Antes de presentarse D. Patricia Jorquera, funcionaria del Laboratorio SGS, pidió la palabra D. Mauricio Araya del ISP, informando que D. Patricio Cervantes como representante de la SEREMI tiene la mayor información respecto a este proceso, ya que el ISP participa en la etapa de revisión documental y aportamos con información a la decisión que toma finalmente la SEREMI y aclarar que ellos son el dueño del proceso. De acuerdo a lo informado por D, Mauricio Araya, el representante de la SEREMI, D. Patricio Cervantes, se presenta e informa que es él quien está viendo el tema de la solicitud de acreditación para el laboratorio y que esta reunión se solicitó en conjunto con SGS para dar celeridad a este proceso, ya que este trámite lo tienen del 2021 y se han realizado 2 informes técnicos por parte del ISP y siempre quedan algunos parámetros técnicos que debe resolver el ISP, entonces en el último informe SGS levanto las observaciones, por lo que su intención es saber que se puede hacer para dar celeridad a la respuesta del ISP y sacar este trámite sin llegar a un 3er informe técnico, tomando en cuenta que en el 2do. Informe técnico una de las observaciones que se hizo, por parte del ISP, fue una visita en conjunto con SEREMI-ISP hacia el Laboratorio SGS, lo cual no pudo ser factible, por eso se solicita dicha reunión para aclarar las dudas y/o consultas. Además, informa que hace 3 semanas atrás visitó el Laboratorio y ellos ya tienen las respuestas técnicas para enviarlas al ISP, por lo que quiere saber cómo abordar esa última respuesta, para que sea más rápida la evaluación, si es posible. D. Mauricio Araya, informa que las observaciones, las consultas y contra respuestas han sido mediante documentación formal y así respalda las decisiones, no cree que sea la instancia para resolver los temas o zanjar en una reunión meet, porque las observaciones partieron de profesionales de la Sección Química Ambiental-ISP, que no son mayores son menores en función de las primeras observaciones, por lo que considera que se debe enviar un documento formal de la celeridad de respuesta tanto por el ISP como la SEREMI. D. Patricia Jorquera de SGS, informa que la instancia de la reunión no es zanjar la situación de la aprobación o no sino poder discutir con el ISP el Plan de Acción que ellos ya tienen resuelto y saber si está bien encaminado, ya que algunas observaciones no estaban muy claras, entonces quieren saber si la respuesta del Plan de Acción es la correcta y luego hacer la formalidad como el ISP lo señala. A continuación, proyectaron el Plan de Acción, en el cual clasificaron las observaciones en base al informe del ISP, de acuerdo a los siguientes hallazgos y que se revisará en conjunto con el ISP: -Alcance = Los documentos de registros de validaciones no forman parte de los métodos de ensayos, pero ahora si podemos enviar las validaciones que están en otro documento, que son procedimientos adicionales al método del ensayo. En este caso se enviará los documentos en forma adicional al procedimiento o métodos de ensayo que el ISP ya reviso o necesitan que este en el mismo ensayo o al menos en referencia. Respuesta (D. Mauricio Araya) = Muchos documentos que se exigen no están en el procedimiento, en muchas oportunidades no aparece como documento base pero es necesario para tomar la decisión. Lo que mencionan nos parece muy adecuado, ya que esta evidencia es la adecuada. -Equipos e Instrumentos = Mejorar el método 326 complementando la información que el ISP indica como faltante que no está detallada y además le adjuntamos el Plan de mantenimiento y verificación de micropipetas, la evidencia verificación en los volúmenes, la información será suficiente. Respuesta (D. Mauricio Araya) = Con esa información que es lo que estamos solicitando, se ajusta al Plan que están presentando. -Reactivos y Soluciones = Hicieron una especificación en el mismo método ensayo 326 en donde se especifica el material volumétrico y aforo que se utilizará en la preparación de la solución, en este caso la evidencia seria la mejora de este método. Respuesta (D. Mauricio Araya) = Conforme la información. -Controles de Calidad = También lo precisan en el mismo método y se envía una versión complementaria y mejorada para su revisión. -Extracción = Se precisan en el mismo método, modificado y mejorado. Respuesta (D. Mauricio Araya): Verifica que aparezca el método SIM y solicita ver la tabla 16.-, esta de acuerdo pero sin embargo es importante agregar el SOL de Line?, ya que es importante en cualquier método cromatográfico de MS-MS. Además, informa que invito a esta reunión a D. Rodrigo Barriga, encargado de gestionar los informes de proceso gestión de la documentación. -Diagnóstico = No está incluido en el método de ensayo sino anexado a un Instructivo de verificación del equipo. Respuesta (D. Mauricio Araya) = se recomienda linkear el Instructivo al método, se debe hacer una referencia, se hace la conexión y la trazabilidad. -Breve descripción = El equipo envía un reporte si esta fuera de rango. -Cálculos = La información está incluida en el Instructivo, se corrigió la curva de calibrado y se precisó solución intermedia para ver su trazabilidad. -Reporte = se establece lo mismo que el punto de la validación, se adjuntan los cálculos de incertidumbre y el procedimiento mandatorio que tenemos para el requisito de cumplimiento de la Norma. No es parte del método del ensayo. Método 330: -Hay varias observaciones, en la cual no se envió la información por omisión, por lo que se adjuntará como parte de la evidencia. Además, se enviará certificado de primera fecha de acreditación. Respuesta (D. Mauricio Araya) = de esta forma se puede rastrear el historial de acreditaciones. Sobre el Plan de gestión residuos si existe el enlace, esta adecuado. -Valores de temperatura con desviación estándar = esta referenciado por la Norma EPA 1010-P, detalla la incertidumbre. Respuesta (D. Mauricio Araya) = En el Plan se solicita que se debe linkear la información. En relación a ingresar nuestros antecedentes como evidencias, se deben enviar formalmente y si hay plazos. Respuesta (D. Rodrigo Barriga) = la Unidad Coordinación de Laboratorio, envía la información a través de Dirección ISP a la SEREMI, para dar celeridad a este trámite se podría mandar directamente a la Unidad y así lo verlo con el área técnica y respaldar la recepción del documento y dar respuesta a través de documento formal. Respuesta de D. Patricio Cervantes de SEREMI = Enviará un Ordinario con todas las respuestas de SGS, lo antes posible y estaría zanjada la parte técnica de las observaciones de los 2 informes anteriores. Luego esperaría la respuesta del ISP para gestionar la Resolución. D. Dalila Escate, abogada de SGS, solicita saber a quién entregar la información y a dónde. Finalmente, D. Rodrigo Barriga del ISP, informa que se debe entregar la información a la SEREMI y ellos la enviarán al ISP, la respuesta del ISP se entregará a la SEREMI. Además, el representante de la SEREMI que ya tiene los antecedentes, solo esperaba esta reunión.