Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1376556

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mariela Formas	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile
Emma Venezian	Gestor de intereses	Sanofi-Aventis de Chile	Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Dentro de las temáticas que abordan los integrantes de CIF es la regulación de drogas huérfanas y terapias avanzadas, el tiempo de aprobación de los productos biológicos y la exención de control de calidad. En cuanto a la regulación de las drogas huérfanas solicitan realizar las modificaciones a la regulación de las drogas huérfanas basándose en el reliance para permitir el acceso a las terapias avanzadas. Consultan si puedan realizar una propuesta de mejoras de los tiempos de respuesta del registro de los productos biológicos. La jefa del Subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos les comenta que harán una propuesta al nuevo Director para mejorar la gestión interna. El jefe de gabinete informa que terapias avanzadas no fue una prioridad para el Ministerio de Salud y no está en la agenda regulatoria de este año. En relación a la reducción de los tiempos de registros, el Director solicitó al Depto. de ANAMED realizar una propuesta para mejorar los tiempos de respuesta. CIF pregunta cuales son los 15 puntos que el Ministerio de Salud priorizó en la agenda regulatoria. Desde ISP les indican que, a través de una resolución, el Ministerio da a conocer esta información. Desde CIF ofrecen colaboración para ir avanzando en una propuesta de regulación de drogas huérfanas y terapias avanzadas. ISP siempre está dispuesto a recibir propuestas técnicas. En cuanto al exención de control de calidad local indican que han presentado propuestas y que falta mucho por hacer. Desean conocer si existe algún avance. El jefe (S) de ANAMED les comenta que se realizó un diagnóstico donde existía la posibilidad de continuar con el marco regulatorio o modificarlo. Se realizó una propuesta a la Dirección anterior y con el cambio de Director esto quedó en standby. Finalmente, el último tema de la reunión son los estudios clínicos, les gustaría levantar las barreras regulatorias que existen hoy en día. Están trabajando en una propuesta política de atracción de ensayos clínicos. Invitan al ISP a participar en esta mesa, donde están trabajando con hospitales y otras instituciones públicas. En Chile los tiempos tienen una ventaja competitiva. Desde el ISP solicitan que hagan llegar una invitación formal con toda la información de esta mesa para que el Director pueda evaluar la solicitud. Por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participaron los/as funcionarios/as que se detallan a continuación. - Juan Roldán - Carolina Lobos - Patricia Carmona - Sebastián Vergara Saludos,