Audiencias - Año 2022 - Alexis Aceituno
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-12-28 11:00:00 | AO005AW1254301 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | RF1857299/22 Propofol emulsión inyectable. Transformación de nuestra solicitud de registro de una solución de 10mg/ml a una presentación de dosis unitaria de 20 ml, dejando fuera a otros volúmenes de igual concentración, sin indicación de las razones fundadas y sin haber planteado oportunamente al laboratorio la objeción que motivó el cambio, anulando la posibilidad de solicitar reconsiderarlo o, de haber razón fundada, haber solicitado un segundo registro. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2022-12-20 09:30:00 | AO005AW1249561 | Gestor de intereses | María Aldana | BPH S.H | Pedir la emisión de Resolución a Modificación Ref. N° MA1823096 que lleva aprox. 163 días en evaluación. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | María Aldana | |||||
| 2022-12-07 14:00:00 | AO005AW1243007 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Realizar presentación presencial a la Sección de Calidad del Subdepartamento de Registros de nuevo modelo de desarrollo de productos implementados por Grunenthal. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Alfonso Vasquez Saelzer | Grunenthal Chile | ||||
| 2022-12-06 09:30:00 | AO005AW1244858 | Gestor de intereses | Isabel Peña | Global Mercury S.A (Laboratorios Sophia) | Estimados buen día Me dirijo a ustedes para solicitar una aclaración respecto a una Resolución de No Ha Lugar. Los antecedentes son los siguientes: Resolución N° 29285/22 emitida el 22/11 indica que los antecedentes para la autorización de Publicidad del producto bajo venta directa Thirve Solución Oftálmica (Nafazolina) no están establecidos ni autorizados en el folleto paciente ni en el rotulado gráfico. Sin embargo, todo lo presentado para la solicitud de publicidad donde se exige que se incluya la leyenda total o parcial de la indicación terapéutica si se encuentran autorizadas bajo las siguientes Resoluciones: N°24315/22 (folleto paciente) y N°26967/22 (rotulado gráfico). Solicitamos la atención y consideración para aclararnos el porque fue emitida la Resolución de no ha lugar y para su conocimiento adjuntamos todas las resolución indicadas en la presente consulta. | Ver detalle |
| 2022-11-23 11:00:00 | AO005AW1239383 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Solicitar Prioridad a trámite de registro similar RF 1844515, que corresponde a molécula incluida en petitorio mínimo . (producto genérico bioequivalente ) La prioridad se debe a la necesidad del registro para participar en licitación pública en el mes de diciembre. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Alfonso Vasquez Saelzer | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| 2022-10-20 12:00:00 | AO005AW1220484 | Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | Estimados Buenas tardes Requerimos reunion para solicitar prioridad de resolucion de los siguientes trámites de registro farmaceuticos cimplificados, ingresados en Mayo del 2022. Estos productos se encuntran en la actualidad licitados en Cenabast y el proceso cierra los primeros días de Noviembre, por la cual necesitamos obtner las resoluciones de registros a mas tardar a finales de este mes de Octubre, queremos exponer los motivos por la cual es importante que Indopharma como titular pueda participar en esta licitación. Las referencias son: - REGISTRO ABIRATERONA ACETATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg Ref. RF1848009 - REGISTRO ABIRATERONA ACETATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 250 mg Ref. RF1856482 Por otra parte, dentro de otra licitacion también de Cenabast, en el mismo peridodo de tiempo, se está particiapndo con el producto amfotericina B, Indopharma cuenta con registro vigente, pero mantiene en la actualidad dos modificaciones en trámites, la cual tambien queremos solicitar puedan dar prioridad, las referencias son las siguientes: - MOD. FABRICANTE PRODCUTO TERMINADO - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1916948 - MOD. FORMULA - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1917002 Desde ya agrdecemos pronta agenda Muchas gracias |
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| Gestor de intereses | LUIS RICARDO AVILA | INDOPHARMA S.A | ||||
| 2022-10-20 09:00:00 | AO005AW1218634 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara Del Favero Abogados Limitada | Solicita reunión para efectos de solicitar aclaración respecto de normativa aplicable a la publicidad de medicamentos, en particular los motivos del rechazo de publicidad de Aspirina, Canesten y Supradyn. Lo anterior con la finalidad de comprender la interpretación que se da al vocablo “a lo menos” del artículo 74 del DS N 3, de 2010, del Ministerio de Salud. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Anamaría Verdugo | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| 2022-10-13 15:00:00 | AO005AW1216568 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara del Favero Abogados Limitada | Estimados, Nos gustaría poder reunirnos para plantear ciertas consultas que tenemos en relación con la emisión del Decreto Núm. 60 exento.- de fecha 23 de septiembre de 2022, que incorpora nuevos principios activos al listado de principios activos "maduros", particularmente, en relación con los requisitos necesarios de cumplir para gestionar ante ustedes la obtención de equivalencia terapuetica de los mismos. Quedamos muy atentos a su respuesta. |
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| 2022-10-13 14:30:00 | AO005AW1214943 | Gestor de intereses | Javiera Mella | Gabriel Hernandez | Estimados, El objetivo de la reunión es aclarar dudas en relación al decreto N°60: otorgación de plazo para los medicamentos con exigencia de bioequivalencia. |
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| Sujeto Pasivo | Gabriel Hernández | |||||
| 2022-05-25 15:30:00 | AO005AW1105274 | Gestor de intereses | Claudio González | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | Buenas tardes, junto con saludar solicitamos esta reunión para discutir dos registros sanitaros de nuestros asesorados ALPES CHEMIE 96517170-3. Expongo las situaciones a continuación: - Registro N° F-25642/20 HIDROCORTISONA CREMA 1% se ingresó a registro con sus respectivos antecedentes. Este producto se presentó como loción (según especificación del fabricante), pero el ISP determinó que corresponde a una crema. - Registro N° F-25192/19 LIMECICLINA CÁPSULAS 408 mg. Consultar la posibilidad de indicar su potencia como sus similares (300 mg). |
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| Gestor de intereses | Yaritza López | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Troncoso | GONZALEZ MOLINA HERMANOS SPA | ||||
| 2022-05-25 11:30:00 | AO005AW1132683 | Gestor de intereses | Carla Francesca Rossini Morales | Takeda Chile SpA | Cambio de denominación por rectificación, Takeda establece que no puede implementar cambios en los tiempos que establece la resolución, para unidades anteriores a la fecha de resolución. Solicitud sería a través de un agote de stock de artes previas. Los cambios serían menores y se podría acoger solicitud. Titular deberá solicitar agote de stock a través del trámite correspondiente. Acompañó al jefe del Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, el funcionario Víctor Estrada. |
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| 2022-05-25 09:00:00 | AO005AW1131786 | Gestor de intereses | Jorge García | MARCELO ALEJANDRO FLORES CLAVIJO | La materia que deseo tratar es poder agilizar la tramitación de solicitud de transferencia de registro solicitada en noviembre 2021, correspondiente al producto EVRA SISTEMA TERAPÉUTICO TRANSDÉRMICO F-13785/19 en favor de Gedeon Richter chile spa. | Ver detalle |
| 2022-05-09 15:00:00 | AO005AW1119455 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Alfredo Guevara Zamudio | Solicitamos autorización urgente de las solicitudes de renovación de registro sanitario de Talflex BI Comprimidos de liberación sostenida 150 mg., registro F-22700/16 (referencia N1578785/21) y Talflex comprimidos con recubiertos entérico 50 mg., registro ISP F-8886/16 (referencia N1644239/21), pendientes de resolver desde 10 de abril de 2021 y 19 de julio de 2021, respectivamente, debido a las las objeciones de particulares, profesionales y encargados de licitaciones generadas al constatar en la web del ISP que se ha superado significativamente la fecha de renovación. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Verónica Aguila | Verónica Aguila Schmeisser | ||||
| 2022-04-27 08:30:00 | AO005AW1106972 | Gestor de intereses | Nicolás González | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | Acudimos a ustedes por este medio, con el fin de evaluar la posibilidad de revisar las solicitudes No Ha Lugar por motivo de publicidad para el producto farmacéutico LOCERYL LACA PARA LAS UÑAS 5%, registro sanitario F-8545/21 sometidos bajo referencia Gicona: o MT1791489 Publicidad Televisión. o MT1791496 Publicidad Folletos y Prensa. o MT1791489 Otros medios de publicidad. Con fecha de ingreso el día 03 de marzo de 2022. Nuestra intención es tener la oportunidad de conversar sobre el propósito de nuestra campaña en virtud de las observaciones emitidas, por lo que quedamos atentos a su buena recepción. Cabe destacar que, durante el proceso de evaluación solicitamos reunión a través de la plataforma de Lobby la cual se pautó para el día 30 de marzo, más no logró concretarse por razones ajenas a nuestra voluntad. De antemano agradecemos la atención prestada a esta solicitud. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Galderma Chile Laboratorios Latda | ||||
| 2022-04-04 15:00:00 | AO005AW1106709 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutca Xenius SpA | Oficio 50 del instituto de Salud Pública por referencias 3580 y 3589/21, correspondientes a solicitud de ampliación procedencia, de los productos ROcaltrol (para los cuales ya fue aprobada la transferencia y cambio de licenciante). COnsidero importante dejar establecido que se dio respuesta por correo a Fabiola Kendal ( no pudo responderse dentro de los 5 dias hábles por encontrarme enferma con vértigo). Se envió correo directo a Fabiola considerando que en marzo del 2021 se adjuntaron todos los documentos al correo ispprestaciones@ispch.cl debido a la pandemia, sin embargo, en oficio se están solicitando los mismos documentos que fueron ingresados en marzo 2021. Por este motivo se prefirió enviar los documentos directamente. Se quiere evitar con esta reunión el rechazo del trámite que lleva casi un año y además poner en conocimiento al Jefe del subdepartamento de esta situación | Ver detalle |
| 2022-03-30 10:00:00 | AO005AW1093872 | Gestor de intereses | Nicolás González | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | Acudimos a ustedes por este medio, con el fin de evaluar la posibilidad de revisar las solicitudes en evaluación por motivo de publicidad para el producto farmacéutico LOCERYL LACA PARA LAS UÑAS 5%, registro sanitario F-8545/21 sometidos bajo referencia Gicona: o MT1791489 Publicidad Televisión. o MT1791496 Publicidad Folletos y Prensa. o MT1791489 Otros medios de publicidad. Con fecha de ingreso el día 03 de marzo de 2022. Nuestra intención es tener la oportunidad de conversar sobre el propósito de nuestra campaña en virtud de los comentarios y observaciones sostenidos en la reunión vía Lobby con fecha 14 de diciembre de 2021, por lo que quedamos atentos a su buena recepción. De antemano agradecemos la atención prestada a esta solicitud. |
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| Gestor de intereses | Claudia Montes | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | ||||
| 2022-03-16 09:00:00 | AO005AW1091224 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Se solicita la presente reunión, para presentar propuesta técnica alternativa a Bioequivalencia, por Bioexención para moléculas de baja solubilidad y permeabilidad, con acción terapéutica local. gracias. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Pablo González | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Leandro Suppes | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2022-03-14 10:30:00 | AO005AW1069162 | Gestor de intereses | Juan Gómez | Pinnacle Chile SpA | Solicitud para apurar trámite Registro Sanitario RF1662144.. Pinnacle es una subsidiaria de Aarti Drugs. El 2018 Cenabast nos invitó en conjunto con el resto de la delegación de IPHEX India a participar en una encuentro en Chile. El objetivo fué conseguir proveedore confiables y de calidad para el estado de Chile/ Cenabast. Dado esto decidimos abrir operaciones en Chile para Registrar bajo norama sanitaria de chile nuestros productos y participar en las licitaciones de Chile. Somos liders, 2° en tamaño ,de fabricación de Metformina API. Hemos presentado un Dossier para este producto y estamos a la espera de poder participar en la licitación que cierra el 31/01/2022. Creemos ser la mejor alternativa de costos para el pías . Por ese motivo solicitamos audiencia para plantear este tema personalmente..Por último cometar le que hemos recibido esta semana el GMP de PiCS en nuestra planta fabril. | Ver detalle |
| 2022-03-14 10:30:00 | AO005AW1069162 | Gestor de intereses | Juan Gómez | Pinnacle Chile SpA | Solicitud para apurar trámite Registro Sanitario RF1662144.. Pinnacle es una subsidiaria de Aarti Drugs. El 2018 Cenabast nos invitó en conjunto con el resto de la delegación de IPHEX India a participar en una encuentro en Chile. El objetivo fué conseguir proveedore confiables y de calidad para el estado de Chile/ Cenabast. Dado esto decidimos abrir operaciones en Chile para Registrar bajo norama sanitaria de chile nuestros productos y participar en las licitaciones de Chile. Somos liders, 2° en tamaño ,de fabricación de Metformina API. Hemos presentado un Dossier para este producto y estamos a la espera de poder participar en la licitación que cierra el 31/01/2022. Creemos ser la mejor alternativa de costos para el pías . Por ese motivo solicitamos audiencia para plantear este tema personalmente..Por último cometar le que hemos recibido esta semana el GMP de PiCS en nuestra planta fabril. | Ver detalle |
| 2022-01-26 08:00:00 | AO005AW1065885 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | A través de la plataforma OIRS, se realizó la consulta respecto al material de envase empaque de los productos correspondiente a los registros sanitarios de los cuales se transferirá la titularidad. La respuesta desde el área técnico-legal, no fue satisfactoria, y se contradice con la experiencia regulatoria de los interesados, indicando que se debe destruir el material antiguo o re-acondicionar | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ignacio Schneeberger | TECNOFARMA S.A. | ||||
| 2022-01-06 08:30:00 | AO005AW1054874 | Gestor de intereses | Stefanie Romero | Eurofarma Chile S.A. | Se solicita reunión para discutir el Rechazo de dos solicitudes de Publicidad para productos farmacéuticos del producto Gesidol Mujer comprimidos, cuyas Resoluciones de Denegación son: N°31824/21 y N°31710/21. | Ver detalle |
| Lobbista | Angela Movillo | Eurofarma Chile S.A. | ||||